Irinotecano Accord

Não lhe deve ser administrado Irinotecano Accord se

• tem alergia ao Irinotecano Accord ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• tem ou teve doença inflamatória crónica do intestino ou obstrução intestinal
• está a amamentar
• tem uma insuficiência do fígado grave
• tem uma insuficiência grave da medula óssea
• o seu estado geral de saúde é debilitado (avaliado por um padrão internacional, nível de desempenho da OMS superior a 2)
• está a utilizar o remédio à base de plantas conhecido por hipericão (Hypericum
• perforatum)
• for tomar ou tiver tomado recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra febre amarela, varicela, herpes zoster, sarampo, papeira, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses após a interrupção da quimioterapia

Se receber Irinotecano Accord em associação com outros medicamentos, por favor, certifique-se que também lê o folheto informativo dos outros medicamentos relativamente a contraindicações adicionais.

Advertências e precauções É necessário especial cuidado em doentes idosos.

Como o Irinotecano Accord é um medicamento anticancerígeno, ser-lhe-á administrado numa unidade especializada sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de medicamentos anticancerígenos. Os funcionários da unidade vão explicar-lhe todos os cuidados especiais que terá de ter durante e após o tratamento. Este folheto ajudará a lembrar-se.

Antes do tratamento com Irinotecano Accord informe o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:

• Tem problemas de fígado ou icterícia
• Tem problemas de rins
• Tem asma
• Já foi submetido a terapêutica por radiação
• Teve diarreia grave ou febre após ter sido tratado anteriormente com Irinotecano Accord
• Tem problemas de coração
• Fuma, tem tensão arterial elevada ou tem o colesterol elevado, porque estes podem aumentar o risco de problemas de coração durante o tratamento com Irinotecano Accord
• Foi ou vai ser vacinado
• Está a tomar quaisquer outros medicamentos. Ver a secção abaixo "Outros medicamentos e irinotecano"
• Se tem síndrome de Gilbert, uma doença hereditária que pode causar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelos).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Irinotecano Accord será administrado por um profissional de saúde.

O seu médico pode recomendar um teste de ADN antes da primeira dose de Irinotecano Accord.

Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter certos efeitos adversos do medicamento.

Podem ser-lhe administrados outros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarreia e outros efeitos indesejáveis enquanto estiver a receber Irinotecano Accord. Pode necessitar de continuar a utilizar estes medicamentos pelo menos um dia após a administração de Irinotecano Accord.

Informe os seus prestadores de cuidados se sentir alguma queimadura, dor ou inchaço à volta da agulha IV quando Irinotecano Accord for injetado. Se o medicamento não for bem administrado, pode causar danos nos tecidos. Se sentir dor ou notar

vermelhidão ou inchaço no local do IV enquanto estiver a receber Irinotecano Accord, informe imediatamente o seu profissional de saúde.

Irinotecano Accord ser-lhe-á administrado por perfusão numa das veias durante um período de 30 minutos a 90 minutos.

A quantidade de perfusão que lhe é administrada depende da sua idade, tamanho e estado geral de saúde. Também depende de outros tratamentos que possa ter recebido para o seu cancro. O seu médico calculará a área da superfície do seu corpo em metros quadrados (m2).

• Se tiver sido tratado antes com 5-fluorouracilo, normalmente será tratado apenas com Irinotecano Accord que é iniciado com uma dose de 350 mg/m2 administrada em intervalos de três semanas.
• Se não tiver sido submetido a nenhuma quimioterapia, ser-lhe-á administrada normalmente uma dose de 180 mg/m2 de Irinotecano Accord em intervalos de duas semanas. Este será seguido de ácido folínico e 5-fluorouracilo.
• Se for tratado com irinotecano em associação com cetuximab, ser-lhe-á administrada normalmente a mesma dose de irinotecano que foi administrada nos últimos ciclos do esquema anterior de tratamento que continha irinotecano. Irinotecano Accord não pode ser administrado antes de 1 hora após ter terminado a perfusão de cetuximab.

Estas doses podem ser ajustadas pelo seu médico de acordo com o seu estado geral e os efeitos indesejáveis que tiver.

Se lhe for administrado mais Irinotecano Accord do que deveria É pouco provável que lhe seja administrado demasiado Irinotecano Accord. Contudo, nesta ocorrência, pode ter algumas perturbações graves do sangue e diarreia. Deve ser instituído o máximo de cuidados de suporte para prevenir a desidratação devida à diarreia e para tratar quaisquer complicações infeciosas. Deve falar com o médico que lhe está a administrar o medicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Irinotecano Accord É muito importante que receba todas as doses programadas. No caso de se esquecer de uma dose, contacte imediatamente o seu médico.

Como todos os medicamentos, Irinotecano Accord pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico discutirá consigo estes efeitos indesejáveis e explicar-lhe-á quais são os riscos e benefícios do seu tratamento. Alguns destes efeitos indesejáveis podem necessitar de tratamento imediato.

Veja também as informações na secção “Advertências e precauções”.

Se você tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis depois de receber o medicamento, informe o seu médico imediatamente. Se você não está no hospital, TEM DE IR imediatamente.

Reações alérgicas. Se tiver respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço, erupção cutânea ou comichão (especialmente afetando todo o corpo), entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente.

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas/anafilactóides) podem ocorrer com maior frequência nos minutos após a injeção do medicamento: erupções cutâneas, incluindo pele vermelha com comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e você pode sentir que vai desmaiar.
• Diarreia (ver secção 2).
• Diarreia precoce: Ocorre no espaço de 24 horas após a administração deste medicamento, acompanhada por sintomas de corrimento nasal, aumento da salivação, olhos lacrimejantes, sudação, rubor e cólicas abdominais. (Isto pode ocorrer enquanto o medicamento está a ser administrado. Em caso afirmativo, alerte o seu profissional de saúde prontamente. Pode ser dada medicação para parar e/ou diminuir esse efeito indesejável precoce).
• Diarreia tardia: Ocorre passadas mais de 24 horas após a administração deste medicamento. Devido às preocupações de desidratação e desequilíbrio eletrolítico com diarreia, é importante estar em contacto com os profissionais de saúde para monitorização e para aconselhamento de alterações na dieta e medicação.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Doenças do sangue: neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos do sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue), anemia
• Diarreia tardia
• Náuseas e vómitos
• Queda de cabelo e pelos (crescem novamente depois de terminar o tratamento)
• Na terapêutica de associação, aumentos transitórios dos níveis séricos de algumas enzimas ou da bilirrubina

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Síndrome colinérgico agudo: os principais sintomas são definidos como a ocorrência de diarreia precoce e outros sintomas diversos como dor abdominal, olhos vermelhos, dolorosos, lacrimejantes e com comichão (conjuntivite), corrimento nasal (rinite), pressão arterial baixa, dilatação dos vasos sanguíneos, suores e arrepios, uma sensação de desconforto e mal-estar geral, tonturas, perturbações visuais, contração das pupilas, olhos lacrimejantes e aumento da salivação durante a perfusão de Irinotecano Accord ou nas primeiras 24 horas após terminar esta perfusão.
• Febre, infeções (incluindo sépsis)
• Febre associada a uma diminuição intensa do número de alguns glóbulos brancos
• Desidratação, associada com frequência a diarreia e/ou vómitos.
• Prisão de ventre
• Fadiga
• Nível aumentado das enzimas do fígado e da creatinina no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reações alérgicas. Se tiver respiração sibilante, dificuldade em respirar, inchaço, erupção cutânea ou comichão (especialmente afetando todo o corpo), entre em contato com seu médico ou enfermeiro imediatamente.
• Reações ligeiras da pele; reações ligeiras no local de perfusão
• Dificuldade respiratória
• Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial)
• Bloqueio intestinal

• Dor e inflamação abdominal, causando diarreia (uma doença conhecida por colite pseudomembranosa)
• Observaram-se casos pouco frequentes de insuficiência renal, tensão arterial baixa ou de insuficiência cardiocirculatória em doentes que tiveram episódios de desidratação associados a diarreia e/ou vómitos ou a sépsis.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas/anafilactóides) podem ocorrer com maior frequência nos minutos após a injeção do medicamento: erupções cutâneas, incluindo pele vermelha com comichão, inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) e você pode sentir que vai desmaiar. Se estas ocorrerem deve informar imediatamente o seu médico.
• Efeitos precoces como contração e cãibras musculares e dormência (parestesia).
• Hemorragia gastrointestinal e inflamação do cólon incluindo do apêndice
• Perfuração intestinal, anorexia, dor abdominal, inflamação das membranas mucosas
• Inflamação do pâncreas
• Aumento da tensão arterial durante e após a administração
• Diminuição dos níveis de potássio e sódio no sangue, principalmente relacionada com diarreia e vómitos.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

• Perturbações transitórias da fala
• Aumento dos níveis de algumas enzimas digestivas que decompõem os açúcares e as gorduras.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia grave, persistente ou sanguinolenta (que pode estar associada a dor de estômago ou febre) causada por uma bactéria denominada Clostridium difficile
• Infeção do sangue
• Desidratação (devido a diarreia e vómitos)
• Tonturas, batimento cardíaco acelerado e pele pálida (uma condição chamada hipovolémia)
• Reações alérgicas
• Distúrbios temporários da fala durante ou até pouco depois do tratamento
• Formigueiro e picadas
• Pressão arterial elevada (durante ou após a perfusão)
• Problemas cardíacos*
• Doença pulmonar que causa pieira e falta de ar (ver secção 2)
• Soluços
• Bloqueio intestinal
• Cólon aumentado
• Sangramento visceral
• Inflamação do intestino grosso
• Resultados anormais nos testes laboratoriais
• Perfuração intestinal
• Doença do fígado gordo
• Reações cutâneas
• Reações no local onde o medicamento foi administrado
• Baixo nível de potássio no sangue
• Baixo nível de sal no sangue, principalmente relacionado com diarreia e vómitos

• Cãibras musculares
• Problemas renais*
• Pressão arterial baixa*
• Infeções fúngicas
• Infeções virais

* Casos pouco frequentes desses eventos foram observados em pacientes que apresentaram episódios de desidratação associados a diarreia e / ou vômito ou infeções do sangue.

Se lhe for administrado Irinotecano Accord em associação com cetuximab, alguns dos efeitos indesejáveis que poderá vir a experimentar podem estar relacionados com esta associação. Tais efeitos indesejáveis podem incluir acne – tipo erupção na pele. Assim sendo, certifique-se que também lê o folheto informativo de cetuximab.

Se lhe for administrado Irinotecano Accord em associação com capecitabina, alguns dos efeitos indesejáveis que poderá vir a experimentar podem estar relacionados com esta associação. Tais efeitos indesejáveis podem incluir: coágulos sanguíneos muito frequentes, reações alérgicas frequentes, ataque cardíaco e febre em doentes com uma contagem de glóbulos brancos baixa. Assim sendo, certifique-se que também lê o folheto informativo de capecitabina.

Se lhe for administrado Irinotecano Accord em associação com capecitabina e bevacizumab, alguns dos efeitos indesejáveis que poderá vir a experimentar podem estar relacionados com esta associação. Tais efeitos indesejáveis podem incluir baixa contagem de glóbulos brancos, coágulos sanguíneos, pressão arterial elevada e ataque cardíaco. Assim sendo, certifique-se que também lê o folheto informativo de capecitabina e bevacizumab.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não congelar.

Apenas para utilização única.

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão

• A substância ativa é cloridrato de irinotecano trihidratado.
• 1 ml de concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano.
• Um frasco para injetáveis de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado
• Um frasco para injetáveis de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado
• Um frasco para injetáveis de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado
• Um frasco para injetáveis de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado
• Um frasco para injetáveis de 50 ml contém 1000 mg de cloridrato de irinotecano trihidratado
• Os outros componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Irinotecano Accord 20 mg/ml Concentrado para solução para perfusão e conteúdo da embalagem Irinotecano Accord 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução límpida de cor amarelo-pálido.

Apresentações: 2 ml

5 ml

15 ml

25 ml

50 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Nome do Estado Membro	Nome do medicamento
Áustria	Irinotecan	Accord		mg/ml	Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Bulgária	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for
Solution for Infusion
Chipre	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for
Solution for Infusion
Républica Checa	Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát
pro infuzní roztok
Alemanha	Irinotecan	Accord		mg/ml	Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca	Irinotecan Accord
Estónia	Irinotecan Accord
Grécia	Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for
Solution for Infusion
Finlândia	Irinotecan	Accord		mg/ml
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croácia	Irinotekan	Accord		mg/ml	koncentrat za
otopinu za infuziju
Hungria	Irinotecan	Accord		mg/ml	koncentrátum
oldatos infúzióhoz
Irlanda	Irinotecan	Hydrochloride			mg/ml
Concentrate for Solution for Infusion
Islândia	Irinotecan	Accord		mg/ml,
innrennslisþykkni, lausn
Itália	Irinotecan Accord
Letónia	Irinotecan	Accord	20 mg/ml koncentrāts
infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituânia	Irinotecan	Accord		mg/ml	koncentratas
infuziniam tirpalui
Malta	Irinotecan	Hydrochloride			mg/ml
Concentrate for Solution for Infusion
Polónia	Irinotecan Accord
Países Baixos	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor
oplossing voor infusie
Noruega	Irinotecan Accord

Portugal	Irinotecano Accord
Roménia	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru
solutie perfuzabila
Eslováquia	Irinotecan	Accord	20 mg/ml	infúzny
koncentrát
Eslovénia	Irinotekan	Accord 20	mg/ml	koncentrat	za
raztopino za infundiranje
Suécia	Irinotecan	Accord 20	mg/ml,	koncentrat	till
infusionsvätska, lösning
Reino Unido	Irinotecan	Hydrochloride		mg/ml
Concentrate for Solution for Infusion
Espanha	Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para
solución para perfusión EFG
França	IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à
diluer pour perfusion

Este folheto foi revisto pela última vez em A seguinte informação destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: Instruções de utilização - Citotóxicos Manuseamento do Irinotecano Accord Tal como com outros agentes antineoplásicos, recomenda-se precaução ao manusear Irinotecano Accord. A diluição deverá ser realizada sob condições de assepsia por pessoal treinado num local próprio para o efeito. Deverão ser tomadas precauções para evitar o contacto com a pele e as membranas mucosas.

Instruções de proteção para preparação da solução para perfusão de Irinotecano Accord

1. A preparação deverá ser efetuada numa câmara de proteção e deverão ser utilizados um fato e luvas de proteção. Se não existir nenhuma câmara de proteção deverão ser utilizados óculos de proteção e uma máscara bucal.
2. Os recipientes abertos, tais como frascos para injetáveis e os frascos para perfusão, e as cânulas, seringas, cateteres, tubos usados, bem como os resíduos de citostáticos deverão ser considerados resíduos perigosos e ser eliminados de acordo com as orientações locais para o manuseamento de RESÍDUOS PERIGOSOS.
3. Seguir as instruções abaixo em caso de derrame:

Deverá ser utilizado vestuário protetor

• Os vidros partidos deverão ser recolhidos e colocados no recipiente para RESÍDUOS PERIGOSOS
• As superfícies contaminadas deverão ser lavadas adequadamente com quantidades abundantes de água fria
• As superfícies lavadas devem ser completamente limpas e os materiais utilizados para limpar devem ser descartados como RESÍDUOS PERIGOSOS

1. No caso do Irinotecano Accord entrar em contacto com a pele, a área contactada deverá ser enxaguada com água corrente em abundância e em seguida lavada com água e sabão. Em caso de contacto com as membranas mucosas, lave exaustivamente a área contactada com água. Se sentir algum mal-estar, contacte um médico.
2. Em caso de contacto do Irinotecano Accord com os olhos, lave-os exaustivamente com água em abundância. Contacte imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para perfusão Irinotecano Accord concentrado para solução para perfusão destina-se apenas perfusão intravenosa após diluição, antes da administração, nos diluentes recomendados: solução de cloreto de sódio a 0,9% para perfusão ou solução de glucose a 5% para perfusão. Retire asseticamente a quantidade necessária de Irinotecano Accord concentrado para solução para perfusão do frasco para injetáveis com uma seringa calibrada e injete-a num saco ou frasco para perfusão de 250 ml. A solução para perfusão deverá ser amplamente misturada através de rotação manual. O medicamento deve ser diluído e usado imediatamente após abertura.

A solução de irinotecano é fisicamente e quimicamente estável com soluções de perfusão de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glucose a 5% (p/v) quando conservados em recipientes de LDPE ou PVC a 5°C ou a 25°C, protegido da luz e até 28 dias. Quando exposto à luz, a estabilidade físico-química foi demonstrada até 3 dias.

Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após diluição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 24 horas entre 2 a 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição (etc.) tenham sido efetuadas em condições assépticas controladas e validadas.

Se se observar algum precipitado nos frascos para injetáveis ou após a reconstituição, o medicamento deverá ser rejeitado de acordo com os procedimentos padrão para agentes citotóxicos.

Irinotecano Accord não deve ser administrado como um bólus intravenoso ou uma perfusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.

Eliminação Todos os itens utilizados para a preparação, administração ou que de outro modo entrem em contacto com Irinotecano Accord deverão ser eliminados de acordo com as orientações locais para manuseamento de compostos citotóxicos.