Monolitum

Não tome Monolitum:

se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Ao tomar lansoprazol, pode ocorrer inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar estes sinais ao seu médico.

Informe o seu médico se tem doença de fígado grave. O médico pode ter que ajustar a sua dosagem..

O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com Monolitum contacte o seu médico imediatamente, já que Monolitum tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infecciosa.

Se o seu médico lhe prescreveu Monolitum em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da infeção causada pela bactéria Helicobacter pylori (antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática: leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

A toma de inibidores da bomba de protões, como Monolitum, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, do pulso ou da coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

Se toma Monolitum há muito tempo (mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ou excecionais e as circunstâncias, quanto for ao seu médico.

Fale com o seu médico antes de tomar Monolitum:

- se tem níveis baixos de vitamina B12 ou fatores de risco para níveis baixos de vitamina B12 e recebe tratamento prolongado com Monolitum. Tal como com todos os agentes redutores de ácido, Monolitum pode levar a uma absorção reduzida de vitamina B12.

• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).

-	se já teve reações cutâneas, após o tratamento com um medicamento similar a Monolitum que
	reduza a acidez do estômago.

No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Monolitum. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.

Outros medicamentos e Monolitum

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas, já que Monolitum pode afetar o modo como estes medicamentos atuam:

- inibidores da protease do VIH como atazanavir e nelfinavir (utilizados no tratamento do VIH)

• metotrexato (utilizado no tratamento de doenças autoimunes e cancro)
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções)
• digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
• varfarina (utilizada no tratamento de coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras condições psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)

• sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
• hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira)

Monolitum com alimentos e bebidas

Para obter os melhores resultados com o medicamento deve tomar Monolitum pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes a tomar Monolitum ocorrem, por vezes, efeitos indesejáveis como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos indesejáveis como estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motorizados ou realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, é um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos.

Leia toda a informação deste folheto informativo.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Monolitum contém sucrose.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Pode também engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar o comprimido com uma seringa.

Se a administração for feita através de uma seringa, siga estas instruções:

É importante que a adequação da seringa escolhida seja cuidadosamente testada.

• Retire o êmbolo da seringa (seringa de, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15 mg e seringa de, pelo menos, 10 ml para o comprimido de 30 mg).
• Introduza o comprimido dentro do corpo da seringa.
• Coloque o êmbolo de novo na seringa.
• Para o comprimido de 15 mg: Aspire 4 ml de água da torneira com a seringa.
• Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água da torneira com a seringa.
• Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar.

- Agite a seringa suavemente durante 10-20 segundos, até que o comprimido se disperse.

• O conteúdo pode ser administrado diretamente na boca.
• Volte a introduzir 2-5 ml de água da torneira na seringa para escoar o conteúdo remanescente da seringa para a boca.
• Repita a etapa anterior se necessário.

Se toma Monolitum uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Monolitum logo que acorde de manhã.

Se toma Monolitum duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Monolitum depende do seu caso. Abaixo são apresentadas as doses habituais de Monolitum para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 mg ou 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose para um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infeção causada por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido

orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o
tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.
As combinações recomendadas de antibióticos são:
-		mg	de Monolitum	com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina.
-		mg	de Monolitum	com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol.

Se está a ser tratado para uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhor forma, tome-o na altura certa e não

omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: um
comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.
Prevenção da úlcera gástrica	ou duodenal em	doentes	sob tratamento continuado com AINEs:
um comprimido orodispersível	de 15 mg, todos	os dias,	o	seu médico pode ajustar a dose para um
comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.
Síndrome de Zollinger-Ellison:	A dose	inicial recomendada	são dois comprimidos orodispersíveis de
30 mg, todos os dias e, posteriormente,	dependendo da sua resposta a Monolitum o seu médico decidirá

a dose mais adequada para si.

Utilização em crianças: Monolitum não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Monolitum do que deveria

Se tomar mais Monolitum do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Monolitum

Se se	esqueceu	de	tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da
altura	de tomar	a	próxima dose. Se isto acontecer não tome a dose em falta e continue a tomar os

comprimidos orodispersíveis normalmente.Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Monolitum
Não pare mais cedo o tratamento só	porque os seus sintomas melhoraram. A sua situação pode não
ter sido completamente tratada e pode	reaparecer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Monolitum pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):

• dor de cabeça, tonturas
• diarreia, prisão de ventre, dores de estômago, mal-estar ou indigestão, gases, boca ou garganta seca ou inflamada
• erupção na pele, comichão
• alterações nos valores das análises da função hepática
• fadiga
• pólipos benignos no estômago.

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

• depressão
• dor nas articulações ou nos músculos
• retenção de líquidos ou inchaço
• alterações nas contagens das células sanguíneas
• risco de fratura da anca, pulso ou coluna vertebral.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

• febre
• inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens

• alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
• reações na pele como sensação de queimadura ou picadas sob a pele, contusão, vermelhidão e transpiração excessiva
• sensibilidade à luz
• queda de cabelo
• sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
• anemia (palidez)
• problemas nos rins
• pancreatite
• inflamação no fígado (pode aparecer como uma coloração amarela na pele ou nos olhos)
• inchaço do peito nos homens, impotência
• candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
• angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldades em respirar.

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

• reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma descida na tensão arterial
• inflamação da boca (estomatite)
• colite (inflamação do intestino)

alterações nos valores de testes como os níveis de sódio, de colesterol e de triglicéridos

• reações na pele muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele
• muito raramente Monolitum pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infeções pode estar diminuída. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e

deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infeção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).

Frequência desconhecida
-	se está a	tomar Monolitum há mais de três meses	é possível que os seus níveis de magnésio
	no sangue desçam. Os baixos níveis de magnésio podem causar sintomas como fadiga, contrações
	musculares	involuntárias, desorientação, convulsões,	tonturas e ritmo cardíaco acelerado.	Se
	tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os baixos níveis	de
	magnésio	no	sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no
	sangue. O seu	médico pode decidir realizar análises	ao sangue regulares para monitorizar	os
	seus níveis de magnésio.

• erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
• alucinações visuais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Monolitum

• A substância ativa é lansoprazol.
• Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carbonato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, copolímero do acrilato de metilo, metacrilato de metilo e ácido metacrílico, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sacarina de sódica, manitol (E-421), aroma tropical, ácido málico e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Monolitum e conteúdo da embalagem

Monolitum 15 mg são comprimidos redondos, planos e brancos com manchas acinzentadas. Monolitum 15 mg está disponível em embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2022