Irinotecano Hikma

Não utilize Irinotecano Hikma

• se tem alergia ao irinotecano, cloridrato tri-hidratado ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se tem doença do intestino inflamatória crónica e/ou obstrução intestinal
• se é uma mulher a amamentar (ver secção 2)
• se os seus níveis de bilirrubina são 3 vezes superiores ao limite superior do intervalo normal
• se tem insuficiência grave da medula óssea
• se está com um estado de saúde fraco (nível de desempenho na escala da OMS superior a 2)
• se está a tomar ou tomou recentemente Hipericão (Erva de S. João) (um extrato de ervas que contém Hipericão)
• se for tomar ou tiver tomado recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra a febre amarela, varicela, zona, sarampo, papeira, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses após a interrupção da quimioterapia

Se receber Irinotecano em associação com outros medicamentos, certifique-se de que lê também os respetivos Folhetos Informativos relativamente a contraindicações adicionais.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Irinotecano Hikma.

- se tem síndrome de Gilbert, uma doença hereditária que pode causar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelados).

CONFIDENTIAL

Tome especial cuidado com irinotecano. O uso de irinotecano deve limitar-se a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia antineoplásica.

Diarreia

Irinotecano pode causar diarreia, que em alguns casos pode ser grave. Isso pode começar algumas horas ou alguns dias após a perfusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar a desidratação e sérios desequilíbrios químicos, que podem ser fatais. O seu médico irá receitar medicamentos para ajudar a prevenir ou controlar este efeito indesejável. Obtenha o medicamento imediatamente, para que o tenha em casa assim que precisar.

• Tome o medicamento, conforme prescrito, ao primeiro sinal de fezes moles ou dejeções frequentes.
• Beba grandes quantidades de água e (ou) bebidas salgadas (água com gás, bebidas gasosas ou sopa).
• Telefone ao seu médico ou enfermeiro se ainda tiver diarreia, especialmente se durar mais do que 24 horas, ou se ficar com a sensação de cabeça vazia, tiver tonturas, ou desmaiar.

Neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos)

Este medicamento pode reduzir a contagem de glóbulos brancos, principalmente nas semanas após a administração do medicamento. Isso pode aumentar o risco de contrair uma infeção. Certifique-se de informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de infeção, como febre (38 °C ou mais), calafrios, dor ao urinar, tosse ou expetoração. Evite ficar perto de pessoas doentes ou com infeções. Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de infeção.

Monitoração do sangue

O seu médico irá provavelmente pedir análises ao sangue antes e durante o seu tratamento, para verificar os efeitos do medicamento nas contagens sanguíneas ou na química do sangue. Com base nos resultados dos exames, pode vir a necessitar de medicamentos que o ajudem a tratar os efeitos. O seu médico pode também precisar de reduzir ou atrasar a próxima dose deste medicamento, ou mesmo pará-lo completamente. Não desmarque as suas consultas médicas e exames laboratoriais.

Este medicamento pode diminuir a contagem de plaquetas nas semanas após a administração, o que pode aumentar o risco de hemorragia. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu organismo de interromper o sangramento, como aspirina ou medicamentos que contenham aspirina, varfarina ou vitamina E. Informe imediatamente o seu médico se tiver hematomas ou sangramento incomuns, como hemorragias nasais, sangramento das gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras.

Náuseas e vómitos

Pode ter náuseas e vómitos no dia em que recebe este medicamento ou nos dias seguintes. O seu médico pode dar-lhe um medicamento antes do seu tratamento para ajudar a prevenir náuseas e vómitos. O seu médico provavelmente receitará medicamentos anti-náusea que poderá tomar em casa. Tenha estes medicamentos em casa para quando precisar deles. Contacte o seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido a náuseas e vómitos.

Síndrome colinérgica aguda

Este medicamento pode afetar a parte do sistema nervoso que controla as secreções corporais, levando a algo conhecido como síndrome colinérgica. Os sintomas podem incluir corrimento nasal, aumento da saliva, excesso de lágrimas nos olhos, transpiração, rubor, cólicas abdominais e diarreia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes sintomas, pois existem medicamentos que podem ajudar a controlá-los.

Distúrbios pulmonares

Raramente as pessoas que tomam este medicamento têm problemas pulmonares sérios. Informe o seu médico imediatamente se tiver tosse ou se piorar da tosse já existente, dificuldade em respirar e febre. O seu médico pode necessitar de interromper o seu tratamento para resolver este problema.

Este medicamento pode aumentar o risco de grandes coágulos sanguíneos nas veias das pernas ou pulmões, que podem migrar para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe o seu

médico imediatamente se tiver dor no peito, falta de ar ou inchaço, dor, vermelhidão ou calor num braço ou perna.

Inflamação intestinal crónica e/ou bloqueio intestinal

Ligue para o seu médico se tiver dores de barriga e não conseguir defecar, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.

Terapia de Irradiação

Se recebeu recentemente tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode estar sob maior risco de desenvolver supressão da medula óssea. Por favor fale com o seu médico antes de iniciar irinotecano.

Função renal

Foram relatadas ocorrências de disfunção renal.

Cardiopatias

Informe o seu médico se sofre/sofreu de doença cardíaca ou se tomou anteriormente medicamentos anticancerígenos. O seu médico irá acompanhá-lo de perto e discutir consigo como é que os fatores de risco (por exemplo, tabagismo, pressão arterial alta e alto teor de gordura) podem ser reduzidos.

Vasculopatias

Irinotecano está raramente associado a alterações do fluxo sanguíneo (coágulos sanguíneos nos vasos das suas pernas e pulmões) e tal pode ocorrer, ainda que raramente, em doentes com múltiplos fatores de risco.

Outros

Este medicamento pode causar feridas na boca ou nos lábios, sobretudo nas primeiras semanas após o início do tratamento. Tal pode causar dores na boca, sangramento ou até mesmo problemas para comer. O seu médico ou enfermeiro podem sugerir maneiras de reduzir este efeito, como alterar a forma de comer ou escovar os dentes. Se necessário, o seu médico pode receitar medicamentos para ajudar com a dor.

Para obter informações sobre contraceção e amamentação, consulte as informações fornecidas abaixo na secção Contraceção, gravidez, amamentação e fertilidade.

Informe o seu médico ou dentista que está a tomar este medicamento se estiver a planear fazer uma cirurgia ou qualquer procedimento.

Se usado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos para a sua condição, certifique-se de que lê também os folhetos informativos do outro medicamento.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Irinotecano Hikma:

Irinotecano Hikma pode interagir com alguns medicamentos e suplementos, o que pode aumentar ou diminuir o nível do medicamento no sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos usados para tratar convulsões (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína)
• Medicamentos usados para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
• Medicamentos usados para tratar infeções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicamentos usados no tratamento de tuberculose (rifampicina e rifabitina)
• Hipericão (suplemento à base de plantas)
• Vacinas vivas atenuadas

• Medicamentos usados no tratamento do VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros)
• Medicamentos usados para suprimir o sistema imunitário para prevenir a rejeição de transplante (ciclosporina e tacrolímus)
• Medicamentos utilizados para tratar o cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamida);
• Antagonistas da vitamina K (anticoagulante comum, como a Varfarina)
• Medicamentos usados para relaxar os músculos utilizados durante a anestesia geral e a cirurgia (suxametónio)
• 5-fluorouracil/ácido folínicio
• Bevacizumab (um inibidor do crescimento dos vasos sanguíneos)
• Cetuximab (um inibidor do recetor EGF).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Irinotecano Hikma se já estiver a fazer ou tiver feito recentemente quimioterapia (e radioterapia).

Não comece ou pare de tomar medicamentos enquanto estiver a receber irinotecano sem falar primeiro com o seu médico.

Este medicamento pode causar diarreia grave. Tente evitar laxantes e medicamentos cujo objetivo é amolecer as fezes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre outros medicamentos, produtos à base de plantas e suplementos que tome, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.

Contraceção, gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Contraceção

Se for uma mulher em idade fértil, terá de utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 6 meses após interromper o tratamento.

Como homem, deverá utilizar métodos contracetivos eficazes durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento. É importante verificar com o seu médico que tipos de controlo de natalidade podem ser utilizados com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode causar problemas no feto se tomado no momento da conceção ou durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá certificar-se de que não está grávida.

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

O irinotecano e os seus metabolitos foram medidos no leite humano. A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com este medicamento.

Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Nenhum estudo foi feito, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de utilizar este medicamento, converse com seu médico sobre o possível risco deste medicamento e sobre as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode notar que está	tonto e/ou tem problemas visuais nas 24 horas seguintes após a toma deste
medicamento. Não	conduza nem utilize	máquinas	se	tiver	este efeito	indesejável.
Irinotecano Hikma contém sorbitol
Este medicamento contém 45 mg de sorbitol	em cada	ml	que é	equivalente a	90 mg/2 ml,
225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml e 1125 mg/ 25ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se tiver (ou se o seu filho tiver) intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, você (ou o seu filho) não pode tomar este medicamento. Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos secundários graves.

Tem de informar o seu médico antes de tomar este medicamento se você (ou o seu filho) tem IHF ou se o seu filho deixou de poder ingerir alimentos ou bebidas doces, porque se sente enjoado, com vómitos ou se fica com efeitos desagradáveis como inchaço, dores de estômago ou diarreia.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml de solução ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Irinotecano deve ser administrado por um profissional de saúde.

O seu médico pode recomendar um teste de DNA antes da primeira dose de irinotecano.

Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter certos efeitos indesejáveis do medicamento.

A quantidade de Irinotecano Hikma que receberá depende de muitos fatores, incluindo a sua altura e peso, a sua saúde geral ou outros problemas de saúde e o tipo de cancro ou condição a ser tratada.

O seu médico irá determinar a sua dose e horário. Irinotecano Hikma é injetado numa veia através de uma via intravenosa (IV). Receberá esta injeção numa clínica ou hospital. Irinotecano Hikma deve ser administrado lentamente e a perfusão IV pode levar até 90 minutos para ser concluída.

Podem ser indicados outros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarreia e outros efeitos indesejáveis enquanto estiver a receber Irinotecano Hikma. Pode necessitar de continuar a utilizar estes medicamentos pelo menos um dia após a administração de Irinotecano Hikma.

Informe os seus prestadores de cuidados se sentir alguma queimadura, dor ou inchaço à volta da agulha IV quando Irinotecano Hikma for injetado. Se o medicamento não for bem administrado, pode causar danos nos tecidos. Se sentir dor ou notar vermelhidão ou inchaço no local do IV enquanto estiver a receber Irinotecano Hikma, informe imediatamente o seu profissional de saúde.

Existem atualmente vários esquemas de tratamento recomendados para o irinotecano. É geralmente administrado uma vez a cada 3 semanas (irinotecano utilizado isoladamente), ou uma vez a cada 2 semanas (irinotecano administrado em combinação com quimioterapia 5FU/F). A dose dependerá de vários fatores, incluindo o esquema de tratamento, o tamanho do seu corpo, a sua idade e estado de saúde geral, as suas contagens sanguíneas, se o seu fígado está a funcionar bem, se teve radiação no abdómen/pélvis e se tem efeitos indesejáveis, como diarreia.

Apenas o seu médico pode avaliar a duração do tratamento.

Se lhe for administrado mais Irinotecano Hikma do que deveria

Procure atendimento médico com urgência. Os sintomas de sobredosagem podem incluir alguns dos efeitos indesejáveis graves listados neste folheto informativo.

Caso se tenha esquecido da consulta para administração de Irinotecano Hikma

Contacte o seu médico para obter instruções se não tiver feito um agendamento para a sua injeção de irinotecano.

Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Deve contactar imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves (ver secção 2). Obtenha ajuda médica de urgência se tiver algum destes sinais de reação alérgica: urticária; dificuldade respiratória; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

• Diarreia (ver secção 2)
• Diarreia precoce: Ocorre no espaço de 24 horas após a administração deste medicamento, acompanhada por sintomas de corrimento nasal, aumento da salivação, olhos lacrimejantes, transpiração, rubor e cólicas abdominais. (Isto pode ocorrer enquanto o medicamento está a ser administrado. Em caso afirmativo, alerte o seu profissional de saúde prontamente. Pode ser dada medicação para parar e/ou diminuir este efeito indesejável precoce).
• Diarreia tardia: Ocorre passadas mais de 24 horas após a administração deste medicamento. Devido às preocupações de desidratação e desequilíbrio eletrolítico com diarreia, é importante estar em contato com os profissionais de saúde para monitorização e para aconselhamento de alterações na dieta e medicação.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se sofrer alguns dos sintomas descritos em baixo.

Sintomas	Frequência*† de	Frequência*† de
	ocorrência em	ocorrência em terapêutica
	monoterapia	combinada
Número anormalmente	Muito frequente	Muito frequente
baixo de glóbulos brancos
que podem aumentar o risco
de infeção
Baixo número de glóbulos	Muito frequente	Muito frequente
vermelhos causando cansaço
e falta de ar
Diminuição do apetite	Muito frequente	Muito frequente
Síndrome Colinérgica (ver	Muito frequente	Muito frequente
Advertências e precauções)
Vómitos	Muito frequente	Muito frequente
Náuseas	Muito frequente	Muito frequente
Dor abdominal	Muito frequente	Comum
Queda de cabelo (reversível)	Muito frequente	Muito frequente
Inflamação de membranas	Muito frequente	Muito frequente
mucosas
Febre	Muito frequente	Frequente
Sentir-se fraco e sem energia	Muito frequente	Muito frequente

Número baixo de plaquetas	Frequente	Muito frequente
(células sanguíneas que
ajudam na coagulação) que
podem causar hematomas ou
hemorragias
Valores anormais no teste da	Frequente	Muito frequente
função hepática
Infeção	Frequente	Frequente
Número baixo de glóbulos	Frequente	Frequente
brancos com febre
Dificuldade na passagem das	Frequente	Frequente
fezes
Valores anormais no teste da	Frequente	Não reportado
função renal

* Muito frequente: pode afetar mais do que 1 pessoa em 10

† Frequente: pode afetar até 1 pessoa em 10

Desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• • Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (que pode estar associada a dor de estômago ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
  • Infeção do sangue
  • Desidratação (devido a diarreia e vómitos)
  • Tonturas, batimento cardíaco acelerado e pele pálida (uma condição chamada hipovolemia)
  • Reações alérgicas
  • Distúrbios temporários da fala durante ou até pouco depois do tratamento
  • Formigueiro
  • Hipertensão arterial (durante ou após a perfusão)
  • Problemas cardíacos*
  • Doença pulmonar que causa pieira e falta de ar (ver secção 2)
  • Soluços
  • Bloqueio intestinal
  • Cólon aumentado
  • Sangramento intestinal
  • Inflamação do intestino grosso
  • Resultados anormais nos testes laboratoriais
  • Perfuração intestinal
  • Doença do fígado gordo
  • Reações na pele
  • Reações do local de administração
  • Baixo nível de potássio no sangue
  • Baixo nível de sal no sangue, principalmente relacionado com diarreia e vómitos
  • Cãibras musculares
  • Problemas renais*
  • Pressão arterial baixa*
  • Infeções fúngicas
  • Infeções virais

* Casos não frequentes destes acontecimentos foram observados em doentes que apresentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ou vómitos, ou infeções do sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não refrigerar ou congelar.

Manter dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após abertura:

A estabilidade química e física em uso do concentrado no frasco para injetáveis perfurado foi demonstrada durante 28 dias a temperatura ambiente, exposto ou protegido da luz, e durante 28 dias a 2-8 ºC, quando protegido da luz.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente a não ser que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são da responsabilidade do utilizador.

Após diluição:

Após diluição numa solução de glucose a 5%, a estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura de 2-8 ºC e durante 12 horas quando conservado à temperatura de 25±2 ºC, protegido da luz.

Após diluição numa solução de cloreto de sódio a 0,9%, a estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas quando conservado à temperatura de 2-8 ºC e durante 12 horas quando conservado à temperatura de 25±2 ºC, protegido da luz.

Irinotecano Hikma deve ser diluído.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de diluição impeça o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente.

Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Qual a composição de Irinotecano Hikma

A substância ativa de Irinotecano Hikma é cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

1 ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado (equivalente a 17,33 mg/ml de irinotecano).

Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Um frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado. Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.

Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Irinotecano Hikma é uma solução amarela límpida.

Qual o aspeto de Irinotecano Hikma e conteúdo da embalagem

Frasco para injetáveis de vidro âmbar, com uma rolha de borracha e tampa de alumínio de tipo flip-off.

Tamanho da embalagem:

Caixa com 1 frasco para injetáveis com 2 ml.

Caixa com 1 frasco para injetáveis com 5 ml.

Caixa com 1 frasco para injetáveis com 15 ml.

Caixa com 1 frasco para injetáveis com 25 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A e 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Tel: +351 21 980 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Fabricante

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23,

D-38690 Goslar

Alemanha

Tel. +49 (0) 5324 7701-0

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha:	Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Áustria:	Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica:	Irinotecan Hikma 20 mg/ml
Espanha:	Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG
França:	Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Itália:	Irinto
Países Baixos:	Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal:	Irinotecano Hikma

Reino Unido(Irlanda do Norte): Irinotecan 20 mg/ml Concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Irinotecano Hikma 20 mg/ ml, concentrado para solução para perfusão

Irinotecano, cloridrato tri-hidratado

Manuseamento:

Como com outras preparações de antineoplásicos/citotóxicos, Irinotecano Hikma deve ser preparado e manuseado com precaução. É indispensável a utilização de óculos de proteção, máscara e luvas.

Em caso de contacto cutâneo com a solução concentrada ou a solução diluída, lavar imediatamente e de forma cuidada, com água e sabão. Se Irinotecano Hikma solução ou solução para perfusão entrar em contacto com as membranas mucosas lavar imediatamente com água.

Instruções para a diluição:

Tal como com outros medicamentos injetáveis, a solução de Irinotecano Hikma deve ser preparada assepticamente.

Caso se observe algum precipitado nos frascos para injetáveis originais ou após reconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos estabelecidos para medicamentos citotóxicos.

Com a ajuda de uma seringa graduada, retirar assepticamente do frasco para injetáveis o volume requerido da solução de Irinotecano Hikma e injetar num saco ou num frasco de perfusão de 250 ml, contendo uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou uma solução de glucose a 5%. A perfusão deve então ser bem misturada através de rotação manual.

Instruções de proteção para a diluição:

A preparação deverá efetuar-se numa área definida para manipulação do fármaco (preferencialmente sob sistema de fluxo de ar laminar vertical). A área de trabalho deverá ser protegida por papel absorvente descartável com revestimento de plástico. Deverá ser utilizado vestuário protetor: óculos de proteção, touca, bata e luvas e máscaras descartáveis.

Os recipientes abertos, tais como frascos para injetáveis, frascos de perfusão, cânulas, seringas, cateteres e tubos usados, bem como os resíduos de citotóxicos, deverão ser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locais para manuseamento de resíduos PERIGOSOS.

Em caso de derrame, deve usar-se vestuário de proteção. Vidros partidos devem ser recolhidos e colocados no recipiente para resíduos perigosos. As superfícies contaminadas devem ser muito bem lavadas com água fria em abundância e minuciosamente limpas. Os materiais utilizados para a limpeza devem ser eliminados como resíduos perigosos.

Em caso de contacto de Irinotecano Hikma com a pele, a área deve ser bem lavada com água corrente em abundância e depois lavada com água e sabão. Em caso de contacto com as membranas mucosas lavar muito bem a zona de contacto com água. Se sentir qualquer desconforto, contacte um médico.

Em caso de contacto de Irinotecano Hikma com os olhos, lave-os muito bem com água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Eliminação:

Todo o material utilizado para a diluição e administração deve ser destruído segundo os procedimentos hospitalares estabelecidos para agentes citotóxicos.