Lamotrigina toLife

Lamotrigina toLife pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepiléticos. É utilizado no tratamento de duas condições – epilepsia e doença bipolar.

Lamotrigina toLife trata a epilepsia bloqueando os sinais no cérebro que despoletam as crises epiléticas (convulsões).

- Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, Lamotrigina toLife pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para tratar a epilepsia. Lamotrigina toLife pode também ser utilizado com outros medicamentos para tratar crises que ocorrem com uma condição denominada síndrome de Lennox-Gasteaux.

- Em crianças com idade entre 2 e 12 anos, Lamotrigina toLife pode ser utilizado com outros medicamentos para tratar essas condições. Pode ser utilizado isolado para tratar um tipo de epilepsia denominado crises de ausência típicas.

Lamotrigina toLife também trata a doença bipolar.

As pessoas com doença bipolar (por vezes denominada depressão maníaca) têm alterações do humor extremas, com períodos de mania (excitação ou euforia) alternando com períodos de depressão (tristeza profunda ou desespero). Em adultos com 18 ou mais anos de idade, Lamotrigina toLife pode ser utilizado isolado ou com outros medicamentos para prevenir os períodos de depressão que ocorrem na doença bipolar. Ainda se desconhece como Lamotrigina toLife atua no cérebro para ter este efeito.

APROVADO EM 24-06-2022 INFARMED

Não tome Lamotrigina toLife:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à lamotrigina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Lamotrigina toLife.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lamotrigina toLife:

• se tem algum problema nos rins
• se alguma vez desenvolveu uma erupção na pele após tomar lamotrigina ou outros medicamentos para a doença bipolar ou para a epilepsia
• se alguma vez desenvolveu meningite depois de tomar lamotrigina (leia a descrição destes sintomas na secção 4 deste folheto: efeitos indesejáveis raros)
  -se já está a tomar um medicamento que contém lamotrigina.

Se algum destes se aplicar a si informe o seu médico, que poderá decidir diminuir a dose ou que Lamotrigina toLife não é apropriado para si.

Informação importante acerca de potenciais reações que podem por a vida em risco. Um pequeno número de pessoas a tomar Lamotrigina toLife tem uma reação alérgica ou reação na pele que potencialmente pode colocar a vida em risco, a qual poderá evoluir para problemas mais graves se não for tratada. Estes podem incluir Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET) e Reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS). Precisa de conhecer os sintomas para os quais deverá estar atento enquanto tomar Lamotrigina toLife.

Leia a descrição destes sintomas na Secção 4 deste folheto sob o título “Reações que potencialmente podem colocar a vida em risco: procure assistência médica imediatamente”.

Pensamentos de autoagressão ou suicídio

Os medicamentos antiepiléticos são utilizados para tratar várias condições, incluindo epilepsia e doença bipolar. As pessoas com doença bipolar poderão, por vezes, ter pensamentos de autoagressão ou cometer suicídio. Se tem doença bipolar, poderá ter estes pensamentos:

-quando inicia o tratamento

-se já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio -se tem menos de 25 anos.

Se tem pensamentos ou experiências angustiantes ou se notar que se sente pior ou que desenvolve novos sintomas enquanto toma Lamotrigina toLife, consulte um médico o mais rapidamente possível ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a Lamotrigina toLife também teve pensamentos de autoagressão e suicídio. Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia

As crises em alguns tipos de epilepsia poderão ocasionalmente agravar-se ou aparecerem mais frequentemente enquanto toma Lamotrigina toLife. Alguns doentes

poderão sentir crises graves, que poderão causar problemas de saúde graves. Se as suas crises acontecerem mais frequentemente ou se tiver uma crise grave enquanto toma Lamotrigina toLife consulte um médico assim que possível.

Lamotrigina toLife não deverá ser administrado em pessoas com menos de 18 anos no tratamento da doença bipolar. Os medicamentos para tratar a depressão e outros problemas mentais aumentam o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Lamotrigina toLife

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico precisa de saber se está a tomar outros medicamentos para tratar a epilepsia ou problemas de saúde mental. Isto é para assegurar que toma a dose correta Lamotrigina toLife. Estes medicamentos incluem:

- oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato ou zonisamida, utilizados no tratamento da epilepsia

- lítio, olanzapina ou aripiprazol utilizados no tratamento de problemas de saúde mental

- bupropiom, utilizado no tratamento de problemas de saúde mental ou para deixar de fumar.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.

Alguns medicamentos interagem com Lamotrigina toLife ou fazem aumentar a probabilidade das pessoas terem efeitos indesejáveis. Estes incluem:

- valproato, utilizado no tratamento da epilepsia e problemas de saúde mental

- carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e problemas de saúde mental - fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia

- risperidona, utilizada no tratamento de problemas de saúde mental - rifampicina, que é um antibiótico

- medicamentos utilizados no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (a associação de lopinavir e ritonavir ou de atazanavir e ritonavir)

- contracetivos hormonais, como a Fílula (ver abaixo).

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um destes, ou se iniciar ou parar de tomar algum.

Os contracetivos hormonais (como a Fílula) poderão afetar a forma como Lamotrigina toLife funciona.

O seu médico poderá recomendar que utilize um certo tipo de contracetivos hormonais, ou outro método de contraceção, como o preservativo, diafragmaou DIU. Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal como a Fílula, o seu médico poderá colher amostras do seu sangue para verificar os níveis de Lamotrigina toLife. Se estiver a usar um contracetivo hormonal, ou planeia começar a tomar um, fale com o seu médico, o qual irá discutir consigo os métodos de contraceção apropriados.

Lamotrigina toLife pode também afetar a forma como os contracetivos hormonais funcionam, no entanto, é pouco provável que os torne menos eficazes. Se estiver a utilizar um contracetivo hormonal e notar alterações no seu padrão menstrual como

sangramento entre períodos informe o seu médico. Estes poderão ser sinais de que a Lamotrigina toLife está a afetar a forma como o seu contracetivo está a funcionar.

Síndroma de Brugada

O síndroma de Brugada é uma doença genética que resulta numa atividade elétrica anormal dentro do coração. As anomalias no ECG que podem levar a arritmias (ritmo cardíaco anormal) podem ser desencadeadas pela lamotrigina. Fale com o seu médico, se tiver esta condição.

Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH)

Foram notificados casos de uma reação do sistema imunitário rara, mas muito grave, em doentes a tomar lamotrigina. Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir qualquer um dos sintomas seguintes enquanto estiver a tomar lamotrigina: febre, erupção cutânea, sintomas neurológicos (i.e. estremecimento ou tremor, estado confusional, perturbações da função cerebral).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deverá parar o tratamento sem falar com o seu médico. Isto é particularmente importante se tiver epilepsia.

A gravidez pode alterar a eficácia de Lamotrigina toLife, pelo que poderá necessitar de análises ao sangue e a sua dose de Lamotrigina toLife poderá ser ajustada. Poderá existir um pequeno aumento de risco de defeitos congénitos, incluindo lábio leporino ou fenda palatina, se Lamotrigina toLife for tomado durante os primeiros 3 meses de gravidez. O seu médico poderá aconselhá-la a tomar ácido fólico extra se estiver a planear engravidar ou enquanto estiver grávida.

Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar este medicamento. A substância ativa de Lamotrigina toLife passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé. Se decidir amamentar, o seu médico discutirá os riscos e benefícios da amamentação enquanto estiver a tomar lamotrigina e avaliará o seu bebé periodicamente, caso ocorra sonolência, erupção cutânea ou ganho insuficiente de peso. Informe o seu médico se observar qualquer um destes sintomas no seu bebé.

Se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A substância ativa de Lamotrigina toLife passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé. O seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de amamentar enquanto toma Lamotrigina toLife e irá observar o seu bebé regularmente se decidir amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas Lamotrigina toLife poderá causar tonturas e visão dupla.

Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.

Se tiver epilepsia, fale com o seu médico acerca da condução ou utilização de máquinas.

Comprimidos:

Informações importantes sobre alguns componentes de Lamotrigina toLife.

Os comprimidos de Lamotrigina toLife contêm uma pequena quantidade de um açúcar chamado lactose. Se tiver intolerância à lactose ou a quaisquer outros açúcares, informe o seu médico, e não tome Lamotrigina toLife.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de Lamotrigina toLife tomar

Poderá demorar algum tempo até se encontrar a melhor dose de Lamotrigina toLife para si. A dose que toma irá depender:

• da sua idade
• se está a tomar Lamotrigina toLife com outros medicamentos
• se tem problemas nos rins ou fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para começar e irá gradualmente aumentar a dose durante algumas semanas até atingir a dose mais apropriada para si (denominada dose eficaz). Nunca tome mais Lamotrigina toLife do que o recomendado pelo seu médico.

A dose eficaz habitual de Lamotrigina toLife, para adultos e crianças com idade igual ou superior a 13 anos, situa-se entre 100 mg e 400 mg por dia.

Para crianças com idade entre 2 a 12 anos, a dose eficaz depende do seu peso corporal - habitualmente, situa-se entre 1 mg e 15 mg por cada quilograma de peso da criança, até um máximo de 200 mg por dia.

Lamotrigina toLife não é recomendado para crianças com idade inferior a 2 anos.

Como tomar a sua dose de Lamotrigina toLife Comprimidos:

Tome a sua dose de Lamotrigina toLife uma ou duas vezes por dia, conforme indicado pelo seu médico. Poderá ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e a sua resposta ao tratamento.

Engula os comprimidos inteiros. Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos. Tome sempre a dose total prescrita pelo seu médico. Nunca tome apenas uma parte do comprimido.

O seu médico poderá também aconselhar a começar ou parar de tomar outros medicamentos, dependendo da condição para a qual está a ser tratado e da sua resposta ao tratamento.

Se tomar mais Lamotrigina toLife do que deveria contacte um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo imediatamente. Se possível, mostre-lhes a embalagem de Lamotrigina toLife.

Se tomar demasiada Lamotrigina toLife poderá ter maior probabilidade de ter efeitos indesejáveis graves que podem ser fatais.

Alguém que tome demasiada Lamotrigina toLife poderá ter qualquer um destes sintomas:

• movimentos dos olhos rápidos e incontroláveis (nistagmo)
• falta de jeito e falta de coordenação, afetando o equilíbrio (ataxia)
• alterações do ritmo do coração (detetadas normalmente no ECG) -perda de consciência, crises (convulsões) ou coma.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose única de Lamotrigina toLife

Não tome mais comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Apenas tome a próxima dose à hora habitual.

Caso se tenha esquecido de tomar várias doses de Lamotrigina toLife, peça ajuda ao seu médico sobre como começar a tomar novamente. É importante que o faça.

Não pare de tomar Lamotrigina toLife sem aconselhamento

Lamotrigina toLife deverá ser tomado durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar a não ser por indicação do seu médico.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a epilepsia

Para parar de tomar Lamotrigina toLife, é importante que a sua dose seja reduzida gradualmente, durante cerca de 2 semanas. Se parou de tomar subitamente Lamotrigina toLife, a sua epilepsia poderá voltar ou agravar-se.

Se estiver a tomar Lamotrigina toLife para a doença bipolar

Lamotrigina toLife poderá demorar algum tempo a começar a atuar, pelo que é improvável que se sinta melhor imediatamente. Se parar de tomar Lamotrigina toLife, a sua dose não necessita de ser reduzida gradualmente. No entanto, deverá falar com o seu médico antes, caso queira deixar de tomar Lamotrigina toLife.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações que potencialmente podem colocar a vida em risco: procure assistência médica imediatamente

Um número reduzido de pessoas a tomar Lamotrigina toLife desenvolvem uma reação alérgica ou uma reação na pele que potencialmente pode colocar a vida em risco, a qual poderá evoluir para problemas mais graves, caso não seja tratada.

Estes sintomas são mais prováveis de ocorrer durante os primeiros meses do tratamento com Lamotrigina toLife, especialmente se a dose inicial é muito elevada ou se a dose for aumentada muito rapidamente, ou se Lamotrigina toLife for tomado com outro medicamento chamado valproato. Alguns destes sintomas são mais frequentes em crianças, pelo que os pais deverão tomar especial cuidado na vigilância destes sintomas.

Os sintomas destas reações incluem:

-erupções na pele ou vermelhidão, que poderá evoluir para reações na pele que podem colocar a vida em risco, incluindo erupção na pele disseminada com borbulhas e descamação, ocorrendo particularmente á volta da boca, nariz, olhos e órgãos ganitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica) ou erupção na pele extensa com envolvimento do fígado, sangue e outros órgãos (Reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos que é também conhecida como síndrome de hipersensibilidade DRESS)

- úlceras na boca, garganta, nariz ou órgãos genitais

- dor na boca ou olhos vermelhos ou inchados (conjuntivite) - temperatura elevada (febre), sintomas gripais ou sonolência

- inchaço na face ou glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha

- sangramento ou nódoas negras inesperadas ou os seus dedos ficarem azuis - dor de garganta ou mais infeções (como resfriados) que o normal

- aumento dos níveis das enzimas do fígado, observado nos testes ao sangue - um aumento num tipo de glóbulo branco (eosinofilia)

- nódulos linfáticos aumentados

- envolvimento dos órgãos do corpo incluindo fígado e rins.

Em muitos casos, estes sintomas serão sinais de efeitos indesejáveis menos graves. No entanto, deverá estar informado que potencialmente podem colocar a vida em risco e poderão originar problemas mais graves, como falência de órgãos, se não forem tratados. Se notar algum destes sintomas contacte um médico imediatamente. O seu médico poderá decidir efetuar testes ao seu fígado, rins ou sangue e poderá aconselhar que pare de tomar Lamotrigina toLife. Caso tenha desenvolvido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica o seu médico dir-lhe-á que nunca mais poderá usar lamotrigina.

Efeitos indesejáveis muito frequentes Poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas: - dor de cabeça

- erupção na pele.

Efeitos indesejáveis frequentes Poderão afetar até 1 em 10 pessoas:

• agressividade ou irritabilidade
• sensação de sonolência ou entorpecimento
• tonturas
• agitação ou tremores
• dificuldade em adormecer (insónia)
• diarreia
• boca seca
• má-disposição (náuseas) ou indisposição (vómitos)
• cansaço
• dor nas costas ou articulações ou noutra parte do corpo.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Poderão afetar até 1 em 100 pessoas:

• falta de jeito e falta de coordenação (ataxia)
• visão dupla ou visão turva
• perda ou enfraquecimento não habituais do cabelo (alopecia)

Efeitos indesejáveis raros

Poderão afetar até 1 em 1000 pessoas:

- uma reação na pele que pode colocar a vida em risco (síndrome de Stevens- Johnson): ver também a informação no início da secção 4.

- um conjunto de sintomas incluindo:

febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz brilhante. Esta situação pode ser causada por uma inflamação das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite). Estes sintomas normalmente desaparecem assim que o tratamento é interrompido contudo, se os sintomas continuarem ou piorarem, contacte o seu médico.

• movimentos oculares rápidos e incontroláveis (nistagmo)
• comichão nos olhos, com produção de muco e pálpebras encrostadas (conjuntivite)

Efeitos indesejáveis muito raros

Poderão afetar até 1 em 10000 pessoas:

• uma reação na pele que pode colocar a vida em risco (necrólise epidérmica tóxica): ver também a informação no início da secção 4.
• reação a fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS): (ver também a informação no início da secção 4)
• temperatura elevada (febre): ver também a informação no início da secção 4.
• inchaço da face (edema) ou inchaço das glândulas no pescoço, axila ou virilha (linfadenopatia): ver também a informação no início da secção 4.
• alterações na função hepática, que será evidenciada nas análises ao sangue, ou falência hepática: ver também a informação no início da secção 4.
• doença grave da coagulação do sangue, que poderá causar hemorragias ou nódoas negras inesperadas (coagulação intravascular disseminada): ver também a informação no início da secção 4.
• alterações que poderão aparecer nas análises ao sangue — incluindo número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia), número reduzido de glóbulos brancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitose), número reduzido de plaquetas (trombocitopenia), número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia), e uma doença da medula óssea chamada anemia aplástica
• alucinações (‘ver’ ou ‘ouvir’ coisas que não existem)
• confusão
• sentir-se cambaleante ou instável quando se movimenta
• movimentos corporais incontroláveis (tiques), espasmos musculares incontroláveis afetando os olhos, cabeça e tronco (coreoatetose), ou outro movimento corporal pouco habitual como tremor, agitação ou rigidez
• ocorrência mais frequente de convulsões em doentes que já têm epilepsia
• agravamento dos sintomas, em doentes com doença de Parkinson
• reação tipo lúpus (os sintomas podem incluir: dores nas costas e nas articulações que por vezes podem ser acompanhadas por febre e/ou mal estar geral).

Outros efeitos indesejáveis

Ocorreram outros efeitos indesejáveis num número pequeno de pessoas mas a sua frequência exata é desconhecida:

• Existem relatos de alterações ósseas incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da espessura do osso) e fraturas. Confirme com o seu médico ou farmacêutico se estiver a fazer medicação antiepilética a longo prazo, se tem história de osteoporose ou se toma esteroides.
• Pesadelos
• Linfo-histiocitose hemofagocítica (LHH) (ver secção 2).

- Imunidade baixa devido aos níveis baixos de anticorpos no sangue, chamados imunoglobulinas, que ajudam a proteger contra as infeções.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lamotrigina toLife

- A substância ativa é a lamotrigina. Cada comprimido contém 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg de lamotrigina.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K30, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio, talco purificado e sílica anidra coloidal.

Qual o aspeto de Lamotrigina toLife e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Lamotrigina toLife são redondos, amarelos e ranhurados num dos lados, podendo ser divididos em metades iguais.

Embalagem de blisteres de PVC/Alumínio contendo 14 ou 56 comprimidos de Lamotrigina toLife. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ToLife – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal Fabricante:

Lamotrigina toLife 25 mg comprimidos

Lamotrigina toLife 50 mg comprimidos

Lamotrigina toLife 100 mg comprimidos

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova 2700-487 Amadora,

Portugal

Lamotrigina toLife 200 mg comprimidos

Iberfar – Indústria Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 123, Apartado 1011,

2746-201 Barcarena,

Portugal

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 – 90449 Nürnberg

Alemanha

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