Irinotecano Ciclum

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é fornecido como um concentrado para solução para perfusão intravenosa em frascos para injectáveis de vidro castanho contendo 2 ml, 5 ml ou 15 ml de uma solução estéril, límpida, amarelo pálido.

Instruções para diluição

A solução de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml deve ser preparada sob condições assépticas controladas e validadas.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é compatível com 0,9% de cloreto de sódio e 5% de glicose e não deve ser misturado com outros medicamentos.

Para preparar assepticamente a solução para perfusão retirar a quantidade necessária de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, do frasco para injectáveis, com uma seringa calibrada e injectar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml contendo solução de cloreto de sódio a 0,9% ou de glicose a 5%. A solução para perfusão deve então ser cuidadosamente misturada por rotação manual.

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é uma solução límpida, amarelo pálido. Antes da administração deve ser inspeccionada visualmente sempre que possível para detecção de partículas e de descoloração. Se for observado qualquer precipitado nos frascos ou após a reconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com procedimentos padrão aplicáveis aos agentes citotóxicos.

Manuseamento seguro
Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é um medicamento citotóxico. Siga as instruções e orientações locais sobre a segurança da manipulação/eliminação de citotóxicos.

Tal como com outros agentes antineoplásicos, o Irinotecano Ciclum deve ser preparado e manuseado com precaução. É necessário o uso de óculos, máscara e luvas. Se a solução de irinotecano ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lave imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se a solução de irinotecano ou solução para para perfusão entrar em contacto com as mucosas, lave imediatamente com água.

Qualquer produto não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os procedimentos aplicáveis aos agentes citotóxicos e de acordo com as exigências locais.

Armazenamento

Os frascos para injectáveis fechados não requerem quaisquer condições especiais de armazenamento.

A estabilidade química e física da solução diluída em utilização, foi demonstrada entre 15 e 25°C por 12 horas ou entre 2 e 8°C durante 48 horas protegidas da luz. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a sua utilização e condições de armazenamento são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 - 8ºC, a não ser que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Posologia e Modo de Administração

Para adultos apenas.

Irinotecano Ciclum deve ser diluído como acima indicado e administrado por perfusão numa veia periférica ou central,.
Não deve ser administrado em bólus intravenoso ou através de uma perfusão intravenosa, com duração inferior a 30 minutos nem superior a 90 minutos.

Posologia recomendada

Em monoterapia (para doentes tratados anteriormente)

A dose recomendada de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml é de 350 mg/m² administrado por perfusão intravenosa durante 30 a 90 minutos de três em três semanas.

Em combinação terapêutica (doentes não tratados anteriormente)

• Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + 5-fluorouracilo e ácido folínicoA segurança e eficácia de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, em combinação com 5-fluorouracilo (5-FU) e ácido folínico (irinotecano/5-FU/FA) foram avaliadas num esquema de tratamento de 2 em 2 semanas. A dose recomendada de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml, neste esquema é de 180 mg/m² administrado como uma perfusão intravenosa ao longo de 30 a 90 minutos, seguido por perfusão com ácido folínico e 5-fluorouracilo.

• Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + cetuximab Para a posologia e modo de administração concomitante de cetuximab, ver as informações constantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto Informativo do cetuximab. Normalmente, a mesma dose de irinotecano usada é igual à administrada nos últimos ciclos do anterior regime com irinotecano. Irinotecano Ciclum 20 mg/ml não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusão com cetuximab.
• Irinotecano Ciclum 20 mg/ml + bevacizumab Para a posologia e modo de administração de bevacizumab, ver as informações constantes no Resumo das Características do Medicamento e/ou Folheto Informativo do bevacizumab.

Para ajustes de dose e recomendações para populações especiais consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Irinotecano Ciclum ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. Irinotecano Ciclum só deve ser administrado a adultos.

Irinotecano Ciclum deve ser diluído antes de utilizado e deve ser administrado por perfusão nas veias, ao longo de um período de 30 a 90 minutos.

O seu médico irá ajustar a dose cuidadosamente, de acordo com a sua idade, superfície corporal, condição médica geral e qualquer outro tratamento que possa ter recebido para tratar o seu cancro.

• Se já foi tratado anteriormente com outro medicamento contra o cancro chamado 5 fluorouracilo, irá ser tratado apenas com Irinotecano Ciclum, numa dose inicial 350 mg/m2 de superfície corporal de 3 em 3 semanas.
• Se não foi submetido a quimioterapia anteriormente normalmenteirá receber uma dose de 180 mg/m2 superfície corporal de duas em duas semanas. Este tratamento será seguido por perfusões contendo ácido folínico e 5-fluorouracilo.

• também pode receber Irinotecano Ciclum em combinação com medicamentos anti-cancerígenos contendo bevacizumab, 5-flourouracil e ácido folínico.
• Se receber Irinotecano Ciclum em combinação com um medicamento contendo cetuximab, o Irinotecano Ciclum não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da perfusão com cetuximab.

Se tomar mais Irinotecano Ciclum do que deveria
Como o Irinotecano Ciclum lhe será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro, é improvável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva ou que perca uma administração. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Irinotecano Ciclum pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos secundários podem exigir cuidados especiais para minimizar o risco de complicações.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

A frequência dos efeitos secundários é classificada nas seguintes categorias: muito frequentes (mais de 1 em cada 10 doentes), frequentes (menos de 1 em cada 10 doentes), pouco frequentes (menos de 1 em cada 100 doentes), raros (menos de 1 em 1000 doentes) e muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue
Muito - diminuição do número de um determinado tipo de glóbulos brancos frequentes: (neutropenia) associado com uma maior sensibilidade para infecções e febre (ver também secção 2),
diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia),

• em terapêutica de combinação: redução do número de plaquetas (trombocitopenia) causando contusões, tendência a sangramento e hemorragia (sangramento) anormal
• em monoterapia: redução do número de plaquetas (trombocitopenia)Frequentes: causando contusões, tendência a sangramento e sangramento anormal,
• infecções associadas a uma grave diminuição do número de alguns glóbulos brancos,
• febre associada a uma forte diminuição no número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril).

Doenças do sistema imunitário
Pouco - reacções alérgicas ligeiras (por exemplo, erupção na pele, comichão) frequentes:

• reacções alérgicas com risco de vida com inchaço das mãos, pés, Raros: tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (anafilácticas / anafilactóides), Caso ocorram estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.

Afecções musculoesqueléticas
Raros: - contracções musculares ou cólicas e sensações formigueiro (parestesia)

Doenças do sistema nervoso
Muito raros: - alterações temporárias da fala

Doenças do coração
Raros: - tensão arterial elevada (hipertensão), durante ou após a perfusão com Irinotecano

Doenças pulmonares
Pouco - doença pulmonar que se apresenta como: falta de ar, tosse seca e frequentes: crepitações inspiratórias (doença pulmonar intersticial), os primeiros efeitos de dificuldade respiratória (dispneia)

Doenças gastrointestinais
Muito - diarreia tardia grave
frequentes: - em monoterapia: náuseas e vómitos graves (ver também secção 2).

• na terapêutica combinada: náuseas e vómitos graves, obstipação Frequentes: desidratação associada com diarreia e/ou vómitos.
• inflamação do intestino grosso, com dores abdominais e/ou diarreia Pouco (uma condição conhecida como colite pseudo-membranosa), frequentes: obstrução parcial ou completa do intestino (obstrução intestinal, íleo), hemorragia no estômago e intestinos,
• casos de redução da função renal (insuficiência renal), tendo sido observada queda da tensão arterial (podendo manifestar-se por tonturas) e/ou insuficiência cardiocirculatória resultante da desidratação associada a diarreia e/ou vómitos.
• baixa concentração de potássio e sódio no sangue (hipocaliemia e Raros: hiponatremia) relacionados com desidratação e vómitos,
• inflamação do intestino grosso causando dor abdominal (colite

incluindo tiflite (inflamação da primeira parte do intestino grosso), colite isquémica e ulcerosa),

• perfuração intestinal,
• dor abdominal,
• perda de apetite (anorexia),
• inflamação da membrana mucosa (mucosite),
• inflamação do pâncreas (pancreatite).

Infecções
Pouco
frequentes:

- casos de redução da função renal (insuficiência renal), queda da tensão arterial (hipotensão) ou insuficiência cardíaca têm sido observados em doentes que sofreram uma grave infecção (sepsia).

- queda de cabelo normalmente reversível. Doenças da pele Muito frequentes reacções cutâneas ligeiras. Pouco frequentes

Doenças renais Frequentes - aumento moderado dos níveis séricos de creatinina.

Doenças do fígado e vesícula
Muito - em terapêutica combinada: aumento transitório dos níveis séricos de frequentes: enzimas hepáticas (SGPT, SGOT, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.

• em monoterapia: aumentotransitório dos níveis séricos de enzimas Frequentes: hepáticas (transaminases, fosfatase alcalina) ou bilirrubina.
• aumento dos níveis séricos das enzimas pancreáticas chamadas Muito raros: amilase (enzima que decompõe o amido) e/ou lipase (enzima que decompõe a gordura).

Perturbações gerais
Muito - em monoterapia: febre e infecções,
frequentes: - febre na ausência de e infecção e sem neutropenia concomitante.

• fraqueza (astenia),Frequentes: - síndrome colinérgico agudo transitório e grave: os principais sintomas são diarreia precoce, dor abdominal,

inflamação, olhos irritados e lacrimejantes (conjuntivite), corrimento nasal (rinite), queda da tensão arterial (hipotensão), ocorrência de rubor devido à dilatação dos vasos sanguíneos (vasodilatação), sudorese, tremores, mal-estar , tonturas, distúrbios visuais, lacrimejamento e salivação ocorrendo durante ou nas primeiras 24 horas após a perfusão de irinotecano,

• em terapia de combinação: febre e infecções.

- reacções ligeiras no local da perfusão. Pouco frequentes

Como Irinotecano Ciclum lhe pode ser administrado também em associação com medicamentos como, cetuximab ou bevacizumab, alguns dos efeitos secundários que possa sentir podem também estar relacionados com esta associação. Portanto, leia também os folhetos informativos do cetuximab ou do bevacizumab.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não congelar.

Não utilize Irinotecano Ciclum após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Irinotecano Ciclum se verificar que a solução não está límpida e livre de partículas ou se o recipiente estiver danificado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irinotecano Ciclum
A substancia activa é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado
1 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml solução para perfusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado (correspondendo a 17,33 mg de irinotecano). Cada frasco para injectáveis de 2 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Cada frasco para injectáveis 15 ml de Irinotecano Ciclum 20 mg/ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Os outros componentes são sorbitol E420, ácido lactico (E270), hidróxido de sódio (E524) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Irinotecano Ciclum e conteúdo da embalagem
Irinotecano Ciclum apresenta-se como um concentrado para solução para perfusão límpido, amarelo pálido.

Irinotecano Ciclum está disponível em embalagens com 1, 5 ou 10 frascos para injectáveis, de vidro de cor castanho, contendo cada um 2 ml, 5 ml ou 15 ml da solução. Podem não se comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular

Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte
Edifício D. Amélia ? Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricante

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Str. 5
82515 Wolfratshausen, Alemanha

Hameln rds a.s.
Horná 36
90001 Modr, Eslováquia

Cell Pharm GmbH
Feodor Lynen Strasse, 35 Hannover,Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT BE DE einer LU NL PT RO Irinostad 20 mgml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Hameln rds 20 mgml Irinotecan Hameln rds 20 mgml Konzentrat zur Herstellung Infusionslösung Irinotecan Hameln rds 20 mgml Irinotecan Hameln rds 20 mgml, concentraat voor oplossing voor infusie Irinotecano Ciclum Irinotecan Hameln rds 20 mgml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

GUIA PARA A PREPARAÇÃO DE:

Irinotecano Ciclum 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Este é um resumo da informação relativa à preparação, armazenamento e administração de Irinotecano Ciclum.20 mg/ml concentrado para solução para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste guia antes da preparação deste medicamento.

Por favor, consulte o Resumo das Características do Medicamento para que possa ficar totalmente informado sobre a sua prescrição e outra informação.