Inocort

Não tome Inocort:

• se tem alergia à fludrocortisona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou quaisquer outros medicamentos similares;
• se sofre de uma infeção e não está a tomar qualquer medicação prescrita para a mesma;
• se tem úlcera péptica, tuberculose ativa ou uma doença mental na qual perde o contacto com a realidade e é incapaz de pensar e julgar com clareza;

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inocort.

Deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento se:

• Tem ou teve recentemente alguma infeção bacteriana, viral ou fúngica que não esteja a ser tratada;
• Tem ou já teve tuberculose;
• Tem ou já teve algum distúrbio intestinal ou úlcera gástrica;
• Tem uma infeção ou inflamação nas veias da perna (tromboflebite);
• Já teve perturbações mentais ou epilepsia;
• Já teve problemas renais, hepáticos ou da tiroide;
• Sofreu recentemente de qualquer tipo de cancro;
• Tem ossos finos ou quebradiços (osteoporose);
• Tem Miastenia Gravis (uma doença que causa fraqueza muscular) ou qualquer outra fraqueza muscular;
• Tem hipertensão arterial ou insuficiência cardíaca;
• Tem ou alguém da sua família tem glaucoma (aumento da pressão nos olhos);
• Tem herpes simplex ocular (infeção ocular causada por um tipo de herpes);
• É diabético (pode ser necessário ajustar a sua dose de insulina) ou tem histórico familiar de diabetes;
• Tem erupções cutâneas tipicamente causadas por uma infeção viral (por exemplo, sarampo);
• Tem lesões musculares causadas pelo tratamento com esteróides;
• É idoso (com mais de 65 anos), pois pode ser mais suscetível a sofrer de efeitos indesejáveis (ver secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis);
• Tem menos de 18 anos, pois o acetato de fludrocortisona pode provocar um atraso no crescimento;
• Sofre de stress (como traumatismo, cirurgia ou doença grave), pois pode precisar de terapia de apoio com corticosteróides durante o período de tratamento e durante um ano após o mesmo;
• Vai ser ou foi submetido a uma cirurgia intestinal;
• Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outras perturbações visuais.

Verifique primeiro com o seu médico:

• Se alguma vez teve depressão grave ou depressão maníaca (transtorno bipolar). Isto inclui ter tido depressão antes de tomar medicamentos esteroides, como o Inocort;
• Se algum familiar próximo teve essas doenças.

Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infeção e novas infeções podem aparecer durante o seu uso. Pode haver diminuição da resistência e incapacidade de localizar a infeção quando são usados corticosteróides. Se ocorrer uma infeção durante a terapia com acetato de fludrocortisona, a mesma deve ser imediatamente controlada com terapia antimicrobiana adequada.

Os medicamentos esteróides suprimem a resposta imunitária natural do seu organismo. Portanto, se estiver em contacto com alguém que tenha uma doença infeciosa, como varicela, herpes zóster ou sarampo, consulte o seu médico o mais rapidamente possível.

O seu médico pode querer encaminhá-lo a realizar análises ao sangue de vez em quando e verificar o seu consumo de sal regularmente para se certificar de que não desenvolve hipertensão arterial, retenção de líquidos ou excesso de peso.

A verificação periódica dos níveis séricos de eletrólitos é aconselhável durante terapia prolongada; Pode ser necessária uma restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

O uso de acetato de fludrocortisona em doentes com tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada em que o corticosteroide é usado para o tratamento da doença em conjunto com um regime antituberculoso apropriado. Se os corticosteróides forem indicados em doentes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, pois pode ocorrer reativação da doença. Durante a terapia prolongada com corticosteróides, estes doentes devem receber quimioprofilaxia.

O uso prolongado de corticosteróides pode induzir catarata subcapsular posterior, glaucoma com possíveis danos nos nervos óticos, podendo ainda aumentar o aparecimento de infeções oculares secundárias devido a fungos ou vírus.

Distúrbios psiquiátricos

Os doentes e/ou prestadores de cuidados devem ser avisados de que podem ocorrer efeitos indesejáveis psiquiátricos potencialmente graves com esteróides sistémicos. Os sintomas surgem normalmente alguns dias ou semanas após o início do tratamento.

Os riscos podem ser mais elevados com doses elevadas/exposição sistémica, embora os níveis de dose não permitam prever o início, o tipo, a gravidade ou a duração das reações.

A maioria das reações recupera após a redução ou supressão da dose, embora possa ser necessário um tratamento específico.

Os doentes/prestadores de cuidados devem ser encorajados a procurar aconselhamento médico se surgirem sintomas psicológicos preocupantes, especialmente se houver suspeita de depressão ou ideação suicida.

Os doentes/prestadores de cuidados devem também estar atentos a possíveis distúrbios psiquiátricos que possam ocorrer durante ou imediatamente após a redução/supressão da dose de esteróides sistémicos, embora tais reações tenham sido notificadas com pouca frequência.

A instabilidade emocional ou psicose pré-existentes podem ser agravadas pelos corticosteróides. A utilização de medicamentos antidepressivos não alivia e pode exacerbar as perturbações mentais induzidas pelos adrenocorticóides.

É necessário um especial cuidado ao considerar a utilização de corticosteróides sistémicos em doentes com história existente ou anterior de perturbações afetivas graves neles próprios ou nos seus familiares de primeiro grau. Estes incluem doença depressiva ou maníaco-depressiva e psicose anterior com esteróides.

Outros medicamentos e Inocort

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é especialmente importante se estiver a tomar:

• Aspirina, ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), pois os corticosteróides podem aumentar a probabilidade de sangramento intestinal;
• Qualquer antifúngico (por exemplo, cetoconazol, anfotericina);
• Varfarina ou outros medicamentos para tornar o sangue mais fluido;

• Pílula anticoncecional oral ou terapia de reposição hormonal (TRH);
• Hormona de crescimento humano;
• Relaxantes musculares, por exemplo, atracúrio. Estes medicamentos são utilizados durante a anestesia para cirurgias. Por favor, informe o seu anestesista se estiver a tomar Inocort;
• Um medicamento chamado ciclosporina;
• Barbitúricos. Estes medicamentos são utilizados como sedativos (para produzir um efeito calmante), como hipnóticos (para produzir sono) ou como adjuvantes na anestesia;
• Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Inocort e o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar estes medicamentos (incluindo alguns medicamentos para o HIV: ritonavir, cobicistate).

Ou medicamentos para tratar:

• Hipertensão arterial (por exemplo, fenilbutirato de sódio, clonidina, metildopa, inibidores da ECA, bloqueadores α e ß, antagonistas dos recetores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio e diuréticos);
• Batimento cardíaco irregular (por exemplo, digoxina);
• Epilepsia ou outros tipos de ataques (por exemplo, fenitoína, primidona, carbamazepina);
• Tuberculose (TB) (por exemplo, isoniazida, rifampicina, rifabutina);
• Diabetes;
• Problemas da tiroide;
• Antiprogesterona esteroidal (por exemplo, mifepristona);
• Síndrome de Cushing (por exemplo, aminoglutetimida);
• Glaucoma (por exemplo, acetazolamida);
• Dor intestinal (por exemplo, hioscina);
• Asma e doença pulmonar obstrutiva crónica (por exemplo, tiotrópio);
• Retenção urinária (por exemplo, doxazosina);
• Demência de Alzheimer (por exemplo, donepezil, galantamina);
• Miastenia Gravis (por exemplo, neostigmina);

Enquanto estiver a ser tratado com este medicamento (ou se tiver interrompido recentemente um tratamento), não tome nenhuma vacina sem consultar o seu médico.

Os corticosteróides podem afetar o teste do nitroazul de tetrazólio para deteção de infeção bacteriana, produzindo resultados falsos negativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi demonstrado que o Inocort prejudique a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Inocort contém lactose e benzoato de sódio.

Inocort contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 0,010 mg de sal de benzoato em cada comprimido. O sal de benzoato pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em bebés recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e idosos

Para o tratamento da doença de Addison a dose diária recomendada é 0,05 mg (meio comprimido) a 0,3 mg (3 comprimidos) uma vez por dia. Doentes em tratamento de longa duração podem necessitar da adição de um diferente tipo de comprimido esteroide durante períodos de doença ou stress.

Para o tratamento de hiperplasia adrenal a dose diária recomendada é 0,1 mg (um comprimido) a 0,2 mg (2 comprimidos).

Utilização em crianças

A dose recomendada é de meio comprimido (0,05 mg) a um comprimido (0,1 mg) por dia. Certifique-se de que toma a totalidade da dose prescrita pelo seu médico. Não pare repentinamente de tomar Inocort, pois pode deixá-lo doente.

Se tomar mais Inocort do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo a embalagem e qualquer medicamento restante.

Caso se tenha esquecido de tomar Inocort

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe, tome-a apenas assim que se lembrar a menos que esteja quase na hora da próxima dose. Se estiver quase na hora da próxima dose, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Problemas mentais enquanto toma Inocort

Podem ocorrer problemas de saúde mental durante o tratamento com esteróides como o Inocort (ver também a Secção 4).

• Estas doenças podem ser graves.
• Normalmente começam alguns dias ou semanas após o início do tratamento com o medicamento.
• É mais provável que ocorram em doses elevadas.
• A maioria destes problemas desaparece se a dose for reduzida ou se o medicamento for interrompido. No entanto, se estes problemas aparecerem, podem precisar de tratamento.

Fale com um médico se apresentar (ou alguém que esteja a tomar este medicamento) quaisquer sinais de problemas mentais. Isto é particularmente importante se estiver deprimido ou com pensamentos de suicídio. Em alguns casos, ocorreram problemas mentais quando as doses foram reduzidas ou interrompidas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de gravidade. Os efeitos indesejáveis mais graves são apresentados primeiro. Os efeitos indesejáveis considerados da mesma gravidade são apresentados na mesma linha.

Pare de tomar Inocort e contacte o seu médico imediatamente se acontecer o seguinte, pois podem ser sinais de uma reação alérgica (reação de hipersensibilidade incluindo anafilaxia):

• Dificuldade em respirar;
• Inchaço da face, lábios ou língua;
• Dores fortes no estômago ou no abdómen;
• Erupção cutânea.

Efeitos graves: Informe imediatamente o seu médico

Os esteróides, incluindo o acetato de fludrocortisona, podem causar graves problemas de saúde mental. Estes são comuns tanto em adultos como em crianças. Podem afetar cerca de 5 em cada 100 pessoas que tomam medicamentos como o Inocort:

• Sentir-se deprimido, inclusive com pensamentos de suicídio;
• Sensação de exaltação (mania), instabilidade de humor;
• Ansiedade, problemas para adormecer, dificuldade em pensar ou ficar confuso e perda de memória;
• Sentir, ver ou ouvir coisas que não existem. Ter pensamentos estranhos e assustadores, mudar a forma como age ou ter a sensação de estar sozinho.

Informe o seu médico se ocorrer o seguinte:

• Aumento da suscetibilidade a infeções (redução da resistência a infeções);
• Infeção das veias das pernas;
• Coágulos sanguíneos (tromboembolismo);
• Aftas (manchas brancas) ou infeções fúngicas (ou feridas na boca);
• Fraqueza muscular, dor ou perda de massa muscular, rutura de tendões (onde os músculos se ligam aos ossos);
• Problemas ósseos, incluindo adelgaçamento ou desgaste ou fraturas e atrasos na cicatrização óssea;
• Pancreatite (inflamação do pâncreas) que provoca dores fortes no abdómen e nas costas;
• Diverticulite (doença inflamatória que pode causar dor abdominal ou diarreia);
• Úlceras do estômago ou do intestino (que podem causar perfuração ou hemorragia), dor ou ardor no estômago ou no esófago;
• Úlceras da traqueia (dor na traqueia);
• Indigestão;
• Inchaço do estômago (sentir-se cheio ou inchaço);
• Aumento ou diminuição do apetite;
• Problemas de pele incluindo afinamento da pele e dos olhos, nódoas negras, vermelhidão facial, estrias, aumento de pelos faciais, acne;
• Má cicatrização de feridas;
• Aumento da transpiração;
• As reações aos testes cutâneos podem ser reduzidas;
• Insuficiência cardíaca (falta de ar com atividade ou depois de se deitar durante algum tempo);
• Batimentos cardíacos irregulares;
• Hipertensão;
• Epilepsia ou convulsões;
• Desmaios;

• Diarreia;
• Vertigens (sensação de tontura);
• Convulsões;
• Problemas no sono;
• Dores de cabeça;
• Dormência;
• Perda grave de sangue;
• Aumento do número de glóbulos brancos ou outras doenças do sangue;
• Menstruações irregulares ou ausentes;
• Falha no desenvolvimento;
• Retenção de água e sódio (sal);
• Glaucoma;
• Turvação da ótica (catarata);
• Problemas de visão;
• Infeção da córnea;
• Problemas na forma como o corpo gere os níveis de glicose, incluindo diabetes;
• Alterações nos níveis de minerais do seu corpo, por exemplo, cálcio;
• Altos níveis de açúcar no sangue;
• Cansaço;
• Aumento de peso;
• Desequilíbrio nos níveis de sódio, potássio ou cloreto do organismo;
• Níveis baixos de azoto ureico no sangue;
• Problemas com o sistema endócrino, que controla as hormonas, incluindo as que regulam o crescimento e o metabolismo do corpo. Os sintomas incluem aumento do apetite, aumento de peso, suores e cansaço;
• Diminuição da função hipofisária (alteração dos níveis de algumas hormonas, do equilíbrio mineral ou das proteínas nas análises ao sangue);
• Desequilíbrio hormonal que causa a Síndrome de Cushing (sintomas típicos: rosto redondo, muitas vezes chamada “cara de lua", aumento de peso na parte superior do corpo e erupção cutânea no rosto);
• Aumento da coagulação sanguínea;
• Visão turva.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 30°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Inocort

• A substância ativa é o acetato de fludrocortisona. Os comprimidos de Inocort contêm 0,1 mg de acetato de fludrocortisona por comprimido.
• Os outros componentes são lactose anidra, lactose monohidratada, fosfato de cálcio dihidratado, benzoato de sódio (E211), amido de milho, talco (E553b) e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspeto de Inocort e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Inocort são brancos a esbranquiçados, redondos, biconvexos, não revestidos, com ranhura num dos lados e lisos no outro Iado, com aproximadamente 6,2 mm de diâmetro.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos de Inocort são comercializados em embalagens de 20, 30, 40, 50, 60 e 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Inovemed - Produtos Farmacêuticos Lda. Av. Marquês de Tomar, nº 35 1ºEsq 1050-153 Lisboa Portugal

Fabricante

Santa SA

Panselelor str. no.25, no.27 and no.29, Brasov Municipality,

Brasov County, 500419

Roménia

Este folheto foi revisto pela última vez em abril de 2026.