Substância(s) Lansoprazole
Admissão Portugal
Produtor Laboratorios SALVAT
Narcótica Não
Data de aprovação 19.12.2019
Código ATC A02BC03
Grupo farmacológico Medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

Titular da autorização

Laboratorios SALVAT

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Lansoprazol Biofarmoz Lansoprazole Biofarmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Lansoprazol Alexin Lansoprazole Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal
Gastribien Lansoprazole Decomed Farmacêutica, S.A.
Lansoprazol Gastroliber Lansoprazole Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Lansoprazol Belmural 15 mg Cápsulas gastrorresistentes Lansoprazole Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Folheto

Como é utilizado?

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Coloque o comprimido sobre a língua e chupe suavemente. O comprimido dissolve-se rapidamente na boca, libertando os microgrânulos que deve engolir sem mastigar. Pode também engolir o comprimido inteiro com um copo de água. Caso tenha dificuldades sérias em engolir, o seu médico pode aconselhá-lo a tomar o comprimido com uma seringa.

Se a administração for feita através de uma seringa, siga estas instruções:

É importante que a adequação da seringa escolhida seja cuidadosamente testada.

  • Retire o êmbolo da seringa (seringa de, pelo menos, 5 ml para o comprimido de 15 mg e seringa de, pelo menos, 10 ml para o comprimido de 30 mg).
  • Introduza o comprimido dentro do corpo da seringa.
  • Coloque o êmbolo de novo na seringa.
  • Para o comprimido de 15 mg: Aspire 4 ml de água da torneira com a seringa.
  • Para o comprimido de 30 mg: Aspire 10 ml de água da torneira com a seringa.
  • Inverta a seringa e aspire 1 ml adicional de ar.
  • Agite a seringa suavemente durante 10-20 segundos, até que o comprimido se disperse.
  • O conteúdo pode ser administrado diretamente na boca.
  • Volte a introduzir 2-5 ml de água da torneira na seringa para escoar o conteúdo remanescente da seringa para a boca.
  • Repita a etapa anterior se necessário.

Se toma Monolitum uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Monolitum logo que acorde de manhã.

Se toma Monolitum duas vezes ao dia, deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

A dose de Monolitum depende do seu caso. Abaixo são apresentadas as doses habituais de Monolitum para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: um comprimido orodispersível de 15 mg ou 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 2 semanas.

Tratamento da úlcera gástrica: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose para um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infeção causada por Helicobacter pylori: A dose habitual é um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes de manhã e um comprimido orodispersível de 30 mg em combinação com dois antibióticos diferentes à noite. Normalmente, o tratamento é feito todos os dias, durante 7 dias.

As combinações recomendadas de antibióticos são:

  • 30 mg de Monolitum com 250-500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina.
  • 30 mg de Monolitum com 250 mg de claritromicina e 400-500 mg de metronidazol.

Se está a ser tratado para uma infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o medicamento atue da melhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: um comprimido orodispersível de 15 mg, todos os dias, o seu médico pode ajustar a dose para um comprimido orodispersível de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são dois comprimidos rodispersíveis de 30 mg, todos os dias e, posteriormente, dependendo da sua resposta a Monolitum o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.

Utilização em crianças: Monolitum não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Monolitum do que deveria

Se tomar mais Monolitum do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente. Caso se tenha esquecido de tomar Monolitum

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer não tome a dose em falta e continue a tomar os comprimidos orodispersíveis normalmente.Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido orodispersível que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Monolitum

Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode reaparecer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Como todos os medicamentos, Monolitum pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os seguintes efeitos indesejáveis são frequentes (ocorrem em mais de 1 em 100 doentes):

  • dor de cabeça, tonturas
  • diarreia, prisão de ventre, dores de estômago, mal-estar ou indigestão, gases, boca ou garganta seca ou inflamada
  • erupção na pele, comichão
  • alterações nos valores das análises da função hepática
  • fadiga
  • pólipos benignos no estômago.

Os seguintes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 doentes):

  • depressão
  • dor nas articulações ou nos músculos
  • retenção de líquidos ou inchaço
  • alterações nas contagens das células sanguíneas
  • risco de fratura da anca, pulso ou coluna vertebral.

Os seguintes efeitos indesejáveis são raros (ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes):

  • febre
  • inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens
  • alteração do paladar, perda de apetite, inflamação da língua (glossite)
  • reações na pele como sensação de queimadura ou picadas sob a pele, contusão, vermelhidão e transpiração excessiva
  • sensibilidade à luz
  • queda de cabelo
  • sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor
  • anemia (palidez)
  • problemas nos rins
  • pancreatite
  • inflamação no fígado (pode aparecer como uma coloração amarela na pele ou nos olhos)
  • inchaço do peito nos homens, impotência
  • candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa)
  • angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade em engolir, urticária e dificuldades em respirar.

Os seguintes efeitos indesejáveis são muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 doentes):

- reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção, inchaço e, por vezes, uma descida na tensão arterial

  • inflamação da boca (estomatite)
  • colite (inflamação do intestino)
  • alterações nos valores de testes como os níveis de sódio, de colesterol e de triglicéridos
  • reações na pele muito graves com vermelhidão, bolhas, inflamação grave e perda de pele
  • muito raramente Monolitum pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infeções pode estar diminuída. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de

infeção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose).

Frequência desconhecida

  • se está a tomar Monolitum há mais de três meses é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Os baixos níveis de magnésio podem causar sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Os baixos níveis de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises ao sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
  • erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações
  • alucinações visuais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Monolitum

  • A substância ativa é lansoprazol.
  • Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), carbonato de magnésio, hipromelose, polissorbato 80, macrogol 6000, citrato de trietilo, talco, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo, copolímero do acrilato de metilo, metacrilato de metilo e ácido metacrílico, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose, sacarina de sódica, manitol (E-421), aroma tropical, ácido málico e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Monolitum e conteúdo da embalagem

Monolitum 15 mg são comprimidos redondos, planos e brancos com manchas acinzentadas.

Monolitum 15 mg está disponível em embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratorios Salvat, S.A.

C/ Gall 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 12/2019

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Monolitum - Inserção da embalagem

Substância(s) Lansoprazole
Admissão Portugal
Produtor Laboratorios SALVAT
Narcótica Não
Data de aprovação 19.12.2019
Código ATC A02BC03
Grupo farmacológico Medicamentos para úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico (gord)

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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.