Paroxetina ratiopharm

Não tome Paroxetina ratiopharm

• se está a tomar medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs, incluindo a moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou os tomou em qualquer altura durante as últimas duas semanas. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como deve começar a tomar Paroxe tina ratiopharm após ter deixado de tomar o IMAO
• se está a tomar um antipsicótico chamado tioridazin a ou um antipsicótico chamado pimozida
• se tem alergia à paroxetina, soja, amendoim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina ratiopharm

• Está a tomar quaisquer outros medicamentos? (ver Outros medicamentos e Paroxetina ratiopharm, neste folheto)
• Está a tomar tamoxifeno para tratar o cancro da mama ou problemas de fertilidade? Paroxetina ratiopharm pode reduzir a eficácia do tamoxifeno, portanto, o seu médico pode recomendar que tome outro antidepressor.
• Tem problemas de coração, fígado ou rins?
• Tem uma anormalidade no traçado cardíaco após eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT?
• Tem história familiar de prolongamento QT, doença d o coração como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa, ou níveis baixosde potássio ou níveis baixos de magnésio?
• Tem epilepsia ou história de crises ou convulsões?
• Alguma vez sofreu episódios de mania (comportamento ou pensamentos hiperativos)?
• Está a realizar terapia electroconvulsiva (TEC)?
• Tem antecedentes de perturbações hemorrágicas ou es tá a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos utilizados para diluir o sangue, como a varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou a clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos utilizados para a dor e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como o ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)?
• Tem diabetes?
• Está a realizar uma dieta pobre em sódio?
• Tem glaucoma (pressão no olho)?
• Está grávida ou a planear engravidar? (ver Gravidez, ama mentação e fertilidade neste folheto)
• Tem menos de 18 anos de idade? (ver Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, neste folheto)

Se responder SIM a qualquer uma destas perguntas e ainda não as tiver discutido com o seu médico, volte a consultar o seu médico e pergunte-lhe o que fazer em relação a tomar Paroxetina ratiopharm.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Paroxetina ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrer efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam paroxetina. Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento (ou ao seu filho) e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum do s sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando estiver a tomar (ou o seu filho estiver a tomar) este medicamento. Igualmente ainda não foram demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de paroxetina neste grupo etário.

Em estudos com paroxetina em indivíduos com menos de 18 anos, os efeitos indesejáveis frequentes que afetaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: um aumento dos pensamentos suicidas e das tentativas de suicídio, autoagressão deliberada, ser hostil, agressivo ou pouco amigável, falta de apetite, tremores, sudação anormal, hiperatividade (ter demasiada energia), agitação, alterações emoci onais (incluindo choro e alterações de humor) e nódoas negras ou hemorragia pouco habituais (como sangrar do nariz). Estes estudos também demonstraram que os mesmos sintomas afetam as crianças e os adolescentes que tomam placebo em vez de paroxetina, embora tenham sido observados com menor frequência.

Alguns doentes, nestes estudos em indivíduos com idade inferior a 18 anos, tiveram efeitos de abstinência quando deixaram de tomar paroxetina. Estes efeitos foram praticamente idênticos aos observados em adultos após pararem de tomar paroxetina (ver secção 3). Para além disso, os doentes com idade inf erior a 18 anos sentiram frequentemente (pode afetar até 1 em 10 pessoas) dores de estômago, sentimento de nervosismo e alterações emocionais (incluindo choro , alterações de humor, tentativas de se autoagredirem, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).

Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade

Se tem depressão e/ou perturbações de ansiedade pod e, por vezes, ter pensamentos de se autoagredir ou de se suicidar. Estes pensamentos podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos, dado que todos estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, usualmente cerca de duas semanas, mas por vezes mais.

Pode estar mais predisposto a ter estes pensamentos:

• Caso já tenha tido pensamentos de se suicidar ou de se autoagredir.
• Caso seja um adulto jovem. A informação de ensaios clínicos demonstrou um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com perturbações do foro psiquiátrico que foram tratados com um antidepressivo.

Caso tenha pensamentos de se autoagredir ou de se suicidar, independentemente do momento, informe o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente.

Pode ser benéfico contar a um amigo próximo ou a um fa miliar que está deprimido ou tem uma perturbação da ansiedade, e pedir-lhes para lerem este folheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se pensam que a sua depressão ou a sua perturbação da ansiedade se está a agravar, ou se estão preocupados com alterações n o seu comportamento.

Efeitos indesejáveis importantes observados com Paroxetina ratiopharm

Alguns doentes que tomam este medicamento desenvolvem uma condição chamada acatisia, que envolve sentirem-se inquietos e sentirem que não conseguem estar sentados ou parados. Outros doentes desenvolvem uma condição chamada síndrome da serotonina ou síndrome maligna dos neurolépticos, em que apresentam todos ou alguns dos seguintes sintomas: sensação de muita agitação ou i rritabilidade, sensação de confusão, sensação de inquietação, sensação de calor, sudação , tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contraçõ es súbitas dos músculos ou aceleração do ritmo cardíaco. A gravidade pode aumentar, levando a uma perda da consciência. Caso detete algum destes sintomas, informe o seu médico. Para mais informação sobre estes ou outros efeitos indesejáve is deste medicamento, ver secção 4.

Medicamentos como Paroxetina ratiopharm (os chamados ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina ratiopharm

Alguns medicamentos podem alterar a forma de atuaçã o de Paroxetina ratiopharm, ou tornar maior a probabilidade de que tenha efeitos indesejáveis. Paroxetina ratiopharm também pode afetar a forma como atuam outros medicamentos. Estes incluem:

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs, incluindo a moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) – ver Não tome Paroxetina ratiopharm, neste folheto,
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (ex: os antipsicóticos tioridazina ou pimoz ida) – ver Não tome Paroxetina ratiopharm, neste folheto,
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medica mentos chamados AINEs (anti-

inflamatórios não esteroides) tais como celecoxib, e todolac, diclofenac e meloxicam, utilizados para a dor e a inflamação,

• Tramadol, buprenorfina e petidina, medicamentos para as dores,
• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento de substituição para a toxicodependência de opioides
• Medicamentos chamados triptanos, tais como o sumatriptano, utilizados para tratar a enxaqueca
• Outros antidepressivos incluindo outros ISRS e antidepressivos tricíclicos tais como clomipramina, nortriptilina e desipramina,
• Um suplementos dietético chamado triptofano

• Mivacúrio e suxametónio (usados em anestesia),
• Medicamentos como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (chamados

antipsicóticos), utilizados para tratar algumas per turbações do foro psiquiátrico,

• Fentanilo, utilizado em anestesia ou para tratar a dor crónica
• Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, que é u tilizada para tratar infeções pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH),
• Erva de S. João, uma preparação à base de ervas pa ra tratar a depressão,
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados para tratar convulsões ou epilepsia,
• Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA),
• Prociclidina, utilizada para diminuir o tremor, especialmente na Doença de Parkinson,
• Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) utilizados para fluidificar o sangue,
• Propafenona, flecainida e medicamentos utilizados para tratar um ritmo cardíaco irregular,
• Metoprolol, um beta bloqueador utilizado para tratar pressão arterial alta e problemas cardíacos,
• Pravastatina, utilizada no tratamento do colesterol elevado,
• Rifampicina, utilizada para tratar tuberculose (TB) e lepra,
• Linezolida, um antibiótico,
• Tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama ou problemas de fertilidade.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico sobre esse facto, regr esse ao seu médico e peça informação sobre o que deve fazer. A dose pode nece ssitar de ser alterada ou pode necessitar que lhe seja prescrito outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a toma r este medicamento. O álcool pode agravar os seus sintomas ou os efeitos indesejáveis. Tomar este medicamento de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medic amento. Em bebés cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses de gravidez, existiram algumas notificações que mostraram um aumento do risco de m alformações congénitas, em particular as que afetam o coração. Na população em geral, cerca de 1 em cada 100 bebés nasce com uma anomalia cardíaca. Este número aumentou para 2 em 100 bebés em mães

que tomaram paroxetina. Você e o seu médico poderão decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma deste medicamento enquanto estiver grávida. No entanto, dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para si continuar a tomar este medicamento.

Assegure-se que o seu obstetra ou o seu médico sabem que está a tomar Paroxetina ratiopharm. Se tomar este medicamento perto do final da gravidez, pode haver um risco acrescido de hemorragia vaginal intensa logo após o parto, especialmente se tiver um historial de distúrbios hemorrágicos. O seu médico ou obstetra devem saber que está a tomar este medicamento para a poderem aconselhar. Quando tomados durante a gravidez, particularmente na fase tardia da gravidez, os medicamentos como Paroxetina ratiopharm poderão aumentar o risco de uma condição grave em b ebés denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração do bebé e os pulmões é muito elevada. Se tomar este medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez, o seu bebé recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam ger almente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa
• lábios azuis
• vómitos ou não se alimentar bem
• muito cansaço, incapacidade em adormecer ou choro frequente
• músculos tensos ou moles
• tremores, agitação ou convulsões
• reflexos exagerados.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença ou esteja preocupada com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou obstetr a que a poderão aconselhar.

A Paroxetina ratiopharm pode passar para o leite materno em quantidades muito pequenas. Se estiver a tomar este medicamento, consulte e informe o seu médico antes de começar a amamentar. Pode decidir juntamente com o seu médico que pode amamentar enquanto toma este medicamento.

Foi demonstrado que a paroxetina reduz a qualidade do esperma em estudos com animais.

Teoricamente, isto pode afetar a sua fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana não foi observado até à data.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejáveis possíveis deste medicamento incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso detete estes efeitos indesejáveis, não conduza nem utilize máquinas.

Paroxetina ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Paroxetina ratiopharm contém lecitina de soja

Este medicamento contém lecitina de soja. Se tem alergia ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes poderá necessitar de tomar mais de um comprimido ou de metade de um comprimido. Esta tabela indica quantos comprimidos deve tomar.

	Dose		Número de comprimidos a tomar
	10 mg		meio comprimido de 20 mg (branco)
	20 mg		Um comprimido de 20 mg (branco)
	30 mg		Um comprimido e meio de 20 mg (branco)
	40 mg		Dois comprimidos de 20 mg (branco)
	50 mg		Dois comprimidos e meio de 20 mg (branco)
	60 mg		Três comprimidos de 20 mg (branco)
As doses recomendadas para as várias condições estão indicadas na tabela seguinte.
					Dose inicial	Dose	diária	Dose	diária
						recomendada	máxima
Depressão			20 mg	20 mg		50 mg
Perturbação		obsessivo-	20 mg	40 mg		60 mg
compulsiva
Perturbação de pânico	10 mg	40 mg		60 mg
Perturbação	de	ansiedade	20 mg	20 mg		50 mg
social
Perturbação	de	stress pós-	20 mg	20 mg		50 mg
traumático
Perturbação	de	ansiedade	20 mg	20 mg		50 mg
generalizada

O seu médico irá informá-lo sobre qual a dose a toma r quando iniciar o tratamento com Paroxetina ratiopharm. A maioria das pessoas começa a sentir-se melhor após cerca de duas semanas. Caso não se sinta melhor após este período, informe o seu médico, que o irá aconselhar. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, 10 mg de cada vez, até à dose diária máxima.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Engula os comprimidos com um copo de água.

Não mastigue os comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O seu médico irá informá-lo sobre quanto tempo irá ne cessitar de tomar os comprimidos. A duração poderá ser de muitos meses ou mesmo superi or.

Idosos

A dose máxima para pessoas com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Pessoas com doenças hepáticas ou renais

Se tiver problemas de fígado ou uma doença renal grave, o seu médico pode decidir que deve tomar uma dose mais baixa deste medicamento do que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina ratiopharm do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os indicados pelo seu médico. Caso tome demasiada Paroxetina ratiopharm (ou outra pessoa o faça), informe de imediato o seu médico ou um hospital. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos.

Alguém com uma sobredosagem de Paroxetina ratiopharm pode apresentar qualquer um dos sintomas listados na secção 4 Efeitos indesejáv eis possíveis, ou os seguintes sintomas: febre, contração incontrolável dos músculos .

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina ratiopharm

Tome o seu medicamento todos os dias à mesma hora.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, e se lembrar antes de ir para a cama, tome-a de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte.

Caso só se lembre durante a noite, ou no dia seguinte , não tome a dose que se esqueceu de tomar. Possivelmente, poderá ter efeitos de abstinência, mas estes deverão desaparecer após tomar a dose seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O que fazer se não se estiver a sentir melhor

Paroxetina ratiopharm não irá aliviar os seus sintoma s imediatamente. Todos os antidepressivos demoram algum tempo a fazer efeito. Algumas pessoas começam a sentir-se melhor passado cerca de duas semanas, mas para outras poderá demorar mais tempo. Algumas pessoas que tomam antidepressivos sentem primeiro um agravamento antes de sentirem uma melhoria. Caso não comece a sentir-se melhor após cerca de duas semanas, informe o seu médico que o irá aconselhar. O seu médico deve pedir para o voltar a ver algumas semanas após o início do tratamento. Informe o seu médico se não começou a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina ratiopharm

Não pare de tomar Paroxetina ratiopharm até que o se u médico lhe diga para o fazer.

Quando parar o tratamento com Paroxetina ratiopharm, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente durante algumas semanas ou meses. Este procedimento deve ajudar a reduzir a possibilidade de ocorrência de efeitos de abstinência. Uma forma de o fazer é reduzir gradualmente a dose que toma deste medicamento em 10 mg por semana. A maioria das pessoas considera que quaisquer sintomas aquando da descontinuação deste medicamento são ligeiros e desapa recem por si próprios no prazo de duas semanas. Para algumas pessoas, estes sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.

Se tiver efeitos de abstinência quando está a deixar de tomar os seus comprimidos, o seu médico pode decidir que deve deixar de os tomar mais lentamente. Se tiver efeitos de abstinência graves quando parar de tomar este medicamento, consulte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para voltar a tomar os comprimidos e fazer um desmame mais lento.

Mesmo que tenha efeitos de abstinência, poderá sempre parar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Efeitos de abstinência possíveis quando se para o tratamento

Estudos demonstraram que 3 em cada 10 doentes detetam um ou mais sintomas quando param de tomar paroxetina. Alguns efeitos de abstinência quando se para o tratamento ocorrem com mais frequência do que outros.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sensação de tontura, instabilidade ou desequilíbrio
• Sensação de formigueiros, sensações de queimadura e (menos frequentemente) sensações de choque elétrico, incluindo na cabeça, zumbidos, sibilos, assobios, zunido ou outro ruído persistente nos ouvidos (tinido)
• Perturbações do sono (sonhos agitados, pesadelos, incapacidade de dormir)
• Sensação de ansiedade
• Dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Sensação de enjoo (náusea)
• Sudação (incluindo suores noturnos)
• Sensação de inquietação ou agitação
• Tremor (falta de firmeza)
• Sensação de confusão ou desorientação
• Diarreia (fezes moles)
• Sensação de fragilidade emocional ou irritabilidad e
• Perturbações visuais

- Ritmo cardíaco irregular ou pesado (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de abstinência quando parar de tomar Paroxetina ratiopharm.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis têm maior probabilidade de surgir nas primeiras semanas em que toma deste medicamento.

Contacte o seu médico caso tenha algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento.

Pode precisar de informar o seu médico ou dirigir-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas

• Caso tenha hemorragias ou hematomas fora do comum, incluindo vomitar sangue ou apresentar sangue nas fezes, informe o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
• Caso verifique que não é capaz de urinar, informe o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas

• Caso tenha convulsões (crises epiléticas), informe o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.
• Caso se sinta irrequieto e sinta que não pode estar sentado ou quieto, pode ter um problema chamado acatisia. Aumentar a sua dose deste medicamento pode agravar essas sensações. Caso se sinta assim, informe o seu médico.
• Caso se sinta cansado, fraco ou confuso e tenha músculos doridos, rígidos ou descoordenados, isso pode ser devido à baixa quantidade de sódio no seu sangue. Caso tenha estes sintomas, informe o seu médico.

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas

Reações alérgicas à Paroxetina ratiopharm que pode rão ser graves. Se desenvolver uma erupção na pele avermelhada e rugo sa, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão, dificuldade em respirar (falta de ar) ou em engolir, sensação de fraqueza ou tonturas, resultand o em colapso ou perda de consciência, informe o seu médico ou dirija-se ao ser viço de urgências do hospital mais próximo imediatamente.

• Se tem todos ou algum dos seguintes sintomas pode ter um problema chamado síndrome serotoninérgica ou síndrome maligna dos neurolépticos. Os sintomas incluem: sensação de muita agitação ou irritabilidad e, sensação de confusão, sensação de agitação, sensação de calor, sudação, tremores, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contrações súbita s dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Caso se sinta assim, informe o seu médico.
• Glaucoma agudo.
  Se os seus olhos ficarem doridos e a sua visão ficar turva, informe o seu médico.

Desconhecidos

A frequência não pode ser estimada com base na info rmação disponível à data

• Algumas pessoas tiveram pensamentos de se autoagredirem ou de se suicidarem durante o tratamento com Paroxetina ratiopharm ou nos primeiros tempos após terminar o tratamento (ver Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou ansiedade na secção 2).
• Algumas pessoas experienciaram agressividade enquanto tomavam este medicamento.
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações.

Se experienciar estes efeitos indesejáveis, contacte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Estes podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

• Sensação de enjoo (náusea). Tomar os seus compr imidos de manhã com alimentos reduz a possibilidade de isto acontecer.
• Alterações no desejo ou na função sexual. Por exemp lo, não conseguir atingir o orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais .

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Aumentos do nível de colesterol no sangue.
• Falta de apetite.
• Dormir mal (insónia) ou sentir sonolência.
• Sonhos estranhos (incluindo pesadelos).
• Sensação de tonturas ou de falta de firmeza (tremores).
• Dores de cabeça.
• Dificuldade na concentração.
• Sensação de agitação.
• Sensação de fraqueza não habitual.
• Visão turva.
• Bocejo, boca seca.
• Diarreia ou obstipação.
• Vómitos.
• Ganho de peso.

- Sudação.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

- Breve aumento ou diminuição da pressão arterial qu e poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita .

• Ritmo cardíaco mais rápido que o normal.
• Falta de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais na boca e na língua.
• Pupilas dilatadas.
• Erupções na pele.
• Comichão.
• Sensação de confusão.
• Ter alucinações (imagens e sons estranhos).
• Diminuição do número de glóbulos brancos

- Incapacidade de urinar (retenção urinária) ou perda i ncontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).

- Se é diabético e observar uma falta de controlo no s seus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Paroxetina ratiopharm. Fale com o seu médico acerca do ajustamento da dose da sua insulina ou da sua medicaçã o para a diabetes.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Produção anormal de leite mamário em homens e mulhere s.
• Ritmo cardíaco lento.
• Efeitos sobre o fígado detetados em análises sanguíneas da função hepática.
• Ataques de pânico.
• Comportamento ou pensamentos hiperativos (mania).
• Sensação de estar desligado de si próprio (desperson alização).
• Sensação de ansiedade.
• Necessidade irresistível de mexer as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas).
• Dor nas articulações ou nos músculos.

- Aumento de uma hormona chamada prolactina no sangue. - Distúrbios da menstruação (incluindo períodos abundantes ou irregulares, sangramento entre períodos e ausência ou atraso dos períodos).

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Erupção na pele, que pode formar bolhas, e que se assemelha a pequenos alvos (manchas escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo), denominada eritema multiforme.
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descama ção da pele, particularmente à volta da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção cutânea generalizada com bolhas e descama ção da pele em grande parte da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica).
• Problemas hepáticos que provocam o amarelecimento da pele e das córneas.

• Síndrome da produção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), que é uma condição na qual o corpo desenvolve um excesso de ág ua e uma diminuição na concentração de sódio (sal), como resultado de sina is químicos inadequados. Os doentes com SIADH podem ficar gravemente doentes ou podem não apresentar sintomas.
• Retenção de água ou de líquidos (que pode provocar inchaço dos braços e das pernas).
• Sensibilidade à luz solar.
• Ereção dolorosa do pénis que não desaparece.
• Contagem baixa das plaquetas.

Desconhecido

A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Inflamação do cólon (causadora de diarreia).
• Ranger dos dentes.

Alguns doentes sentiram zumbido, sibilo, assobio, zunido ou outro ruído persistente nos ouvidos (tinido) quando tomaram paroxetina.

Foi observado um maior risco de fraturas ósseas em doentes que tomam este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade co rresponde ao último dia do mês indicado.

Se estiver a tomar meios comprimidos, tenha o cuidado de os guardar de forma segura na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paroxetina ratiopharm

• A substância ativa é a paroxetina.
  Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de paroxetina (como cloridrato de paroxetina).
• Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, glicolato de amido e sódio (tipo A), estearato de magnésio.
• A película de revestimento contém
• copolímero de metacrilato butilado básico, poli (álcool vinílico) parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E 322) e goma xantana (E415).

Qual o aspeto de Paroxetina ratiopharm e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são brancos, redondos, revestidos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com uma ranhura numa face e com a menção F na outr a face.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Paroxetina ratiopharm está disponível em embalagens blister de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película, embalagens blister perfuradas de dose unitária de 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 98x1 ou 100x1 comprimidos e frascos de 28, 56, 100 ou 250 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacê uticos, Lda Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n° 4, Poligono Industrial Malpica

Zaragoza

Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Dinamarca: Paroxetin Teva B.V.

Espanha: Paroxetina Davurgama 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG Portugal: Paroxetina ratiopharm

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