Irinotecano Helm

Não utilize Irinotecano Helm

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro componente de Irinotecano Helm;
• Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
• Se está grávida ou a amamentar;
• Se os seus valores de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal;
• Se sofre de insuficiência medular grave;
• Se o seu nível de desempenho na escala OMS for superior a 2;
• Se está a tomar algum medicamento ou extracto de ervas que contenha Hipericão (erva de S. João).

Para informações adicionais sobre cetuximab e bavacizumab, consulte os respectivos

Folhetos Informativos.

Tome especial cuidado com Irinotecano Helm

A utilização de irinotecano deve ser restrita a unidades especializadas na

administração de quimioterapia citotóxica e só deve ser administrado sob a

supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica.

Se ocorrer uma situação de diarreia tardia, ou seja, diarreia após as 24 horas que

se seguem à administração de irinotecano e em qualquer altura antes do ciclo

seguinte, deverá informar imediatamente o seu médico desta situação e iniciar

rapidamente uma terapêutica adequada. Se não for correctamente tratada, a diarreia

pode ameaçar a vida, sobretudo em casos de neutropenia concomitante (número

reduzido de glóbulos brancos).

Logo que surjam as primeiras fezes líquidas, deve começar a ingerir grandes

quantidades de bebidas ricas em electrólitos e iniciar imediatamente uma terapêutica

antidiarreica adequada. Este tratamento antidiarreico será prescrito pelo serviço

clínico onde o irinotecano foi administrado. Após a alta hospitalar, deve obter a

medicação prescrita a fim de tratar a diarreia logo que esta ocorra. Além disso, deverá

informar o seu médico ou o serviço clínico que administra irinotecano quando/se

surgir a diarreia.

Recomenda-se a realização semanal de hemograma completo durante o tratamento

com irinotecano. Se a contagem de glóbulos brancos for reduzida (neutropenia)

significa que as suas defesas podem estar diminuídas. O aparecimento de febre pode

indicar a presença de uma infecção. A neutropenia febril (temperatura =38°C e

contagem de neutrófilos <1000/mm3) deve ser objecto de tratamento de urgência

em meio hospitalar, através da administração de antibióticos de largo espectro por

perfusão intravenosa.

O risco de infecções e de toxicidade hematológica é maior em doentes com diarreia

grave. Nestes doentes devem-se realizar hemogramas completos regularmente.

Devem ser efectuados testes de função hepática no início da terapêutica, antes de cada

ciclo e sempre que os valores de bilirrubina o justifiquem.

Recomenda-se o tratamento preventivo com um medicamento antiemético

(medicamento para evitar os vómitos) antes de cada administração de irinotecano.

Caso tenha vómitos associados a diarreia tardia deverá ser hospitalizado logo que

possível.

Caso tenha diarreia precoce e vários outros sintomas, tais como, suor abundante,

cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais e hipersalivação, deverá

contactar de imediato o seu médico que lhe administrará uma terapêutica adequada ao

controlo destes sintomas. Se sofre de asma, deverá prestar uma atenção especial ao

aparecimento destes sintomas.

As funções biológicas poderão estar diminuídas em doentes idosos, em particular da

função hepática. Neste caso, o ajuste da dose de irinotecano deverá ser feito com

precaução.

Dado que este medicamento contém sorbitol, não é apropriado em caso de

intolerância hereditária à frutose (intolerância a determinados açúcares).

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses

após o fim da terapêutica.

Ao utilizar Irinotecano Helm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

O Irinotecano não deverá ser administrado simultaneamente com bloqueadores

neuromusculares, medicamentos anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina,

fenobarbital ou fenitoína), indutores ou inibidores do citocromo P4503A4 (por

exemplo, cetoconazol e rifampicina, respectivamente). As preparações ervanárias à

base de Hipericão (Hypericum perforatum) não devem ser tomadas ao mesmo

tempo que o irinotecano nem no intervalo das administrações, pois podem prejudicar a

eficácia do irinotecano. Se tem estado a tomar um preparado com Hipericão,

suspenda esse tratamento e informe o seu médico desse facto.

Não deve ser tomado nenhum tratamento antidiarreico a título preventivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Irinotecano não deverá ser utilizado durante a gravidez ou período de aleitamento.

Se está em idade fértil e a fazer tratamento com irinotecano, não deverá engravidar.

Devem ser tomadas medidas contraceptivas durante o tratamento e até três meses após

• fim da terapêutica.

Caso ocorra uma gravidez informe imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido à possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das

24 horas após a administração de irinotecano, não deverá conduzir ou utilizar

máquinas caso estes sintomas ocorram.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Helm

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

Utilizar Irinotecano Helm sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O irinotecano é apenas para administração a adultos.

O concentrado para solução para perfusão de irinotecano deve ser administrado numa

veia central ou periférica.

Posologia recomendada:

Em monoterapia (para doentes com tratamento anterior):

A dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m2, administrada por perfusão

intravenosa, durante um período de 30 a 90 minutos, de três em três semanas.

Em terapêutica combinada (para doentes sem tratamento anterior):

A segurança e eficácia do irinotecano em associação com o 5-fluorouracilo (5-FU)

e ácido folínico (FA) foram avaliadas com o esquema posológico seguinte:

• Irinotecano e 5-FU/FA em administração quinzenal:A dose recomendada de irinotecano é de 180 mg/m2 administrada quinzenalmente por perfusão intravenosa durante um período de 30 a 90 minutos, seguida de perfusão com ácido folínico e com 5-fluorouracilo.

Ajustes posológicos:

O irinotecano só deve ser administrado após recuperação adequada de todos os efeitos

indesejáveis para o grau 0 ou 1 da escala NCI-CTC (National Cancer Institute

Common Toxicity Criteria) e quando a diarreia induzida pelo tratamento estiver

completamente resolvida.

No início duma administração subsequente da terapêutica, a dose de irinotecano, e de

5-FU quando aplicável, devem ser reduzidas de acordo com a severidade dos efeitos

secundários observados na perfusão anterior. O tratamento deve ser adiado 1 a 2

semanas a fim de permitir uma recuperação dos acontecimentos adversos relacionados

com o tratamento.

Na presença dos seguintes acontecimentos adversos deve reduzir-se em 15 a 20

% a dose de irinotecano e/ou do 5-FU, quando aplicável:

• toxicidade hematológica (neutropenia de grau 4, neutropenia febril (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia (grau 4)),
• toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Normalmente, a mesma dose de irinotecano é utilizada, tal como administrada nos

últimos ciclos do regime anterior contendo irinotecano. O irinotecano não deve ser

administrado antes de perfazer uma hora após a perfusão com cetuximab.

Duração do tratamento:

O tratamento com irinotecano deve continuar até haver progressão objectiva da

doença ou toxicidade inaceitável.

Populações especiais de doentes:

Doentes com Insuficiência Hepática:

Em monoterapia:

Os níveis de bilirrubina no sangue (até 3 vezes o limite superior do intervalo normal

(LSN)) em doentes com um nível de desempenho < 2, devem determinar a dose

inicial do irinotecano. Nestes doentes com hiperbilirrubinémia e tempo de

protrombina superior a 50%, a depuração do irinotecano está diminuída e,

portanto, o risco de hematotoxicidade está aumentado.

Assim devem ser realizadas monitorizações semanais do hemograma nestes doentes.

Em doentes com valores de bilirrubina até 1,5 vezes o limite superior do intervalo

normal (LSN), a dose recomendada de irinotecano é de 350 mg/m2. Em doentes com valores de bilirrubina entre 1,5 e 3 vezes o LSN, a dose recomendada de irinotecano é

de 200 mg/m2. Doentes com valores de bilirrubina superiores a 3 vezes o LSN, não devem ser tratados com irinotecano.

Não se dispõe de dados em doentes com insuficiência hepática tratados com

irinotecano em associação.

Doentes com Insuficiência Renal:

Não se recomenda a administração de irinotecano em doentes com insuficiência renal.

Idosos:

A dose deve ser definida cuidadosamente nestes doentes, dada a maior frequência

de deterioração das funções biológicas. Estes doentes necessitam de uma vigilância

mais atenta (ver "Tome especial cuidado com Irinotecano Helm").

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que o irinotecano é

demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Irinotecano Helm do que deveria

Os efeitos indesejáveis mais significativos que se observaram em situações de

sobredosagem foram a neutropenia grave (grande redução do número de glóbulos

brancos no sangue) e a diarreia grave. Não se conhece nenhum antídoto para o

irinotecano. Devem ser instituídas medidas máximas de suporte para prevenir a

desidratação devido à diarreia e para tratar qualquer complicação infecciosa.

Caso seja tenha esquecido de utilizar Irinotecano Helm

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão

médica, é pouco provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto,

deverá informar o seu médico ou farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada

uma dose.

Para informações adicionais sobre a utilização do cetuximab e do bevacizumab,

nomeadamente informações sobre a posologia e alterações da dose, consulte o

respectivo Folheto Informativo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irinotecano Helm pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários detalhados nesta secção referem-se ao irinotecano. Não existe

evidência de que o perfil de segurança do irinotecano seja influenciado pelo

cetuximab ou vice-versa. Quando administrados em simultâneo, os efeitos

secundários ocorridos foram os que se esperariam com a utilização de cetuximab

(nomeadamente, erupção cutânea acneiforme).

Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do cetuximab, consulte o

respectivo Folheto Informativo.

Para informações adicionais sobre os efeitos secundários do bevacizumab,

consulte o respectivo Folheto Informativo.

Foram registados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com

irinotecano:

Transpiração abundante, cólicas abdominais, lacrimejo, perturbações visuais,

queda da tensão arterial, tonturas, mal-estar, falta de ar, salivação excessiva e

diarreia que ocorrem muitas vezes durante ou logo após a administração de

irinotecano (ver "Tome especial cuidado com Irinotecano Helm");

Diarreia tardia, neutropenia e febre (ver "Tome especial cuidado com Irinotecano

Helm");

Náuseas e vómitos (ver "Tome especial cuidado com Irinotecano Helm");

Queda do cabelo;

Alterações dos valores das análises ao sangue;

Fadiga;

Outros efeitos menos frequentes ou de importância menor consistem em

reacções alérgicas e cutâneas, dores de estômago, cãibras musculares, inflamação

das mucosas da boca, inflamação no local da injecção, inflamação intestinal,

hemorragia gastrointestinal, obstipação, pneumonia, insuficiência renal e hipertensão;

Trombose venosa profunda;

A maioria destes efeitos é reversível com a interrupção do tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Se for detectada qualquer precipitação nos frascos após a reconstituição, o produto deve

ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para

substâncias citotóxicas.

Não utilize Irinotecano Helm após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irinotecano Helm

• A substância act iva é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• Os outros componentes são o D-Sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Helm e conteúdo da embalagem

Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de Irinotecano Helm 40 mg/2

ml de concentrado para solução para perfusão.

Embalagens com 1 frasco para injectáveis de vidro de Irinotecano Helm 100 mg/5

ml de concentrado para solução para perfusão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Helm Portugal, Lda.
Estrada Nacional n°10, km 140,260
2695-066 Bobadela LRS
Portugal
Tel:+35121 994 83 00
Fax:+351 21955 24 75
e-mail: info@helmportugal.com

Fabricante

LEF ? Instituto Farmacêutico de Ciências e Tecnologia, Unipessoal, Lda.

Rua das Ferrarias Del Rei, lote EIT 4, Urbanização da Fábrica da Pólvora, 2730-069,

Barcarena

Portugal

Telefone: (+351) 21 427 86 10

Telefax: (+351) 21 427 86 39

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Incompatibilidades:

Não são conhecidas incompatibilidades. No entanto, o irinotecano não deverá ser

misturado com outros medicamentos.

Diluição do concentrado para solução para perfusão:

A solução de irinotecano é compatível com soluções para perfusão (solução de cloreto

de sódio a 0,9% (p/v) e solução de dextrose a 5% (p/v)).

De modo a reduzir o risco de contaminação microbiana, recomenda-se que a solução

para perfusão seja preparada imediatamente antes da utilização e que a perfusão seja

iniciada, assim que possível, após a preparação. Se não for utilizado imediatamente,

os tempos e condições de armazenagem antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas à temperatura inferior a