Ibuprofeno Stada

Não tome Ibuprofeno STADA:

• Se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem um histórico de hemorragia ou perfuração gastrointestinal relacionada com tratamentos prévios com outros AINEs.
• Se tem, ou já teve, uma úlcera gástrica ou duodenal (úlceras pépticas) ou hemorragias recorrentes (pelo menos dois episódios diferentes de ulceração ou hemorragia comprovada).
• Se tem antecedentes de reações alérgicas (como asma, broncospasmo, rinite, angioedema ou urticária) associadas à utilização de ácido acetilsalicílico ou de outros AINEs.

• Se sofre de insuficiência hepática, renal ou cardíaca grave.
• Se tem uma hemorragia no cérebro (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.
• Se sofre de desidratação grave (por exemplo, causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos).
• Se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver também "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno STADA.

Se tiver uma infeção – ver título "Infeções" abaixo.

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, especialmente quando utilizados em doses elevadas. Não exceda a dose ou a duração do tratamento recomendadas.

Deve discutir o tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno STADA se:

• tem problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), ou se tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer tipo de acidente vascular cerebral (incluindo “mini-enfarte” ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tem pressão arterial elevada, diabetes, colesterol alto, histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral ou se for fumador.
• tem, ou tiver tido, doenças gastrointestinais (colite ulcerosa, doença de Crohn), pois a sua condição pode agravar-se.
• tem Lúpus Eritematoso Sistémico (LES, uma doença autoimune) ou doença mista do tecido conjuntivo.
• tem determinados distúrbios hereditários relacionados com a formação do sangue (por ex. porfiria intermitente aguda).
• tem compromisso hepático ou renal ligeiro a moderado.
• tiver sido recentemente submetido a uma grande cirurgia.
• tem alergia a outras substâncias.
• sofre de febre dos fenos, tem pólipos nasais ou doenças respiratórias obstrutivas crónicas, pois corre um maior risco de reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se sob a forma de crises de asma (a chamada asma analgésica), de inchaço rápido (edema de Quincke) ou de urticária.

Efeitos no trato gastrointestinal

Deve ser evitada a utilização combinada de Ibuprofeno STADA com outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os chamados inibidores da COX-2 (inibidores da ciclo-oxigenase-2).

Hemorragia do trato gastrointestinal, úlceras e perfuração:

Foram notificadas, com todos os AINEs, hemorragias do trato gastrointestinal, úlceras e perfurações, por vezes com desfecho fatal. Estas ocorreram em qualquer altura durante a terapêutica, com ou sem sintomas de alerta prévios ou um histórico de acontecimentos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia gastrointestinal, úlceras e perfuração é mais elevado com o aumento da dose de AINE e é mais elevado em doentes com antecedentes de úlceras, especialmente com complicações de hemorragia ou perfuração (ver secção 2 "Não tomar Ibuprofeno STADA") e em doentes idosos. Estes doentes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Para estes doentes, bem como para os doentes que necessitam de tratamento adicional com ácido

acetilsalicílico em doses baixas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de perturbações gastrointestinais, deve ser considerado o tratamento combinado com medicamentos protetores (por exemplo, misoprostol, inibidores da bomba de protões).

Se tiver antecedentes de efeitos indesejáveis que afetem o trato gastrointestinal - especialmente se for idoso - deve contactar um médico em caso de sintomas abdominais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente no início da terapêutica.

Recomenda-se precaução se estiver a tomar outros medicamentos que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, como corticosteroides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores seletivos de recaptação da serotonina (antidepressivos), ou antiagregantes plaquetários como o ácido acetilsalicílico.

Se ocorrer hemorragia ou ulceração gastrointestinal, deve parar de tomar ibuprofeno.

Pode ocorrer broncospasmo em doentes com asma brônquica ou doença alérgica.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados tomando a dose eficaz mais baixa durante o período mais curto possível necessário para controlar os sintomas.

Reações adversas cutâneas graves

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com . Pare de tomar e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4

Em caso de varicela, é aconselhável evitar a utilização de Ibuprofeno STADA.

Infeções

Ibuprofeno STADA pode ocultar sinais de infeção, como febre e dor. Assim, é possível que Ibuprofeno STADA possa atrasar o adequado tratamento de uma infeção, o que pode levar a um aumento do risco de complicações. Isto foi observado em pneumonia causada por bactérias e infeções cutâneas bacterianas relacionadas com varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os sintomas da infeção persistirem ou se agravarem, consulte um médico sem demora.

Outras advertências

Muito raramente foram observadas reações de hipersensibilidade aguda graves (por exemplo, choque anafilático). Aos primeiros sinais de uma reação de hipersensibilidade após a administração de Ibuprofeno STADA, o tratamento deve ser interrompido e deve ser consultado um médico. O profissional de saúde deve iniciar as medidas médicas necessárias, de acordo com os sintomas.

O ibuprofeno pode inibir temporariamente a função das plaquetas sanguíneas (agregação das plaquetas sanguíneas). Por conseguinte, os doentes com perturbações da coagulação sanguínea devem ser cuidadosamente monitorizados.

Durante a utilização prolongada de Ibuprofeno STADA, é necessário monitorizar regularmente os testes da função hepática, a função renal e as contagens sanguíneas.

A utilização prolongada de analgésicos pode provocar dores de cabeça, que não devem ser tratadas com mais analgésicos. Se pensa que isto se aplica a si, fale com o seu médico.

Em geral, a ingestão habitual de analgésicos, especialmente quando vários medicamentos analgésicos são combinados, pode levar a danos permanentes nos rins, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica). Este risco pode aumentar com a tensão física associada à perda de sal e à desidratação. Por conseguinte, deve ser evitado.

O risco de insuficiência renal é maior em doentes desidratados, em idosos e em doentes a receberem diuréticos e inibidores da ECA.

Se lhe surgirem problemas de visão por favor contacte o seu médico.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno STADA e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Doentes idosos

Os doentes idosos devem ter conhecimento do seu risco acrescido de acontecimentos adversos, especialmente hemorragia e perfuração do trato digestivo, que podem ser fatais.

Adolescentes

Existe o risco de insuficiência renal em adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno STADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Ibuprofeno STADA pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Digoxina, fenitoína e lítio: A utilização combinada de Ibuprofeno STADA e digoxina (usada para fortalecer o coração), fenitoína (usada para tratar convulsões/epilepsia) ou lítio (usado para tratar por exemplo a depressão), pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue. A monitorização dos níveis séricos de lítio, digoxina e fenitoína não é geralmente necessária quando utilizados de acordo com as instruções (durante 3 ou 4 dias no máximo).
• Anticoagulantes (isto é, que fluidificam o sangue/previnem coágulos, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina): os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina.
• Diuréticos e medicamentos para a pressão arterial elevada:

O Ibuprofeno STADA pode reduzir o efeito de medicamentos utilizados para aumentar a produção de urina (diuréticos) e baixar a pressão arterial (medicamentos anti-hipertensivos, por exemplo, inibidores da ECA, bloqueadores beta e antagonistas dos recetores da angiotensina II). A administração combinada de Ibuprofeno STADA e diuréticos poupadores de potássio (um tipo de diuréticos) pode levar a um aumento dos níveis de potássio no sangue.

• Medicamentos que reduzem a pressão arterial elevada (inibidores da ECA como o captopril, bloqueadores beta como o atenolol, antagonistas dos recetores da angiotensina-II como o losartan): Ibuprofeno STADA pode reduzir o efeito dos inibidores da ECA (utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca e da pressão arterial elevada). Além disso, durante a utilização combinada, existe um risco acrescido de ocorrência de disfunção renal.
• A colestiramina (um medicamento utilizado para baixar o colesterol) utilizada em combinação com Ibuprofeno STADA pode reduzir a absorção de Ibuprofeno STADA no trato gastrointestinal. No entanto, o significado clínico é desconhecido.
• Outros analgésicos: A utilização combinada de Ibuprofeno STADA com outros anti-inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs, incluindo os inibidores da COX-2 (por exemplo, celecoxib), pode aumentar o risco de úlceras e hemorragias gastrointestinais.
• Os inibidores da agregação plaquetária e certos antidepressivos (inibidores seletivos da recaptação da serotonina/ISRSs) podem aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

• Metotrexato: A administração de Ibuprofeno STADA nas 24 horas anteriores ou posteriores à administração de metotrexato (utilizado no tratamento de certos tipos de cancro ou reumatismo) pode levar a um aumento das concentrações de metotrexato e a um aumento dos seus efeitos indesejáveis.
• Ciclosporina e tacrolimus: Existe um risco maior de que os medicamentos conhecidos como imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolimus, possam danificar os rins.
• Probenecida ou sulfimpirazona: Os medicamentos que contêm probenecida ou sulfimpirazona (utilizados para tratar a gota) podem atrasar a excreção de ibuprofeno. Isto pode provocar a acumulação de Ibuprofeno STADA no organismo, com um aumento dos seus efeitos indesejáveis.
• Sulfonilureias: Durante a utilização combinada de Ibuprofeno STADA e sulfonilureias (medicamentos utilizados para tratar a diabetes), recomenda-se a monitorização dos níveis de açúcar no sangue como precaução.
• Zidovudina: Existem provas que sugerem um risco mais elevado de hemartrose (acumulação de sangue nas articulações) e nódoas negras (hematomas) em doentes hemofílicos seropositivos que utilizam zidovudina (um medicamento anti-viral utilizado para tratar infeções por VIH) juntamente com ibuprofeno.
• Antibióticos do grupo das quinolonas: O risco de convulsões (ataques) pode aumentar quando antibióticos do grupo das quinolonas, como a ciprofloxacina, e o ibuprofeno são tomados ao mesmo tempo.
• Aminoglicosídeos: A utilização combinada de Ibuprofeno STADA com aminoglicosídeos (um tipo de antibióticos) pode diminuir a excreção de aminoglicosídeos.
• Voriconazol e fluconazol (inibidores do CYP2C9) utilizados para infeções fúngicas, uma vez que o efeito do ibuprofeno pode aumentar. Deve ser considerada a redução da dose de ibuprofeno, particularmente quando são administradas doses elevadas de ibuprofeno com voriconazol ou fluconazol.
• Ginkgo biloba (um medicamento à base de plantas) pode aumentar o risco de hemorragia com AINEs.
• Mifepristona: A utilização combinada de mifepristona com outros anti-inflamatórios e analgésicos do grupo dos AINEs (por exemplo, ibuprofeno) pode diminuir o efeito da mifepristona.
• Ritonavir: A utilização combinada com ritonavir (um medicamento antivírico utilizado para tratar infeções por VIH) pode aumentar as concentrações plasmáticas de analgésicos do grupo dos AINEs.
• Álcool, bifosfonatos e oxpentifilina (pentoxifilina): A utilização combinada de ibuprofeno com álcool, bisfosfonatos (utilizados na osteoporose) ou pentoxifilina (utilizada em problemas circulatórios arteriais periféricos) pode aumentar os efeitos indesejáveis gastrointestinais e o risco de hemorragias e úlceras.
• Baclofeno (um relaxante muscular) devido à elevada toxicidade do baclofeno.
• Medicamentos para tratar a inflamação (corticosteroides) devido ao aumento do risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais.

Alguns outros medicamentos podem ainda afetar ou ser afetados pelo tratamento de Ibuprofeno STADA. Deve, portanto, procurar aconselhamento junto do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno STADA com outros medicamentos.

Ibuprofeno STADA com álcool

O álcool pode aumentar os efeitos indesejáveis de Ibuprofeno STADA, especialmente os que afetam o sistema nervoso central e o trato gastrointestinal. Não beba álcool enquanto estiver a utilizar Ibuprofeno STADA.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento nos últimos 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser prejudicial para o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias, e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Ibuprofeno STADA pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou no estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterioso) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno passam para o leite materno. Ibuprofeno STADA pode ser utilizado durante o aleitamento, se for utilizado na dose recomendada e durante o menor período de tempo possível.

Fertilidade

O produto pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem afetar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível com a paragem do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Quando utilizado na dose recomendada durante um curto período de tempo, Ibuprofeno STADA tem uma influência nula ou negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, uma vez que, com doses mais elevadas, podem ocorrer efeitos indesejáveis do sistema nervoso central, como cansaço e tonturas, a capacidade de reação, a capacidade de participar ativamente no tráfego rodoviário e de utilizar máquinas podem ser prejudicadas em casos individuais. Isto é especialmente importante quando combinado com álcool.

Tome sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

Deve ser utilizada a dose mais baixa eficaz durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tiver uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

A dose recomendada é

Ibuprofeno STADA 200 mg

Adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (a partir dos 12 anos de idade)

A dose inicial é de 1 a 2 comprimidos (200 a 400 mg) e, se necessário, pode ser repetida de 6 em 6 horas.

Não exceder 6 comprimidos (1.200 mg) no período de 24 horas. Ibuprofeno STADA 400 mg

Adultos e adolescentes a partir de 40 kg de peso corporal (12 anos de idade ou mais)

A dose inicial é de 1 comprimido (400 mg) e, se necessário, pode ser repetida a cada 6 horas. Não exceder 3 comprimidos (1.200 mg) num período de 24 horas.

Ibuprofeno STADA não se destina a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade ou em adolescentes com peso inferior a 40 kg.

Este medicamento destina-se a ser utilizado apenas durante um curto período de tempo.

Se, em adultos, este medicamento for necessário durante mais de 3 dias para a febre ou mais de 4 dias para as dores, ou se os sintomas se agravarem, deve consultar-se um médico.

Se, em adolescentes (a partir dos 12 anos de idade), este medicamento for necessário durante mais de 3 dias, ou se os sintomas se agravarem, deve consultar-se um médico.

Se tiver uma insuficiência hepática ou renal ligeira a moderada ou se for idoso, o seu médico indicar-lhe-á a dose correta a tomar, que será a mais baixa possível.

Modo de administração

Ibuprofeno STADA é para uso oral.

Tomar os comprimidos com um copo de água.

Recomenda-se que os doentes com um estômago sensível tomem Ibuprofeno STADA com alimentos.

Se tomar mais Ibuprofeno STADA do que deveria

Se tiver tomado mais Ibuprofeno STADA do que deveria, ou se as crianças tiverem tomado este medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dores de estômago, vómitos (que podem apresentar vestígios de sangue), hemorragia gastrointestinal, dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimentos oculares trémulos (nistagmo) ou, mais raramente, diarreia. Além disso, em doses elevadas, foram notificadas vertigens, visão turva, pressão arterial baixa, agitação, desorientação, perda de consciência, coma, aumento dos níveis de potássio no sangue, aumento do tempo de protrombina/INR, insuficiência renal aguda, lesões hepáticas, depressão respiratória, cianose, exacerbação da asma em asmáticos, sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo e problemas respiratórios.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno STADA

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A lista de efeitos indesejáveis abaixo inclui todos os efeitos indesejáveis notificados durante o tratamento com ibuprofeno, incluindo os notificados durante a terapêutica de longa duração com doses elevadas em doentes com doenças reumáticas. As frequências relatadas, para além de relatos muito raros, referem-se à utilização de curta duração com doses diárias até 1200 mg de ibuprofeno para formulações orais e até 1800 mg para supositórios.

Relativamente aos efeitos indesejáveis que se seguem, estes são principalmente dependentes da dose e variam consoante os indivíduos.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados afetam o aparelho digestivo. Podem ocorrer úlceras estomacais/duodenais (úlceras pépticas), perfurações ou hemorragias, por vezes fatais, especialmente em doentes idosos (ver secção 2 "Advertências e precauções"). Após a utilização, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, problemas digestivos, dores abdominais, fezes muitos escuras, vómitos com sangue, feridas (ulceração) na região da boca e da garganta (estomatite ulcerosa), agravamento da colite e da doença de Crohn

(ver secção 2 "Advertências e precauções"). Menos frequentemente, foi observada inflamação do revestimento do estômago (gastrite). Em particular, o risco de desenvolver hemorragia gastrointestinal depende da dose e da duração do tratamento.

Foram notificadas, associadas ao tratamento com AINEs, acumulação de líquidos nos tecidos (edema), a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca.

Efeitos indesejáveis particularmente graves

• Pare de tomar Ibuprofeno STADA e contacte imediatamente um médico se desenvolver reações alérgicas gerais graves (hipersensibilidade), um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Estas podem manifestar-se como:
  • inchaço da face (edema facial), da língua ou da garganta (inchaço da laringe com constrição das vias respiratórias)
  • dificuldade em respirar
  • batimento cardíaco acelerado
  • queda da pressão arterial até choque com risco de vida.
• Deve consultar imediatamente o seu médico se tiver uma infeção com sintomas como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infeção local como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários. Ibuprofeno STADA pode causar uma redução do número de glóbulos brancos [agranulocitose, um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)] com diminuição da resistência à infeção. É importante informar o seu médico sobre o seu medicamento.
• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes
• gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).
• Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada).
• Pare de tomar Ibuprofeno STADA se sentir dores relativamente fortes na parte superior do abdómen, vómitos com sangue, fezes com sangue e/ou fezes negras e informe imediatamente o seu médico.
• Acumulação de líquidos nos tecidos (edemas), particularmente em doentes com pressão arterial elevada (hipertensão) ou problemas renais, síndrome nefrótico, nefrite intersticial que pode ser acompanhada de insuficiência renal aguda (falência renal) [um efeito indesejável muito raro (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)]. A redução da produção de urina, acumulação de líquidos no organismo (edema) e mal-estar (sensação geral de estar doente) podem ser sinais de doença renal e mesmo de insuficiência renal.
• Dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis

Se algum dos sintomas indicados aparecer ou se agravar, deve parar Ibuprofeno STADA e contactar imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- Queixas gastrointestinais, por exemplo azia, dor de estômago, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação, problemas digestivos e pequenas perdas de sangue gastrointestinais, que podem causar anemia em casos excecionais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• perturbações do sistema nervoso central, tais como dores de cabeça, tonturas, insónias, agitação, irritabilidade ou cansaço.
• perturbações visuais. Neste caso, deve interromper a toma de Ibuprofeno STADAe informar o seu médico.
• podem ocorrer úlceras estomacais/intestinais (úlceras pépticas), por vezes com hemorragia e perfuração (buraco na parede do tubo digestivo), por vezes fatais, especialmente em doentes idosos, estomatite ulcerosa (inflamação do revestimento da boca com ulceração), agravamento da colite (inflamação do cólon) ou da doença de Crohn.
• inflamação do revestimento do estômago (gastrite).
• reações de hipersensibilidade, tais como erupções cutâneas e comichão na pele, bem como ataques de asma (com uma possível descida da tensão arterial).
  Nestes casos, deve informar imediatamente o seu médico e parar de tomar Ibuprofeno STADA.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• zumbidos nos ouvidos (tinnitus)
• perda auditiva
• lesões do tecido renal (necrose papilar), aumento da concentração de ácido úrico no sangue, aumento da concentração de ureia no sangue

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• perturbações na formação de células sanguíneas, tais como diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina (anemia), de glóbulos brancos (leucopenia) ou do nível de plaquetas (trombocitopenia); e outras perturbações do sangue (pancitopenia, agranulocitose, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplástica ou anemia hemolítica). Os primeiros sintomas podem ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga grave, hemorragias nasais e cutâneas.
• foi descrito, em associação temporal com a utilização de determinados agentes anti-inflamatórios (anti-inflamatórios não esteróides, aos quais Ibuprofeno STADA também pertence), agravamento da inflamação relacionada com uma infeção (por exemplo, desenvolvimento de fasceíte necrosante).
  Se surgirem sinais de infeção ou estes se agravarem durante a utilização de Ibuprofeno STADA (por exemplo, vermelhidão, inchaço, sobreaquecimento, dor, febre), deve consultar imediatamente um médico. O seu médico avaliará se necessita de um tratamento com antibióticos.
• foram observados, durante a utilização de ibuprofeno, sintomas de meningite asséptica (inflamação da membrana que reveste o cérebro não causada por infeção), tais como dores de cabeça fortes, náuseas, vómitos, febre, rigidez do pescoço ou perturbação da consciência. Parece haver um risco acrescido para os doentes que já sofrem de certas doenças auto-imunes (lúpus eritematoso sistémico, doença mista do tecido conjuntivo).
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• baixo nível de sódio no sangue (hiponatrémia)
• palpitações, fraqueza do músculo cardíaco (insuficiência cardíaca), ataque cardíaco
• pressão arterial elevada (hipertensão)
• inflamação vascular (vasculite)
• inflamação do esófago ou do pâncreas (pancreatite), estreitamento do intestino (estenose intestinal do tipo diafragma)
• reações psicóticas, alucinações, confusão, depressão e ansiedade
• asma, dificuldade em respirar (dispneia), broncospasmo
• amarelecimento dos olhos e/ou da pele (iterícia), disfunção hepática, lesões hepáticas, especialmente durante a terapêutica prolongada, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite).
  queda de cabelo (alopecia), manchas vermelhas ou roxas na pele (púrpura) ou reações de fotossensibilidade (desencadeadas pela luz solar).
• em casos excecionais, podem ocorrer infeções cutâneas graves e complicações nos tecidos moles durante a varicela (infeção por varicela).

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação da mucosa nasal (rinite)
• formigueiro (parestesia) e inflamação do nervo ótico (neurite ótica)
• mau funcionamento do rim
• desenvolvimento de sensibilidade da pele à luz.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno STADA

• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno (na forma de sal de lisina de ibuprofeno).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), copovidona, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco purificado, óxido de ferro vermelho (E172).
• A substância ativa é o ibuprofeno. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de ibuprofeno (na forma de sal de lisina de ibuprofeno).
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), copovidona, talco purificado, estearato de magnésio. Revestimento: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco purificado

Qual o aspeto de Ibuprofeno STADA e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno STADA 200 mg

Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, de cor vermelho claro, lisos em ambas as faces com um diâmetro de núcleo de 11 mm.

Blisters opacos de PVC/PVDC/Alu em embalagens de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15, 16, 20, 24 ou 30 comprimidos.

Ibuprofeno STADA 400 mg

Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos, brancos a esbranquiçados, lisos em ambas as faces, com dimensões de núcleo de 19x10 mm.

Blisters opacos de PVC/PVDC/Alu em embalagens de 10, 12, 20, 24, 30 ou 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

Medochemie Ltd (factory AZ)

2 Michael Erakleous Street

Agios Athanassios Industrial Area

Limassol, 4101

Chipre

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha: Ibu-LYSIN STADA 200 mg Filmtabletten

Ibu-LYSIN STADA 400 mg Filmtabletten

Holanda: Ibuprofen (als lysine) HTP 200 mg, filmomhulde tabletten Ibuprofen (als lysine) HTP 400 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Ibuprofeno STADA

Este folheto foi revisto pela última vez