Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Hulio

• Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”). Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
• Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave. É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hulio.

Reação alérgica

Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.

Infeções

• Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (p. ex., úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hulio. Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hulio. Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infeciosos invulgares e sepsia (envenenamento do sangue). Em casos raros, estas infeções podem ser potencialmente fatais. Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.

Tuberculose (TB)

Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hulio. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina. A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu cartão de segurança do doente. É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Hulio, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Viajar/infeção recorrente

• Informe o seu médico se reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são habituais.
• Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.

Vírus da hepatite B

Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção de HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O seu médico irá avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção de HBV em pessoas portadoras deste vírus. Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção de HBV pode pôr a sua vida em risco.

Idade superior a 65 anos

• Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Hulio. Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Hulio. É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Intervenção cirúrgica ou dentária

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Hulio. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.

Doença desmielinizante

• Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos) tal como esclerose múltipla, o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio. Caso desenvolva sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.

Vacinação

• Algumas vacinas contêm formas de bactérias enfraquecidas, mas vivas, ou vírus que causam doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio.
• Fale com o seu médico antes da administração de qualquer vacina.
• Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Hulio, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
• Se recebeu Hulio durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hulio durante a gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao bebé.

Insuficiência cardíaca

Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hulio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.

Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido

• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso verifique febre que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Cancro

• Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas TNFα. Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (um cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancros que afetam as células sanguíneas e a medula óssea). Se toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em alguns doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.
• Adicionalmente foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab. Se aparecerem novas áreas de lesões na pele durante ou após i tratamento ou se as marcas ou áreas de lesões existentes mudarem de aparência, informe o seu médico.
• Foram notificados casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros

antagonistas TNFα. Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.

Doenças autoimunes

O tratamento com adalimumab resultou em sídrome do tipo lupus, em ocasiões raras. Fale com o seu médico se ocorrerem sintomas inexplicáveis como erupção cutânea, febre, dores articulares e fraquezas.

Crianças e adolescentes

• Não utilizar Hulio em crianças com artrite idiopática juvenil poliarticular e uveíte não infecciosa, crónica, com idade inferior a 2 anos.
• Não utilizar Hulio em crianças com artrite relacionada com entesite e doença de Crohn, com idade inferior a 6 anos.
• Não utilizar Hulio em crianças com psoríase em placas, com idade inferior a 4 anos.
• Não utilizar Hulio em crianças com hidradenite supurativa, com idade inferior a 12 anos.
• Não utilizar a caneta pré-cheia de 40 mg se forem recomendadas doses diferentes de 40 mg.

Outros medicamentos e Hulio

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept. Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra ou abatacept devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao médico da sua criança.

Hulio pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Gravidez e amamentação

• Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Hulio.
• Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
• Hulio só deve ser utilizado durante a gravidez, se necessário.
• De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam Hulio.
• Hulio pode ser utilizado durante a amamentação.
• Se durante a sua gravidez utilizar adalimumab, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
• É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hulio durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hulio pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Hulio podem ocorrer sensação de tontura (vertigem) e alterações da visão.

Hulio contém sódio, sorbitol e polissorbato 80

Cada caneta pré-cheia de Hulio contém 38,2 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por caneta pré-cheia, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,8 mg de polissorbato 80 em cada caneta pré-cheia de 40 mg, o que equivale a 1,0 mg/mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis até 4 meses ou mais após a última injeção de Hulio.

Procure atenção médica urgente se desenvolver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou de insuficiência cardíaca:

• pele muito irritada, comichão;
• inchaço da face, mãos ou pés;
• dificuldades em respirar ou em engolir;
• falta de ar com atividade física ou depois do deitar ou inchaço dos pés;
• aspeto pálido, tonturas, febre persistente, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente.

Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• sinais e sintomas de infeção, tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários, sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou de cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas nos nervos, tais como formigueiro, dormência, visão dupla ou fraqueza nos braços ou nas pernas;
• sinais de cancro da pele, tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.

Os sinais e sintomas acima descritos podem representar os efeitos indesejáveis listados abaixo, que foram observados com adalimumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, infeção na garganta, pneumonia);
• resultados anormais nas análises ao sangue;
• dor de cabeça;
• dor abdominal (de barriga);
• náuseas e vómitos;
• irritação cutânea;
• dor nos ossos e músculos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
• infeções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infeções da pele (incluindo celulite e zona);
• infeções dos ouvidos;
• infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
• infeções do sistema reprodutor;
• infeção do trato urinário;
• infeções fúngicas;
• infeções das articulações;
• tumores benignos;
• cancro da pele;
• reações alérgicas ligeiras (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• alterações do humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade em adormecer;
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
• enxaqueca;
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor de costas e de pernas);
• alterações da visão;
• inchaço ou inflamação das pálpebras/olhos;
• vertigem (sensação de tontura);
• sensação de batimento cardíaco rápido;
• tensão arterial alta;
• vermelhidão da pele;
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
• tosse;
• asma;
• dificuldade em respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestão, inchaço, azia;
• refluxo ácido/acidez;
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
• nódoas negras;
• erupção da pele com comichão;
• comichão, inflamação da pele (incluindo eczema);
• unhas das mãos e dos pés quebradiças;
• aumento de suor;
• perda de cabelo;
• início ou agravamento da psoríase (pele vermelha e com placas);
• espasmos musculares;
• sangue na urina;

• perturbações renais;
• dor no peito;
• edema (inchaço);
• febre;
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
• cicatrização lenta de feridas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infeções oculares;
• infeções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
• melanoma;
• linfoma (cancro do sistema linfático );
• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• neuropatia (lesão de nervo);
• AVC;
• perda de audição, zumbido;
• batimento irregular do coração;
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
• líquido em excesso à volta dos pulmões;
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade em engolir;
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
• fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
• suores noturnos;
• cicatrizes;
• colapso muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
• interrupções de sono;

  impotência;

• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico do olho e síndrome de Guillain- Barré, uma condição que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
• ataque cardíaco (o coração deixa de bombear);
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
• perfuração intestinal (orifício/rasgão no intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson;
• edema facial (inchaço do rosto) associado com reações alérgicas;

• erupção cutânea inflamatória;
• síndrome tipo lúpus;
• angioedema (inchaço localizado da pele);
• reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• agravamento da erupção cutânea com fraqueza muscular;
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter a caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservação Alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Hulio, pode ser conservada até um período máximo de 8 semanas à temperatura ambiente (até 25°C) – ter a certeza que a protege da luz.

Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a caneta deve ser utilizada dentro de 8 semanas ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.

Deve registar a data em que a caneta foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hulio

• A substância ativa é adalimumab.
• Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2 – “Hulio contém sódio, sorbitol e polissorbato 80”).

Qual o aspeto de Hulio e conteúdo da embalagem

Hulio 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 40 mg de adalimumab dissolvido em 0,8 ml de solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela acastanhada pálida.

A caneta pré-cheia de Hulio é constituída por uma caneta de plástico com um êmbolo e uma agulha com uma tampa.

Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 canetas pré-cheias com 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool.

Cada embalagem contém 1, 2, 4 ou 6 canetas pré-cheias.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Hulio está também disponível em frasco para injetáveis para uso pediátrico ou em seringa pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Biocon Biologics Belgium BV	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tél/Tel: 0080008250910	Tel: 0080008250910
България	Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Тел: 0080008250910	Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika	Magyarország
Biocon Biologics Germany GmbH	Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910	Tel.: 0080008250910
Danmark	Malta
Biocon Biologics Finland OY	Biosimilar Collaborations Ireland Limited