Lutrate Depot

• se tem alergia (hipersensibilidade) à LHRH, aos agonistas da LHRH ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção na pele, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.
• Em homens com cancro da prostata:
• se tiver feito uma orquiectomia (removoção dos testículos).
• Lutrate Depot não deve ser utilizado isoladamente no tratamento do cancro da próstata, quando a medula espinal está comprimida ou o cancro se espalhou para a coluna.
• Em mulheres:
  • se está grávida ou a amamentar ou planeia engravidar.
  • se está com uma hemorragia vaginal anormal, sem consultar o seu médico.
  • se se encontra na pré e perimenopausa e está a ser tratada com Lutarate Depot para o cancro da mama: os seus níveis de estrogénio foram adequadamente suprimidos com o Lutrate Depot antes de iniciar o tratamento com um inibidor da aromatase, tal como o exemestano, por isso, a cada três meses durante o tratamento combinado de Lutrate Depot e um inibidor da aromatase, os seus níveis de estrogénio devem ser avaliados (para mais informações consulte abaixo a seção “Advertências e precauções").
• Em meninas com puberdade precoce central:
  • se está grávida ou a amamentar.
  • se está com uma hemorragia vaginal não diagnosticada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lutrate Depot Fale com o seu médico se tiver alguma das seguintes situações:

Homens e mulheres

Se sentir que teve uma reação alérgica (falta de ar, asma, rinite, inchaço da face, urticária, erupção cutânea), pare a utilização deste medicamento e informe o seu médico.

Registaram-se casos de depressão em doentes a tomar Lutrate Depot que podem ser severos. Se estiver a tomar Lutrate Depot e a desenvolver um humor depressivo, informe o seu médico.

Informe o seu médico se está diagnosticado ou se tem um risco aumentado de sofrer das seguintes condições, uma vez que necessitará uma monitorização mais frequente, se:

sofre de hematomas ou sangramento sem explicação ou se se sentir mal, em geral. Apesar de raros, estes podem ser sintomas de alterações no número de leucócitos ou eritrócitos,

tem uma doença metabólica,

tem problemas cardíacos, batimentos cardíacos acelerados, tem diabetes.

O seu médico deve ser informado de quaisquer antecedentes clínicos de adenoma da hipófise (tumor benigno da hipófise). Foram descritos casos de apoplexia da hipófise (perda parcial de tecido da hipófise) após a administração inicial deste tipo de medicamento a doentes com adenoma da hipófise com este tipo de medicamentos. A apoplexia da hipófise pode manifestar-se por dores de cabeça súbitas, meningismo (conjunto de sintomas que incluem rigidez da nuca, intolerância à luz e dor de

cabeça), perturbações visuais ou visão alterada, incluindo cegueira, e, ocasionalmente, diminuição do nível de consciência.

A função do seu fígado pode precisar de ser monitorizada, pois têm sido notificadas alterações do fígado e icterícia (os olhos e a pele ficam amarelos) com o tratamento com leuprorrelina.

Podem ocorrer convulsões em doentes com predisposição para ocorrência de convulsões (em doentes com história de convulsões, epilepsia, doença vascular cerebral, anomalias ou tumores no sistema nervoso central), em doentes a tomar medicamentos que podem causar convulsões e, em menor grau, em doentes não incluídos em nenhum dos grupos anteriormente descritos.

O Lutrate Depot contem um excipiente que pode originar um resultado positivo em análises de controlo antidoping.

- Se sofrer de uma dor de cabeça má ou recorrente, problemas com a visão e zumbidos nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET), em associação com a leuprorrelina. Pare de utilizar leuprorrelina e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Homens

Informe o seu médico se tiver problemas cardíacos ou nos vasos sanguíneos, incluindo problemas no ritmo cardíaco (arritmia), ou caso esteja a fazer tratamentos com medicamentos para estes problemas. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ser aumentado ao utilizar Lutrate Depot.

A sua condição pode agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento, mas deverá melhorar com a continuação do tratamento. Estes sinais e sintomas incluem: aumento temporário da testosterona (uma hormona masculina), afrontamentos, dor nos ossos, alterações ao nível do sistema nervoso (inclusive depressão) ou obstruções urinárias.

O seu médico deve estar informado de sofrer de perturbação sanguínea, trombocitopenia ou se estiver sob tratamento com anticoagulantes.

Foram notificados casos de fratura da coluna, paralisia, diminuição da pressão arterial e aumento da tensão arterial com o tratamento com leuprorrelina.

Foi notificada diminuição da densidade óssea (ossos quebradiços ou diminuição da espessura) com a leuprorrelina. O seu médico pode considerar adicionar um antiandrogénio ao tratamento com Lutrate Depot. O seu médico estará atento relativamente a veias inflamadas (tromboflebite) e outros sinais de perturbações de coagulação e edema (inchaço da mãos, pés ou tornozelos). Existe um crescente risco de ocorrência quando se adiciona um antiandrogénio ao tratamento com Lutrate Depot.

Informe o seu médico se sentir pressão sobre a medula espinal e/ou perturbações urinárias e/ou hematuria (sangue na urina). Neste caso, o seu médico irá decidir, se necessário, por tratamentos adicionais para evitar complicações neurológicas (isto é, formigueiro nas mãos e nos pés, paralisia) ou obstrução da uretra (o tubo que liga a bexiga à parte exterior do corpo). Você será rigorosamente observado durante as primeiras semanas de tratamento.

Podem ocorrer alterações metabólicas (por exemplo, intolerância à glucose ou agravamento da diabetes existente), alterações de peso e perturbações cardiovasculares.

Os doentes com doenças metabólicas ou cardiovasculares e, particularmente, os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva (doença na qual o

coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo) devem ser monitorizados durante o tratamento com leuprorrelina.

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tem fígado gordo.

Durante o tratamento irá precisar de algumas análises ao sangue, para verificar que o Lutrate Depot está a ser eficaz.

Pode sentir uma diminuição do desejo sexual, afrontamentos e, ocasionalmente, poderá haver uma redução do tamanho e função dos testículos.

Poderá voltar a ser fértil após terminar o tratamento com Lutrate Depot.

O Lutrate Depot pode interferir com alguns exames laboratoriais, por isso certifique-se que o seu médico sabe que está a utilizar Lutrate Depot.

Mulheres

Foi relatada uma diminuição da densidade óssea (fragilidade ou afinamento dos ossos) com leuprorrelina, mas verificou-se que é reversível após a conclusão de um ciclo de seis meses com acetato de leuprorrelina. Se tiver um risco aumentado de enfraquecimento dos ossos (osteoporose), deve informar o seu médico antes de tomar Lutrate Depot. Os fatores de risco incluem:

• Se você ou algum familiar próximo tiver afinamento dos ossos.
• Se beber quantidades excessivas de álcool e/ou fumar em excesso.
• Se tomar medicamentos durante um longo período de tempo que possam causar afinamento dos ossos, por exemplo medicamentos para a epilepsia ou esteroides (como hidrocortisona ou prednisolona).

A sua condição pode piorar no início durante as primeiras semanas de tratamento, mas deve melhorar com a continuação do tratamento.

Se tem mioma submucosos (tumores benignos no músculo sob o revestimento do útero), Lutrate Depot pode causar hemorragia grave quando os miomas se rompem. Contacte o seu médico imediatamente se surgir uma hemorragia ou uma dor grave ou incomum.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar contraceção não hormonal enquanto estiver a receber Lutrate Depot. Embora o Lutrate Depot pare a menstruação, ele não é um contracetivo. Se tiver dúvidas, contacte o seu médico.

Se continuar com menstruação após iniciar o tratamento com Lutrate Depot, deve informar o seu médico.

Se estiver a ser tratada com Lutrate Depot para o tratamento do cancro de mama:

• O seu médico pode avaliar a sua densidade óssea e função ovárica antes de iniciar

• tratamento com Lutrate Depot e monitorizar a sua densidade óssea e função ovárica durante o tratamento.
  • O Lutrate Depot deve ser iniciado pelo menos 6-8 semanas antes de iniciar o tratamento com um inibidor da aromatase e deve continuar durante todo o tratamento com o inibidor da aromatase.
  • Se fez quimioterapia, o tratamento com Lutrate Depot só deve ser iniciado depois de completar a quimioterapia e a fase pré-menopausica estiver confirmada.
  • A duração recomendada do tratamento com Lutrate Depot em combinação com outros tratamentos hormonais para o cancro de mama é de até 5 anos.
  • Se estiver a tomar Lutrate Depot em combinação com um inibidor da aromatase,
• seu médico deve monitorizar a sua pressão arterial, função cardíaca e níveis de glicose no sangue durante o tratamento. Se você tem depressão ou histórico de

depressão, informe seu médico para que ele monitorize os sintomas de depressão durante o tratamento com Lutrate Depot.

- Se tiver dúvidas, fale com seu médico.

Crianças

No caso de um abcesso estéril no local da injeção, o médico irá avaliar os níveis hormonais, uma vez que pode existir uma absorção diminuida de leuprorrelina a partir do local da injeção.

Se a criança tiver um tumor cerebral progressivo, o médico irá decidir se o tratamento com leuprorrelina é apropriado.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise epidérmica tóxica (SJS/NET), em associação com a leuprorrelina. Pare de utilizar leuprorrelina e consulte imediatamente um médico se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Em meninas com puberdade precoce central

Após a primeira injeção, perdas de sangue e corrimento vaginal podem surgir como um sinal de abstinência hormonal. O sangramento vaginal além do primeiro/segundo mês de tratamento deve ser avaliado.

A densidade óssea pode diminuir durante o tratamento da puberdade precoce central com Lutrate Depot. No entanto, após a interrupção do tratamento, o crescimento da massa óssea subsequente é preservado e o pico de massa óssea no final da adolescência não parece ser afetado pelo tratamento.

A interrupção do tratamento pode levar a um deslizamento da placa de crescimento do osso da coxa. Uma possível causa pode ser uma fraqueza da placa de crescimento devido a uma menor concentração de hormonas sexuais femininos durante o tratamento.

Outros medicamentos e Lutrate Depot

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou si vier a utilizar outros medicamentos. Lutrate Depot pode continuar a ser o medicamento correcto para si e o seu médico será capaz de decidir o que é adequado para si.

Lutrate Depot pode interferir com alguns medicamentos usados para tratar alterações do ritmo cardíaco (por exemplo quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco quando tomado com outros medicamentos (por exemplo metadona (usado no alívio da dor e como parte do tratamento de desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (antibiótico), antipsicóticos usados para doenças mentais graves).

Gravidez e aleitamento

Lutrate Depot está contra-indicado durante a gravidez. Podem ocorrer abortos espontâneos se este medicamento for administrado durante a gravidez

Não se sabe se o acetato de leuprorrelina é eliminado no leite humano, portanto, o Lutrate Depot não deve ser usado por mulheres que estejam a amamentar ou mães jovens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento podem ocorrer distúrbios da visão e tonturas. Se sentir estes sintomas não deve conduzir ou operar máquinas.

Lutrate Depot contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como utilizar Lutrate Depot Posologia

Lutrate Depot deverá ser administrado apenas pelo seu médico ou enfermeiro, os quais serão também responsáveis pela preparação do produto.

Adultos incluindo os idosos:

A dose recomendada de Lutrate Depot é uma injeção uma vez por mês. O pó é colocado em suspensão e administrado através de uma injeção intramuscular única (num músculo) uma vez por mês (aproximadamente a cada 28 a 33 dias).

O local de injeção deve ser variável em intervalos regulares.

Lutrate Depot deve ser administrado apenas através da via intramuscular. Não administre por outra via.

A duração do seu tratamento é decidida pelo médico.

A dose recomendada de Lutrate Depot em mulheres com endometriose ou miomas uterinos é de uma injeção todos os meses num período de até seis meses.

A dose recomendada de Lutrate Depot em mulheres com cancro da mama é de uma injeção uma vez por mês em combinação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase. Antes de iniciar o tratamento com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase, devem ser administradas no mínimo duas injeções de Lutrate Depot com um mês de intervalo entre cada injeção.

A dose recomendada de Lutrate Depot em mulheres que estejam a utilizá-lo para preservar a função ovárica durante o tratamento de quimioterapia, é de uma injeção duas semanas antes de iniciar a quimioterapia e, em seguida, deve ser administrada uma injeção todos os meses durante o tratamento de quimioterapia.

Uso em crianças

Lutrate Depot quando utilizado em crianças deve estar sob a supervisão de um endocrinologista pediátrico.

A dose a administrar de Lutrate Depot deve ser adaptada individualmente.

A dose inicial recomenda depende do peso corporal:

- Crianças com peso corporal igual ou superior a 20 kg, salvo indicação médica em contrário – 2 ml de Lutrate Depot (3,75mg de acetato de leuprorrelina) uma vez por mês por via intramuscular.

- Crianças com peso corporal inferior a 20 kg, tendo em conta a atividade clínica da puberdade precoce central, nestes casos raros, aplica-se o seguinte: salvo indicação

médica em contrário – 1 ml de Lutrate Depot (1,88mg de acetato de leuprorrelina) uma vez por mês por via intramuscular. A suspensão restante deve ser descartada. De acordo com o aumento de peso da criança, o médico monitoriza a dose a ser administrada.

Conforme a atividade clínica da puberdade precoce central, o médico pode aumentar a dose na presença de supressão inadequada (por exemplo, ocorrência de hemorragia vaginal). E nestes casos, o médico ajusta a dose mínima eficaz baseando-se em exames sanguíneos.

A duração do tratamento depende dos sinais clínicos no início ou durante o tratamento e esta decisão é tomada pelo médico em conjunto com o representante legal e, se for o caso, a criança. O médico é quem determina a idade óssea da criança em intervalos regulares.

Dependendo dos efeitos clínicos de Lutrate Depot, em meninas com idade óssea superior a 12 anos e meninos com idade óssea superior a 13 anos, o médico pode descontinuar o tratamento.

Nas meninas, a gravidez deve ser excluída antes de iniciarem o tratamento. A ocorrência de gravidez durante o tratamento normalmente não pode ser excluída. Nestes casos, deve informar o médico.

Esta terapêutica é um tratamento de longo termo que é ajustado individualmente. E Lutrate Depot deve ser administrado com a maior precisão possível todos os meses. Caso ocorra um atraso, excecional, na administração por alguns dias (30 ± 2 dias) não influencia o resultado do tratamento.

Se utilizar mais Lutrate Depot do que deveria

Esta situação é pouco provável, porque o seu médico ou enfermeiro saberão a dose correta. No entanto, se você suspeita ter recebido uma dose maior do que deveria, informe o seu médico imediatamente, para que se possam tomar as medidas necessárias.

Caso se tenha esquecido de utilizar Lutrate Depot

É importante não falhar uma dose de Lutrate Depot. Se não tomou uma dose, informe o seu médico para lhe administrar a próxima injecção.

Mulheres: caso se tenha esquecido de tomar uma dose, pode ocorrer uma hemorragia ou conduzir a uma ovulação eficaz se se encontrar no período fértil. Se suspeita estar grávida deve parar de utilizar Lutrate Depot e contactar imediatamente o seu médico

Se parar de utilizar Lutrate Depot

Uma vez que o tratamento médico envolve a administração de Lutrate Depot durante um período prolongado, quando o tratamento for interrompido pode apresentar agravamento dos sintomas relacionados com a doença. Por isso, não deve parar o tratamento prematuramente sem a autorização do seu médico.

Se estiver a utilizar Lutrate Depot no tratamento do cancro da mama, não deve interromper a sua administração enquanto estiver a utilizar tamoxifeno e um inibidor da aromatase. Se interromper o tratamento com Lutrate Depot, o seu tratamento com o inibidor da aromatase também deve ser interrompido no prazo de um mês após a última injeção de Lutrate Depot.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas: - tiver subitamente assobios ao respirar, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupções na pele ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

- Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- Manchas avermelhadas não elevadas, semelhantes a um alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções graves da pele podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens- Johnson/Necrólise epidérmica tóxica).

- Vermelhidão e erupção da pele com comichão (Erupção tóxica da pele).

- Uma reação da pele que causa manchas ou pontos vermelhos na pele, que podem assemelhar-se a um alvo com um centro vermelho escuro circundado por aneis de um vermelho mais pálido (Eritema multiforme).

A sua condição pode agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento, mas deverá melhorar com a continuação do tratamento.

Homens:

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10):

Afrontamentos e reações no local de injeção.

Frequentes (afetam menos de uma pessoa em 10):

Suores noturnos, suores frios, fadiga, dores de cabeça, pirexia (aumento da temperatura do corpo), aumento do apetite, disfunção erétil, hiperidrose (suar muito), astenia (falta ou perda de força), dor nas costas e reações no local da injeção como dor, irritação, desconforto, eritema (vermelhidão da pele), inchaço (aumento do tamanho), hematomas (contusão), alterações de humor e depressão com a utilização prolongada de leuprorrelina.

Pouco frequentes (afetam menos de uma pessoa em 100):

Inchaço dos seios, sensibilidade mamária, sensação de desequilíbrio (vertigens), fraqueza, perturbações do sono, sonolência (sono), insónias (não dormir), dor no abdómen inferior, diarreia, sentir-se enjoado (náuseas), vómitos, sensação de calor e frio, sentir-se nervoso, febre, olhos e pele amarelos (icterícia), alterações nas enzimas do fígado, anorexia (não comer), colesterol elevado, dor nas articulações, espasmos musculares, dores nas mãos e pés, insónia (não dormir), diminuição do desejo sexual, alterações do humor, retenção urinária, necessidade frequente de urinar, urina descontrolada (incontinência), inchaço à volta do olhos, insuficiência da

ejaculação, hiperlipidemia (níveis elevados de lípidos nos sangue), prurido (comichão), urticária (erupção na pele),alterações de humor, depressão com a utilização de curta duração de leuprorrelina e reações no local da injeção como: inchaço, lesão e hemorragia.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): Alterações no Eletrocardiograma, Prolongamento do intervalo QT.

Inflamação dos pulmões, doença pulmonar, hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana à volta do cérebro caraterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais e tinido ou zunido em um ou em ambos os ouvidos).

Mulheres:

Muitos dos efeitos indesejáveis do Lutrate Depot estão relacionados com a diminuição do nível de estrogénio. O nível de estrogénio volta ao normal após a interrupção do tratamento. Os efeitos indesejáveis frequentes: sensação de calor, alterações do humor, depressão e secura vaginal. Tal pode acontecer naturalmente quando a mulher chega à menopausa, o Lutrate Depot pode levar à perda de densidade óssea. Pode ocorrer hemorragia vaginal durante o tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10): Dificuldade em dormir, dores de cabeça e sensação de calor.

Frequentes (afetam até uma pessoa em 10):

Alterações de peso, alterações de humor, depressão, parestesia (formigueiro nas mãos ou pés), tonturas, náuseas, dor nas articulações, fraqueza muscular, sensibilidade mamária, alterações no tamanho dos seios, secura vaginal, tornozelos inchados e reação cutânea no local de administração (endurecimento da pele, vermelhidão, dor, abscessos, inchaço, nódulos, úlceras e alterações da pele).

Pouco frequentes (afetam até uma pessoa em 100):

Perda de apetite, alteração dos níveis de colesterol, visão alterada, ritmo cardíaco acelerado, diarreia, vómitos, alterações nos exames laboratoriais ao fígado, perda de densidade capilar, dores musculares, febre, sensação de calor e frio, cansaço.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): Exames sanguíneos, podem revelar anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos), baixa concentração de glóbulos brancos ou plaquetas, reações alérgicas (podem ocorrer sintomas como erupção cutânea, comichão, ou uma reação alérgica grave que pode causar dificuldades respiratórias ou tonturas), alterações nos níveis de açúcar no sangue, paralisia, coágulos sanguíneos nos pulmões, alterações da pressão arterial, olhos e pele amarelos (icterícia), alterações nas enzimas do fígado, fratura da coluna vertebral, convulsão, perda de densidade óssea, hemorragia vaginal, inflamação dos pulmões e doença pulmonar.

Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana à volta do cérebro caraterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais e tinido ou zunido em um ou em ambos os ouvidos).

Reaçoes adversas quando se utiliza o Lutrate Depot em combinação com tamoxifeno ou um inibidor da aromatase no cancro da mama:

Registaram-se os seguintes efeitos indesejáveis quando uma classe de medicamentos semelhante, análogos GnRH (hormona responsável pela libertação de gonadotrofinas), foi utilizada no tratamento do cancro da mama em combinação com o tamoxifeno ou um inibidor da aromatase:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10):

Náuseas, sensação cansaço extremo, dores nas articulações e nos músculos, osteoporose, afrontamentos, transpiração em excesso, dificuldade em dormir, depressão, diminuição do desejo sexual, secura vaginal, dor durante ou após relações sexuais, incontinência urinária, hipertensão (aumento da pressão arterial).

Frequentes (afetam até uma pessoa em 10):

Diabetes, hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), dor, hematomas, reação cutânea no local de administração (vermelhidão e inchaço), reação alérgica, fratura óssea, coágulos sanguíneos.

Pouco frequentes (afetam até uma pessoa em 100):

Hemorragia cerebral, ausência de fluxo sanguíneo no cérebro ou no coração.

Raros (afetam até uma pessoa em 1000):

Alterações no Eletrocardiograma, Prolongamento do intervalo QT.

Crianças:

Na fase inicial do tratamento, embora a curto prazo, ocorre um aumento dos níveis de hormonas sexuais e na pré-puberdade ocorre uma diminuição dos valores das hormonas sexuais. Como consequência podem surgir efeitos indesejáveis particularmente no início do tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em 10):

Alterações de humor, dor de cabeça, dor abdominal/cólicas abdominais, sensação de enjoo/vômitos, acne, hemorragia vaginal, perdas de sangue, corrimento vaginal, reação cutânea no local de administração.

Muito raros (afetam até uma pessoa em 10000):

Reações alérgicas gerais (febre, erupção cutânea, comichão), reações alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar ou tonturas. Tal como ocorre com outros medicamentos da mesma classe terapêutica: se tiver um distúrbio na hipófise, pode ter um risco aumentado de hemorragia nessa área que pode causar danos irreversíveis.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): Convulsão, inflamação dos pulmões, doença pulmonar. Hipertensão intracraniana idiopática (aumento da pressão intracraniana à volta do cérebro caraterizada por dor de cabeça, visão dupla e outros sintomas visuais e tinido ou zunido em um ou em ambos os ouvidos).

Notas:

Em geral, se ocorrer uma hemorragia vaginal (perdas de sangue fora da fase menstrual) com a continuação do tratamento (após possível ausência de

menstruação no primeiro mês de tratamento) pode ser um sinal de sobredosagem, informe o seu médico em caso de hemorragia vaginal.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

O seu médico saberá como conservar Lutrate Depot.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL. A seringa tem o mesmo prazo de validade que o frasco para injetáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição, a suspensão deve ser administrada imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

• A substância ativa é o acetato de leuprorrelina. Cada frasco para injetáveis contém 3,75 mg de acetato de leuprorrelina
• Os outros componentes são: polissorbato 80, manitol (E-421), carmelose sódica (E-466), citrato de trietilo e Poli (D,L -láctico-co-glicólico) (PLGA).

O veículo contém (seringa pré-cheia): manitol, água para injetáveis, hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e ácido hidroclórico (para ajuste de pH)..

Qual o aspecto de Lutrate Depot e conteúdo da embalagem

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis com 3,75 mg de acetato de leuprorrelina, uma seringa pré-cheia com 2 ml de veículo, um sistema adaptador e uma agulha estéril de 20 calibre.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Tecnimede – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira 2710-228 Sintra

Portugal

Fabricante

GP-PHARM, S.A.

Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal 244, km22

08777 Sant Quintí de Mediona. Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha: Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensual 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable.

Alemanha: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot Injektionssuspension.

Portugal: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada

Grécia: Lutrate Depot 3.75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίµου εναιωρήµατος παρατεταµένης αποδέσµευσης.

Itália: Politrate

Hungria: Politrate Depot 3,75 mg

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde. Como preparar a injecção?

IMPORTANTE: Ler com atenção antes de administrar o produto (as “Instruções de Utilização” também estão incluídas na bandeja que contém os componentes do kit de produtos).

Deve ser utilizada uma técnica assética durante o procedimento de reconstituição. Utilizar apenas o solvente incluído no kit do produto.

Uma vez misturado, o medicamento deve ser administrado imediatamente por injeção intramuscular única.

Este medicamento é para uma única administração. Qualquer suspensão restante deverá ser descartada.

Verifique o conteúdo da embalagem e certifique-se de que inclui tudo o que foi mencionado no folheto.

A embalagem contém:

1 (um) frasco para injetáveis de Lutrate Depot (acetato de leuprorrelina) pó para suspensão injetável

1 (uma) seringa pré-cheia contendo o veículo de suspensão (solução injetável de manitol a 0,8%);

1 (um) dispositivo estéril de uso único para reconstituição incluindo 1 (uma) agulha estéril.

	Remova totalmente a cápsula de fecho flip-off do
	topo do frasco para injetáveis, revelando a tampa
	de borracha. Verifique que não restam quaisquer
	partes da cápsula de fecho flip-off no frasco para
	injetáveis.
	Coloque o frasco para injetáveis numa posição
	vertical direita sobre uma mesa. Retire a
	proteção da embalagem de blister que contém o
	adaptador do frasco para injetáveis (MIXJECT).
	Não retire o adaptador do frasco para injetáveis
	da embalagem de blister. Posicione a embalagem
	de blister contendo o adaptador do frasco para
	injetáveis firmemente por cima do frasco para
	injetáveis, perfurando o frasco para injetáveis
	numa posição totalmente vertical. Empurre
	suavemente para baixo até sentir que encaixou
	corretamente.
	Coloque o suporte para os dedos -branco na
	seringa até encaixar no lugar. Desaperte a tampa
	de borracha da seringa, rodando para a
	esquerda. Depois remova o blister do MIXJECT.
	Encaixe a seringa no adaptador do frasco
	apertando-a para a direita para dentro da
	abertura que se situa na lateral do adaptador do
	frasco. Rode a seringa com cuidado até que deixe
	de rodar para garantir que está bem apertada.

Mantendo a seringa e o frasco firmemente encaixados na posição vertical, empurre lentamente o êmbolo para transferir todo o diluente para o frasco.

Com a seringa ainda encaixada no frasco, agite o frasco com cuidado durante aproximadamente um minuto até obter uma suspensão uniforme de cor branca leitosa. Para evitar a separação da suspensão, avance para os passos seguintes sem demora.

Inverta o sistema MIXJECT para a posição contrária de modo a que o frasco fique na parte superior. Segure firmemente o sistema MIXJECT pela seringa e puxe a haste do êmbolo para trás lentamente para extrair o produto reconstituído para dentro da seringa. Parte do produto poderá acumular-se ou ficar presa na parede do frasco. Isto é normal.

Desencaixe o adaptador do frasco do conjunto da seringa MIXJECT: Segure firmemente a seringa e rode o frasco (agarrando a tampa de plástico do adaptador) para a direita.

Mantenha a seringa na posição VERTICAL. Com a outra mão, puxe a tampa de agulha para cima. Faça avançar o êmbolo para expelir o ar da seringa. A seringa que contém o produto está pronta para administração imediata.

Para administrar a injeção intramuscular, insira a agulha a um ângulo de 90 graus na região glútea. É necessário injetar a quantidade total do produto. Os locais de injeção devem ser alternados.

Instruções de utilização

To be included in the cover of the tray containing the components of the Drug Product Kit

Lutrate® Depot - Instruções de utilização

Ler com atenção antes de administrar o produto

Reconstituir imediatamente antes da administração por injeção intramuscular única. Utilizar apenas o solvente incluído no kit do produto.

O produto destina-se a uma injeção única. Qualquer suspensão restante deverá ser descartada.

	Remova totalmente a cápsula de fecho flip-off do
	topo do frasco para injetáveis, revelando a tampa
	de borracha. Verifique que não restam quaisquer
	partes da cápsula de fecho flip-off no frasco para
	injetáveis.
	Coloque o frasco para injetáveis numa posição
	vertical direita sobre uma mesa. Retire a
	proteção da embalagem de blister que contém o
	adaptador do frasco para injetáveis (MIXJECT).
	Não retire o adaptador do frasco para injetáveis
	da embalagem de blister. Posicione a embalagem
	de blister contendo o adaptador do frasco para
	injetáveis firmemente por cima do frasco para
	injetáveis, perfurando o frasco para injetáveis
	numa posição totalmente vertical. Empurre
	suavemente para baixo até sentir que encaixou
	corretamente.
	Coloque o suporte para os dedos -branco na
	seringa até encaixar no lugar. Desaperte a tampa
	de borracha da seringa, rodando para a
	esquerda. Depois remova o blister do MIXJECT.
	Encaixe a seringa no adaptador do frasco
	apertando-a para a direita para dentro da
	abertura que se situa na lateral do adaptador do
	frasco. Rode a seringa com cuidado até que deixe
	de rodar para garantir que está bem apertada.

Mantendo a seringa e o frasco firmemente encaixados na posição vertical, empurre lentamente o êmbolo para transferir todo o diluente para o frasco.

Com a seringa ainda encaixada no frasco, agite o frasco com cuidado durante aproximadamente um minuto até obter uma suspensão uniforme de cor branca leitosa. Para evitar a separação da suspensão, avance para os passos seguintes sem demora.

Inverta o sistema MIXJECT para a posição contrária de modo a que o frasco fique na parte superior. Segure firmemente o sistema MIXJECT pela seringa e puxe a haste do êmbolo para trás lentamente para extrair o produto reconstituído para dentro da seringa. Parte do produto poderá acumular-se ou ficar presa na parede do frasco. Isto é normal.

Desencaixe o adaptador do frasco do conjunto da seringa MIXJECT: Segure firmemente a seringa e rode o frasco (agarrando a tampa de plástico do adaptador) para a direita.

Mantenha a seringa na posição VERTICAL. Com a outra mão, puxe a tampa de agulha para cima. Faça avançar o êmbolo para expelir o ar da seringa. A seringa que contém o produto está pronta para administração imediata.

Para administrar a injeção intramuscular, insira a agulha a um ângulo de 90 graus na região glútea. É necessário injetar a quantidade total do produto. Os locais de injeção devem ser alternados.