Iritec

O Iritec pertence a um grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos usados no tratamento do cancro).
O Iritec é utilizado em adultos no tratamento do cancro avançado do cólon e recto, tanto isoladamente como em combinação com outros medicamentos.
Esta combinação do Iritec com outros medicamentos pode ser com o 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF), bevacizumab ou cetuximab.

Não tome Iritec se:

Tiver doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal; For alérgico (hipersensível) ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer outro ingrediente do Iritec (por favor consulte a secção ?OUTRAS INFORMAÇÕES?); Estiver a amamentar;
Tiver problemas de fígado com níveis elevados de bilirrubina no sangue (3 vezes mais que o limite superior normal);
Tiver alterações nas suas células sanguíneas (falência grave da medula óssea); Estiver em mau estado geral de saúde (avaliado por uma escala-padrão internacional);

Estiver a tomar Hipericão (Hypericum perforatum), que é um remédio natural.

Tome especial cuidado com Iritec

Como o Iritec é um medicamento utilizado no tratamento do cancro, ser-lhe-á administrado numa unidade especializada e sob a supervisão de um médico com experiência na utilização deste tipo de medicamentos. O pessoal da unidade informá-lo-á sobre os cuidados especiais que deve tomar durante e após o tratamento. Este folheto pode ajudá-lo a relembrar essas informações.
Como para todos os outros medicamentos usados no tratamento do cancro, a utilização do Iritec está associada a alguns efeitos secundários, que podem ser graves. Estes efeitos secundários necessitam de tratamento especial de forma a minimizar os riscos de complicações.
Será tratado por uma equipa de especialistas com experiência na utilização deste tipo de tratamentos e no controlo dos seus efeitos secundários, que são geralmente temporários. No entanto, é essencial que leia a secção ?EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS? e que siga as instruções aí descritas cuidadosamente se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Diarreia;
Febre;
Náuseas e vómitos;
Dificuldades respiratórias;
Reacções alérgicas graves que se podem manifestar por erupções na pele e/ou dificuldades respiratórias;
Obstrução intestinal.
O seu médico irá realizar análises ao seu sangue de acordo com a frequência recomendada, para verificar a contagem das células do sangue e o estado do fígado. Contudo, deve contactar o médico IMEDIATAMENTE em caso de:
Fraqueza, que pode ser um sintoma de anemia;
Nódoas negras e/ou hemorragias, que podem ser devido a trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
Aparecimento de uma coloração amarela da pele e/ou olhos, o que pode ser um sinal de alterações no seu fígado.
Deve informar o seu médico se tiver sido submetido anteriormente a radioterapia, visto que desta forma o risco de ter diarreia ou outros efeitos secundários ao tratamento com Iritec pode ser superior.
Deve informar o seu médico se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida. Deve informar o seu médico se tiver tomado medicamentos que tenham tido efeitos tóxicos nos seus pulmões, uma vez que assim pode aumentar a probabilidade de desenvolver sintomas respiratórios, como dificuldades respiratórias, durante o tratamento com Iritec. O seu médico deverá vigiá-lo atentamente se tiver feito algum desses tratamentos.
Deve informar o seu médico se tiver sintomas como incapacidade para eliminação das fezes ou flatulência, que podem sugerir obstrução intestinal.
Se tiver problemas renais, deve ser vigiado atentamente pelo seu médico porque não existe experiência suficiente com a utilização do Iritec por este grupo de doentes.

Se sofrer de problemas de fígado, deve ser vigiado atentamente (através de análises ao sangue) pelo seu médico antes de iniciar o tratamento com Iritec e antes de cada ciclo de tratamentoposterior.
Se for idoso, a dose de Iritec deve ser cuidadosamente seleccionada e deve ser vigiado atentamente pelo seu médico.
Informe o seu médico se este medicamento tiver sido receitado a uma criança.

Ao tomar Iritec com outros medicamentos

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, antes de iniciar o tratamento com Iritec e durante o tratamento. É possível que o Iritec possa interagir com outros medicamentos. Isto também se aplica a medicamentos à base de plantas, vitaminas fortes e minerais.

Os seguintes medicamentos ou substâncias podem alterar o efeito do Iritec:

Carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos usados para o controlo da epilepsia);
Cetoconazol (usado no tratamento de infecções fúngicas);
Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose);
O medicamento à base de plantas Hipericão (Hypericum perforatum).

Os seguintes medicamentos podem ver o ser efeito alterado pelo Iritec:
Relaxantes musculares utilizados durante a cirurgia (por exemplo, suxametónio, fármacos não-despolarizantes). Se precisar de ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou anestesista de que está a tomar este medicamento.

Ao tomar Iritec com alimentos e bebidas

Não é necessária nenhuma dieta especial durante o tratamento com Iritec.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Não deve receber Iritec se estiver grávida, a menos que tal seja claramente necessário.

Quer seja homem ou mulher em idade fértil, deve usar métodos contraceptivos adequados durante e, pelo menos, até três meses após o fim do tratamento com Iritec. Se, ainda assim, engravidar, pensar que pode estar grávida ou pensar que pode vir a engravidar durante este período, deve informar imediatamente o seu médico.

Aleitamento
Desconhece-se se o Iritec pode passar para o leite materno. Por isso, não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com Iritec. Se estiver a amamentar, informe-se junto do seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se o Iritec lhe causar tonturas ou alterações visuais, o que normalmente ocorre nas primeiras 24 horas após a administração.

Informações importantes sobre alguns componentes do Iritec

Se sofrer de um problema hereditário denominado de intolerância à frutose (uma espécie de açúcar), informe o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Iritec. O Iritec contém sorbitol, que é inadequado para pessoas que não conseguem tolerar frutose.

O Iritec é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia. A sua utilização deve ser reservada a oncologistasou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos. O Iritec será administrado através de uma perfusão nas suas veias durante 30 a 90 minutos.
A dose de Iritec que lhe será administrada vai depender da sua idade, peso, altura e estado geral de saúde. O seu médico irá calcular a sua superfície corporal em metros quadrados (m2). A dose e frequência de administração dependem dos tratamentos que já tenha feito para o seu cancro, de acordo com a seguinte tabela:

Dose habitual de Frequência administração Iritec 350 mgm2Quimioterapia prévia com 5-fluorouracilo 3 em 3 semanas Sem quimioterapia prévia 2 em 2 semanas Iritec 180 mgm2 administração posterior de ácido folínico e 5-fluorouracilo

Estas doses podem ser ajustadas pelo seu médico dependendo do seu estado de saúde e de quaisquer efeitos secundários que tenha sentido.

Se receber Iritec em combinação com cetuximab, o Iritec deve ser administrado pelo menos 1 hora após o fim da perfusão de cetuximab.

Por favor siga as instruções do seu médico relativas ao seu tratamento actual.

A duração total do período de tratamento dependerá da sua evolução e da forma como se sentir. O seu médico dir-lhe-á quanto tempo o seu tratamento pode durar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Iritec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico discutirá consigo estes efeitos secundários e explicar-lhe-á os riscos e benefícios do seu tratamento.

Os seguintes efeitos secundários estão agrupados de acordo com a sua frequência. Dentro de cada frequência, estão ordenados de acordo com a sua gravidade.

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes): Diarreia tardia grave (que se inicia pelo menos 24 horas após a administração de Iritec). Doenças do sangue:
neutropenia (número reduzido de alguns glóbulos brancos, que se pode manifestar por febre e um maior risco de infecções);
trombocitopenia (número reduzido de plaquetas, que pode originar nódoas negras e hemorragias);
anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos, que se pode manifestar por falta de força).
Em monoterapia: Febre e infecções.
Em monoterapia: Náuseas e vómitos graves.
Em terapêutica combinada: Aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (ALT, AST, fosfatase alcalina) ou bilirrubina. Queda de cabelo (o cabelo volta a crescer após o final do tratamento).

Efeitos secundários frequentes (ocorrem em mais de 1, mas menos de 10, em cada 100 doentes):
Em terapêutica combinada: Febre e infecções.
Infecções associadas a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancos (neutropenia), tendo resultado em morte, em 3 casos de morte.
Febre associada a uma diminuição grave do número de alguns glóbulos brancos (neutropenia febril).
Em terapêutica combinada: Náuseas e vómitos graves.
Síndrome colinérgico agudo, que ocorre durante a administração de Iritec, ou nas 24 horas seguintes, e que se pode manifestar por:
Diarreia precoce (que se inicia nas 24 horas após a administração de Iritec); Dor abdominal;
Olhos vermelhos, inflamados, com comichão ou lacrimejantes (conjuntivite); Alterações na visão;
Contracção das pupilas;
Salivação aumentada;

Corrimento nasal (rinite);
Hipotensão (pressão arterial baixa);
Dilatação dos vasos sanguíneos;
Suores e arrepios;
Sensação de desconforto e mal-estar geral;
Tonturas.
Perda de água (desidratação), frequentemente associada com diarreia e/ou vómitos. Obstipação.
Fraqueza (astenia).
Em monoterapia: Aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado (transaminases, fosfatase alcalina) ou de bilirrubina.
Aumentos transitórios, ligeiros a moderados, dos níveis sanguíneos da creatinina (que pode indicar problemas nos rins).
Em terapêutica combinada: Aumento temporário grave (grau 3) dos níveis sanguíneos de bilirrubina.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrem em mais de 1, mas menos de 10, em cada 1.000 doentes):
Reacções alérgicas ligeiras, incluindo comichão e vermelhidão da pele, urticária, conjuntivite e rinite.
Reacções ligeiras na pele.
Reacções ligeiras no local da administração.
Dificuldades respiratórias.
Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial) com falta de ar, tosse seca e ruídos na respiração.
Bloqueio parcial ou completo do intestino (obstrução intestinal, íleo).
Colite pseudomembranosa (inflamação do cólon, associada a alterações da flora bacteriana intestinal que pode provocar dor abdominal e diarreia).
Hemorragia gastro-intestinal.
Insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência cardio-circulatória em doentes que tiveram episódios de desidratação associados a diarreia e/ou vómitos, ou septicemia. Efeitos secundários raros (ocorrem em mais de 1, mas menos de 10, em cada 10.000 doentes):
Reacções alérgicas graves (choque anafilático/anafilactóide), incluindo inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar.
Hipertensão (aumento da pressão arterial) durante ou após a administração. Inflamação do intestino grosso causando dores abdominais (colite, incluindo tiflite, colite isquémica e ulcerativa).
Perfuração do intestino.
Anorexia (falta de apetite).
Dor abdominal.
Mucosite (inflamação das mucosas, por exemplo, na boca).
Pancreatite (inflamação do pâncreas).
Diminuição dos níveis sanguíneos de potássio e sódio, principalmente relacionada com a diarreia e os vómitos.

Contracção muscular ou cãibras.
Parestesia (dormência).

Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 doentes): Perturbações transitórias da linguagem;
Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que degradam açúcares (amilase) e gorduras (lipase).
Foi relatado um caso de trombocitopenia periférica com anticorpos antiplaquetas, que são uma defesa natural do organismo.

Se não tiver a certeza do que são estes efeitos secundários, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.

Alguns destes efeitos secundários devem ser tratados imediatamente. Por favor leia atentamente as seguintes instruções e siga-as se tiver qualquer um dos efeitos secundários abaixo apresentados.

Diarreia
Se tiver QUALQUER DIARREIA é IMPORTANTE que siga as instruções que se seguem cuidadosamente.
Se tiver diarreia precoce, que se inicia menos de 24 horas após a perfusão, deve contactar

• seu médico IMEDIATAMENTE para que lhe possa ser dado o tratamento adequado. Não utilize nenhum tratamento para a diarreia que o seu médico lhe tenha receitado para a diarreia tardia.

Se tiver diarreia tardia, que se inicia além das 24 horas após a perfusão, esta pode ser grave. Esta é frequentemente observada cerca de 5 dias após a administração. IMEDIATAMENTE após o aparecimentodas primeiras fezes líquidas, tome o tratamento anti-diarreico que o seu médico lhe receitou EXACTAMENTE como o seu médico lhe indicou. Se tiver dúvidas relativamente ao tratamento anti-diarreico, pergunte ao seu médico.
O tratamento anti-diarreico recomendado é a loperamida (4 mg na primeira toma e, em seguida, 2 mg a cada 2 horas, incluindo durante a noite). Este tratamento deverá ser feito durante pelo menos 12 horas após o aparecimento das últimas fezes líquidas. A dose recomendada de loperamida não pode ser tomada durante mais de 48 horas.

Deverá também beber IMEDIATAMENTE grandes quantidades de fluídos de re-hidratação (por exemplo, água, água gaseificada, bebidas gasosas, sopa ou terapia de re-hidratação oral).

Deverá informar o seu médico
Se tiver náuseas e vómitos para além da diarreia;
Se tiver febre para além da diarreia;
Se ainda tiver diarreia 48 horas após o início do tratamento anti-diarreico.

Não tome qualquer outro tratamento para a diarreia a não ser o que lhe foi receitado pelo seu médico e os fluidos descritos acima. O tratamento anti-diarreico não deve ser utilizado para evitar episódios futuros de diarreia, mesmo que tenha tido diarreia tardia em ciclos de tratamento anteriores.

Febre
Se tiver alguma febre, esta poderá ser uma indicação de infecção associada à neutropenia (diminuição do número de alguns glóbulos brancos que desempenham um papel importante no combate às infecções). A neutropenia é observada com frequência durante

• tratamento com Iritec e é reversível. Se a sua temperatura corporal subir acima dos 38°C, deverá contactar o seu médico IMEDIATAMENTE para que lhe possa ser dado o tratamento necessário. O seu médico provavelmente combinará para que lhe sejam feitas análises regulares ao sangue, para monitorizar os glóbulos brancos do seu sangue.

Náusea e vómitos
Se sentir náuseas e/ou vómitos, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Dificuldades respiratórias
Se tiver dificuldades respiratórias, contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.

Síndrome colinérgico agudo
Durante a administração de Iritec (30-90 min.) e pouco tempo após a administração, podem surgir-lhe alguns dos seguintes sintomas:

• diarreia precoce
• suores
• dores abdominais
• lágrimas
• perturbações visuais
• salivação excessiva

O termo médico para estes sintomas é síndrome colinérgico agudo, que pode ser tratado (com atropina). Se sentir qualquer um destes sintomas, informe IMEDIATAMENTE o seu médico para receber o tratamentoadequado.

Outros efeitos secundários
Deve contactar o seu médico se sentir qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Reacção alérgica grave;
Nódoas negras e/ou hemorragias, que podem ser devido a trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas);
Fraqueza, que pode ser um sintoma de anemia;
Aparecimento de uma coloração amarela na pele e/ou olhos, o que pode ser um sinal de alterações no seu fígado.
Desidratação, em resultado da diarreia e/ou vómitos, que pode provocar problemas nos rins, pressão arterial baixa ou falência circulatória;

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha sempre Iritec num local seguro e fora do alcance e vista das crianças.

Não utilize Iritec após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na cartonagem exterior. Em ambos os sítios, este é apresentado como "VAL.", seguido do mês e ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem, a uma temperatura inferior a 25°C e protegido da luz.

Após diluição do concentrado para perfusão, a solução pode ser conservada durante 12 horas à temperatura ambiente (temperatura inferior a 25°C) ou durante 24 horas no frigorífico (de 2 a 8°C).

Qual a composição de Iritec
A substância activa do Iritec é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
Os outros componentes são sorbitol, ácido láctico, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto do Iritec e conteúdo da embalagem
Iritec está disponível como um concentrado que deverá ser diluído antes da perfusão e existe em duas dosagens:
40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado em 2 ml
100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado em 5 ml

O concentrado contém 20 mg/ml de cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

VIANEX S.A.,
Tatoiou Street,
Nea Erythrea 146 71, Atenas
Grécia

Fabricante

VIANEX S.A.,
Plant C?, 16th km
Marathonos Avenue, Pallini- Attiki
Grécia

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO/MANIPULAÇÃO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO DE IRITEC, CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

UTILIZAÇÃO/MANIPULAÇÃO
Como para os outros citotóxicos , Iritec deve ser preparado e manipulado com cuidado. É necessária a utilização de óculos de protecção, bata, máscara e luvas.
Se a solução de Iritec ou a solução para perfusão contactar a pele, lave imediatamente e cuidadosamente, com água e sabão. Se a solução de Iritec ou a solução para perfusão contactar com as membranas mucosas, lave imediatamente com água.

PREPARAÇÃODA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA Como para qualquer medicamento injectável, a solução de Iritec deve ser preparada em condições assépticas.
Se for observado qualquer precipitado nos frascos, o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos normalizados para os citotóxicos.
Retire assepticamente a quantidade necessária de solução de Iritec do frasco com uma seringa calibrada e injecte num saco ou frasco de perfusão de 250 ml, contendo quer: Solução de cloreto de sódio 0,9% (m/v)
solução de glucose 5% (m/v).
A solução para perfusão deve ser cuidadosamente misturada por rotação manual. De modo a reduzir a contaminação microbiológica, é recomendado, que as soluções para perfusão sejam preparadas imediatamente antes da sua utilização e que a perfusão seja iniciada, logo que possível após a preparação. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ultrapassar as 24 horas, a 2-8°C e 12 horas à temperatura ambiente.

ADMINISTRAÇÃO
A solução para perfusão de Iritec deve ser administrada numa veia central ou periférica. Iritec não deve ser administrado sob a forma de um bólus intravenoso ou numa perfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

ELIMINAÇÃO
Todo os materiais utilizados na diluição e administração de Iritec devem ser eliminados de acordo com os procedimentos normalizados do hospital aplicáveis aos citotóxicos.

Este folheto foi aprovado pela última vez em