Isoptin Dc

Não tome Isoptin DC:

-Se tem alergia ao cloridrato de verapamilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-Se sofre ou sofreu de: -Choque cardiogénico;

-Bloqueio AV de 2º ou 3º grau (exceto em doentes com pacemaker artificial); -Síndrome do nódulo sinusal (exceto em doentes com pacemaker artificial); -Insuficiência cardíaca congestiva;

-Flutter/fibrilhação auricular em presença de vias acessórias (síndromes de Wolff- Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes doentes estão em risco de desenvolver taquiarritmias ventriculares incluindo fibrilhação ventricular caso o cloridrato de verapamilo seja administrado.

- Em combinação com ivabradina (ver seção "Ao tomar Isoptin com outros medicamentos").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Isoptin DC

O tratamento da hipertensão com Isoptin DC requer um controlo médico regular. Utilize Isoptin DC com precaução no enfarte agudo do miocárdio agravado por bradicardia, hipotensão marcada ou disfunção do ventrículo esquerdo.

Aconselha-se especial precaução nas situações de bloqueio AV de 1º grau, bradicardia, uma vez que o desenvolvimento do bloqueio AV de 2º ou 3º grau (contraindicado) ou do bloqueio de ramo de feixe unifascicular, bifascicular ou trifascicular requerem uma descontinuação nas doses subsequentes do cloridrato de verapamilo e instituição de uma terapêutica adequada, caso necessário.

Potenciação mútua dos efeitos cardiovasculares se o doente estiver a tomar simultaneamente um beta-bloqueador e Isoptin DC. Num doente tratado simultaneamente com gotas oftálmicas de timolol e cloridrato de verapamilo oral verificou-se a ocorrência de redução da frequencia cardiaca assintomática acompanhada de wandering pacemaker auricular.

Nos doentes com insuficiência cardíaca devem ser adequadamente tratados antes de iniciarem a terapêutica com Isoptin DC se fração de ejeção superior a 35% e pressão de encravamento pulmonar inferior a 20 mmHg.

Isoptin DC deve ser administrado com precaução na presença de doenças nas quais a transmissão neuromuscular esteja afectada (miastenia gravis, síndrome de Lambert- Eaton, distrofia muscular de Duchenne avançada).

Isoptin DC deve ser administrado com precaução em doentes com insuficiência renal e com insuficiência hepática grave.

Outros medicamentos e Isoptin DC

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é muito importante devido ao facto de o efeito do Isoptin DC poder aumentar ou diminuir se tomar mais de um medicamento simultaneamente. Deste

modo, não deverá tomar Isoptin DC sem informar previamente o seu médico de todos os medicamentos que está a tomar.

Isoptin DC deve ser tomado cuidadosamente com: -Bloqueadores Alfa - Prazosina, terazosina -Antiarrítmicos - Flecainida, quinidina -Antiasmáticos - Teofilina

-Anticonvulsivantes – Carbamazepina, fenitoína -Antidepressivos - Imipramina

-Antidiabéticos - Gliburide

-Anti-infecciosos - Claritromicina, eritromicina, rifampicina, telitromicina -Antineoplásicos - Doxorrubicina

-Barbitúricos - Fenobarbital

-Benzodiazepinas e outros ansiolíticos - Buspirona, midazolam -Beta bloqueadores - Metoprolol, propranolol

-Glicosídeos cardíacos - Digitoxina, digoxina -Antagonistas dos recetores H2 - Cimetidina

-Imunomoduladores - Ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus -Antidislipidémicos - Atorvastatina, lovastatina, sinvastatina -Agonistas dos recetores da serotonina - Almotriptano

-Uricosúricos - Sulfinpirazona

- Anticoagulantes - dabigatran e anticoagulantes orais diretos -Medicamentos contendo lítio

-Antihipertensores, diuréticos, vasodilatadores -Antianginosos - ivabradina

-Agentes antivirais do VIH -Bloqueadores neuromusculares -Ácido acetilsalicílico -Colquicina

Isoptin DC com alimentos e bebidas

Verificou-se que o sumo de toranja pode aumentar os níveis de cloridrato de verapamilo no sangue, pelo que não é aconselhado tomar Isoptin DC conjuntamente com sumo de toranja.

A ingestão de álcool em conjunto com o Isoptin DC pode potenciar os efeitos do Isoptin DC.

Isoptin DC deve ser tomado durante ou pouco depois das refeições.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Isoptin não deve ser administrado durante a gravidez e o período de aleitamento, a não ser que o médico o considere extremamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O tratamento requer vigilância médica constante. Em geral, após a administração de Isoptin podem ocorrer reações que limitam a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Verapamilo pode aumentar o nível de álcool no sangue e atrasar a sua eliminação. Deste modo o efeito do álcool pode ser exacerbado.

Informações importantes sobre alguns componentes de Isoptin DC

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Isoptin DC deve ser administrado regularmente de acordo com as indicações do médico, em dosagem individual adaptada ao grau de gravidade da doença.

Salvo outra indicação do médico: Adultos

Insuficiência coronária, taquicardia paroxística supraventricular, fibrilhação/flutter auriculares: 120 a 480 mg divididos em 1 ou 2 doses.

Hipertensão: 120 a 480 mg divididos em 1 ou 2 doses

Crianças

• Até aos 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 doses
• Idade entre os 6-14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 doses

Experiência clínica de longa data demonstra que a dose média em todas as indicações varia entre 240 mg e 360 mg.

Dose máxima diária recomendada – 480 mg de verapamilo.

Na prevenção secundária pós-enfarte do miocárdio a terapia com verapamilo deverá ter início pelo menos 8 dias após o enfarte. A dose diária recomendada é de 360 mg, sendo administrado um comprimido de Isoptin DC 3 vezes ao dia, de preferência às refeições.

Para um tratamento a longo prazo não ultrapassar a dose diária máxima recomendada de 480 mg, no entanto uma dose mais elevada poderá ser utilizada por um período curto. Só por indicação do médico é possível o aumento transitório da dose.

Em doentes com função hepática diminuída, o efeito de verapamilo intensifica-se e prolonga-se conforme a gravidade da disfunção hepática devido a um metabolismo retardado do fármaco. Nestes casos deve-se ajustar a posologia muito cuidadosamente e

iniciar a terapia com doses mais pequenas (ex. em doentes com cirrose hepática iniciar o tratamento com 1 comprimido de verapamilo 40 mg 2 a 3 vezes ao dia).

O cloridrato de verapamilo deve ser utilizado com precaução e com uma estreita monitorização em doentes com uma função renal comprometida.

Os comprimidos doseados a 40 mg de cloridrato de verapamilo devem ser tomados por doentes suscetíveis de apresentar uma resposta satisfatória a baixas doses (ex. doentes com disfunção hepática ou doentes idosos). Os doentes que requerem dosagens superiores (ex. 240 mg a 480 mg diários de cloridrato de verapamilo) devem utilizar formulações com um conteúdo em substância ativa mais conveniente.

Não existe limitação na duração da utilização. Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Administração oral.

Os comprimidos devem ser administrados inteiros, sem mastigar nem chupar, com um pouco de líquido, de preferência durante ou pouco depois das refeições

Duração do tratamento médio

Variável em função do doente e da sua situação clínica.

Se tomar mais Isoptin DC do que deveria Sintomas mais importantes:

Hipotensão (em parte a valores não mensuráveis), choque cardiogénico com edema pulmonar, perda da consciência incluindo coma, bloqueio AV de 1º e 2º grau, (frequentemente do tipo Wenckebach com ou sem ritmos de escape), bradicardia até um elevado nível de bloqueio AV e paragem sinusal, estupor, hipóxia, acidose metabólica, hiperglicémia, hipocaliémia e arritmias.

Foram descritos casos de morte como resultado de uma sobredosagem.

Em intoxicação com grandes quantidades de verapamilo em formulações de libertação prolongada, deve-se ter em atenção que a libertação da substância ativa e a absorção intestinal pode prolongar-se por mais de 48 horas após a administração. Dependendo do momento da ingestão pode-se encontrar em todo o aparelho digestivo aglomerações isoladas de comprimidos incompletamente dissolvidos que actuam como depósito da substância ativa.

Medidas gerais

O tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo deve ser sobretudo de suporte, no entanto, já foram utilizadas administração parentérica de cálcio, estimulação beta adrenérgica e irrigação gastrointestinal no tratamento da sobredosagem por cloridrato de verapamilo. O tratamento de uma sobredosagem por cloridrato de verapamilo é baseado na eliminação do fármaco e no restabelecimento da estabilidade cardiovascular.

Devido à potencialidade para uma absorção retardada das formas de libertação prolongada, os doentes poderão necessitar de observação e hospitalização até 48 horas. As medidas terapêuticas devem ser individualizadas e de suporte, e dependem do momento, do tipo de administração de verapamilo e da gravidade dos sintomas de intoxicação. Aconselha-se a lavagem gástrica com as devidas precauções, mesmo 12 horas após a ingestão e mesmo que não se perceba qualquer motilidade gastrointestinal (ruídos peristálticos).

Se se suspeitar de uma intoxicação com Isoptin DC estão indicadas numerosas medidas de eliminação, tais como indução do vómito, lavagem intestinal, laxantes, enemas e aspiração do conteúdo gástrico e do intestino delgado sob controlo endoscópico.

A hemodiálise não é aconselhável porque o verapamilo não é dialisável. No entanto, recomenda-se a hemofiltração e a plasmaferese (os bloqueadores dos canais de cálcio ligam-se extensivamente às proteínas plasmáticas).

Medidas usuais de terapia intensiva de reanimação

Massagem cardíaca extra-torácica, respiração artificial, desfibrilhação ou tratamento com pacemaker.

Medidas específicas

Eliminação de efeitos cardio-depressores, correção da hipotensão e da bradicardia. O cálcio é considerado como antídoto específico, por ex. 10-20 ml numa solução de

gluconato de cálcio a 10% por via intravenosa (2,25 – 4,5 mmol). Repetir se necessário ou aplicar como perfusão contínua (por ex. 5 mmol/hora).

Devido à vasodilatação arterial, é recomendável que se proceda numa fase precoce à substituição de fluídos (solução de Ringer ou de cloreto de sódio).

Medidas adicionais que poderão ser necessárias

Em caso de bloqueio AV de 2º e 3º graus, bradicardia sinusal, assistolia: Atropina, isoprenalina, orciprenalina, isoproterenol ou tratamento com pacemaker.

Em caso de hipotensão: Dopamina, dobutamina, noradrenalina.

Em caso de sintomas persistentes de insuficiência miocárdica: Dopamina, dobutamina e, se necessário, repetição das injeções de cálcio.

Caso se tenha esquecido de tomar Isoptin DC

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve continuar a posologia normal prescrita.

Se parar de tomar Isoptin DC

Após tratamento prolongado, a terapêutica com verapamilo não deve ser interrompida bruscamente, devendo ser reduzida gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Isoptin DC pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

As reações adversas mais frequentemente notificadas foram cefaleias, tonturas, doenças gastrointestinais: náuseas, obstipação e dor abdominal bem como bradicardia, taquicardia, palpitações, hipotensão, rubor, edema periférico e fadiga.

As frequências dos efeitos indesejáveis observados, são definidas do seguinte modo:

Muito frequentes	Afeta mais de 1 em 10 doentes
Frequentes	Afeta entre 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes	Afeta entre 1 a 10 doentes em 1.000
Raros	Afeta entre 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros	Afeta menos de 1 doente em 10.000
Desconhecido	Não foi possível calcular a partir dos dados disponíveis

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: Hipersensibilidade

Doenças do sistema nervoso Frequentes: Tonturas, Cefaleias Raros: Parestesia, Tremor

Desconhecido: Síndrome extrapiramidal, paralisia (tetraparesia), convulsões

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: Hipercaliemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros: Sonolência

Afeções do ouvido e do labirinto

Raros: Zumbido

Desconhecido: Vertigens

Cardiopatias Frequentes: Bradicardia

Pouco frequentes: Palpitações, Taquicardia

Desconhecido: Bloqueio AV (1º, 2º, 3º), insuficiência cardíaca, paragem sinusal, bradicardia sinusal, assistolia

Vasculopatias

Frequentes: Rubor facial, Hipotensão

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Desconhecido: Broncoespasmo, Dispneia

Doenças gastrointestinais Frequentes: Obstipação, Náuseas Pouco frequentes: Dor abdominal Raros: Vómitos

Desconhecido: Desconforto abdominal, hiperplasia gengival, Ileus

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Raros: Hiperidrose

Desconhecido: Angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, Eritema multiforme, Alopécia, Prurido, Fúrpura, Erupção maculopapulosa, Urticária

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: Artralgia, Fraqueza muscular, Mialgia

Doenças renais e urinárias

Desconhecido: Insuficiência Renal

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Desconhecido: Disfunção eréctil, Galactorreia, Ginecomastia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Edema periférico

Pouco frequentes: Fadiga

Exames complementares de diagnostico

Desconhecido: Aumento dos níveis de prolactina, Enzimas hepáticas elevadas

No período de pós-comercialização, foi reportado um caso de paralisia (tetraparesia) associado à administração concomitante de verapamilo e colquicina. Isto pode ser causado pelo facto de colquicina atravessar a barreira hemato-encefálica devido à inibição do CYP3A4 e do PgP pelo verapamilo.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize o Isoptin DC após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Isoptin DC

-A substância ativa é o cloridrato de verapamilo.

-Os outros componentes são celulose microcristalina, alginato de sódio, povidona K30, estearato de magnésio, água, hipromelose, macrogol 400, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171) e cera E Hoechst.

Qual o aspeto de Isoptin DC e conteúdo da embalagem

Comprimidos de libertação prolongada em blister de PVC/Alu.

Embalagem com 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugal

Fabricante

Famar, A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue 7, Anthoussa Attiki

Grécia

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom, 2900

Hungria

Este folheto foi aprovado pela última vez em