Nebivolol Yes

Nebivolol YES é um medicamento cardiovascular (bloqueador beta) que diminui a tensão arterial elevada e melhora o débito cardíaco.

Indicações

Tensão arterial elevada
Tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial).

Insuficiência cardíaca
Tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável ligeira a moderada associado a uma terapêutica padrão em doentes idosos (com mais de 70 anos).

Não tome Nebivolol YES

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de nebivolol ou a qualquer outro componente de Nebivolol YES,
• se a sua função hepática está alterada (insuficiência hepática)

• se tem insuficiência cardíaca aguda, choque cardiogénico (falha circulatória causada por insuficiência cardíaca grave) ou episódios de agravamento acentuado (descompensação) da insuficiência cardíaca que exigem tratamento com outras substâncias,
• se tem determinados ritmos cardíacos anormais (síndrome de disfunção sinusal) incluindo bloqueio sino-auricular; bloqueio auriculoventricular (AV) de 2.º e 3.º graus,
• se teve no passado espasmos das vias respiratórias inferiores (brônquios) ou asma brônquica,
• se tem um determinado tipo de tumor da supra-renal não tratado (feocromocitoma),
• se tem uma acidez excessiva do sangue (acidose metabólica),
• se tem uma frequência cardíaca em repouso inferior a 60 batimentos por minuto (bradicardia) antes do tratamento,
• se tem uma tensão arterial patologicamente baixa inferior a ?90 mmHg? (hipotensão),
• se tem perturbações circulatórias graves nos braços e nas pernas.

Tome especial cuidado com Nebivolol YES
se tem ou se desenvolver qualquer um dos seguintes sinais durante a terapêutica. Nestes casos, informe o seu médico porque Nebivolo YES deve ser utilizado com maior cuidado nas situações seguintes:

• uma frequência cardíaca anormalmente lenta (bradicardia) (inferior a 50-55 batimentos por minuto em repouso e/ou sinais como tonturas, fraqueza ou perturbações da marcha),
• determinadas doenças cardíacas (por exemplo, angina de peito, queixas devidas a perturbações da irrigação sanguínea do coração, determinados ritmos cardíacos anormais [bloqueio AV de 1.º grau]),
• perturbações circulatórias nos braços e nas pernas,
• problemas respiratórios persistentes, em especial doenças das vias respiratórias acompanhadas de uma constrição persistente das vias respiratórias inferiores (brônquios).
• diabetes: Nebivolol YES nãotem qualquer efeito sobre o açúcar do sangue, mas pode mascarar os sinais de uma diminuição dos níveis do açúcar do sangue (nervosismo, tremores, frequência cardíaca rápida); contudo, a sudação como sinal de níveis baixos do açúcar do sangue não é mascarada.
• glândula tiróide hiperactiva: a frequência cardíaca mais rápida (taquicardia) como sinalde hiperactividade pode ser mascarada; a interrupção repentina de Nebivolol YES pode causar um aumento da frequência cardíaca.
• alergias: Nebivolol YES pode aumentar a sua reacção aos pólenes e a outras substânciasa que é alérgico.
• psoríase: doentes com uma psoríase existente ou conhecida no passado só devem tomarNebivolol YES após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
• idosos: recomenda-se, em doentes com mais de 65 anos, uma dose inicial menor. O nebivolol deve ser utilizado com precaução em doentes com mais de 75 anos e o tratamento deve ser cuidadosamente controlado pelo médico.

Ao tomar Nebivolol YES com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico de que está a tomar Nebivolol YES. Enquanto estiver a tomar Nebivolol YES não devem ser utilizados ao mesmo tempo certos medicamentos utilizados para tratamento de ritmos cardíacos anormais (antiarrítmicos), certos medicamentos cardiovasculares (antagonistas do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem) ou medicamentos que baixam a tensão arterial que têm uma acção central.

Amiodarona ou quinidina (certos medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos anormais):
Quando utilizados juntamente, o efeito da amiodarona ou os efeitos secundários da quinidina podem ser intensificados, podendo ser necessário um ajuste da dose.

Anestésicos:
Os efeitos de enfraquecimento do coração dos bloqueadores beta e dos anestésicos podem ser aditivos. Portanto, deve informar o anestesista antes de uma intervenção cirúrgica de que está a tomar Nebivolol YES.

Antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina (certos medicamentos cardiovasculares):
Quando se utilizam bloqueadores beta juntamente com antagonistas do cálcio do tipo da dihidropiridina (por exemplo, amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina, nitrendipina), existe um maior risco de desenvolvimento de tensão arterial baixa. Em doentes com insuficiência cardíaca, pode ocorrer uma diminuição adicional da acção de bombeamento do coração.

Antagonistas dos canais do cálcio do tipo do verapamil/diltiazem:
É necessária uma monitorização rigorosa quando se administram bloqueadores beta ao mesmo tempo que os antagonistas do cálcio do tipo do verapamil ou do diltiazem porque esta associação pode causar uma queda da tensão arterial, uma frequência do pulso lenta e outras perturbações do ritmo cardíaco. O verapamil nunca deve ser administrado por via intravenosa em doentes medicados com nebivolol.

Antidepressores ou antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar a depressão ou psicoses):
A utilização concomitante de antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar as psicoses), antidepressores tricíclicos (medicamentos utilizados para tratar a depressão), barbitúricos (por exemplo, medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) e fenotiazinas (sedativos) pode produzir uma diminuição acentuada da tensão arterial. Quando se utilizam concomitantemente certos medicamentos para tratar a depressão (inibidores da recaptação da serotonina como a paroxetina e a fluoxetina) ou as psicoses (tioridazina), o seu médico pode ter de ajustar a dose de Nebivolol YES.

Medicamentos para a tosse, colírios e gotas nasais (descongestionantes): A utilização concomitante destes medicamentos pode causar um aumento da tensão arterial resultando numa tensão arterial elevada assim como batimentos cardíacos muito lentos (bradicardia) e certos ritmos cardíacos anormais.

Antiácidos (medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e a azia):
Os medicamentos utilizados para tratar o excesso de ácido no estômago e a azia podem ser tomados entre as refeições quando Nebivolol YES é tomado durante uma refeição.

Insulina e antidiabéticos orais (medicamentos para diminuir o açúcar do sangue): Embora o nebivolol não afecte os níveis do açúcar do sangue em diabéticos, pode mascarar certos sinais de níveis baixos do açúcar do sangue (pulso rápido, palpitações). Portanto, os níveis do açúcar do sangue devem ser controlados regularmente (ver a secção 2 Tome especial cuidado com Nebivolol YES).

Glicosídeos digitálicos (medicamentos para tratar problemas cardíacos)
Se os bloqueadores beta e os glicosídeos digitálicos (certos medicamentos cardíacos) forem administrados ao mesmo tempo, podem causar uma determinada perturbação na acção cardíaca (tempo de condução prolongado). Contudo, os estudos clínicos com nebivolol não revelaram qualquer evidência de uma interacção deste tipo. O nebivolol não afecta os níveis sanguíneos da digoxina.

Gravidez e aleitamento
Nebivolol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário. Se o seu médico considerar que o tratamento com Nebivolol YES é necessário, efectuará controlos regulares do crescimento do bebé e do fluxo sanguíneo através da placenta. Se forem observados efeitos nefastos, pode ser necessário mudar o tratamento.

O bebé recém-nascido deve ser monitorizado regularmente durante os primeiros 3 dias.

Não se sabe se o nebivolol passa para o leite materno. Recomenda-se, portanto, não amamentar durante o tratamento com Nebivolol YES.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Quando conduzir ou utilizar máquinas deve estar ciente de que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga.

Tomar Nebivolol YES sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento da tensão arterial elevada

Adultos:
A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, a dose normal é de 1 comprimido (5 mg de nebivolol) uma vez por dia.

O efeito de diminuição da tensão arterial torna-se evidente após 1 a 2 semanas de tratamento. Por vezes, o efeito óptimo é atingido apenas ao fim de 4 semanas.

Associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial:
Os bloqueadores beta podem ser utilizados isolados ou em associação com outros medicamentos para baixar a tensão arterial. Até à data, só se observou um efeito adicional de diminuição da tensão arterial quando Nebivolol YES foi associado com 12,5-25 mg da substância hidroclorotiazida.

Doentes com função renal diminuída (insuficiência renal):
A dose inicial recomendada em doentes com insuficiência renal é de ½ comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebivolol).

Doentes com função hepática diminuída (insuficiência hepática):
Não existe experiência suficiente com a administração de nebivolol em doentes com insuficiência da função hepática ou com perturbações da função hepática. Portanto, o nebivolol não deve ser utilizado nestes doentes (ver 2. "Antes de tomar Nebivolol").

Doentes idosos:
Em doentes com mais de 65 anos, a dose inicial recomendada é ½ de comprimido (2,5 mg de nebivolol) uma vez por dia. Se necessário, a dose diária pode ser aumentada para 1 comprimido (5 mg de nebivolol). Devido à experiência limitada, é necessária uma monitorização cuidadosa e atenta em doentes com mais de 75 anos.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos devido à ausência ou insuficiência de dados de segurança e eficácia.

Tratamento da insuficiência cardíaca crónica

O tratamento da insuficiência cardíaca crónica estável deve ser iniciado com um aumento lento da dose até ser atingida a dose óptima para si. O início do tratamento e qualquer aumento da dose devem ser monitorizados durante pelo menos 2 horas por um médico experiente para assegurar que a sua condição permanece estável.

Em doentes que tomam outros medicamentos cardiovasculares como medicamentos para urinar (diuréticos), glicosídeos que actuam no coração (digoxina) ou outros medicamentos que fortalecem a função do coração (inibidores da ECA ou antagonistas da

angiotensina II), as doses destes medicamentos devem estar estabilizadas antes de poder ser iniciado o tratamento com Nebivolol YES.

As doses iniciais devem ser ajustadas de acordo com o esquema seguinte em intervalos de 1 a 2 semanas e dependendo da maneira como o doente tolera a dose:

Intervalo de doses Posologia no início 1,25 mg de nebivolol após 1 a 2 semanas 2,5 mg de nebivolol após mais 1 a 2 semanas 5 mg de nebivolol após mais 1 a 2 semanas 10 mg de nebivolol

A dose máxima recomendada é de 10 mg de nebivolol uma vez por dia.

Crianças e adolescentes:
Nebivolol YES não é recomendado em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.

Instruções para a divisão dos comprimidos:
Se o seu médico lhe tiver dito para tomar um quarto ou metade do comprimido por dia, veja as instruções que se seguem sobre como partir os comprimidos com a ranhura em forma de cruz de Nebivolol YES.

Se necessitar de quartos de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa ou bancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura plana em forma de cruz virada para baixo. Para obter quartos de comprimido, divida o comprimido apoiando a ponta do polegar e premindo.

Se necessitar de metades de comprimido:
Coloque os comprimidos numa superfície dura e plana (por exemplo, uma mesa ou bancada), com a ranhura profunda em forma de cruz virada para cima e a ranhura plana em forma de cruz virada para baixo. Para obter metades de comprimido, divida o comprimido premindo com as pontas dos dois indicadores ao longo da ranhura.

Como e quando tomar Nebivolol YES
Pode tomar os comprimidos com as refeições. A dose diária prescrita deve ser tomada de preferência todos os dias à mesma hora. Engula o comprimido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).

Durante quanto tempo deve tomar Nebivolol YES
A duração do tratamento com Nebivolol YES 5 mg depende da natureza da doença e é determinada pelo médico. Se necessário, os comprimidos podem ser tomados durante

anos. A experiência demonstra que pode ser necessário um tratamento durante toda a vida para a tensão arterial elevada e para a insuficiência cardíaca.

Se tomar mais Nebivolol YES do que deveria
Informe imediatamente um médico que, se necessário, pode tomar medidas de emergência. Se pensa que tomou uma dose excessiva de Nebivolol YES 5 mg, deve deitar-se com os braços e pernas numa posição elevada até à chegada do médico.

Os sinais de uma sobredosagem com bloqueadores beta são pulso lento (bradicardia), tensão arterial baixa (hipotensão), espasmos das vias respiratórias (broncospasmo) e o início súbito de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca aguda).

Caso se tenha esquecido de tomar Nebivolol YES
Se tiver tomado uma dose muito baixa ou no caso de se ter esquecido de tomar uma ou várias doses de Nebivolol YES, o efeito deste medicamento é mais fraco. Isto pode causar um agravamento da sua condição, por exemplo, devido a um aumento da tensão arterial ou agravamento da insuficiência cardíaca. Se tiver decorrido um período prolongado desde a toma habitual, não tome a dose que se esqueceu de tomar e tome a dose prescrita no dia seguinte à hora habitual. Não tome mais comprimidos no dia seguinte para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Nebivolol YES
Se parar ou interromper o tratamento, é de prever mais uma vez que a sua condição se agrave. No entanto, não deve em circunstância alguma mudar a dose diária prescrita ou interromper o tratamento sem informar o seu médico. Se a interrupção do tratamento for necessária em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a dose deve ser diminuída gradualmente dividindo-a ao meio em intervalos semanais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Nebivolol YES pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes: menos de 1 em 10 mas mais do que 1 em 100 doentes tratados Pouco frequentes: menos de 1 em 100 mas mais do que 1 em 1.000 doentes tratados Raros: menos de 1 em 1.000 mas mais do que 1 em 10.000 doentes tratados Muito raros: menos do que 1 em 10.000 doentes tratados
Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:

• Dores de cabeça
• Tonturas
• Cansaço
• Comichão ou sensação de formigueiros anormal
• Diarreia
• Obstipação
• Náuseas
• Falta de ar
• Inchaço das pernas e braços devido a retenção de água (edema).

Efeitos secundários pouco frequentes quando utilizado para a tensão arterial elevada:

• Batimentos cardíacos lentos ou outras queixas cardíacas
• Tensão arterial baixa
• Visão anormal
• Impotência
• Sentimentos depressivos
• Indigestão e gases no estômago ou intestinos
• Vómitos
• Exantema da pele
• Opressão no peito, dificuldade em respirar ou respiração sibilante
• Pesadelos
• Num estudo clínico sobre a insuficiência cardíaca crónica, os efeitos secundários observados foram batimentos cardíacos lentos, tonturas, agravamento da insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa (como sensação de ir desmaiar ao levantar-se de repente), incapacidade de tolerar o medicamento, batimentos cardíacos irregulares, inchaço (por exemplo, tornozelos inchados).

Efeitos secundários muito raros:

• Desmaio
• Angioedema:inchaço da pele da face ou das extremidades, lábios, língua e membranas mucosas da garganta e vias respiratórias, resultando em falta de ar ou dificuldade em engolir - contacte imediatamente um médico!
• Agravamento da psoríase.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nebivolol YES após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nebivolol YES

A substância activa é o nebivolol sob a forma de cloridrato de nebivolol. Cada comprimido contém 5 mg de nebivolol (que corresponde a 5,45 mg de cloridrato de nebivolol).
Os outros componentes são macrogol 6000, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, crospovidona Tipo A, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Nebivolol YES e conteúdo da embalagem
Nebivolol YES Comprimidos são comprimidos biconvexos, redondos, brancos a esbranquiçados, com uma ranhura profunda em forma de cruz num dos lados e uma ranhura plana em forma de cruz no outro lado.

O comprimido pode ser dividido em quartos iguais.

Os comprimidos são apresentados em blister contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 100 ou 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstr. 42-46, 61381 Friedrichsdorf
Alemanha

Fabricante:

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha Grécia Itália Luxemburgo Portugal Espanha Reino Unido Nebivolol YES 5 mg Tabletten Nebivolol YES 5 mg Tabletten Nebivolol YES 5 mg Tabletten Nebivolol-Acino 5 mg Tabletten Nebivolol YES ebicur Nebloc Nebicur Nebivolol YES 5 mg 03 Nebivolol-Acino 5 mg Tabletten Nebivolol YES 5 mg comprimidos Nevicanil 5 mg comprimidos Nebivolol YES Pharmaceutical Development Services GmbH 5 mg comprimidos Nebicur Nebivolol YES 5 mg Tablets Nebivolol YES 5 mg Tablets

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