Isoptin Hta

Não tome Isoptin HTA

• Se tem alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se sofre ou sofreu de:

-Choque cardiogénico;

-Bloqueio AV de 2º ou 3º grau (exceto em doentes com pacemaker artificial); -Síndrome do nódulo sinusal (exceto em doentes com pacemaker artificial); -Insuficiência cardíaca congestiva;

-Flutter/fibrilhação auricular em presença de vias acessórias (síndromes de Wolff- Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes doentes estão em risco de desenvolver taquiarritmias ventriculares incluindo fibrilhação ventricular caso o cloridrato de verapamilo seja administrado.

- Em combinação com ivabradina (ver secção "Ao tomar I soptin com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isoptin HTAO tratamento da hipertensão requer um controlo médico regular.

Utilize Isoptin HTA com precaução no enfarte agudo do miocárdio agravado por bradicardia, hipotensão marcada ou disfunção do vent rículo esquerdo.

Aconselha-se especial precaução nas situações de bloqu eio AV de 1º grau, bradicardia, uma vez que o desenvolvimento do bloqueio AV de 2º ou 3º grau (contraindicado) ou do bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular requerem uma descontinuação nas doses subsequentes do cloridrato de verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Potenciação mútua dos efeitos cardiovasculares se o do ente estiver a tomar simultaneamente um beta-bloqueador e Isoptin HTA. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftálmicas de timolol e cloridrato de verapamilo oral verificou-se a ocorrência de redução da frequencia cardiaca assintomática acompanhada de wandering pacemaker auricular.

Nos doentes com insuficiência cardíaca devem ser adequadamente tratados antes de iniciarem a terapêutica com Isoptin HTA se fração d e ejeção superior a 35% e pressão de encravamento pulmonar inferior a 20 mmHg.

Isoptin HTA deve ser administrado com precaução na presença de doenças nas quais a transmissão neuromuscular esteja afetada (miastenia gravis, síndrome de Lambert- Eaton, distrofia muscular de Duchenne avançada).

Isoptin HTA deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal e com insuficiência hepática grave.

Outros medicamentos e Isoptin HTA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin HTA poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste modo, não deverá tomar Isoptin HTA sem informar pre viamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin HTA deve ser tomado cuidadosamente com: -Bloqueadores Alfa - Prazosina, terazosina -Antiarrítmicos - Flecainida, quinidina -Antiasmáticos - Teofilina

-Anticonvulsivantes – Carbamazepina, fenitoína -Antidepressivos - Imipramina

-Antidiabéticos - Gliburide; Metformina - O verapamilo pode diminuir o efeito de redução da glucose da metformina

-Anti-infecciosos - Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina -Antineoplásicos - Doxorrubicina

-Barbitúricos - Fenobarbital

-Benzodiazepinas e outros ansiolíticos - Buspirona, midazolam -Beta bloqueadores - Metoprolol, propranolol

-Glicosídeos cardíacos - Digitoxina, digoxina -Antagonistas dos recetores H2 - Cimetidina

-Imunomoduladores - Ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus -Antidislipidémicos - Atorvastatina, lovastatina, sinvastatina -Agonistas dos recetores da serotonina - Almotriptano

-Uricosúricos - Sulfinpirazona

- Anticoagulantes - dabigatran e anticoagulantes orais diretos -Medicamentos contendo lítio

-Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores -Antianginosos - ivabradina

-Agentes antivirais do VIH -Bloqueadores neuromusculares -Ácido acetilsalicílico -Colquicina

Isoptin HTA com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin H TA conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin HTA p ode potenciar os efeitos do Isoptin HTA.

Isoptin HTA deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Isoptin HTA não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessá rio.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reações que limitam a capacid ade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Verapamilo pode aumentar o nível de álcool no sangue e atrasar a sua eliminação. Deste modo o efeito do álcool pode ser exacerbado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Is optin HTA

Este medicamento contém 37,15 mg de sódio (principal c omponente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 1,9% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin HTA deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Tratamento da hipertensão

Adultos e adolescentes com peso superior a 50 kg

Salvo outra indicação do médico, a posologia diária , nos adultos é de 1 comprimido pela manhã.

Se após aproximadamente duas semanas de tratamento for necessário aumentar a dose, esta pode ser aumentada até 2 comprimidos diários (a dicionalmente de 1/2 a 1 comprimido à noite depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas). Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

A dose máxima recomendada de verapamilo é de 480 mg /dia.

Para um tratamento a longo prazo não deverá ultrapassar-se uma dose diária de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto; só por indicação do médico é possível um aumento transitóri o da dose.

Em crianças ou adultos que necessitam de doses inferiores, recomenda-se tratamento com verapamilo 40 mg ou verapamilo 80 mg comprimidos revestidos.

Em doentes com função hepática limitada, o efeito do verapamilo, dependendo da gravidade da disfunção hepática, intensifica-se e pr olonga-se devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve ajustar-se a posologia muito cuidadosamente e iniciar a terapêutica com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática, 1 comprimido revestido de verapamilo 40 mg, 2-3 vezes ao dia).

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes suscetíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes

com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância ativa mai s conveniente.

Tratamento da insuficiência coronária e arritmias Posologia diária: 240 a 480 mg.

Geralmente é administrado 1/2 ou 1 comprimido de Isoptin HTA, duas vezes ao dia.

Em doentes de alto risco ou em substituição terapêuti ca de verapamilo de libertação imediata para verapamilo de libertação prolongada, a s instruções de tratamento são as mesmas aplicadas na hipertensão. Nestes casos a dose total diária em miligramas pode permanecer a mesma.

Prevenção secundária pós-enfarte do miocárdio

Na prevenção secundária pós-enfarte do miocárdio a t erapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte.

Posologia média recomendada é de 360 mg.

Geralmente é administrado 1 comprimido de Isoptin HTA pela manhã e 1/2 comprimido à noite, depois de um intervalo de aproximadamente 12 horas.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompid a bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos são administrados inteiros, sem mastigar ou chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições.

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínic a.

Se tomar mais Isoptin HTA do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), ch oque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência, bloqueio AV de 1º e 2º grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, ac idose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Tratamento

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tr atamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de

verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Quando se trata de intoxicação com gra ndes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação da substância ativa e a absorção intestinal pode prolo ngar-se por mais de 48 horas após a administração, pelo que os doentes poderão necessit ar de observação e hospitalização até 48 horas. Dependendo do momento de ingestão deve contar-se com a possibilidade de que em todo o aparelho digestivo se encontram aglomerações isoladas de restos de comprimidos intumescidos, que atuam como depósito de s ubstância ativa.

Medidas gerais

É aconselhável a lavagem gástrica com as devidas pre cauções mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos). Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin HTA estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico.

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo nã o é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardiodepressores da hipotensã o e da bradicardia.

O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 - 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão gota a gota (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que s e proceda numa fase precoce à substituição de fluidos (solução de Ringer ou de clore to de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2º e 3º grau, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina, se necessário repetição das injeções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin HTA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita.

Se parar de tomar Isoptin HTA

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapam ilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas mais frequentemente no tificadas foram cefaleias, tonturas, doenças gastrointestinais: náuseas, obstipação e dor abdominal bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão, rubor, edema p eriférico e fadiga.

As frequências dos efeitos indesejáveis observados, são definidas do seguinte modo:

Muito frequentes	Afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes	Afeta entre 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes	Afeta entre 1 a 10 doentes em 1.000
Raros	Afeta entre 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros	Afeta menos de 1 doente em 10.000
Desconhecido	Não foi possível calcular a partir dos dados disponíveis

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: Hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso Frequentes: Tonturas, Cefaleias Raros: Parestesia, Tremor

Desconhecido: Síndrome extrapiramidal, paralisia (tetraparesia), convulsões

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: Hipercaliemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: Sonolência

Afeções do ouvido e do labirinto

Raros: Zumbido

Desconhecido: Vertigens

Cardiopatias Frequentes: Bradicardia

Pouco frequentes: Palpitações, Taquicardia

Desconhecido: Bloqueio AV (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem sinusal, bradicardia sinusal, assistolia

Vasculopatias

Frequentes: Rubor facial, Hipotensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Desconhecido: Broncoespasmo, Dispneia

Doenças gastrointestinais Frequentes: Obstipação, Náuseas Pouco frequentes: Dor abdominal Raros: Vómitos

Desconhecido: Desconforto abdominal, hiperplasia gengival, Ileus

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: Hiperidrose

Desconhecido: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Alopécia, Prurido, Fúrpura, Erupção maculopapulosa, Ur ticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivo s

Desconhecido: Artralgia, Fraqueza muscular, Mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecido: Insuficiência Renal

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Desconhecido: Disfunção erétil, Galactorreia, Gineco mastia

Perturbações gerais e alterações no local de admini stração

Frequentes: Edema periférico

Pouco frequentes: Fadiga

Exames complementares de diagnostico

Desconhecido: Aumento dos níveis de prolactina, Enzimas hepáticas elevadas

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colquicina. Isto pode ser

causado pelo facto de colquicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25º C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o Isoptin HTA após o prazo de validade im presso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalizaç ão ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Isoptin HTA

-A substância ativa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona, estearato de magnésio, água, hipromelose, macrogol 4 00 e 6000, talco, dióxido de titânio (E 171), laca verde e cera E Hoechst.

Qual o aspeto de Isoptin HTA e conteúdo da embalage m

Comprimidos de libertação prolongada em blister de F C/Alu.

Embalagens com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Fabricante

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue 7

Anthoussa Attiki

153 49, Grécia

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, 2900,

Hungria

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