Humira 40 mg/0,8 ml solução injetável em frasco para injetáveis

Humira contém adalimumab como substância ativa.

Humira é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:

• Artrite idiopática juvenil poliarticular
• Artrite relacionada com entesite
• Psoríase pediátrica em placas
• Hidradenite supurativa no adolescente
• Doença de Crohn pediátrica
• Colite ulcerosa pediátrica
• Uveíte pediátrica

A substância ativa de Humira, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano. Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.

O alvo de adalimumab é uma proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está envolvida no sistema imunitário (de defesa) e está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas. Ao ligar-se ao TNFα, Humira diminui o processo inflamatório destas doenças.

Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite

A artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite são doenças inflamatórias.

Humira é usado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite. A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos modificadores da doença, como por exemplo metotrexato. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente

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bem, a sua criança receberá Humira para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.

Psoríase pediátrica em placas

A psoríase em placas é uma doença da pele que provoca manchas avermelhadas, secas e com placas na pele, coberta de escamas prateadas. A psoríase em placas pode também afetar as unhas, causando a sua desintegração, tornando-as espessas e descoladas da base da unha, o que pode ser doloroso. Pensa- se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.

Humira é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.

Hidradenite supurativa no adolescente

Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa. Os sintomas podem incluir nódulos dolorosos (caroços) e abcessos (furúnculos) que podem libertar pus. Frequentemente afeta áreas da pele específicas, tais como a região inframamária (abaixo das mamas), axilas, coxas, virilhas e nádegas. Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.

Humira é usado no tratamento da hidradenite supurativa em adolescentes a partir dos 12 anos de idade. Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença. Pode ser tratado inicialmente com outros medicamentos. Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá Humira.

Doença de Crohn pediátrica

A doença de Crohn é uma doença inflamatória do trato digestivo. Humira está indicado no tratamento da doença de Crohn em crianças dos 6 aos 17 anos de idade. A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da doença de Crohn.

Colite ulcerosa pediátrica

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso. Humira é utilizado no tratamento da colite ulcerosa moderada a grave em crianças entre os 6 e os 17 anos. A sua criança pode ser tratada inicialmente com outros medicamentos. Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Humira para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.

Uveíte pediátrica

A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.

Humira é usado no tratamento da uveíte não infecciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade. Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão). Humira atua através da redução da inflamação.

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Não utilize Humira

• Se a sua criança tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”). Deve contactar o seu médico se a criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
• Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Humira

• Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Humira e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
• Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira. Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Humira. Este risco pode aumentar se a função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco. Deve informar o seu médico se a criança tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste apropriados (por exemplo uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina). A realização e o resultado destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente da sua criança. É muito importante que informe o seu médico se a criança já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Humira, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
• Informe o seu médico se a criança reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
• Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
• Informe o seu médico se a criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV. Humira pode causar reativação de HBV em pessoas

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portadoras deste vírus. Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a vida dela em risco.

• É importante informar o médico da sua criança se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
• Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Humira. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
• Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Humira. Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
• Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com Humira. Contacte o seu médico antes de a criança receber qualquer vacina. Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Humira, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional. Se utilizou Humira durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Humira durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
• Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Humira, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Deve informar o seu médico se a criança sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico irá decidir se a criança pode utilizar Humira.
• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes que ajudem o organismo da sua criança a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
• Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Humira ou com outros antagonistas TNF. Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e medula óssea). Se a sua criança toma Humira o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com Humira, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina. Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira. Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Humira. Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o seu médico.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF. Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.

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Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Outros medicamentos e Humira

Informe o médico ou farmacêutico da sua criança se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Humira pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos anti- reumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

A sua criança não deve tomar Humira com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.

Gravidez e amamentação

• A sua criança deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
• Se a sua criança está grávida, se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico da sua criança antes de utilizar esta terapêutica.
• Humira só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
• De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Humira durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Humira.
• Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
• Se durante a gravidez a sua criança utilizar Humira, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
• É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Humira durante a gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Humira podem ocorrer vertigens e alterações da visão.

Humira contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas

• pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
• inchaço da face, mãos, pés;
• dificuldades em respirar, em engolir;
• falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis

• sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• tosse;
• formigueiro;
• dormência;
• visão dupla;
• sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
• inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.

Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos indesejáveis descritos a seguir e que foram observados com Humira.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• náuseas e vómitos;
• erupção cutânea;
• dor musculoesquelética.

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Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
• infeções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infeções da pele (incluindo celulite e zona);
• infeções dos ouvidos;
• infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
• infeções do sistema reprodutor;
• infeção do trato urinário;
• infeções fúngicas;
• infeções das articulações;
• tumores benignos;
• cancro da pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• alterações do humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade em adormecer;
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
• enxaqueca;
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
• alterações da visão;
• inflamação dos olhos;
• inflamação das pálpebras e inchaço dos olhos;
• vertigem (sensação de tontura ou movimento);
• sensação de batimento cardíaco rápido;
• tensão arterial alta;
• vermelhidão;
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
• tosse;
• asma;
• dificuldade em respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço, azia);
• doença de refluxo;
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
• comichão;
• erupção da pele com comichão;
• nódoas negras;
• inflamação da pele (tais como eczema);
• unhas das mãos e dos pés quebradiças;
• aumento de suor;
• perda de cabelo;
• início ou agravamento da psoríase;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• perturbações renais;
• dor no peito;
• edema (inchaço);
• febre;
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
• alteração de cicatrização.

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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infeções oculares;
• infeções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
• cancro;
• cancro que afeta o sistema linfático;
• melanoma;
• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• AVC;
• neuropatia;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
• dificuldade em engolir;
• edema facial;
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
• fígado gordo;
• suores noturnos;
• escaras;
• colapso muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
• interrupções de sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
• o coração deixa de bombear;
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
• perfuração intestinal;
• hepatite;
• reativação da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);

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• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
• edema facial associado com reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
• síndrome tipo lúpus;
• angioedema (inchaço localizado da pele);
• reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Alguns efeitos indesejáveis observados com Humira podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• contagem diminuída dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
• aumento dos lípidos no sangue;
• aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• contagem aumentada dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída das plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• contagem anormal de sódio no sangue;
• contagem diminuída de cálcio no sangue;
• contagem diminuída de fosfato no sangue;
• nível de açúcar aumentado no sangue;
• valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado). Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

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Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.

Conservar no frigorífico (2º C – 8º C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Humira

A substância ativa é adalimumab.

Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Humira e conteúdo da embalagem

Humira 40 mg solução injetável em frascos para injetáveis é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução.

O frasco para injetáveis de Humira é de vidro contendo a solução de adalimumab. Uma embalagem contém 2 caixas, contendo cada uma, 1 frasco para injetáveis, uma seringa esterilizada vazia para injeção, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.

Humira pode estar disponível em frasco para injetáveis, seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Fabricante

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000	Tel: +44 (0)1628 561090
Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.

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