Neupogen 300

Neupogen é um factor de crescimento de glóbulos brancos (factor de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os factores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como medicamento. O Neupogen funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.

Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões e isso faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infecções. Neupogen estimula a medula óssea a produzir glóbulos brancos novos rapidamente.

Neupogen pode ser utilizado:
para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infecções;
para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir as infecções;

antes da quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e novamente repostas no seu organismo após o tratamento. Estas podem ser retiradas de si ou de um dador. As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas;
para aumentar o número de glóbulos brancos, se sofre de neutropenia crónica grave, para ajudar a prevenir infecções;
nos doentes com infecção avançada pelo VIH ajudando a reduzir o risco de infecções.

Não utilize Neupogen

se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Neupogen;

Tome especial cuidado com Neupogen

Informe o seu médico antes de começar o tratamento:
se tem anemia das células falciformes, pois Neupogen pode desencadear uma crise; se tem osteoporose (doença dos ossos).

Não deve utilizar Neupogen se for um doente com neutropenia congénita grave e desenvolver leucemia (cancro do sangue), ou exista a probabilidade de vir a desenvolver leucemia.

Se for dador de células estaminais tem de ter entre 16 e 60 anos de idade.

Tenha especial cuidado com a utilização de outros medicamentos que estimulam os glóbulos brancos.

Neupogen pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos brancos. O seu profissional de saúde deve registar sempre o nome do medicamento que está a utilizar.

Ao utilizar Neupogen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois podem afectar a acção de Neupogen.

Gravidez e aleitamento

Neupogen não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar, pois o médico pode

APROVADO EM 26-04-2011 INFARMED

decidir que não deve utilizar este medicamento. Neupogen pode afectar a sua capacidade de engravidar ou de manter a gravidez.

Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neupogen não deve afectar a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. Contudo, é aconselhável esperar e ver como se sente depois de utilizar Neupogen e antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Neupogen

Neupogen contém menos de 1mmol (23 mg) de sódio por 0,3 mg/ml, isto é, essencialmente ?livre de sódio?.

Neupogen contém sorbitol (E420), se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Utilizar Neupogen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como é administrado o Neupogen e quanto devo utilizar?

Neupogen é geralmente tomado na forma de uma injecção diária nos tecidos imediatamente por baixo da pele (conhecida por injecção subcutânea). Também pode ser administrado diariamente na forma de uma injecção lenta na veia (conhecida por perfusão intravenosa). A dose habitual varia conforme a sua doença e peso. O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Neupogen que deve utilizar.

Durante quanto tempo terei de utilizar Neupogen?

Terá de utilizar Neupogen até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal. Serão efectuadas análises ao sangue regularmente para monitorizar o número de glóbulos brancos no seu organismo. O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de utilizar Neupogen.

Neupogen e as crianças

Neupogen é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma grave contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia). A posologia nas crianças é a mesma que a dos adultos.

Se utilizar mais Neupogen do que deveria

Se acha que utilizou mais Neupogen do que deveria, contacte o seu médico assim que possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Neupogen

Se falhou a administração de uma injecção, contacte o seu médico assim que possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe o seu médico imediatamente, durante o tratamento:
se tiver uma reacção alérgica incluindo fraqueza, descida da pressão arterial, dificuldade em respirar, inchaço da face (anafilaxia), erupção cutânea, reacção na pele com comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta (angioedema) e falta de ar (dispneia)
se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia) pois pode ser um sinal de Síndroma da Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA);
se tiver uma dor na parte superior esquerda do abdómen ou uma dor na ponta do ombro, pois pode ter um problema no baço.

Como todos os medicamentos, Neupogen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (observados em mais de 1 em 10 pessoas que tomam Neupogen):
em doentes com cancro
náuseas e vómitos
dor nos ossos (dor músculo-esquelética), que melhora tomando medicamentos normais para o alívio das dores (analgésicos)
alterações na bioquímica do sangue
em dadores normais de células estaminais
dores de cabeça
aumento dos glóbulos brancos (leucocitose), diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)
dor nos ossos (dor músculo-esquelética), que pode ser tratada tomando comprimidos normais para o alívio das dores

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em doentes com neutropenia crónica grave
contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia), aumento do baço (esplenomegalia) alterações na bioquímica do sangue
dor nos ossos (dor músculo-esquelética)
hemorragia nasal (epistaxis)
nos doentes com VIH
dor nos ossos (músculo-esquelética)

Efeitos secundários frequentes (observados em mais de 1 em 100 pessoas que tomam Neupogen):
em doentes com cancro
cansaço (fadiga), fraqueza generalizada
dores de cabeça
obstipação, anorexia, diarreia, inflamação e inchaço do revestimento do tubo digestivo, que vai desde a boca até ao ânus (mucosite)
dor no peito, dor nos ossos (dor músculo-esquelética)
tosse, dores de garganta
perda ou redução invulgar de cabelo (alopecia), erupção cutânea
em dadores normais de células estaminais
alterações na bioquímica do sangue
em doentes com neutropenia crónica grave
dores de cabeça
diarreia
diminuição das plaquetas, o que reduz a capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia)
aumento do fígado (hepatomegalia)
doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais frágeis e susceptíveis de partir (osteoporose)
perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia), dor no local de injecção, erupção cutânea
nos doentes com VIH
aumento do baço (esplenomegalia)

Efeitos secundários pouco frequentes (observados em mais de 1 em 1000 pessoas que tomam Neupogen):
em doentes com cancro
dor inespecífica
em dadores normais de células estaminais
alterações na bioquímica do sangue
aumento do baço (esplenomegalia)
em doentes com neutropenia crónica grave
aumento do baço (esplenomegalia)
sangue na urina (hematúria)
excesso de proteína na urina (proteinúria)

Efeitos secundários raros (observados em mais de 1 em 10.000 pessoas que tomam Neupogen):
em doentes com cancro
problemas nos vasos sanguíneos (vasculopatias)

Efeitos secundários muito raros (observados em menos de 1 em 10.000 pessoas que tomam Neupogen):
em doentes com cancro
dor ao urinar (disúria)

Frequência desconhecida:
em doentes com cancro
inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
lesões de cor arroxeada, elevadas, dolorosas nos membros e por vezes na face e no pescoço com febre (síndroma de Sweet)
agravamento da artrite reumatóide
tosse, febre e dificuldade respiratória (dispneia)
problemas pulmonares, incluindo infecção pulmonar grave (pneumonia intersticial), inchaço e/ou líquido nos pulmões (edema pulmonar)
dor e inchaço das articulações, similares a gota (pseudogota)
em dadores normais de células estaminais
tosse, febre e dificuldade respiratória ou tossir sangue

Podem ocorrer algumas alterações no sangue, mas estas serão detectadas nas análises de rotina ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C).
A congelação acidental não alterará o Neupogen.

Não utilize Neupogen após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Neupogen se verificar uma descoloração, névoa ou partículas; deve ser um líquido límpido e incolor.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neupogen

A substância activa é filgrastim 30 milhões de unidades em frascos para injectáveis de 1 ml (0,3 mg/ml) ou 48 milhões de unidades em frascos para injectáveis de 1,6 ml (0,3 mg/ml). Os outros componentes são acetato de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Neupogen e conteúdo da embalagem

Neupogen é uma solução injectável (para injecção)/ concentrado para solução injectável (solução estéril) límpida e incolor em frascos para injectáveis.

Neupogen está disponível em embalagens de cinco frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holanda

Este medicamento é comercializado no Espaço Económico Europeu sob a designação Neupogen, com excepção do Chipre, Grécia e Itália onde se chama Granulokine.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no seguinte site na internet: da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P ? INFARMED em www.infarmed.pt.

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Representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Edifício D. Maria (Q60), Piso 2-A
Quinta da Fonte
2770-229 Paço d?Arcos
Portugal
Tel: + 351 21 422 05 50

A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Quando utilizado como concentrado para solução para perfusão, Neupogen deve ser diluído em 20ml de solução de glucose a 5%. Para mais detalhes consulte por favor o Resumo das Características do Medicamento.