Nebivolol Teva

Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão)

• A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
• Doentes idosos e doentes com perturbações renais, geralmente iniciam o tratamento com 1/2 comprimido por dia.
• Pode demorar até 4 semanas para que o medicamento exerça o efeito completo.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

• O seu tratamento será iniciado e vigiado por um médico com experiência.

• O seu médico iniciará o tratamento com 1/4 de comprimido por dia. A dose pode ser aumentada, após 1-2 semanas, para 1/2 comprimido por dia, e de seguida para 1 comprimido por dia e depois para 2 comprimidos por dia até se atingir a dose correta para si.

• A dose máxima recomendada é de 10 mg (2 comprimidos por dia).

• No início do tratamento e sempre que se aumentar a dose, necessitará de ser vigiado por um período de 2 horas por um médico experiente.

• Caso seja necessário o seu médico pode reduzir as doses, não deve parar abruptamente o tratamento, pois tal pode agravar a insuficiência cardíaca.

• Doentes com problemas renais graves não devem tomar este medicamento.

Tome o seu medicamento uma vez ao dia, de preferência sempre à mesma hora do dia.

O seu médico pode decidir associar os seus comprimidos a outros medicamentos para a sua situação.

Utilização em crianças e adolescentes

Nebivolol Teva não é recomendado em crianças e adolescentes.

Se tomar mais Nebivolol Teva do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos (sobredosagem), pode sentir uma redução dos batimentos cardíacos, pressão arterial baixa ou outros problemas cardíacos, ou dificuldade em respirar ou pieira. Contacte o serviço de urgência do hospital mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico farmacêutico.

Telefone do Centro de Informação Anti-Venenos (CIAV) do INEM: 808 250 143

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol Teva

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, mas se se lembrar de o tomar após um curto intervalo de tempo, deve tomar o próximo comprimido normalmente, quando for hora de o tomar. Contudo, caso tenha passado um intervalo mais prolongado (por ex.: todo o dia) não tome essa dose e retome o tratamento com a próxima dose no dia seguinte, à hora habitual, omitindo a dose que se esqueceu de tomar. Não tome uma dose a dobrar ou uma dose maior para compensar a(s) dose(s) de que se esqueceu. É de evitar saltos repetidos.

Se parar de tomar Nebivolol Teva

Não pare de tomar Nebivolol Teva sem se aconselhar primeiro com o seu médico. Se o tratamento for terminado de forma abrupta, o doente poderá sentir um perigoso agravamento dos sintomas. Esta situação diz respeito principalmente aos doentes com angina de peito.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Quando Nebivolol Teva é utilizado para o tratamento da pressão arterial elevada, os efeitos secundários possíveis são:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça

Tonturas

Fadiga

Sensação pouco comum de prurido ou formigueiro

Diarreia

Obstipação

Náusea

Respiração curta

Inchaço das mãos ou pés

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Abrandamento dos batimentos cardíacos ou outras queixas cardíacas Pressão arterial baixa

Cãibra, como dores nas pernas, enquanto anda

Visão anormal

Impotência (dificuldade em atingir a ereção)

Sentimentos depressivos

Indigestão, gases no estômago ou no intestino

Vómitos

Erupção cutânea

Comichão

Aperto no peito, dificuldade em respirar ou pieira

Pesadelos

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): Desmaio

Agravamento da psoríase

Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis: Urticária

Reações alérgicas em todo o corpo, com erupção cutânea generalizada (reações de hipersensibilidade)

Rápido início de inchaço da pele da face ou das extremidades, lábios, língua, membranas mucosas da garganta e das vias respiratórias, originando respiração curta ou dificuldade em engolir – contacte um médico de imediato! (Angioedema)

Num estudo clínico da insuficiência cardíaca crónica, foram observados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas): Batimento cardíaco lento

Tonturas

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):: Agravamento da insuficiência cardíaca

Pressão arterial baixa (sensação de desmaio quando se levanta rapidamente) Incapacidade de tolerar este medicamento

Um tipo de perturbação ligeira da condução cardíaca que afeta o ritmo cardíaco (bloqueio AV de primeiro grau)

Inchaço dos membros inferiores (como inchaço dos tornozelos)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize Nebivolol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Nebivolol Teva

A substância ativa é o nebivolol.

Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de cloridrato de nebivolol.

Os outros componentes são: Lactose Mono-hidratada, Crospovidona Tipo A, Poloxâmero 188,

Povidona K 30, Celulose Microcristalina Estearato de Magnésio

Qual o aspeto de Nebivolol Teva e conteúdo da embalagem

Nebivolol Teva são comprimidos brancos, redondos, biconvexos, ranhurados em cruz numa das faces, com um diâmetro aproximado de 9 mm.

Nebivolol Teva pode ser dividido em quatro partes iguais.

Os comprimidos apresentam-se em blisters de PVC/F/PVDC//Alumínio. Cada blister contém 7, 10 e 14 comprimidos.

Apresentações: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park

Edifício 5-A, Piso 2;

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes:

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 123 51 Atenas, Grécia ou

Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komarov, República Checa ou

Teva UK, Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussey, BN22 9AG, Reino Unido

ou

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

DK: Nebitension, 5 mg tabletter

DE: Nebivolol Teva 5 mg Tabletten

UK: Nebivolol 5 mg tablets

ES: Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG

F: Nebivolol Teva

IT: Nebivololo Teva 5 mg compresse

NL: Nebivolol 5 mg PCH tabletten

BE: Nebivolteva 5 mg tabletten

Este folheto foi aprovado pela última vez em