Lansoprazol Mylan

Não tome Lansoprazol Mylan:

- se tem alergia ao lansoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Informe o seu médico se tem uma doença hepática grave. O médico pode ter de ajustar a sua dosagem.

O seu médico pode efetuar ou ter efetuado um exame adicional chamado endoscopia de forma a diagnosticar a sua situação e/ou excluir uma doença maligna.

Se ocorrer diarreia durante o tratamento com lansoprazol contacte o seu médico imediatamente, já que o lansoprazol tem sido associado a um pequeno aumento de diarreia infeciosa.

Se o seu médico lhe deu lansoprazol em conjunto com outros medicamentos destinados ao tratamento da infeção por Helicobacter pylori (antibióticos) ou com medicamentos anti-inflamatórios para tratar a dor ou uma doença reumática leia também com atenção os folhetos informativos desses medicamentos.

Tomar um inibidor da bomba de protões como o lansoprazol, especialmente por um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura da anca, punho ou coluna. Fale com o seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o seu médico lhe disse que corre o risco de contrair osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar esteróides).

Se toma lansoprazol há muito tempo (há mais de 1 ano) o seu médico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deve relatar quaisquer sintomas novos ou excecionais e as circunstâncias, quando for ao seu médico.

Fale com o seu médico antes de tomar lansoprazol:

• se tem níveis baixos de vitamina B12 ou fatores de risco para níveis baixos de vitamina B12 e se faz um tratamento a longo prazo com lansoprazol. Como todos os agentes que diminuem a produção de ácido, o lansoprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12.
• se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A).
• se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a lansoprazol que reduza a acidez do estômago.
• no caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico logo que possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com lansoprazol. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
• reações cutâneas graves [Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e reações adversas com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)] foram reportadas em associação com o tratamento com lansoprazol. Suspenda o tratamento com lansoprazol e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.
• ao tomar lansoprazol, pode ocorrer inflamação no rim. Os sinais e sintomas podem incluir diminuição do volume de urina ou sangue na urina e/ou reações de hipersensibilidade, como febre, erupção cutânea e rigidez das articulações. Deve comunicar estes sinais ao seu médico.

Outros medicamentos e Lansoprazol Mylan

Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas, já que lansoprazol pode afetar a forma como estes medicamentos atuam:

- inibidores da protease do VIH como o atazanavir e o nelfinavir (utilizados para tratar o VIH)

• metotrexato (utilizado para tratar doenças autoimunes e o cancro)
• cetoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados no tratamento de infeções)
• digoxina (utilizada no tratamento de problemas do coração)
• varfarina (utilizada para o tratamento de doenças provocadas por coágulos sanguíneos)
• teofilina (utilizada para tratar a asma)
• tacrolímus (utilizado para prevenir a rejeição de transplantes)
• fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas)
• antiácidos (utilizados para tratar a azia ou a regurgitação ácida)
• sucralfato (utilizado para tratar as úlceras)
• hipericão ou Erva de S. João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira)

Lansoprazol Mylan com alimentos e bebidas

Para obter um melhor resultado com o medicamento deve tomar Lansoprazol Mylan pelo menos 30 minutos antes das refeições com um copo de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em doentes a tomar Lansoprazol Mylan ocorrem, por vezes, efeitos indesejáveis como tonturas, vertigens, fadiga e distúrbios visuais. Se tiver efeitos como estes deve ter cuidado, porque a sua capacidade de reação pode estar diminuída.

Você é o responsável por decidir se está em condições de conduzir veículos motores ou realizar outras tarefas que requerem uma concentração aumentada. A utilização de medicamentos, devido aos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, é um dos fatores que pode reduzir a sua capacidade para efetuar estas tarefas com segurança.

Noutras secções pode encontrar descrições destes efeitos. Leia toda a informação deste folheto informativo. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Lansoprazol Mylan contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico ou o seu farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Lansoprazol Mylan depende da sua situação. Abaixo são apresentadas as doses habituais de Lansoprazol Mylan para adultos. Por vezes, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente e dir-lhe-á quanto tempo dura o tratamento.

Tratamento da azia e da regurgitação ácida: uma cápsula de 15 ou 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas. Se os sintomas persistirem informe o seu médico. Se os sintomas não aliviarem em 4 semanas, contacte o seu médico.

Tratamento da úlcera duodenal: uma cápsula de	30 mg,	todos	os	dias,	durante
2 semanas.
Tratamento da úlcera gástrica: uma cápsula de	30 mg,	todos	os	dias,	durante
4 semanas.

Tratamento da inflamação no esófago (esofagite de refluxo): uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção a longo prazo da esofagite de refluxo: Uma cápsula de 15 mg, todos os dias. O seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Tratamento da infeção por Helicobacter pylori: A dose habitual é uma cápsula de 30 mg, em combinação com dois antibióticos diferentes, de manhã e uma cápsula de 30 mg, em combinação com dois antibióticos diferentes, ao fim do dia. O tratamento é normalmente diário durante 7 dias.

As associações de antibióticos recomendadas são:

• 30 mg de Lansoprazol juntamente com 250 a 500 mg de claritromicina e 1000 mg de amoxicilina
• 30 mg de Lansoprazol juntamente com 250 mg de claritromicina e 400 a 500 mg de metronidazol.

Se está a ser tratado para a infeção porque tem uma úlcera, é pouco provável que a sua úlcera volte se a infeção for tratada com sucesso. Para que o seu medicamento atue da melhor forma, tome-o na altura certa e não omita uma dose.

Tratamento da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 30 mg, todos os dias, durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal em doentes sob tratamento continuado com AINEs: uma cápsula de 15 mg, todos os dias; o seu médico pode ajustar a dose a uma cápsula de 30 mg, todos os dias.

Síndrome de Zollinger-Ellison: A dose inicial recomendada são duas cápsulas de 30 mg, todos os dias, posteriormente, dependendo da sua resposta ao Lansoprazol Mylan, o seu médico decidirá a dose mais adequada para si.

Modo de administração

Engula a cápsula inteira com um copo de água. Se achar as cápsulas difíceis de tomar, o seu médico pode aconselhar-lhe formas alternativas de tomar o medicamento. Não esmague nem mastigue as cápsulas, nem o seu conteúdo, porque isso impedirá que elas atuem de forma adequada.

Se toma Lansoprazol Mylan uma vez ao dia, tente tomá-lo à mesma hora todos os dias. Poderá obter melhores resultados se tomar Lansoprazol Mylan logo de manhã.

Se toma Lansoprazol Mylan duas vezes ao dia deve tomar a primeira dose de manhã e a segunda à noite.

Utilização em crianças

Lansoprazol não deve ser administrado a crianças.

Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria

Se tomar mais Lansoprazol Mylan do que deveria, procure aconselhamento médico rapidamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Lansoprazol Mylan

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que esteja próximo da altura de tomar a próxima dose. Se isto acontecer, salte a dose em falta e tome as restantes cápsulas normalmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lansoprazol Mylan

Não pare mais cedo o tratamento só porque os seus sintomas melhoraram. A sua situação pode não ter sido completamente tratada e pode reaparecer se não completar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar lansoprazol e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• manchas avermelhadas, não elevadas, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e aumento dos gânglios linfáticos (Síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao fármaco).

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça, tonturas;
• diarreia, prisão de ventre, dores de estômago, enjoos (náuseas) ou vómitos, flatulência, boca ou garganta seca ou inflamada;
• erupção na pele, comichão, urticária;
• alterações nos valores das análises da função hepática;
• fadiga;
• pólipos benignos no estômago.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• depressão;
• dor nas articulações ou nos músculos;
• fratura da anca, pulso ou coluna;
• retenção de líquidos ou inchaço;
• Alterações nas contagens de células sanguíneas. Pode notar o aparecimento de hemorragias ou nódoas negras não habituais na sua pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• febre;
• inquietação, sonolência, confusão, alucinações, insónia, perturbações visuais, vertigens;
• alteração do paladar, perda de apetite, língua inflamada (glossite);
• reações na pele como sensação de queimadura ou picadas, nódoas negras, vermelhidão e excesso de suor;
• sensibilidade à luz;
• queda de cabelo;
• sensação de formigueiro na pele (parestesia), tremor;
• comichão, tremor;
• anemia (quando o sangue não contém glóbulos vermelhos saudáveis suficientes ou hemoglobina);
• problemas nos rins;
• pancreatite;

• inflamação no fígado (pode aparecer uma coloração amarela na pele e nos olhos);
• inchaço do peito nos homens;
• impotência;
• candidíase (infeção fúngica, pode afetar a pele ou a mucosa).
• angioedema; Deve consultar o seu médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como inchaço na face, língua ou faringe, dificuldade de engolir, urticária e dificuldade em respirar.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade graves incluindo choque. Os sintomas de uma reação de hipersensibilidade podem incluir febre, erupção na pele, inchaço e, por vezes, uma queda da pressão arterial;
• inflamação do intestino (colite);
• inflamação da boca (estomatite);
• alterações nos valores de análises tais como os níveis do sódio (níveis diminuídos), do colesterol e dos triglicéridos (níveis aumentados);
• reações na pele muito graves com vermelhidão, formação de bolhas, inflamação grave e perda de pele;
• muito raramente Lansoprazol Mylan pode causar uma redução no número de células brancas do sangue e a sua resistência a infeções pode ser diminuída. Se tiver uma infeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infeção como garganta/faringe/boca ferida ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será feita uma análise ao sangue para avaliar uma possível redução das células brancas do sangue (agranulocitose).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• se toma Lansoprazol Mylan há mais de três meses é possível que os seus níveis sanguíneos de magnésio tenham descido. Os níveis baixos de magnésio podem manifestar-se em fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas ou aumento da frequência cardíaca. Se sentir algum destes sintomas, fale com o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio também podem levar a reduções dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir fazer-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• níveis baixos de sódio no sangue. Sintomas comuns incluem náuseas e vómitos, dores de cabeça, sonolência e fadiga, confusão, fraqueza muscular ou espasmos, irritabilidade, convulsões, coma.
• erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações.
• alucinações visuais.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, cartonagem e frasco após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Frasco: Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Utilizar no prazo de 30 dias após a abertura. Uma vez aberto, manter o frasco bem fechado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lansoprazol Mylan

A substância ativa é lansoprazol:

• Lansoprazol Mylan 15 mg cápsulas gastrorresistentes contém 15 mg de lansoprazol
• Lansoprazol Mylan 30 mg cápsulas gastrorresistentes contém 30 mg de lansoprazol
• Os outros componentes são: esferas de açúcar, carbonato de magnésio, sacarose (ver secção 2 "Lansoprazol Mylan contém sacarose"), amido de milho, hidroxipropilcelulose. Revestimento e o invólucro da cápsula contêm hidroxipropilcelulose, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo, talco, macrogol, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80, gelatina e sílica coloidal anidra. As cápsulas de 30 mg contêm ainda azul brilhante FCF (E133) e eritrosina (E127). A tinta de impressão contém goma laca, solução concentrada de amónia, óxido de ferro preto (E172) e hidróxido de potássio,

Qual o aspeto de Lansoprazol Mylan e o conteúdo da embalagem

15 mg: microgrânulos de cor branca a creme, acondicionados em cápsulas de gelatina dura número 2, com cabeça e corpo de cor branco opaco com a marcação axial “MYLAN” sobre “LN 15” a tinta preta em ambas as partes.

30 mg: microgrânulos de cor branca a creme, acondicionados em cápsulas de gelatina dura número zero, com cabeça e corpo de cor rosa opaco com a marcação axial “MYLAN” sobre “LN 30” a tinta preta em ambas as partes.

Lansoprazol Mylan está disponível em blisters de 7, 14, 15 (15 mg apenas), 28, 28 x 1, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 cápsulas e embalagens múltiplas de 84 e 98 contendo 2 cartonagens cada de 42 e 49 cápsulas e em frascos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100 e 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange road,

Dublin 13 – Irlanda

Mylan Hungary Kft.,

H-2900, Komárom,

Mylan utca.1

Hungria

Viatris Sante

360 Avenue Henri Schneider,

69330 Meyzieu

França

Logiters Logistica Portugal S.A. Estrada dos Arneiros,

4, Azambuja, 2050-544 Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e Reino Unido sob as seguintes denominações:

	Nome do medicamento	País
	Lansoprazole 15 mg e 30 mg gastro-	Reino Unido (Irlanda do Norte)
	resistant capsules
	Lansoprazol Mylan	Portugal
	Lansoprazole Viatris Sante 15 mg e 30	França
	mg gélule gastro résistante
	Lansoprazol Viatris 15 mg e 30 mg	Espanha
	cápsulas gastroresistentes EFG
Este folheto foi revisto pela última vez em