Paliperidona Mylan

Não utilize Paliperidona Mylan:

• se tem alergia à paliperidona ou a qualquer outro c omponente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a outro medicamento antipsicótico, i ncluindo a substância risperidona.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeirontesa de utilizar Paliperidona Mylan.

Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência. No entanto, doentes idosos com demência, tratados com outros medicamentos semelhantes, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral ou morte (ver secção 4, Efeitos i ndesejáveis possíveis).

Todos os medicamentos apresentam efeitos indesejáveis e alguns dos efeitos indesejáveis deste medicamento podem piorar os sintomas de outras doenças. Por esse motivo, é importante consultar o seu médico relativamente a qualquer uma das doenças seguintes, uma vez que podem piorar durante o tratamento com este medicamento:

• se tiver doença de Parkinson
• se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida comoSíndrome Maligna dos Neurolépticos)
• se alguma vez teve movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia)
• se sabe que teve no passado baixos níveis de glóbul os brancos no sangue (que podem ou não ter sido provocados por outros medicamentos)
• se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes
• se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândul a pituitária no cérebro
• se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa
• se tiver tensão arterial baixa quando se levanta ou senta repentinamente
• se tiver epilepsia
• se tiver problemas de rins
• se tiver problemas de fígado
• se apresentar uma ereção prolongada e/ou dolorosa
• se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor
• se tiver níveis anormalmente altos de hormona prolactina no sangue ou se tiver um possível tumor dependente da prolactina
• se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágu los sanguíneos.

Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu m édico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.

Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.

Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração d e injeções de Paliperidona Mylan. Procure assistência médica imediatamente se apresentar erupção da pele, inchaço da garganta, comichão, ou problemas em respirar, dado que estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

Este medicamento pode causar aumento do seu peso. O aumento significativo de peso pode afetar negativamente a sua saúde. O seu médico deve avaliar regularmente o seu peso corporal.

Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observada em doentes a tomar este medicamento, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue. Nos doentes com diabetes mellitus pré-existente, os níveis de açúcar no sangue devem ser regularmente monitorizados.

Uma vez que este medicamento pode diminuir a sua vontade de vomitar, existe a possibilidade de poder camuflar a resposta normal do organismo à ing estão de substâncias tóxicas ou outras doenças médicas.

Durante uma operação ao olho devido a turvação do c ristalino (cataratas), a pupila (a esfera preta no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante acirurgia e levar a lesão no olho. Se está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não se destina a pessoas com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Paliperidona Mylan

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.

Uma vez que este medicamento atua principalmente ao nível do cérebro, a interferência de outros medicamentos que também exerçam a sua ação no cérebro, pode provocar aumento dos efeitos indesejáveis, tais como sonolência ou outros efeitos no cérebro como outros medicamentos psiquiátricos, opióides, anti-histamínicos e medicamentos para dormir.

Dado que este medicamento pode baixar a tensão arte rial, deve ter-se cuidado quando este é utilizado com outros medicamentos que também provocam descidada tensão arterial.

Este medicamento pode diminuir o efeito dos medicamentos utilizados contra a doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas (por exemplo, levodopa).

Este medicamento pode provocar uma alteração anorma l no eletrocardiograma (ECG), demonstrando um prolongamento do período para a deslocação de um impulso elétrico em determinada parte do coração (conhecido como “prolongamento do intervalo QT”). Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.

Se tiver tendência para desenvolver convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência. Outros medicamentos que apresentameste efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de inf eções e outros antipsicóticos.

Paliperidona Mylan deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central (psicoestimulantes, como o metilfenidato).

Paliperidona Mylan com álcool

O álcool deve ser evitado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve utilizar este medicamento durante a

gravidez a não ser que tal tenha sido discutido com o seu médico. Em recém-nascidos cujas mães utilizaram este medicamento no último trimestre degravidez (últimos três meses) podem ocorrer os seguintes sintomas: tremor, rigidez e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o s eu bebé desenvolver algum destes sintomas pode ser necessário contactar o seu médico.

Este medicamento pode ser transmitido da mãe para o bebé através do leite materno e pode prejudicar o bebé.

Por isso, não deve amamentar enquanto utiliza este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4). Este facto deve ser considera do quando é necessário estar totalmente alerta, por exemplo, na condução de veículos ou utilização de m áquinas.

Paliperidona Mylan contém sódio e polissorbato

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 12 mg de polissorbato em cada ml, o que é equivalente a 12 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Fa le com o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Fale com o seu médico imediatamente se:

• detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que se podem deslocar pelo s vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas procure aconselhamento médico imediatamente.
• tem demência e se já passou por situações de súbitamudança do estado mental ou súbita fraqueza ou dormência da face, braços ou pernas, especialmente de um dos lados ou fala arrastada, mesmo que por um curto período de tempo. Estes podem ser sinais de um AVC.
• teve febre, rigidez muscular, sudorese ou perda de consciência (uma doença conhecida por “Síndrome Maligna dos Neurolépticos”). Poderá ser necessário tratamento médico imediato.
• é homem e alguma vez teve ereção prolongada e dolorosa. Esta condição é conhecida por priapismo. Poderá ser necessário tratamento médicoimediato.
• tem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca e face. Poderá ser necessário retirar a paliperidona.
• tem uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes , diminuição da tensão arterial (aumentando para “reação anafilática”). Mesmo que tenha tolerad o previamente risperidona oral ou

paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.

• está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento. Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecido como “síndrome de íris flácida”) e levar a lesão no olho.
• tem conhecimento de ter um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem afetarmais do que 1 em 10 pessoas

dificuldade em adormecer ou em manter o sono.

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até em1 10 pessoas

• sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
• Paliperidona Mylan pode aumentar os níveis de uma hormona chamada “prolactina” detetada numa análise ao sangue (que pode ou não causar sintomas). Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, estes podem incluir (nos homens) inchaço das

mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual

• níveis elevados de açúcar no sangue, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite
• irritabilidade, depressão, ansiedade
• parkinsonismo: Esta condição pode incluir movimento s lentos e descontrolados, sensação de

rigidez ou tensão dos músculos (tornando os seus movimentos bruscos), e por vezes até uma sensação de “congelamento” dos movimentos e depois recomeça. Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial

inquietação, sentir-se sonolento ou menos alerta

•	distonia: Esta condição envolve contrações muscular es involuntárias lentas ou sustentadas.
	Embora possa envolver qualquer parte do corpo (e pode originar uma postura anormal), a
	distonia envolve com frequência os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos
	olhos, boca, língua ou maxilar

• tonturas
• discinesia: Esta condição envolve movimentos involu ntários dos músculos e pode incluir movimentos repetitivos, espasmódicos ou retorcidos
• tremor
• enxaqueca
• frequência cardíaca rápida
• tensão arterial elevada
• tosse, nariz entupido
• dor abdominal, vómitos, náusea, obstipação, diarrei a, indigestão, dor de dentes
• aumento das transaminases do fígado no sangue
• dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nasarticulações
• perda dos períodos menstruais
• febre, fraqueza, fadiga (cansaço)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes: podem afetaraté 1 em 100 pessoas

pneumonia, infeção do peito (bronquite), infeção da da bexiga, infeção do ouvido, infeção fúngica das u

s vias respiratórias, infeção sinusal, infeção nhas, amigdalite, infeção da pele

• diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminui ção de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, anemia
• reação alérgica
• diabetes ou agravamento de diabetes, aumento da insulina (uma hormona que controla os níveis de açúcar no sangue) no seu sangue
• aumento do apetite
• perda do apetite resultando em má nutrição e baixo peso corporal
• níveis elevados de triglicerídeos (uma gordura) no sangue, aumento do colesterol no seu sangue
• distúrbios do sono, humor eufórico (mania), diminuição do desejo sexual, nervosismo, pesadelos
• discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar na face, língua, ou outra parte do corpo). Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face. A descontinuação deste medicamento poderá ser necessária
• desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de

	atenção, problemas de discurso, perda ou sensação a	normal do gosto, sensação reduzida da pele
	à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada,	ou dormência da pele
•	visão turva, infeção dos olhos ou “olho vermelho”,	olho seco
•	sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvid	os, dor de ouvidos
•	uma interrupção da condução entre as regiões superi	or e inferior do coração, condução elétrica

anormal do coração, prolongamento do intervalo QT d o coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibraç ão e batimentos no peito (palpitações)

• tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao lev antar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamento podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente)
• falta de ar, dor de garganta, sangramento do nariz
• desconforto abdominal, infeção do estômago ou intes tino, dificuldade em engolir, boca seca
• excesso de gases ou flatulência
• aumento GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
• urticária (ou "exantema"), prurido, erupção da pele, perda de cabelo, eczema, pele seca, vermelhidão da pele, acne, abcesso debaixo da pele
• aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que por vezes é libertada com a rutura do músculo
• espasmos musculares, rigidez das articulações, fraq ueza muscular
• incontinência (falta de controlo) da urina, urinarfrequentemente, dor ao urinar
• disfunção erétil, problemas de ejaculação, ausência de períodos menstruais ou outros problemas com o seu ciclo (mulheres), desenvolvimento das mamas nos homens, disfunção sexual, dor nas mamas, corrimento de leite das mamas
• inchaço da face, boca, olhos ou lábios, inchaço do corpo, braços ou pernas
• aumento da temperatura corporal
• alteração da forma de andar
• dor no peito, desconforto no peito, sentir-se mal
• endurecimento da pele
• quedas.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em0001 pessoas

• infeção no olho
• inflamação da pele causada por ácaros, descamação e comichão do couro cabeludo ou pele
• aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos branco s) no seu sangue
• diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia)
• tremor da cabeça
• secreção inapropriada de uma hormona que controla o volume de urina
• açúcar na urina
• complicações que colocam a vida em risco devido a d iabetes não controlada
• baixos níveis de açúcar no sangue
• excessiva ingestão de água
• não se mexer ou responder enquanto está acordado (catatonia)
• confusão
• sonambulismo
• falta de emoções
• incapacidade de atingir o orgasmo
• síndrome maligna dos neurolépticos (confusão, redução ou perda de consciência, febre alta e rigidez muscular grave), problemas dos vasos sanguíneos no cérebro, incluindo perda súbita de fornecimento de sangue ao cérebro (AVC ou “mini” AV C), ausência de resposta a estímulos, perda de consciência, baixo nível de consciência,onvulsãoc (ataques), alterações do equilíbrio
• coordenação anormal
• glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular )
• problemas com o movimento dos olhos, rotação dos ol hos, hipersensibilidade dos olhos à luz, aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos

• coágulos sanguíneos nos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar qualquer um destes sintomas procure assistência médica imediatamente
• coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão nas pernas). Se detetar algum destes si ntomas procure aconselhamento médico imediatamente
• rubor
• dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono)
• congestão pulmonar, congestão das vias respiratória s
• sons crepitantes nos pulmões, sibilos

• um bloqueio dos intestinos
• lábios gretados
• erupção da pele relacionada com o fármaco, espessamento da pele, caspa
• rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise)
• inchaço das articulações
• incapacidade de urinar
• desconforto das mamas, aumento das glândulas da mam a, aumento do volume das mamas
• corrimento vaginal
• priapismo (uma ereção peniana prolongada que pode r equerer tratamento cirúrgico)
• temperatura corporal muito baixa, arrepios, sentir sede
• sintomas de privação de fármacos

acumulação de pus causado por uma infeção no local quisto no local de injeção, hematoma no local de in

de injeção, infeção profunda na pele, jeção.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada com os dados disponíveis

• número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no seu sangue
• reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábios ou língua inchada, dificuldade em respirar, comichão, erupção da pele e, por vezes , diminuição da tensão arterial
• ingestão excessiva e perigosa de água
• perturbações alimentares ligadas ao sono
• coma devido a diabetes não controlada
• diminuição de oxigénio em partes do seu corpo (devido a diminuição do fluxo sanguíneo)
• respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
• ausência de movimento muscular dos intestinos que provocam bloqueio
• pele e olhos com cor amarelada (icterícia)
• erupção grave ou que coloca a vida em risco, com bo lhas e descamação da pele que pode começar dentro e à volta da boca, do nariz, dos olh os e genitais e espalhar para outras áreas do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epi dérmica tóxica)
• reação alérgica grave com inchaço que pode envolver a garganta e provocar dificuldade em respirar
• descoloração da pele
• postura anormal
• recém-nascidos de mães que tomaram Paliperidona Mylan durante a gravidez podem experienciar efeitos indesejáveis do fármaco e/ouintomas de abstinência tais como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sus tentadas, tremor, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação
• uma diminuição da temperatura corporal
• células da pele mortas no local de injeção e uma úlcera no local de injeção.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749 004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida exterior após EXP. O prazo de validade corresponde

Não conservar acima de 30°C. Não congelar.

de impresso na seringa pré-cheia e na embalagem ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paliperidona Mylan

A substância ativa é a paliperidona.

Cada seringa pré-cheia de 25 mg contém palmitato depaliperidona equivalente a 25 mg de paliperidona.

Cada seringa pré-cheia de 50 mg contém palmitato depaliperidona equivalente a 50 mg de paliperidona.

Cada seringa pré-cheia de 75 mg contém palmitato depaliperidona equivalente a 75 mg de paliperidona.

Cada seringa pré-cheia de 100 mg contém palmitato ed paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.

Cada seringa pré-cheia de 150 mg contém palmitato ed paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.

Embalagem de iniciação do tratamentoCada seringa pr é-cheia de 100 mg contém palmitato de paliperidona equivalente a 100 mg de paliperidona.

Cada seringa pré-cheia de 150 mg contém palmitato ed paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.

Os outros componentes são: Polissorbato 20

Macrogol 4000

Ácido cítrico mono-hidratado Fosfato dissódico

Dihidrigenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Qual o aspeto de Paliperidona Mylan e conteúdo da embalagem

Paliperidona Mylan é uma suspensão injetável branca esbranquiçada numa seringa pré-cheia (suspensão injetável).

Cada embalagem individual contém

1 Seringa pré-cheia (vidro transparente, tipo I) com um êmbolo, um dispositivo de segurança e uma tampa na extremidade, com uma agulha de segurança d e 1 ½ polegada, 22G, e uma agulha de segurança de 1 polegada, 23G.

Cada embalagem múltipla de iniciação do tratamento contém:

• 1 embalagem de Paliperidona Mylan 150 mg, 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas (tomada no 1º dia do tratamento)
• 1 embalagem de Paliperidona Mylan 100 mg, 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas (tomada no 8º dia do tratamento)

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Pharmascience International Limited 1st Floor Iacovides Tower

81-83 Griva Digeni Avenue

1090 Nicosia Chipre

Universal Farma, S.L

Polígono Industrial Miralcampo C/ El Tejido 2

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Eslovénia:Paliperidon Viatris 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg suspenzija za injiciranje s podaljšanim sproš čanjem

Itália:Paliperidone Viatris Pharma

Portugal: Paliperidona Mylan 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, Suspensão injetável de libertação prolongada

Suécia:Paliperidone Viatris Pharma 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg injektionsvätska, depotsuspension

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde e deve ser lida pelo médico ou profissional de saúde em conjunto comtoda a informação de prescrição (Resumo das Características do Medicamento).

A suspensão injetável destina-se a uma única administração. Deve ser inspecionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias es tranhas. Não deve ser utilizada caso a seringa não se apresente visualmente livre de matérias estranhas.

A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas ed segurança (uma agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 [38,1 mm x 0,72 mm] e uma agulha de 1 polegada, calibre 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) para injeção intramuscular. A embalagem de iniciação do tratam ento contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 4 agulhas no total.

Seringa pré-cheia

22G x 11/2“
	23G x 1”
Conector cinzento		Conector azul

Extremidade

da tampa

1. Agite a seringa vigorosamente durante um período mínimo de 10 segundos para garantir uma suspensão homogénea.

2. Selecione a agulha apropriada.

A primeira dose de iniciação de Paliperidona Mylan (150 mg) é para ser administrada no Dia 1 no músculo DELTOIDE usando a agulha para injeção no DELT OIDE. A segunda dose de iniciação de Paliperidona Mylan (100 mg) é para ser administrada no músculo DELTOIDE uma semana depois (Dia 8) usando a agulha para injeção no DELTOIDE.

Se o doente está a mudar de risperidona injetável de longa ação para Paliperidona Mylan, a primeira injeção de Paliperidona Mylan (intervalo de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção no dia da próxima injeção agendada.

Posteriormente, as injeções mensais de manutenção podem ser administradas nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção.

Para a injeção no músculo DELTOIDE, se o doente pesar < 90 kg, utilize a agulha de

1 polegada, calibre 23 (25,4 mm x 0,64 mm) (agulha com o conector de cor azul); se o doente pesar ≥ 90 kg, utilize a agulha de 1 ½ polegadas, calibre22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta).

Para a injeção no músculo GLÚTEO, utilize a agulha de 1 ½ polegada, calibre22 (38,1 mm x 0,72 mm) (agulha com o conector de cor cinzenta).

3. Enquanto segura a seringa na vertical, retire a tampa de borracha com um movimento rotativo.

4. Abra a bolsa do blister da agulha de segurança. S egure na base da agulha, não no invólucro de

segurança. Encaixe a agulha de segurança na ligação L uer da seringa empurrando e rodando com um movimento rotativo suave no sentido dos ponteiros do relógio.

5. Afaste o invólucro de segurança da agulha e no s entido do êmbolo da seringa até ao ângulo mostrado.

6. Puxe o invólucro da agulha para fora da agulha com um movimento reto. Não rode o invólucro, pois a agulha pode soltar-se da seringa.

7. Coloque a seringa com a agulha na posição vertica l para eliminar o ar. Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.

1. Injete lentamente todo o conteúdo da seringa por via intramuscular, em profundidade no músculo deltoide ou glúteo selecionado do doente.Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
2. Quando a injeção estiver concluída, utilize os dedos de uma mão (9a) ou uma superfície plana (9b) para colocar o sistema de proteção da agulha. O s istema está totalmente colocado quando ouvir um “clique”. Elimine a seringa com a agulha de fo rma apropriada.

9a

9b

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser e liminados de acordo com as exigências locais.