Irinotecano GP-Pharm

Irinotecano Kewl é um concentrado para solução para perfusão.
Cada frasco para injectáveis de 2 ml de Irinotecano Kewl contém 40 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano e o frasco para injectáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano. A sua administração intravenosa (injectável) é única e exclusivamente de uso hospitalar.

Este medicamento está indicado no tratamento de doentes com carcinoma colorectal avançado.
O Irinotecano pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes antinéoplasicos, utilizado em tratamentos de quimio e radioterapia.

Informação para os profissionais de saúde:
Em doentes a quem não foi administrada quimioterapia prévia, este medicamento é administrado em combinação com o 5-fluoracilo e com ácido folinico (5-FU/FA).

Nos doentes a quem o tratamento prévio com 5-fluoracilo não foi eficaz, este medicamento é administrado sem ser combinado com outro agente antinéoplasico.

Não utilize Irinotecano Kewl

• Se sofre de doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal;
• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao irinotecano ou a qualquer outro dos componentes (excipientes) de Irinotecano Kewl;
• Se sofre de insuficiência medular grave;
• Se na melhor das hipóteses, consegue executar os seus cuidados pessoais, ainda que de forma limitada, mas precisa de estar deitado ou sentado mais de metade do tempo em que está acordado;
• Se está grávida ou planeia engravidar (ver secção ?gravidez?);
• Se está a amamentar (ver secção ?aleitamento?);
• Se tem valores elevados de bilirrubina;

Tome especial cuidado com Irinotecano Kewl

• Devido à diarreia que pode aparecer após a administração, neste caso precisaria de tratamento imediato e prolongado com medicamentos e abundante em líquidos. Se lhe tiver sido administrada radioterapia abdominal ou pélvica, se apresenta o valor basal de glóbulos brancos elevado, a sua mobilidade corporal encontra-se limitada, ou se é do sexo feminino, tem maior probabilidade de vir a sofrer de diarreia. Se já teve diarreia grave, o seu médico irá provavelmente reduzir a sua dose de irinotecano.
• Se houver ocorrência de náuseas e vómitos, uma vez que terá que utilizar medicamentos para tratar os vómitos, se apresentar diarreia tardia associada a vómitos poderá precisar de hospitalização.
• No caso de ocorrência de um grupo de sintomas conhecidos como síndrome colinérgicoagudo (ver secção 4), sulfato de atropina será utilizado para o tratar.
• Se o seu estado de saúde não lhe permite trabalhar, ainda que seja capaz de executar osseus cuidados pessoais e movimentar-se em mais de metade das horas em que está acordado ou se tem dificuldades em acompanhar e tratar os efeitos adversos precisará de um seguimento especial devido à seriedade e frequência das reacções adversas.
• Se o seu nível de glóbulos brancos (neutrófilos) no sangue estiver baixo, e adicionalmente apresenta diarreia, esta pode ameaçar a sua vida, análises ao sangue terão que ser feitas com frequência e antibióticos bem como outros medicamentos serão administrados para combater a diarreia. Se o seu nível de neutrófilos está baixo e surgir febre, será necessário deslocar-se a um hospital para receber um tratamento adequado.
• Se sofrer de insuficiência hepáticairá provavelmente realizar testes analíticos semanais devido ao maior risco de toxicidade do medicamento.
• Se sofrer de quaisquer doenças renais.
• Se tiver ou já tiver tido asma.

• Se apresentar uma idade superior a 65 anos é possível que a dose a administrar tenha que ser ajustada.
• Se está a receber uma dose semanal de irinotecano poderá ser necessário um maior acompanhamento pelo seu médico, ou se houver risco de apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos também denominados neutrófilos.
• Se efectuou sessões de radioterapia, tomou medicamentos com ?factores de crescimento? e/ou medicamentos que afectem os pulmões, tem de informar o seu médico uma vez que estes tratamentos em conjunto com o irinotecano podem constituir um factor de risco para o seu sistema respiratório.
• Se lhe foram administrados medicamentos tais como relaxantes musculares durante a anestesia geral, por exemplo suxametónio.
• Se foi alertado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de utilizar o Irinotecano (ver secção ?Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano?).

Ao utilizar Irinotecano Kewl com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem interagir com o irinotecano, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com alguns desses medicamentos.

É especialmente importante informar o seu médico se utilizou ou lhe foram administrados alguns dos medicamentos seguintes, porque pode afectar a acção do irinotecano:

• Suxametónio ou outros agentes bloqueadores neuromusculares (usados em procedimentos cirúrgicos). O uso combinado com o irinotecano pode aumentar ou diminuir o efeito destes medicamentos.
• Cetoconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas).
• - Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos para o tratamento de epilepsia e de convulsões).
• Rifampicina (medicamento usado no tratamento de certas infecções).
• Hipericão (Hypericum perforatum).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica. Estas instruções são aplicáveis tanto a medicamentos usados antes como a medicamentos que possam vir a ser usados mais tarde.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

O irinotecano não deve ser administrado a doentes grávidas.

Se está em idade fértil deve evitar engravidar utilizando métodos contraceptivos eficazes antes de iniciar o tratamento com este medicamento, durante o tratamento e até pelo menos três meses após o fim da terapêutica. Consulte o seu médico para se informar de medidas para evitar a gravidez. Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com este medicamento informe urgentemente o seu médico.

Informe o seu médico se estiver (ou a pensar que pode estar) grávida.

Aleitamento
O irinotecano está contra-indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza porque existe a possibilidade de ocorrência de tonturas ou perturbações visuais dentro das 24 horas após a administração de Irinotecano Kewl. Não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Irinotecano Kewl

O Irinotecano Kewl contém sorbitol. Se o seu médico o informar que sofre de intolerância a algum açúcar, consulte-o antes de usar este medicamento.

Utilizar Irinotecano Kewl sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Utilização em crianças
Este medicamento é apenas para administração em adultos, uma vez que a segurança e eficácia em crianças é desconhecida (ver secção ? Tome especial cuidado com Irinotecano Kewl?).

Informação para o doente
Exclusivamente para administração intravenosa.

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital.

A dose necessária deste medicamento vai depender da sua idade, superfície corporal (calculada em m2) e do seu estado de saúde. Vai também depender de outros tratamentos antineoplásicos que possa estar a receber.

Siga estas instruções a não ser que o seu médico lhe tenha dado outras diferentes.

O seu médico vai indicar-lhe a duração do tratamento com Irinotecano Kewl. Não suspenda o tratamento antes da indicação do seu médico, uma vez que o medicamento pode não ter conseguido o efeito desejado.

Se achar que a acção do Irinotecano Kewl é demasiado forte ou demasiado fraco informe

• seu médico ou farmacêutico.

Informação para os profissionais de saúde
Se o doente tiver recebido tratamento prévio com outros medicamentos antineoplásicos, pode ser tratado apenas com irinotecano começando com uma dose de 350 mg/m2 de três em três semanas.

Se o doente não recebeu tratamentos prévios de quimioterapia pode receber 180mg/m2 de irinotecano de duas em duas semanas. Esta pode ser seguida pela administração de ácido folínico e 5-fluoracilo.

Este medicamento deve ser diluído em por exemplo solução 0.9% de cloreto de sódio ou 5 % de glucose e administrado por injecção venosa muito lenta (perfusão intravenosa), durante um período de 30 a 90 minutos.

Doentes com alteração da função hepática
Se apresenta os níveis de bilirrubina e tempo de protrombina (substância que participa no processo de coagulação) elevados devem ser feitos hemogramas frequentes, devido à existência de uma toxicidade sanguínea elevada.
Se os valores de bilirrubina forem 1,5 vezes superiores ao limite superior normal (LSN), é recomendada a administração única de uma dose de 350 mg/m2 de irinotecano. No caso de os níveis de bilirrubina serem entre 1,5 e 3 vezes o limite superior normal a é recomendada a administração única de irinotecano na dose de 200 mg/m2. Se os níveis de bilirrubina forem 3 vezes superiores ao limite normal o seu médico deve interromper o seu tratamento (ver secções ?Não tome Irinotecano Kewl? e ?Tome especial cuidado com Irinotecano Kewl?).
Não existe experiência em doentes com insuficiência hepática tratados com irinotecano em terapêutica combinada.

Doentes com insuficiência renal
Neste caso o seu médico não vai recomendar-lhe irinotecano, uma vez que não existem estudos com este tipo de doentes (ver secção 2).

Doentes idosos
Uma vez que normalmente as funções biológicas se encontram diminuídas, o seu médico vai ajustar a sua dose e será necessária uma monitorização mais intensa (ver secção ?Tome especial cuidado com Irinotecano Kewl?).

Se utilizar mais Irinotecano Kewl do que deveria

Este medicamento ser-lhe-á administrado no hospital, por essa razão é improvável que receba o medicamento em excesso ou defeito, em qualquer dos casos consulte o se médico ser sentir quaisquer sintomas relacionados com os efeitos adversos mencionados mais à frente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte o Centro de Informação Anti-Venenos através do nº 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de utilizar uma dose de Irinotecano Kewl

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Irinotecano Kewl pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos efeitos secundários mencionados em seguida, informe imediatamente

• seu médico:
• Reacções alérgicas graves. Podesofrer de irritação e inflamação das mãos, pés, face, lábios, boca, ou garganta (podendo dificultar a deglutição ou a respiração) e pode ter sensação de desmaio.
• Diarreia. Podem ocorrer dois tipos de diarreia: ?diarreia precoce? que surge nas primeiras 24 horas após o início da administração do medicamento e ?diarreia tardia? que surge mais de 24 horas após a administração do medicamento.

Esta é uma reacção adversa grave. Se surgir diarreia é importante que siga cuidadosamente as instruções que são indicadas seguidamente:

Se a diarreia surgir nas primeiras 24 horas após a perfusão (?diarreia precoce?), deve contactar o seu médico ou enfermeiro imediatamente para que receba um tratamento adequado. Não recorra a nenhum tratamento para a diarreia que o seu médico lhe tenha indicado para a ?diarreia tardia?. Esta ?diarreia precoce? pode ser acompanhada por outros sintomas como:

• Sudorese/arrepios;
• Cólicas abdominais;
• Olhos vermelhos e lacrimejo;
• Tonturas;
• Distúrbios visuais;
• Náuseas;
• Redução da pressão sanguínea;

• Hiper-salivação;
• Rinite. Informe o seu médico se tiver estes sintomas.

Se a diarreia surgir mais do que 24 horas após a perfusão (diarreia tardia) tem que tomar IMEDIATAMENTE o tratamento para a diarreia que o seu médico prescreveu, EXACTAMENTE como lhe foi recomendado. Se tiver dúvidas consulte o seu médico. Beba imediatamente quantidades elevadas de líquidos para rehidratação (por exemplo soros de hidratação oral). Informe o seu médico se:

• Se se sentir doente para além da diarreia;
• Se adicionalmente à diarreia apresentar febre;
• Se continuar com diarreia 48 horas após o inicio do tratamento para a diarreia.

Se tiver febre e, particularmente, se também tiver diarreia, contacte o seu médico imediatamente para que ele lhe possa administrar um tratamento adequado.

Se se sentir doente e/ou estiver doente, contacte o seu médico imediatamente. Se sentir algum dos sintomas descritos seguidamente que fazem parte das reacções adversas do irinotecano informe o seu médico o mais rapidamente possível:

Efeitos relacionados o sistema sanguíneo

Quando lhe é administrado irinotecano isoladamente, é muito frequente que se desenvolva uma redução do número do número de glóbulos brancos, denominados neutrófilos. Pode ser uma redução muito acentuada e ser acompanhada de febre, ou pode também surgir uma qualquer infecção.
É também bastante frequente que o número de glóbulos vermelhos no sangue diminua (anemia), bem como a quantidade de plaquetas (trombocitopenia). Estes efeitos são reversíveis e não são cumulativos, sendo frequente a recuperação total em 3 semanas. Quando lhe é administrado irinotecano em terapêutica combinada com 5-fluoracilo/ácido folínico é também possível que o seu número de glóbulos brancos diminua (neutropenia) bem como o número de glóbulos vermelhos (anemia), tal como descrito para o tratamento com apenas o irinotecano. No entanto a recuperação total é conseguida ao fim de 7 ou 8 dias e a incidência de febre e infecções é menor.
Ainda que não seja comum, se houver uma infecção generalizada, pode haver redução da capacidade de filtração renal, a pressão sanguínea pode baixar ou pode sofrer uma paragem cárdio-respiratória. Em alguns casos a diminuição das plaquetas (trombocitopenia) com presença de anti-corpos anti-plaquetas podem ser detectáveis. A diminuição do número de glóbulos brancos denominados neutrófilos pode levar o seu médico a reduzir a sua dosagem.

Outros efeitos gastrointestinais

A obstipação relacionada com a administração isolada de irinotecano, ou em combinação com outros agentes antinéoplasicos, e/ou com loperamida denominada medicamento

antidiarreico, foi observada com frequência. Ocasionalmente pode desenvolver-se acumulação intestinal, paralisia intestinal com dores violentas (íleo paralítico) ou hemorragia intestinal (hemorragia gastrointestinal), bem como a inflamação do cólon ou perfuração intestinal. Outros efeitos incluem perda de apetite (anorexia), dor abdominal e inflamação da mucosa (mucosite).
Muito raramente pode ser também observado um aumento transitório da amilase (substância que actua sobre determinado hidratos de carbono) e da lipase (substância que actua sobre as gorduras).

Efeitos relacionados com o estado geral

Se lhe está a ser administrado irinotecano em monoterapia ou em terapia combinada pode apresentar: diarreia precoce, dor abdominal, inflamação ocular (conjuntivite), inflamação das mucosas das fossas nasais (rinite), baixa pressão sanguínea (hipotensão), expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), sudorese, arrepios, desmaios, alterações visuais, contracção das pupilas (miose), lacrimejo e excesso de saliva (hiper-salivação), durante até 24h após a administração de irinotecano.
Estes sintomas desaparecem após a administração de uma substância denominada atropina.
Pode também aperceber-se de fraqueza (astenia), habitualmente grave, mas que pode não ser relacionada com o irinotecano.

Reacções alérgicas gerais e reacções alérgicas cutâneas

É habitual a perda de cabelo, contudo é um efeito reversível.
Podem ser observadas reacções cutâneas ligeiras ou do tipo alérgico generalizado, bem como reacções de sensibilização no local de administração do medicamento, embora tal não seja habitual.

Alterações respiratórias

Raramente são observadas infecções ou inflamações pulmonares (pneumonia intersticial ou pneumonite).
No princípio do tratamento podem surgir algumas dificuldades respiratórias (dispneia).

Alterações do sistema nervoso

Podem raramente surgir alterações transitórias na maneira falar.

Alterações musculares

No princípio do tratamento podem surgir contracções musculares, dores abdominais e formigueiro nas mãos e pés (parestesia).

Alterações cardíacas

Em casos raros pode ser desenvolvida hipertensão, durante ou após a administração de irinotecano.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

• Não conservar acima de 25ºC. Não refrigerar. Não congelar.
• Manter na embalagem exterior para proteger da luz.
• A solução de Irinotecano Kewl deve ser utilizada de imediato após a reconstituição. Quando preparada em condições assépticas controladas e validadas, deve ser utilizada dentro de 12 horas se conservada a uma temperatura inferior a 25°C ou 24 horas se conservada entre 2°C-8°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irinotecano Kewl após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize a solução de Irinotecano Kewl se não se apresentar transparente, ou se apresentar partículas visíveis.

Qual a composição de Irinotecano Kewl

• A substância activa é o irinotecano. Cada ml de solução contém 20 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano (equivalente a 17,33 mg de irinotecano).
• Osoutros componentes são: sorbitol (E-420) (45 mg/ml), ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Kewl e conteúdo da embalagem

Frasco para injectáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borracha halobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 40 mg/2 ml de cloridrato de irinotecano.

Frasco para injectáveis de vidro âmbar transparente tipo I, com rolha de borracha halobutílica revestida por uma película de Politetrafluoretileno (PTFE), contendo 100 mg/5 ml de cloridrato de irinotecano.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Fabricante:

GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els vinyets- Els fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244 km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde.

As mulheres grávidas não devem manusear o Irinotecano Kewl.

Tal como outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano Kewl devem ser preparado e manipulado com precaução. É indispensável usar óculos de protecção, máscara e luvas. Se o Irinotecano Kewl concentrado ou solução entrar em contacto com a pele, ela deve ser imediata e intensamente lavada com água e sabão. Se o Irinotecano Kewl concentrado ou solução para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas deve lavar imediatamente com água.

Preparação da solução para perfusão intravenosa: tal como outros medicamentos injectáveis, a solução de Irinotecano Kewl deve ser preparada assépticamente. Se for observada a presença de precipitado no interior do frasco ou na solução para perfusão, o produto deve ser rejeitado e eliminado de acordo com os procedimentos para a eliminação de agentes citotóxicos.
Extrair assepticamente do frasco a quantidade necessária do concentrado de Irinotecano Kewl com uma seringa calibrada e injectar no saco ou garrafa de 250 ml para perfusão contendo uma solução de cloreto de sódio a 0.9% ou uma solução de glucose a 5%. Misturar cuidadosamente a solução para perfusão por rotação manual.

Eliminação: todos os materiais usados para a diluição e administração de agentes citotoxicos devem ser eliminados em conformidade com os procedimentos aplicáveis para a eliminação de agentes citotoxicos.