Ibuprofeno Generis

Não tome Ibuprofeno Generis

• se tem alergia ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem alergia a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

gravidez e/ou amamentação.

Se sofre ou sofreu de:

- reações de hipersensibilidade (p. ex. broncospasmo, asma, rinite, angioedema ou

urticária) como resposta à administração de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroides (AINEs);

- hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINEs;

• úlcera péptica (úlcera no estômago ou intestino)/hemorragia ativa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);
• colite ulcerosa, doença de Crohn, úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal

recorrente (definida como dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas);

• insuficiência cardíaca grave;
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal grave (doses > 1600 mg/dia);
• diátese hemorrágica (tendência para sangrar sem causa aparente ou hemorragia intensa após traumatismo) ou outros transtornos da coagulação.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ibuprofeno Generis.

Tenha especial cuidado ao administrar Ibuprofeno Generis nas seguintes situações:

• História de úlcera gástrica ou duodenal (intestino);
• História de colite ulcerosa ou doença de Crohn (doenças crónicas do intestino grosso);
• História de doença renal ou hepática (fígado);
• Situações edematosas (retenção de líquidos);
• História de doença cardíaca ou hipertensão arterial;
• Asma ou qualquer outro transtorno respiratório;
• Se está em tratamento para uma infeção, uma vez que o Ibuprofeno Generis, pode mascarar a febre, que é um sinal importante de infeção.
• Se tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções»;
• Se tem Lúpus Eritematoso ou outra colagenose (doença crónica da pele);
• Em doentes em estado de desidratação considerável (causada por vómitos, diarreia ou ingestão insuficiente de líquidos);
• Gravidez e/ou amamentação.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações deve informar o seu médico sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Caso padeça de uma doença cardíaca, renal ou hepática, tem mais de 60 anos ou necessita de tomar este medicamento de forma prolongada (mais de 1 ou 2 semanas), é possível que o seu médico mande efetuar controlos de forma regular. O seu médico indicar-lhe-á a frequência destes exames.

Os medicamentos anti-inflamatórios ou de alívio da dor, como o ibuprofeno, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses altas. Não exceda a dose ou a duração recomendada para o tratamento.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico sobre o seu tratamento antes de tomar Ibuprofeno Generis se:

• tiver problemas do coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), ou se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, doença arterial periférica (má circulação nas pernas ou pés devido a artérias estreitas ou bloqueadas) ou qualquer tipo de AVC (incluindo mini-AVC ou acidente isquémico transitório “AIT”).
• tiver a tensão alta, diabetes, colesterol, antecedentes familiares de doença do coração ou AVC, ou se fumar.

Infeções

Ibuprofeno Generis pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Ibuprofeno Generis possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Reação alérgica

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno Generis e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Reações cutâneas

Foram relatadas reações adversas cutâneas graves (RCAG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustulose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar Ibuprofeno Generis e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Este medicamento não deve ser usado para automedicação da dor por mais de 7 dias exceto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença que requer avaliação e tratamento médico.

O ibuprofeno não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC),

febre superior a 3 dias ou febre recorrente, exceto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Ibuprofeno Generis. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Existe o risco de insuficiência renal em crianças/adolescentes desidratados.

Outros medicamentos e Ibuprofeno Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em geral, os AINEs devem empregar-se com precaução quando se administram com outros fármacos que podem aumentar o risco de úlcera gastrointestinal, hemorragia gastrointestinal ou disfunção renal.

Ibuprofeno Generis pode afetar ou ser afetado por alguns medicamentos. Por exemplo:

• outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). No entanto, é permitido, em geral, a administração concomitante com uma dose diária baixa de ácido acetilsalicílico (100 mg por dia);
• medicamentos antiagregantes plaquetários (medicamentos usados para prevenir a

ocorrência de trombos nos vasos sanguíneos) e inibidores seletivos da recaptação de

serotonina (medicamentos que podem ser usados na depressão, ansiedade e alguns tipos de transtornos de personalidade) pelo aumento do risco de hemorragia gastrointestinal;

• medicamentos anticoagulantes (ou seja, que impedem a coagulação do sangue como, por exemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reduzem a tensão alta (inibidores da ECA como o captopril, betabloqueadores como medicamentos à base de atenolol, antagonistas do recetor da angiotensina II como o losartan);
• diuréticos como a furosemida ou a hidroclorotiazida (utilizados para reduzir a tensão alta);
• lítio (utilizado para tratamento da doença bipolar);
• metotrexato (utilizado para tratamento do cancro e doenças do sistema imunitário);
• glicósido cardíacos (utilizados para o tratamento de doenças do coração);
• colestiramina (utilizado para o tratamento de doenças do fígado);
• hidantoínas como a fenitoína (utilizadas no tratamento da epilepsia);
• corticosteroides como a cortisona e a prednisolona. O uso concomitante com

corticosteroides pode aumentar o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal;

• ciclosporina e tacrolimus (medicamentos normalmente utilizados para o tratamento de doenças do sistema imunitário);
• voriconazol ou fluconazol (utilizado para tratamento das infeções por fungos);
• pentoxifilina (utilizado para melhorar a circulação sanguínea);
• probenecida e sulfimpirazona (utilizado no tratamento da gota);
• mifepristona (pílula abortiva);
• antibióticos do grupo das quinolonas como a norfloxacina ou a ciprofloxacina;
• sulfonilureias como a tolbutamida (medicamento antidiabético);
• zidovudina (antiviral normalmente utilizado no tratamento das infeções por HIV);
• Ginkgo Biloba (medicamento utilizado no tratamento da demência ligeira a moderada) porque pode aumentar o risco de hemorragia.

Devido ao risco de lesão nos rins, a associação de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com IECAs e AAII (medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial) deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Estes doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de vigiar a função renal após o início do tratamento e regularmente durante o tratamento.

Alguns estudos sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito do ácido acetilsalicílico (AAS) em baixas doses. No entanto não é provável que se verifiquem efeitos clinicamente relevantes na ação cardioprotetora do AAS decorrente da administração ocasional de ibuprofeno.

Este medicamento pode diminuir a eliminação dos aminoglicosídeos (um tipo de antibiótico).

Pode ser necessário efetuar o ajuste da dose de antidiabéticos orais e insulinas.

Podem surgir alterações de exames complementares de análise.

Alguns outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Ibuprofeno Generis. Por este motivo, deverá falar sempre com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ibuprofeno Generis com outros medicamentos.

Ibuprofeno Generis com alimentos e bebidas

O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo com 50-100 ml de água e administrado de imediato. Caso tenha o estômago sensível, deve ser tomado com alimentos.

Não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Ibuprofeno Generis, tal como todos os AINEs, está contraindicado especialmente durante o terceiro trimestre de gravidez devido ao risco de toxicidade cardiopulmonar e de disfunção renal do feto.

Não tome Ibuprofeno Generis se estiver nos últimos 3 meses da gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para hemorragias e fazer com que o trabalho de parto seja mais tarde ou mais longo do que o esperado. Não deve tomar Ibuprofeno Generis durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, se tomado durante mais do que alguns dias, Ibuprofeno Generis pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ductus arteriosus) no coração do bebé. Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

A administração deve ser feita apenas mediante indicação médica.

O ibuprofeno e os seus metabolitos passam, em concentrações muito baixas, para o leite materno, mas nas doses terapêuticas de Ibuprofeno Generis não são esperados efeitos nos lactentes. Como não são conhecidos possíveis efeitos para o lactente, em geral não é necessário interromper a amamentação quando a mãe se encontra a realizar um tratamento de curta duração, com as doses recomendadas, para a dor leve a moderada ou febre.

Fertilidade

Se planeia engravidar, a dose de Ibuprofeno Generis deve ser a mais baixa possível, durante o menor tempo possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de ibuprofeno, se tiver tonturas ou dores de cabeça, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.

Se tomou uma dose única de ibuprofeno, ou durante um período curto de tempo, não necessita adotar precauções especiais.

Ibuprofeno Generis contém uma fonte de fenilalanina

Este medicamento contém 20 mg de aspartamo em cada saqueta. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Ibuprofeno Generis contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Ibuprofeno Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para alivar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2).

O intervalo entre as doses depende da evolução dos sintomas, mas nunca será inferior a 4 horas.

Adultos e crianças com mais de 12 anos (≥ 40 kg):

400 mg administrados como uma dose única ou até 3 vezes por dia com um intervalo de 4 a 8 horas. A dose diária máxima não deverá ultrapassar 1200 mg.

Crianças com idade inferior a 12 anos (< 40 kg):

A administração em crianças com idade inferior a 12 anos deve ser feita mediante prescrição médica. Devem procurar-se outras formulações mais adequadas para administração em crianças.

Idosos:

Em doentes idosos deverá reduzir-se a dose inicial.

Insuficientes renais:

Em doentes com doença renal ligeira ou moderada deverá reduzir-se a dose inicial. Não se deverá utilizar ibuprofeno em doentes com insuficiência renal grave (ver "Não tome Ibuprofeno Generis").

Insuficientes hepáticos:

Os doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada deverão iniciar o tratamento com doses reduzidas e ser cuidadosamente vigiados. Não se deverá utilizar Ibuprofeno em doentes com insuficiência hepática grave (ver "Não tome Ibuprofeno Generis").

Insuficientes cardíacos:

Em doentes com insuficiência cardíaca, deverá reduzir-se a dose inicial (ver ponto 2).

Modo e via de administração:

Agitar antes de abrir. O conteúdo da saqueta deve ser dissolvido num copo com 50-100 ml de água e tomado de imediato, preferencialmente após as refeições para melhorar a tolerabilidade do medicamento e reduzir a probabilidade de problemas gastrointestinais.

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria

Se tomar mais Ibuprofeno Generis do que deveria ou se os seus filhos tomarem o medicamento por acidente, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião do risco e aconselhamento sobre as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (pode conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver secção 4 abaixo), diarreia, dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Agitação, sonolência, desorientação ou coma

podem também ocorrer. Ocasionalmente, os doentes desenvolvem convulsões. Em doses elevadas, foram notificadas reações de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (especialmente em crianças), fraqueza e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de corpo frio e problemas respiratórios. Além disso, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência com as ações dos fatores de coagulação circulantes. Podem ocorrer insuficiência renal aguda e lesões hepáticas. É possível a exacerbação da asma em asmáticos. Para além disso, pode ainda verificar-se uma pressão arterial baixa e uma diminuição da respiração.

Deve ser realizado esvaziamento do estômago logo que possível.

A lavagem gástrica será efetuada se ingeriu quantidades consideráveis e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Ibuprofeno Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, administre-a logo que se recorde. No entanto, se a hora da administração seguinte está muito próxima, ignore a dose esquecida e administre a seguinte no horário habitual.

O intervalo entre doses não deve ser menor que 4 horas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser reduzidos com a utilização da dose mínima efetiva durante o menor período de tempo possível.

Pare de tomar ibuprofeno e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos seguintes sintomas:

• Áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica].
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS).
• Uma erupção cutânea disseminada, vermelha e escamosa com inchaço por baixo da pele e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustulose exantematosa aguda generalizada).

Os efeitos indesejáveis associados ao ibuprofeno são:

Muito frequentes (afeta mais de 1 em 10 pessoas) - dispepsia, diarreia.

Frequentes (afeta até 1 em 10 pessoas)

• cefaleias, tonturas;
• dor abdominal, náuseas, flatulência;
• alterações da pele, erupção cutânea.

Pouco frequentes (afeta até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica;
• asma, agravamento da asma, broncoespasmo, dispneia;
• úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, vómitos, melena, gastrite;
• angioedema, púrpura, prurido, urticária.

Raros (afeta até 1 em 1 000 pessoas)

• trombocitopenia, agranulocitose, anemia aplástica;
• reação anafilática;
• perturbações visuais;
• perturbações da audição;
• perfuração gastrointestinal, obstipação, hematemese, estomatite ulcerativa, colite agravada, doença de Crohn agravada;
• alterações hepatobiliares;
• hematúria;
• alteração dos testes de função hepática.

Muito raros (afeta até 1 em 10 000 pessoas)

• dermatite bolhosa, reações adversas cutâneas (incluindo eritema multiforme, dermatite exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica;
• insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, necrose papilar.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• anemia;
• choque anafilático;
• meningite assética;
• papilomaedema;
• insuficiência cardíaca;
• trombose arterial, hipertensão, hipotensão;
• irritação da garganta;
• anorexia;
• lesão hepática, hepatite, icterícia, hepatocelular;
• reações de fotossensibilidade, agravamento de reações da pele;
• pode ocorrer uma reação cutânea grave conhecida como síndrome de DRESS (Reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos). Os sintomas de DRESS incluem: erupção cutânea, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas);
• erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre no início do tratamento (Pustulose exantematosa aguda generalizada). Pare imediatamente de tomar Ibuprofeno Generis se desenvolver estes sintomas e procure assistência médica. Ver também a secção 2.
• a pele torna-se sensível à luz.
• edema;
• alterações dos testes de função renal.
• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar na embalagem de origem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ibuprofeno Generis

- A substância ativa é ibuprofeno.

Cada saqueta de granulado para solução oral contém 400 mg de ibuprofeno

- Os outros componentes são:

L-arginina; aspartamo (E951); sacarose compressível; bicarbonato de sódio; sacarina sódica, lauril sulfato de sódio, aroma de mentol (contém aromas naturais e goma arábica), aroma de menta (contém aromas naturais, maltodextrina, amido de milho modificado sem glúten, glicerilo triacetato e pulegone).

Qual o aspeto de Ibuprofeno Generis e conteúdo da embalagem

Ibuprofeno Generis 400 mg apresenta-se em caixas contendo 14, 20, 30 ou 60 saquetas.

É possível que não se encontrem todas as apresentações comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Toll manufacturing services, s.l. c/Aragoneses, 2 –

28108 Alcobendas- Madrid Espanha

Lamp S. Prospero S.p.A. Via della Pace, 24/A 41030 San Prospero (MO) Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

Setembro de 2025