Naproxeno + Esomeprazol Sandoz

Não tome Naproxeno + Esomeprazol Sandoz se:

• Tem alergia (hipersensibilidade) ao naproxeno.
• Tem alergia ao esomeprazol ou a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
• Tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Estiver a tomar um medicamento chamado "atazanavir" ou "nelfinavir"
  (utilizados para tratar a infeção pelo VIH).
• Se o ácido acetilsalicílico (por exemplo, aspirina), naproxeno ou outros AINEs como o ibuprofeno, diclofenac ou inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxib, etoricoxib) lhe tiverem provocado asma (pieira) ou uma reação alérgica como comichão ou erupção cutânea (urticária).
• Estiver nos últimos 3 meses de gravidez.
• Tem problemas graves no fígado, rins ou coração.
• Tem uma úlcera no estômago ou no intestino.
• Sofre de uma doença hemorrágica ou de uma hemorragia grave e inesperada.

Não tome Naproxeno + Esomeprazol Sandoz se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz.

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz.

Não deve tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz e deve contactar imediatamente o seu médico se alguma das situações seguintes ocorrer antes ou durante o tratamento com Naproxeno + Esomeprazol Sandoz, uma vez que este medicamento pode ocultar os sintomas de outras doenças:

• Perde muito peso sem razão aparente e tem problemas em engolir.
• Começa a vomitar alimentos ou sangue.
• Tem fezes negras (fezes manchadas de sangue).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

Sofre de inflamação dos intestinos (doença de Crohn ou colite ulcerosa).

• Tem outros problemas de fígado ou rins ou se é idoso.
• Está a tomar medicamentos como corticosteroides tomados por via oral, varfarina, clopidogrel, inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), ácido acetilsalicílico (aspirina) ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ver secção Outros medicamentos e Naproxeno + Esomeprazol Sandoz).
• Já teve uma reação cutânea após tratamento com um medicamento semelhante a esomeprazol (um componente de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz) que reduza a acidez do estômago.
• Está prestes a fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se já teve úlcera no estômago ou hemorragia, deve informar o seu médico. Ser-lhe-á pedido para comunicar ao seu médico quaisquer sintomas invulgares do seu estômago (por exemplo, dor).

Os medicamentos como Naproxeno + Esomeprazol Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC. A probabilidade de qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos de longa duração. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas.

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz contém o AINE naproxeno. Tal como acontece com todos os AINEs, o naproxeno deve ser utilizado na dose eficaz mais baixa e durante o menor período de tempo possível para reduzir o risco de efeitos indesejáveis. Por conseguinte, o seu médico irá avaliar regularmente se Naproxeno + Esomeprazol Sandoz continua a ser adequado para si.

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz não é adequado para obter um alívio rápido da dor aguda, uma vez que são necessárias várias horas até que a substância analgésica naproxeno seja absorvida pelo sangue.

Verifique também com o seu médico antes de tomar este medicamento se tem algum problema cardíaco, acidente vascular cerebral anterior ou pensa que pode estar em risco de ter estes problemas. Poderá estar em risco de ter estes problemas, se:

• Tem tensão arterial elevada.
• Tem problemas de circulação sanguínea ou de coagulação do sangue.
• Tem diabetes.
• Tem colesterol elevado.
• É fumador.

Tomar um inibidor da bomba de protões (que é um componente de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz), especialmente durante um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se está a tomar corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).

Se tiver uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, dado que poderá ter de interromper o tratamento com Naproxeno + Esomeprazol Sandoz. Não se esqueça de mencionar também quaisquer outros efeitos adversos, como dores nas articulações.

Ocorreram erupções cutâneas graves em doentes a tomar esomeprazol (ver também secção 4). A erupção cutânea pode envolver úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e conjuntivite (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves surgem frequentemente após sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode cobrir grandes partes do corpo com bolhas e descamação da pele.

Se, em qualquer altura durante o tratamento (mesmo após várias semanas), desenvolver uma erupção cutânea ou qualquer um destes sintomas cutâneos, pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)) em associação com Naproxeno + Esomeprazol Sandoz. Pare de utilizar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Quando toma Naproxeno + Esomeprazol Sandoz, pode ocorrer inflamação dos rins. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, tais como febre, erupção cutânea e rigidez articular. Deve informar o médico assistente sobre estes sinais.

Crianças e adolescentes

A utilização de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz em crianças e adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos não é recomendada.

Outros medicamentos e Naproxeno + Esomeprazol Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas. Isto porque Naproxeno + Esomeprazol Sandoz pode afetar a forma como certos medicamentos funcionam. Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como Naproxeno + Esomeprazol Sandoz atua.

Não tome este medicamento e informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

Um medicamento chamado "atazanavir" ou "nelfinavir" (utilizados para tratar a infeção pelo VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ácido acetilsalicílico (aspirina) (utilizado como analgésico ou para prevenir a formação de coágulos sanguíneos). Se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) em doses baixas, poderá continuar a tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz.
• Outros medicamentos AINEs (incluindo inibidores da COX-2).
• Certos medicamentos como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para o tratamento de infeções causadas por fungos).
• Erlotinib (ou outro medicamento anticancerígeno da mesma classe).
• Colestiramina (utilizada para reduzir o colesterol).
• Claritromicina (utilizada para tratar infeções).
• Antibióticos da família das quinolonas (para infeções), como a ciprofloxacina ou a

moxifloxacina.

• Diazepam (utilizado no tratamento da ansiedade, para relaxar os músculos ou utilizado na epilepsia).
• Hidantoínas como a fenitoína (usadas no tratamento da epilepsia).
• Lítio (utilizado para o tratamento de alguns tipos de depressão).
• Metotrexato (utilizado para o tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro).
• Probenecida (para a gota).
• "Inibidores seletivos da recaptação da serotonina"
  (ISRS) (utilizados para tratar a depressão grave ou perturbação de ansiedade).
• Ciclosporina ou tacrolimus (medicamentos utilizados para atenuar as reações imunitárias do organismo).
• Digoxina (utilizada para tratar doenças do coração).
• Sulfonilureias como a glimepirida (medicamentos orais utilizados para controlar o nível de açúcar no sangue na diabetes).
• Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial alta chamados diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida), inibidores da ECA (como enalapril), antagonistas dos recetores da angiotensina II (como losartan) e betabloqueadores (como propranolol).
• Medicamentos corticosteroides, como hidrocortisona ou prednisolona (utilizados como medicamentos anti-inflamatórios).
• Medicamentos para parar a coagulação sanguínea, como varfarina, dicumarol, heparina ou clopidogrel.
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (usado no tratamento da depressão ligeira).
• Cilostazol (utilizado para dores nas pernas devido a má circulação sanguínea).

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz.

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz com alimentos e bebidas

Não tome Naproxeno + Esomeprazol Sandoz com alimentos, pois isso poderá reduzir e/ou retardar o efeito de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz. Tome os seus comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Naproxeno + Esomeprazol Sandoz se está nos últimos 3 meses de gravidez uma vez que pode ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas na altura do parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no seu bebé em gestação. Poderá afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o parto seja mais tardio ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz durante os primeiros 6 meses de gravidez exceto quando claramente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomado por mais de alguns dias a partir

das 20 semanas de gravidez, Naproxeno + Esomeprazol Sandoz pode causar problemas renais no feto, o que pode provocar uma diminuição dos níveis de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma vigilância adicional.

Amamentação

• Não amamente se estiver a tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz. Isto porque pequenas quantidades podem passar para o leite materno. Se está a planear amamentar, não deve tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz.

Fertilidade

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz pode fazer com que seja mais difícil engravidar. Deve informar o seu médico se estiver a planear engravidar ou se tiver problemas para engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir tonturas ou ficar com a visão turva enquanto estiver a tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz. Se isso acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar este medicamento

• Engula os seus comprimidos inteiros com água. Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. É importante que tome os seus comprimidos inteiros para que o medicamento funcione corretamente.
• Tome os seus comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições. Os alimentos podem reduzir o efeito protetor de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz no seu estômago e intestino. Os alimentos podem também causar um atraso considerável no alívio da dor e da inflamação.
• Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico irá querer monitorizá-lo (particularmente se o estiver a tomar há mais de um ano).

Que quantidade tomar

• Tome um comprimido, duas vezes por dia, durante o tempo que o seu médico lhe indicou.
• Naproxeno + Esomeprazol Sandoz apenas está disponível na dosagem de 500 mg + 20 mg. Se o seu médico considerar que esta dose não é adequada para si, pode prescrever outro tratamento.

Se tomar mais Naproxeno + Esomeprazol Sandoz do que deveria

Se tomar mais Naproxeno + Esomeprazol Sandoz do que deveria, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir letargia, tonturas, sonolência, dor e ou desconforto na parte superior do abdómen, azia, indigestão, náuseas, problemas de fígado (detetados numa análise ao sangue), problemas renais que podem ser graves, níveis de ácido no sangue superiores ao normal, confusão, vómitos, hemorragia do estômago ou dos intestinos, tensão arterial alta, dificuldades respiratórias, coma, reações alérgicas súbitas (que podem incluir falta de ar, erupções cutâneas, inchaço da face e/ou garganta, e/ou colapso) e movimentos descontrolados do corpo.

Caso se tenha esquecido de tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz

• Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura da sua próxima dose, não tome a dose esquecida.
• Não tome uma dose a dobrar (duas doses de uma vez) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis podem ocorrer com este medicamento.

Pare de tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Pieira súbita, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção na pele, desmaio ou dificuldades em engolir (reação alérgica grave).
• Mesmo após várias semanas de tratamento, pode ocorrer o aparecimento súbito de uma erupção cutânea grave ou vermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também podem ocorrer bolhas graves e sangramento dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. As erupções cutâneas podem evoluir para lesões cutâneas graves e generalizadas (descamação da epiderme e das membranas mucosas superficiais) com consequências potencialmente fatais. Pode tratar-se de "eritema multiforme", "síndrome de Stevens-Johnson", "necrólise epidérmica tóxica" ou "reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos". Estes efeitos são muito raros e podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

• Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos, urina escura e cansaço que podem ser sintomas de problemas de fígado.
• Os medicamentos como Naproxeno + Esomeprazol Sandoz podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou de AVC. Os sinais incluem dor no peito que se espalha para o pescoço e ombros e desce pelo braço esquerdo, confusão ou fraqueza muscular ou dormência que pode ser apenas de um lado do corpo.
• Tem fezes pretas pegajosas ou tem diarreia com sangue.
• Vomita sangue ou partículas escuras semelhantes a grãos de café.

Fale com o seu médico assim que possível se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:

Naproxeno + Esomeprazol Sandoz pode, em casos muito raros, afetar as células sanguíneas brancas causando uma deficiência imunitária.

Se tiver uma infeção com sintomas como febre, com uma redução grave do seu estado de saúde ou febre com sintomas de uma infeção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve consultar o seu médico assim que possível para que a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) seja despistada através de um exame ao sangue. Nessa altura, é importante para si que forneça informações sobre a sua medicação.

Outros efeitos indesejáveis possíveis incluem:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Cansaço.
• Sede.
• Sentir-se deprimido.
• Sensação de falta de ar.
• Aumento da transpiração
• Comichão na pele e erupções cutâneas.
• Sensação de estar a girar (vertigens).
• Marcas vermelhas ou roxas, nódoas negras ou manchas na sua pele.
• Sensação de doença (náuseas) ou enjoos (vómitos).
• Uma sensação de agitação no seu coração (palpitações).
• Perturbação do sono ou dificuldade em dormir (insónia).
• Problemas auditivos ou zumbidos nos ouvidos.
• Tonturas, sonolência ou sensação de desmaio.
• Inchaço das mãos, pés e tornozelos (edema).
• Uma inflamação no interior da boca.
• Problemas de visão.
• Diarreia, dores de estômago, azia, indigestão, prisão de ventre, arrotos ou gases (flatulência).
• Úlcera de estômago ou úlcera na primeira parte do intestino delgado (duodeno).
• Inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
• Pólipos benignos no estômago (gastrite).

Pouco frequentes, raros ou muito raros (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas ou menos)

• Feridas na boca ou úlceras na boca.
• Problemas de visão, como visão turva, conjuntivite ou dor ocular.
• Sonhos estranhos.
• Sonolência.
• Um aumento da quantidade de açúcar (glucose) no sangue. Os sintomas podem incluir sensação de sede e aumento da quantidade de urina.
• Níveis baixos de açúcar (glucose) no sangue. Os sintomas podem incluir sensação de fome ou fraqueza, suores e batimento cardíaco acelerado.
• Coma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Perfuração (buraco) do estômago ou do intestino.
• Lúpus eritematoso sistémico (LES), uma doença em que o sistema imunitário ataca o corpo, o que provoca dores nas articulações, erupções cutâneas e febre.
• Glândulas linfáticas aumentadas.
• Fratura da anca, punho ou coluna vertebral (se Naproxeno + Esomeprazol Sandoz for utilizado em doses elevadas e durante um longo período de tempo).
• Febre.
• Desmaio.
• Boca seca.
• Agressividade.
• Perda auditiva.
• Ataque de asma.
• Ataques ou convulsões.
• Problemas menstruais.
• Alterações de peso.
• Perda de cabelo (alopecia).
• Erupção cutânea com pápulas (urticária).
• Dores nas articulações (artralgia).
• Aumento das mamas nos homens.
• Língua dorida ou inchada.
• Espasmos ou tremores musculares.
• Problemas de apetite ou alterações do paladar.
• Fraqueza ou dor muscular (mialgia).
• O seu sangue pode demorar mais tempo a coagular.
• As mulheres podem ter problemas em engravidar.
• Febre, vermelhidão ou outros sinais de infeção.
• Um batimento cardíaco irregular, lento ou muito rápido.
• Sensação de formigueiro tal como “picadas e agulhas”.
• Dificuldades de memória ou de concentração.
• Sentir-se agitado, confuso, ansioso ou deprimido.
• Mal-estar generalizado, fraqueza e falta de energia.
• Inchaço ou dor em zonas do seu corpo devido à retenção de líquidos.
• Tensão arterial alta ou baixa. Pode sentir-se a desmaiar ou com tonturas.
• Erupção cutânea ou formação de bolhas, ou a sua pele ficar mais sensível quando exposta à luz solar.
• Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
• Alterações nos resultados das suas análises ao sangue, por exemplo, para ver como está a funcionar o seu fígado. O seu médico poderá explicar melhor.
• Uma infeção designada por “afta” que pode afetar o intestino e é causada por um

fungo.

• Sangue na urina ou outros problemas renais. Poderá sentir dores nas costas.
• Dificuldade em respirar, que pode piorar lentamente. Isto pode ser um sinal de pneumonia ou de desenvolvimento de edema pulmonar.
• Níveis baixos de sal (sódio) no seu sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras.
• Sintomas de meningite, tais como febre, enjoo ou sensação de doença, rigidez no pescoço, dor de cabeça, sensibilidade à luz intensa e confusão.
• Problemas com o pâncreas. Os sinais incluem dores de estômago fortes que se alastram para as costas.
• Fezes de cor pálida, que são um sinal de problemas graves no fígado (hepatite). Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e inflamação no cérebro.
• Colite ou agravamento de uma doença inflamatória do intestino, como a doença de Crohn ou a colite ulcerosa. Os sinais incluem dores de estômago, diarreia, vómitos e perda de peso.
• Problemas sanguíneos, como um número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras, febre, arrepios graves, dores de garganta ou aumentar a probabilidade de contrair uma infeção.
• Aumento do número de um determinado tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Uma diminuição de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia).
• Problemas com a forma como o coração bombeia o sangue para o corpo ou danos nos vasos sanguíneos. Os sinais podem incluir cansaço, falta de ar, sensação de desmaio, dor no peito ou dor generalizada.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Se estiver a tomar Naproxeno + Esomeprazol Sandoz há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no seu sangue diminuam. Níveis baixos de magnésio podem manifestar-se por fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Níveis baixos de magnésio podem também levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir pedir análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida por DRESS). Ver também a secção 2.
• Uma reação alérgica cutânea caraterística, conhecida como erupção medicamentosa fixa, que normalmente se repete nos mesmos locais aquando da reexposição ao medicamento e que se pode apresentar como manchas vermelhas redondas ou ovais e inchaço da pele, bolhas (urticária) e comichão.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos indesejáveis. É possível que não tenha nenhum deles.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem ou no frasco após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Manter o frasco bem fechado para proteger da humidade.

Prazo de validade após primeira abertura do frasco: utilizar num prazo de 60 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz

• As substâncias ativas são o naproxeno e o esomeprazol.
• Cada comprimido de libertação modificada contém 500 mg de naproxeno e 20 mg de esomeprazol (na forma de magnésio tri-hidratado).
• Os outros componentes (excipientes) do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de etilo (1: 1) com dispersão a 30%, polissorbato 80, monoestearato de glicerol 40-55, citrato de trietilo, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo, celulose microcristalina Tipo 112, celulose microcristalina Tipo 302, óxido de magnésio leve, povidona K30, estearato de cálcio e, no revestimento por película, hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

Qual o aspeto de Naproxeno + Esomeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de libertação modificada são oblongos (8,9 mm x 19,4 mm), biconvexos, revestidos por película, amarelos e lisos em ambas as faces.

Os comprimidos de libertação modificada são acondicionados em frascos de PEAD contendo dessecante de sílica-gel (para manter os comprimidos secos) e fechados com um selo de indução de alumínio e uma tampa de rosca. A saqueta que contém o dessecante não se destina a ser consumida.

Apresentações: 30 e 60 comprimidos de libertação modificada.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.

Sofia 1407

Bulgária

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne,

Vitrolles, 13127 França

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

39179 Barleben

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em .