Nebivolol Generis

Não tome Nebivolol Generis

• Se tem alergia ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tiver uma ou mais das seguintes doenças:
  • pressão arterial baixa
  • problemas graves de circulação nos braços ou nas pernas
  • batimento cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
  • outros problemas graves do ritmo cardíaco (por ex.: bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau, perturbações ao nível da condução cardíaca)
  • insuficiência cardíaca que ocorreu, ou se agravou recentemente, ou se estiver a ser medicado para choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda por alimentação intravenosa gota a gota para ajudar o seu coração a trabalhar
  • asma ou respiração ruidosa (atualmente ou no passado)

• feocromocitoma não tratado, um tumor localizado na parte superior dos rins (nas glândulas suprarrenais)
• perturbações da função hepática
• perturbação metabólica (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Generis . Informe o seu médico se tem ou desenvolveu um dos seguintes problemas:

• batimento cardíaco anormalmente lento.
• um tipo de dor no peito devido a espasmo cardíaco espontâneo, denominada angina de Prinzmetal.
• insuficiência cardíaca crónica não tratada.
• bloqueio cardíaco de 1º grau (tipo de perturbação ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco).
• má circulação nos braços ou nas pernas, como a doença ou síndrome de Raynaud, dores do tipo cãibra ao andar.
• problemas respiratórios prolongados.
• diabetes: este medicamento não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode ocultar os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar (ex.: palpitações, batimento cardíaco rápido) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave quando usado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipirida ou tolbutamida).
• glândula tiroide hiperativa: este medicamento pode mascarar os sinais de uma frequência cardíaca anormalmente rápida devido a esta condição.
• alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que seja alérgico.
• psoríase (uma doença de pele – manchas escamosas de cor rosa), ou se alguma vez teve psoríase.
• se tiver que ser submetido a uma intervenção cirúrgica, informe sempre o anestesista de que está a tomar Nebivolol Generis antes de ser anestesiado.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Generis para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

No início do tratamento para a insuficiência cardíaca crónica irá ser regularmente monitorizado por um médico experiente (ver secção 3).

Este tratamento não deverá ser interrompido abruptamente, exceto se claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes Devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes, a utilização de Nebivolol Generis não é recomentada em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Nebivolol Generis Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Informe sempre o seu médico se estiver a utilizar ou a receber alguns dos seguintes medicamentos, para além de Nebivolol Generis :

Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizados para problemas cardíacos (tais como, amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecaínida, guanfacina, hidroquinidina,

lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo).

• Sedativos e medicamentos utilizados para o tratamento da psicose (uma doença mental), por ex.: barbituratos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também utilizada para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da depressão, por ex.: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante uma operação.
• Medicamentos utilizados para a asma, nariz entupido ou certos distúrbios oculares, tais como, glaucoma (aumento da pressão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro).
• Medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos antidiabéticos orais

Todos estes medicamentos, tal como o nebivolol, podem influenciar a pressão arterial e/ou a função cardíaca.

Medicamentos utilizados para tratar a acidez excessiva do estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), deve tomar este medicamento durante a refeição e o medicamento antiácido entre as refeições.

Nebivolol Generis com alimentos e bebidas Consultar a secção 3.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Nebivolol Generis não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que seja absolutamente necessário.

Amamentação

A amamentação não é recomenda durante o tratamento com Nebivolol Generis .

Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se sentir algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

Nebivolol Generis contém lactose Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Nebivolol Generis contém sódio Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nebivolol Generis pode ser tomado antes, durante ou após as refeições. Mas, em alternativa, pode tomar este medicamento independentemente das refeições. Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose recomendada é 5 mg (um comprimido de 5 mg ou dois comprimidos de 2,5 mg) por dia. A dose deve ser tomada preferencialmente sempre à mesma hora.
• Os doentes idosos e os doentes com uma doença renal iniciam normalmente o tratamento com 2,5 mg (metade de um comprimido de 5 mg ou um comprimido de 2,5 mg) por dia.
• O efeito terapêutico na pressão arterial torna-se evidente após 1-2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo é apenas alcançado ao fim de 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento deve ser começado e supervisionado de perto por um médico experiente.
• O seu médico irá iniciar o seu tratamento com 1,25 mg (metade de um comprimido de
  2,5 mg ou um quarto de um comprimido de 5 mg) por dia. Esta dose poderá ser aumentada após 1-2 semanas para 2,5 mg (um comprimido de 2,5 mg ou metade de um comprimido
  de 5 mg) por dia, depois para 5 mg (dois comprimidos de 2,5 mg ou um comprimido de 5 mg) por dia e depois para 10 mg (quatro comprimidos de 2,5 mg ou dois comprimidos de 5 mg) por dia, até ser alcançada a dose certa para si. O seu médico irá prescrever a dose certa para si, após cada etapa, pelo que deverá seguir rigorosamente as suas instruções.
• A dose máxima recomendada é 10 mg por dia.
• É necessário que fique em observação durante 2 horas por um médico experiente, no início do seu tratamento e sempre que a sua dose for aumentada.
• O seu médico poderá reduzir a sua dose, se necessário.
• Não deve parar o tratamento abruptamente, pois pode ocorrer agravamento da insuficiência cardíaca.
• Os doentes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.
• Tome o seu medicamento uma vez por dia, de preferência sempre à mesma hora.
• O seu médico poderá decidir combinar os seus comprimidos com outros medicamentos para o tratamento da sua doença.

PARA 5 MG Se foi informado pelo seu médico para tomar ¼ (isto é, 1,25 mg - um quarto) ou ½ (isto é, 2,5 mg - meio) comprimido por dia, por favor consulte as instruções abaixo sobre como dividir Nebivolol Generis 5 mg comprimidos com ranhura em cruz.

• Coloque o comprimido sobre uma superfície plana e rígida (por ex.: uma mesa ou bancada), com a ranhura em cruz voltada para cima.
• Parta o comprimido pressionando com os dedos indicadores das duas mãos ao longo de uma marcação de quebra (Diagramas 1 e 2).
• Os quartos de comprimido são obtidos partindo as metades utilizando o mesmo método (Diagramas 3 e 4).

Diagramas 1 e 2: Como partir facilmente Nebivolol Generis 5 mg comprimido com ranhura em cruz ao meio.

COMMENTED [OCNC(1]: Tradução segundo os textos common. No entanto, solicitamos a confirmação da igual aplicabilidade para a dosagem de 5 mg, visto que os comprimidos de 5 mg são possíveis de partir em 4.

Diagramas 3 e 4: Como partir facilmente metade de Nebivolol Generis 5 mg comprimido com ranhura em cruz em quartos.

Utilização em crianças e adolescentes Nebivolol Generis não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol Generis do que deveria Se acidentalmente tomar uma dose maior do que deveria deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas e sinais mais frequentes de uma sobredosagem por Nebivolol Generis são batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia), pressão arterial baixa com possibilidade de desmaio (hipotensão), falta de ar, como na asma (broncospasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (que está disponível na sua farmácia) enquanto espera pela chegada do médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Generis Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, mas lembrou-se um pouco mais tarde, tome nessa altura a dose diária habitual. No entanto, se o atraso for maior (ex.: várias horas), e esteja próxima a toma seguinte, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose, a dose normal, à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. No entanto, deve ser evitado passar uma dose à frente repetidamente.

Se parar de tomar Nebivolol Generis Deve sempre consultar o seu médico antes de parar o tratamento com Nebivolol Generis , quer esteja a tomá-lo para a pressão arterial elevada ou para a insuficiência cardíaca crónica.

Não deve parar o tratamento com Nebivolol Generis abruptamente, pois pode ocorrer temporariamente um agravamento da insuficiência cardíaca.

Se for necessário parar o tratamento com Nebivolol Generis para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente para metade da dose, em intervalos de uma semana.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Nebivolol Generis é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada, os efeitos indesejáveis possíveis são:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça

• Tonturas
• Fadiga
• Comichão ou sensação de formigueiro não habituais
• Diarreia
• Prisão de ventre
• Náuseas
• Respiração ofegante
• Mãos ou pés inchados

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Batimento cardíaco lento ou outros problemas cardíacos
• Pressão arterial baixa
• Dores tipo cãibras nas pernas ao andar
• Visão alterada
• Impotência
• Sentimentos de depressão
• Dificuldades na digestão (dispepsia), gases no estômago ou intestino, vómitos
• Erupção na pele, comichão
• Falta de ar como na asma, devido a cãibras repentinas nos músculos das vias respiratórias (broncospasmo)
• Pesadelos

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• Desmaio
• Agravamento da psoríase (uma doença de pele – manchas escamosas de cor rosa).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados apenas em alguns casos isolados durante o tratamento com este medicamento:

• reações alérgicas em todo o corpo, com erupção na pele generalizada (reações de hipersensibilidade)
• aparecimento súbito de inchaço, especialmente em redor dos lábios, dos olhos ou da língua, com possível dificuldade súbita em respirar (angioedema)
• um tipo de erupção na pele caracterizada por pápulas vermelho-pálido, elevadas e pruriginosas de origem alérgica ou não alérgica (urticária).

Num estudo clínico realizado para a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• batimento cardíaco lento
• tonturas

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• pressão arterial baixa (sensação de desmaio quando o doente se levanta rapidamente)
• incapacidade para tolerar este medicamento
• um tipo de perturbação ligeira na condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular de 1º grau)
• inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos).

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos seguintes contactos. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior ou frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nebivolol Generis

A substância ativa é o nebivolol.

Cada comprimido contém 2,725 mg de cloridrato de nebivolol, equivalente a 2,5 mg de nebivolol.

Cada comprimido contém 5,45 mg de cloridrato de nebivolol, equivalente a 5 mg de nebivolol.

• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, hipromelose 15 cp, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina (grau-102), estearato de magnésio

Qual o aspeto de Nebivolol Generis e conteúdo da embalagem Comprimido.

Nebivolol Generis 2,5 mg comprimidos:

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos (o diâmetro é 9,1 mm), biconvexos, gravados com “NL” num dos lados e “2 5” no outro lado, separados por uma ranhura.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais (metades).

Nebivolol Generis 5 mg comprimidos:

Comprimidos não revestidos, brancos a esbranquiçados, redondos (o diâmetro é 9,1 mm), biconvexos, gravados com “N L 5” separados por uma ranhura em cruz num dos lados e liso no

outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais (metades e quartos).

Nebivolol Generis comprimidos está disponível em embalagem de blisters e em frascos de HDPE com tampa de polipropileno.

Tamanhos de embalagem:

Embalagem de blister: 14, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos

Frasco de HDPE (apenas para 5 mg): 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Bélgica:	Nebivolol AB 5 mg tabletten
	Nebivolol AB 5 mg comprimés
	Nebivolol AB 5 mg, Tabletten
Alemanha:	Nebivolol PUREN 5 mg Tabletten
Itália:	Nebivololo Aurobindo Italia
Holanda:	Nebivolol Aurobindo 2,5 mg/5 mg, tabletten
Polónia:	Nebivolol Aurovitas
Portugal:	Nebivolol Generis
Espanha:	Nebivolol Aurovitas 5 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

FORMATTED: English (United States)