Nebivolol Sandoz

Não tome Nebivolol Sandoz:

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao nebivolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tiver uma ou mais das seguintes patologias:
  • tensão arterial baixa
  • perturbações circulatórias graves nos braços ou nas pernas
  • frequência cardíaca muito baixa (menos que 60 batimentos por minuto)
  • alguns problemas graves no ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de segundo e terceiro graus, perturbações ao nível da condução cardíaca)
  • insuficiência cardíaca que tenha ocorrido há pouco tempo ou que recentemente se tenha agravado, ou se estiver a receber tratamento para choque circulatório, devido a insuficiência cardíaca aguda, por via intravenosa, de forma a auxiliar o coração a trabalhar
  • asma ou respiração ruidosa (atualmente ou no passado)

• feocromocitoma não tratado, um tumor localizado no topo dos rins (nas glândulas adrenais)
• perturbações da função hepática
• uma doença metabólica (acidose metabólica), por exemplo, cetoacidose diabética.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nebivolol Sandoz se tem ou se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• diminuição anormal da frequência cardíaca
• uma dor no peito devido a cãibras espontâneas no coração denominada Angina de Prinzmetal
• insuficiência cardíaca crónica não tratada
• bloqueio cardíaco de primeiro grau (uma perturbação leve na condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco)
• problemas circulatórios nos braços e pernas, como doença ou síndrome de Raynaud, dor nas pernas ao andar tipo cãibras
• problemas respiratórios prolongados
• diabetes: este medicamento não afeta os níveis de açúcar no sangue, mas pode ocultar os sinais de alerta para níveis baixos de açúcar (ex. palpitações, pulsação acelerada) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave quando usado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipirida ou tolbutamida).
• hiperatividade da glândula tiroide: este medicamento pode mascarar os sinais de um aumento anormal da frequência cardíaca devido a esta situação
• alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias a que possa ser alérgico
• psoríase (uma doença na pele - placas escamosas de cor rosa) ou se alguma vez teve psoríase
• Se tiver uma cirurgia marcada, informe sempre o anestesista que está a tomar Nebivolol Sandoz antes de ser anestesiado.

Se tiver problemas renais graves não tome Nebivolol Sandoz para a insuficiência cardíaca e informe o seu médico.

No início do tratamento irá ser regularmente monitorizado para a insuficiência cardíaca crónica por um médico experiente (ver secção 3).

Este tratamento não deve ser interrompido abruptamente a não ser que claramente indicado e avaliado pelo seu médico (ver secção 3).

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes, Nebivolol Sandoz não é recomendado para utilização nos mesmos.

Outros medicamentos e Nebivolol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos não podem ser utilizados ao mesmo tempo, ao passo que outros medicamentos necessitam de alterações específicas (na dose, por exemplo).

Informe sempre o seu médico se estiver a tomar simultaneamente com Nebivolol Sandoz os seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para controlar a tensão arterial ou medicamentos para problemas cardíacos (tais como amiodarona, amlodipina, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil).
• Agentes simpaticomiméticos (medicamentos que mimetizam os efeitos da ativação simpática no coração e na circulação).
• Sedativos e outras terapêuticas para a psicose (doença mental) ex. barbituratos (também utilizados para a epilepsia), fenotiazina (também usado para vómitos e náuseas) e tioridazina.
• medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos antidiabéticos orais
• Medicamentos para a depressão ex. amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
• Medicamentos utilizados em anestesia durante uma operação.
• Medicamentos utilizados para a asma, congestão nasal ou algumas afeções oculares tais como glaucoma (aumento da pressão ocular) ou dilatação (alargamento) da pupila.
• Amifostina usada durante o tratamento do cancro.
• Baclofeno usado para tratar a epilepsia.

Todos estes medicamentos tal como o nebivolol podem influenciar a tensão arterial e/ou função cardíaca.

Medicamentos utilizados para tratar a acidez excessiva do estômago ou úlceras (medicamentos antiácidos), ex. cimetidina; deve tomar Nebivolol Sandoz durante uma refeição e o antiácido entre as refeições.

Nebivolol Sandoz com alimentos e bebidas

Nebivolol Sandoz pode ser tomado juntamente com alimentos ou com o estômago vazio, no entanto o comprimido deve ser tomado com água.

Gravidez e amamentação

Nebivolol Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente

necessário.

O seu uso não está recomendado durante a amamentação.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento pode causar tonturas ou fadiga. Se sentir algum destes sintomas, não conduza nem utilize máquinas.

Nebivolol Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome Nebivolol Sandoz exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Nebivolol Sandoz pode ser tomado antes, durante ou após as refeições, mas, alternativamente, pode tomar independentemente das refeições. O comprimido deve ser tomado com um pouco de água.

Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão)

• A dose habitual é de 1 comprimido por dia. A dose deve ser tomada preferencialmente à mesma hora do dia.
• Doentes idosos e doentes com insuficiência renal geralmente iniciam o tratamento com ½ (metade) da dose diária.
• O efeito terapêutico na tensão arterial é evidente após 1 ou 2 semanas de tratamento. Ocasionalmente, o efeito ótimo é alcançado ao fim de 4 semanas.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O tratamento deverá ser iniciado e cuidadosamente supervisionado por um médico especialista.
• O seu médico irá começar o tratamento com ¼ (1 quarto) de comprimido por dia. A dose pode aumentar após 1-2 semanas para ½ (metade) de um comprimido por dia, depois passar para 1 comprimido por dia e depois aumentar para 2 comprimidos por dia até ser alcançada a dose certa para si. O médico irá prescrever a dose certa para si e deverá seguir as suas recomendações.
• A dose máxima recomendada é 2 comprimidos (10 mg) por dia.
• É necessário que fique em observação durante 2 horas por um médico especialista no início do tratamento e cada vez que a dose for aumentada.
• O médico poderá reduzir a dose se necessário.
• Não deve parar o tratamento abruptamente pois pode agravar a sua insuficiência cardíaca.
• Doentes com insuficiência renal grave não devem tomar este medicamento.
• Tome o medicamento uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.

Instruções para dividir os comprimidos

Se o seu médico indicou que deve tomar ¼ (um quarto) ou ½ (metade) do comprimido, proceda da seguinte forma:

1. Coloque o comprimido sobre uma superfície plana e dura de forma a que o formato de trevo de quatro folhas esteja voltado para cima e que as ranhuras do comprimido coincidam com as direções das 12, 3, 6 e 9 horas (figura 1).

12 horas

9 horas		3 horas

6 horas

Figura 1 – Direção dos comprimidos

2. Coloque o polegar na superfície do comprimido de forma a que este coincida com a

direção das 3 horas para as 9 horas (figura 2).

12 horas

9 horas

6 horas

Figura 2 – Colocação do polegar

3. Pressionar uniformemente em toda a superfície do comprimido até que este quebre.

O seu médico pode decidir combinar os comprimidos de Nebivolol Sandoz com outros medicamentos para tratar a sua condição.

Não utilizar em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol Sandoz do que deveria

Se acidentalmente tomou uma dose maior da que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Os sintomas e sinais mais frequentes associados a uma sobredosagem por nebivolol podem incluir diminuição da frequência cardíaca (bradicardia), diminuição da tensão arterial com possibilidade de desmaios (hipotensão), dificuldade em respirar como na asma (broncospasmo) e insuficiência cardíaca aguda.

Pode tomar carvão ativado (disponível em farmácia) enquanto espera pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Sandoz

Se se esqueceu de tomar uma dose de Nebivolol Sandoz, mas se se lembrar pouco tempo depois, deverá tomá-la assim que se lembrar, e prosseguir com o esquema habitual. No entanto se o atraso tiver sido maior (por exemplo, algumas horas), e esteja próxima a próxima toma, não tome o comprimido esquecido e tome a próxima dose normal à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar. No entanto, deve ser evitado o esquecimento repetido dos comprimidos.

Se parar de tomar Nebivolol Sandoz

Deve sempre consultar o médico antes de parar de tomar Nebivolol Sandoz, seja para tratamento de hipertensão ou de insuficiência cardíaca crónica.

Não deve parar de tomar Nebivolol Sandoz repentinamente pois pode agravar a insuficiência cardíaca. Se for necessário interromper o tratamento com Nebivolol Sandoz para a insuficiência cardíaca crónica, a dose diária deve ser reduzida gradualmente, dividida por metades semanalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Nebivolol Sandoz pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Nebivolol Sandoz é utilizado no tratamento da tensão arterial elevada os efeitos indesejáveis possíveis são:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• cansaço
• sensação anormal de prurido ou formigueiro
• diarreia
• prisão de ventre
• náuseas
• falta de ar
• inchaço das mãos ou pés.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• diminuição da frequência cardíaca ou outras complicações cardíacas
• tensão arterial baixa
• dor nas pernas ao andar tipo cãibras
• visão alterada
• impotência
• sensação de depressão
• dificuldades a nível digestivo (dispepsia), gás no estômago ou intestinos, vómitos
• erupção cutânea, prurido
• dificuldade em respirar como na asma, devido a cãibras repentinas nos músculos das vias aéreas (broncospasmo)
• pesadelos.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• desmaios
• agravamento da psoríase (doença na pele - placas escamosas de cor rosa).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis):

• hipersensibilidade
• edema angioneurótico (inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta)
• urticária (erupção cutânea com comichão).

Os seguintes efeitos indesejáveis também foram reportados com medicamentos similares:

• alucinações
• psicoses
• confusão
• extremidades frias, extremidades cianóticas (coloração azul ou púrpura da pele)
• fenómeno de Raynaud (descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente de outras áreas)
• olhos secos
• formação de novo tecido conjuntivo nos olhos e diafragma (toxicidade óculo-cutâneo- mucosa do tipo practolol).

Num estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diminuição da frequência cardíaca
• tonturas.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• agravamento da insuficiência cardíaca
• diminuição da tensão arterial (sensação de desmaio quando o doente se levanta repentinamente)
• incapacidade para tolerar este medicamento
• uma perturbação leve na condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 1º grau)
• inchaço dos membros inferiores (tais como inchaço dos tornozelos).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao Infarmed I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na caixa, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

O que contém Nebivolol Sandoz

• A substância ativa é o nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (na forma de cloridrato).
• Os outros componentes são: croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hipromelose 5 cps, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nebivolol Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimido branco ou quase branco, com formato de trevo de quatro folhas num lado e convexo no outro, com ranhura de quebra cruzada em ambos os lados (diâmetro 9 mm).

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/alumínio e frascos de polietileno com fecho inviolável de polietileno e inseridos numa caixa de cartão.

Tamanho das embalagens:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos Frasco: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polónia

Lek S.A.

16 Podlipie Str., F - 95-010 Stryków

Polónia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Alemanha

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Eslovénia

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