Humira 40 mg/0,8 ml solução injetável em frasco para injetáveis

Não utilize Humira

• Se a sua criança tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver “Advertências e precauções”). Deve contactar o seu médico se a criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
• Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança antes de utilizar Humira

• Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Humira e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
• Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Humira. Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Humira. Este risco pode aumentar se a função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outras infeções oportunistas e sepsia que podem, em casos raros, pôr a vida em risco. Deve informar o seu médico se a criança tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira
• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com Humira, o seu médico irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Humira. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste apropriados (por exemplo uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina). A realização e o resultado destes exames deve ser registada no Cartão de Segurança do Doente da sua criança. É muito importante que informe o seu médico se a criança já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Humira, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
• Informe o seu médico se a criança reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são endémicas.
• Informe o seu médico se a criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
• Informe o seu médico se a criança é portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O médico da sua criança deve avaliá-la para determinar se tem HBV. Humira pode causar reativação de HBV em pessoas

portadoras deste vírus. Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a vida dela em risco.

• É importante informar o médico da sua criança se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
• Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Humira. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Humira.
• Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Humira. Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
• Certas vacinas podem causar infeções e não devem ser administradas em conjunto com Humira. Contacte o seu médico antes de a criança receber qualquer vacina. Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Humira, se possível, sejam informadas sobre todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional. Se utilizou Humira durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Humira durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
• Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Humira, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Deve informar o seu médico se a criança sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Caso a sua criança desenvolva novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente. O seu médico irá decidir se a criança pode utilizar Humira.
• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir células sanguíneas suficientes que ajudem o organismo da sua criança a combater infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
• Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com Humira ou com outros antagonistas TNF. Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (um cancro que afeta o sangue e medula óssea). Se a sua criança toma Humira o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com Humira, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina. Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Humira. Adicionalmente, foram observados casos de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Humira. Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o seu médico.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF. Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado.

Em raras ocasiões, o tratamento com Humira pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Outros medicamentos e Humira

Informe o médico ou farmacêutico da sua criança se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Humira pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

A sua criança não deve tomar Humira com medicamentos contendo a substância ativa anacinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.

Gravidez e amamentação

• A sua criança deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Humira.
• Se a sua criança está grávida, se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico da sua criança antes de utilizar esta terapêutica.
• Humira só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
• De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu Humira durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Humira.
• Humira pode ser utilizado durante a amamentação.
• Se durante a gravidez a sua criança utilizar Humira, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
• É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Humira durante a gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Humira podem ocorrer vertigens e alterações da visão.

Humira contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico da sua criança. Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança se tiver dúvidas sobre algumas das instruções ou se tiver algumas questões.

O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Humira de acordo com as necessidades da sua criança.

Crianças e adolescentes com artrite idiopática juvenil poliarticular

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite

Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual a 15 kg e inferior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é de 40 mg em semanas alternadas

Crianças e adolescentes com psoríase

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 20 mg seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é de uma dose inicial de 40 mg seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Adolescentes com hidradenite supurativa entre os 12 e os 17 anos de idade, com peso igual ou superior a 30 kg

A dose recomendada de Humira é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial. Se tiver uma resposta inadequada com Humira 40 mg em semanas alternadas, o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

É recomendável que use um anti-séptico de lavagem diária nas áreas afetadas.

Crianças e adolescentes com Doença de Crohn

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A dose habitual de Humira é de uma dose inicial de 40 mg, seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial. Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual de 20 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta da sua criança, o médico pode aumentar a dose para 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual de Humira é de uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial. Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Dependendo da resposta da sua criança, o médico pode aumentar a dose para 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com colite ulcerosa

Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso inferior a 40 kg

A dose habitual de Humira é de uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg (uma injeção de 40 mg) duas semanas após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Os doentes pediátricos que completem 18 anos de idade durante o tratamento com 40 mg em semanas alternadas devem continuar com a dose prescrita.

Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg

A dose habitual de Humira é de uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 80 mg em semanas alternadas.

Os doentes pediátricos que completem 18 anos de idade durante o tratamento com 80 mg em semanas alternadas devem continuar com a dose prescrita.

Crianças e adolescentes com uveíte não infecciosa, crónica, a partir dos 2 anos de idade

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso inferior a 30 kg

A dose habitual de Humira é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.

Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg

A dose habitual de Humira é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual.

Modo e via de administração

Humira é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).

Instruções para a preparação e administração de uma injeção de Humira

As instruções a seguir indicadas explicam como injetar Humira. Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O médico ou assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à criança. Não tente injetar a sua criança antes de estar certo de ter

compreendido o modo de preparar e administrar a injeção. Após treino adequado, a injeção pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.

O não cumprimento dos passos abaixo descritos, pode causar contaminação, que pode conduzir a uma infeção da sua criança.

Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco para injetáveis.

1. Preparação

• Certifique-se de que sabe a quantidade apropriada (volume) necessária para a administração. Se não sabe a quantidade, PARE AQUI e contacte o seu médico para mais instruções.
• Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico. Coloque o recipiente sobre a sua superfície de trabalho.
• Lave cuidadosamente as mãos

Retire da embalagem uma caixa, contendo uma seringa, um adaptador de frasco para injetáveis, um frasco para injetáveis, duas compressas embebidas em álcool e uma agulha. Se existir uma segunda caixa na embalagem para uma futura injeção, coloque-a de novo imediatamente no frigorífico.

• Verifique a data de validade na caixa que vai utilizar. NÃO utilize quaisquer dos materiais após a data indicada na caixa.
• Coloque os seguintes materiais sobre uma superfície limpa. NÃO os retire ainda da embalagem individual.
  o Uma seringa de 1 ml (1)
  o Um adaptador de frasco para injetáveis (2)
  o Um frasco para injetáveis de Humira para uso pediátrico (3) o Duas compressas embebidas em álcool (4)
  o Uma agulha (5)

Humira é um líquido transparente e incolor. NÃO utilize se o líquido estiver turvo, com alteração de cor ou se tiver flocos ou partículas.

1. Preparação da dose de Humira para injeção
   Considerações gerais: NÃO elimine quaisquer materiais até que a injeção esteja completa.

• Prepare a agulha abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa. Abra o invólucro apenas o suficiente para expor o conector amarelo da seringa. Coloque o invólucro para baixo com o lado transparente voltado para cima.

Retire a cápsula branca de plástico do frasco para injetáveis até ver a parte superior da tampa do frasco.

• Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis. NÃO toque na tampa do frasco para injetáveis depois de limpa com a compressa embebida em álcool.
• Abra o invólucro transparente da embalagem contendo o adaptador do frasco para injetáveis mas sem retirar o adaptador.

Segure o frasco para injetáveis com a tampa voltada para cima.

• Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
• Quando tiver a certeza de que o adaptador está encaixado no frasco para injetáveis, remova o invólucro do adaptador.
• Coloque suavemente o frasco para injetáveis com o adaptador numa superfície de trabalho limpa. Tenha cuidado para o não deixar cair. NÃO toque no adaptador.

• Prepare a seringa abrindo parcialmente o invólucro a partir da extremidade mais próxima do êmbolo branco.
• Abra o invólucro transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas não retire a seringa do invólucro.
• Segure a seringa no invólucro e puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita (por exemplo, se a dose prescrita for de 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml). NUNCA puxe para além de 0,9 ml, independentemente da dose prescrita.
• Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
• NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.

NOTA:

Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, rejeite a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição. NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.

Dose + 0,1 ml

NÃO utilize o êmbolo branco para retirar a seringa do invólucro. Segure a seringa pela parte graduada e retire-a do invólucro. NÃO poise a seringa, em qualquer altura.

• Enquanto segura com firmeza o adaptador do frasco para injetáveis, insira com uma mão a
  extremidade da seringa no adaptador e rode a seringa no sentido dos ponteiros do relógio, até fixar. NÃO aperte excessivamente.

Enquanto segura o frasco para injetáveis, empurre o êmbolo branco totalmente até abaixo. Este passo é importante para obter a dose apropriada. Mantenha o êmbolo branco nesta posição e rode o frasco para injetáveis e a seringa de cima para baixo.

• Puxe o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml a mais da dose prescrita. Isto é importante para obter a dose apropriada. Irá estabelecer o volume da dose prescrita na etapa 4, Preparação da Dose. Se a dose prescrita for 0,5 ml, puxe o êmbolo branco até 0,6 ml. Vai ver o medicamento líquido a entrar na seringa.

Empurre o êmbolo branco totalmente em sentido contrário de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis. Puxe outra vez o êmbolo branco LENTAMENTE para fora até 0,1 ml para além da dose prescrita, isto é importante para obter a dose apropriada e importante para evitar a formação de bolhas ou de espaços de ar no medicamento líquido. Irá estabelecer o volume para a dose prescrita na etapa 4, Preparação da Dose.

• Se ainda observar, bolhas ou espaços de ar no medicamento líquido na seringa, pode repetir este processo mais 3 vezes. NÃO agite a seringa.

NOTA:

Se o êmbolo branco for puxado completamente para fora da seringa, não utilize a seringa e contacte o fornecedor de Humira para uma substituição. NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.

Enquanto segura ainda a seringa na posição vertical pela zona graduada, com a outra mão retire o adaptador com o frasco para injetáveis, rodando-o. Certifique-se de que retirou o adaptador e o frasco para injetáveis da seringa. NÃO toque na extremidade da seringa.

• Se observar bolhas ou espaços de ar grandes perto da extremidade da seringa, empurre o êmbolo branco LENTAMENTE para dentro até que o líquido comece a entrar na extremidade da seringa. NÃO empurre o êmbolo para além da posição da dose.
• Por exemplo, se a dose prescrita for 0,5 ml, NÃO empurre o êmbolo branco para além de 0,5 ml.
• Verifique se o líquido na seringa corresponde pelo menos ao volume da dose prescrita. Se o volume for inferior à dose prescrita, NÃO utilize a seringa e contacte o seu fornecedor.
• Com a mão livre, pegue no invólucro da agulha com o conector amarelo da seringa voltado para baixo.
• Mantendo a seringa para cima, insira a extremidade da seringa no conector amarelo da seringa e rode-a como indicado pela seta na imagem, até fixar. A agulha está agora fixa na seringa.

• Retire a agulha do invólucro, mas NÃO remova a tampa transparente da agulha.
• Coloque a seringa na superfície de trabalho limpa. Continue com o local de injeção e preparação da dose imediatamente.

1. Escolha e prepare o local de injeção

• Escolha um local na coxa ou região abdominal. NÃO use o mesmo local utilizado na última injeção.
• O novo local de injeção deve ter pelo menos 3 cm de distância do local da última injeção.

• NÃO injete numa área em que a pele esteja avermelhada, ferida ou endurecida. Isto pode significar que existe uma infeção e portanto deve contactar o seu médico.
• Para diminuir a possibilidade de infeção, limpe o local da injeção com a outra compressa embebida em álcool. NÃO volte a tocar nessa área antes da injeção.

1. Preparação da dose

• Segure a seringa com a agulha virada para cima.
• Use a outra mão para mover a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da seringa.

Com a outra mão retire a tampa transparente da agulha puxando-a para cima.

• A agulha está limpa e a descoberto.
• NÃO toque na agulha.
• NÃO vire a seringa para baixo em qualquer altura, depois de retirada a tampa transparente.
• NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
• Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade. Tenha cuidado para não esguichar o líquido nos olhos.
• Verifique novamente a quantidade prescrita do medicamento.
• Empurre o êmbolo branco com cuidado para cima até que a seringa contenha a quantidade de líquido prescrita. Enquanto empurra o êmbolo branco pode sair líquido em excesso pela agulha. NÃO limpe a agulha ou a seringa.

1. Injetar Humira

• Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa, apertando-a firmemente.
• Com a outra mão, segure a seringa sobre a prega cutânea num ângulo de 45º.
• Introduza a agulha na pele com um movimento curto e rápido.
• Liberte a prega cutânea da outra mão.
• Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
• Após esvaziar a seringa, retire a agulha da pele, tendo o cuidado de a retirar no mesmo ângulo da inserção.

Com cuidado mova a proteção cor-de-rosa da agulha ao longo da mesma, tape-a e coloque-a na superfície de trabalho. NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.

• Utilizando uma gaze, pressione o local de injeção durante 10 segundos. Pode ocorrer uma pequena hemorragia. NÃO friccione o local da injeção. Se desejar, coloque um penso rápido.

1. Eliminação dos materiais

• Utilize um recipiente específico para resíduos, como por exemplo um recipiente para agulhas ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
• Coloque a seringa com a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador num recipiente específico para resíduos. NÃO coloque estes materiais no lixo doméstico normal.
• A seringa, a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador NUNCA PODEM ser reutilizados.
• Manter sempre o recipiente específico fora da vista e do alcance das crianças.
• Coloque todos os outros materiais no lixo doméstico normal.

Se utilizar mais Humira do que deveria

Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Humira, ou se injetar Humira mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico e informe-o de que a criança recebeu mais do que devia. Leve sempre consigo a embalagem exterior ou o frasco do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se utilizar menos Humira do que deveria

Se injetar acidentalmente uma quantidade menor de Humira, ou se injetar Humira menos frequentemente do que o prescrito, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e informe-o de que a criança recebeu menos do que devia. Leve sempre consigo a embalagem exterior ou o frasco para injetáveis do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Humira

Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção de Humira, administre a dose de Humira logo que se lembrar. Administre à sua criança a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.

Se a sua criança parar de utilizar Humira

A decisão de parar de utilizar Humira deve ser avaliada com o médico da sua criança. Os sintomas da sua criança podem voltar após descontinuação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis pelo menos até 4 meses após a última injeção de Humira.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas

• pele muito irritada, comichão ou outros sinais de reação alérgica;
• inchaço da face, mãos, pés;
• dificuldades em respirar, em engolir;
• falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis

• sinais de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar;
• sensação de fraqueza ou cansaço;
• tosse;
• formigueiro;
• dormência;
• visão dupla;
• sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
• inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.

Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos indesejáveis descritos a seguir e que foram observados com Humira.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal;
• náuseas e vómitos;
• erupção cutânea;
• dor musculoesquelética.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
• infeções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infeções da pele (incluindo celulite e zona);
• infeções dos ouvidos;
• infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
• infeções do sistema reprodutor;
• infeção do trato urinário;
• infeções fúngicas;
• infeções das articulações;
• tumores benignos;
• cancro da pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• alterações do humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade em adormecer;
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
• enxaqueca;
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
• alterações da visão;
• inflamação dos olhos;
• inflamação das pálpebras e inchaço dos olhos;
• vertigem (sensação de tontura ou movimento);
• sensação de batimento cardíaco rápido;
• tensão arterial alta;
• vermelhidão;
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
• tosse;
• asma;
• dificuldade em respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço, azia);
• doença de refluxo;
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
• comichão;
• erupção da pele com comichão;
• nódoas negras;
• inflamação da pele (tais como eczema);
• unhas das mãos e dos pés quebradiças;
• aumento de suor;
• perda de cabelo;
• início ou agravamento da psoríase;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• perturbações renais;
• dor no peito;
• edema (inchaço);
• febre;
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
• alteração de cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infeções oculares;
• infeções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
• cancro;
• cancro que afeta o sistema linfático;
• melanoma;
• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• AVC;
• neuropatia;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
• dificuldade em engolir;
• edema facial;
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
• fígado gordo;
• suores noturnos;
• escaras;
• colapso muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
• interrupções de sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
• o coração deixa de bombear;
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
• perfuração intestinal;
• hepatite;
• reativação da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);

• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
• edema facial associado com reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
• síndrome tipo lúpus;
• angioedema (inchaço localizado da pele);
• reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Alguns efeitos indesejáveis observados com Humira podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• contagem diminuída dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
• aumento dos lípidos no sangue;
• aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• contagem aumentada dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída das plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• contagem anormal de sódio no sangue;
• contagem diminuída de cálcio no sangue;
• contagem diminuída de fosfato no sangue;
• nível de açúcar aumentado no sangue;
• valores aumentados de dehidrogenase láctica no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado). Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.

Conservar no frigorífico (2º C – 8º C). Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Humira

A substância ativa é adalimumab.

Os outros componentes são manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Humira e conteúdo da embalagem

Humira 40 mg solução injetável em frascos para injetáveis é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução.

O frasco para injetáveis de Humira é de vidro contendo a solução de adalimumab. Uma embalagem contém 2 caixas, contendo cada uma, 1 frasco para injetáveis, uma seringa esterilizada vazia para injeção, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.

Humira pode estar disponível em frasco para injetáveis, seringa pré-cheia e/ou em caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Fabricante

AbbVie Biotechnology GmbH

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Para ouvir ou solicitar uma cópia deste folheto em <Braille>, <caracteres grandes> ou <áudio>, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.