Hulio 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não administre Hulio:

• Se a sua criança tem alergia a adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se a sua criança tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”). É importante que informe o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
• Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave. É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hulio.

Reações alérgicas

Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o médico da criança, uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.

Infeções

• Se a sua criança tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o médico da criança antes de iniciar o tratamento com Hulio. Se tiver quaisquer dúvidas, contacte o médico da criança.
• A sua criança pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratada com Hulio. Este risco pode aumentar se a função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias ou outros organismos infecciosos invulgares e sepsia (infeções graves do sangue)
• Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco. É importante informar o médico se a sua criança tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O médico da sua criança pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.
• Informe o seu médico se a sua criança reside ou viaja em regiões nas quais as infeções fúngicas (tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose) são endémicas.
• Informe o seu médico se a sua criança tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
• A sua criança e o médico da sua criança devem tomar especial atenção se houver sinais de infeção enquanto estiver a ser tratada com Hulio. É importante informar o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Tuberculose (TB)

• Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o médico da sua criança irá avaliar a criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hulio. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada da sua criança e exames de despiste apropriados (por exemplo uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente da sua criança.
• É muito importante que informe o seu médico se a criança já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. Se a sua criança tiver tuberculose ativa, não administrar Hulio.
• A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento com Hulio, mesmo que a sua criança tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose.

Se surgirem sintomas de tuberculose (por exemplo tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Vírus da hepatite B

• Informe o médico da sua criança se ela for portadora do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção de HBV ativa ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O médico da sua criança irá avaliá-la para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção de HBV em pessoas portadoras deste vírus. Em alguns casos raros, especialmente se a sua criança tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação de HBV pode pôr a vida dela em risco.

Intervenção cirúrgica ou dentária

Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o médico da criança que ela está a tomar Hulio. O médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hulio.

Doença desmielinizante

• Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Hulio. Caso a sua criança tenha sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o médico da sua criança.

Vacinação

• Algumas vacinas contêm formas de bactérias enfraquecidas, mas vivas, ou vírus que podem causar infeções e não devem ser administradas durante o tratamento com Hulio.
• Fale com o médico da criança antes da administração de qualquer vacina.
• Recomenda-se que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Hulio, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
• Se a sua criança utilizou Hulio durante a gravidez, o bebé da sua criança pode ter um risco superior de ter tais infeções até, aproximadamente, cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez. É importante que diga ao médico do bebé da sua criança e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Hulio durante a gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao bebé.

Insuficiência cardíaca

É importante que informe o médico da sua criança se ela sofre ou já sofreu de problemas cardíacos graves. Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Hulio, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo médico. Se a sua criança desenvolver novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o médico da criança imediatamente.

Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido

• Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo da sua criança a combater infeções ou ajudar a parar hemorragias. Caso verifique febre na sua criança que se mantenha, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou que apresente um aspeto muito pálido, informe imediatamente o médico da sua criança. O médico da sua criança pode decidir parar o tratamento.

Cancro

• Têm ocorrido, em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos doentes tratados com adalimumab ou com outros antagonistas TNFα. Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma (cancro que afeta o sistema linfático) e leucemia (cancro que afeta o sangue e medula óssea). Se a sua criança toma Hulio o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com Hulio, foi notificado um tipo de linfoma pouco frequente e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina. Diga ao seu médico se a sua criança estiver a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com Hulio.
• Foram observados casos de cancro de pele não melanomas em doentes tratados com Hulio.Se aparecerem novas lesões de pele durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de lesões existentes, informe o médico da sua criança.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença pulmonar denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNF. Se a sua criança tem DPOC ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNF é adequado para a criança.

Doença autoimune

Em raras ocasiões, o tratamento com Hulio pode dar origem a sintomas sugestivos de uma síndrome tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como inesperada erupção cutânea persistente, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Outros medicamentos e Hulio

Informe o médico ou farmacêutico da sua criança se ela estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A sua criança não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept. Não se recomenda a associação de Hulio e anacinra ou abatacept devido ao possível risco acrescido de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao médico da sua criança.

Hulio pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Gravidez e amamentação

• A sua criança deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Hulio.
• Se a sua criança está grávida, se pensa que a sua criança pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o médico da sua criança antes de utilizar esta terapêutica.
• Hulio só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
• De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
• Hulio pode ser utilizado durante a amamentação.
• Se durante a gravidez a sua criança utilizar Hulio, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
• É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que a sua criança usou Hulio durante a gravidez antes que o bebé tome qualquer vacina. Para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hulio pode ter uma pequena influência na capacidade da sua criança conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Hulio podem ocorrer sensão de tontura (vertigem) e alterações da visão.

Hulio contém sódio sorbitol e polissorbato 80

Cada seringa pré-cheia de Hulio contém 19,1 mg de sorbitol. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o médico da sua criança lhe disse que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se o seu filho foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o médico da sua criança antes de lhe dar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Este medicamento contém 0,4 mg de polissorbato 80 em cada seringa pré-cheia de 20 mg, o que equivale a 1,0 mg/mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico da sua criança. Fale com o médico ou farmacêutico da sua criança se tiver dúvidas sobre algumas das instruções ou se tiver algumas questões. O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as necessidades da sua criança.

Crianças com artrite idiopática juvenil

Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso igual a 10 kg ou inferior a 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com artrite relacionada com entesite

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças ou adolescentes com psoríase pediátrica em placas

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual a 15 kg ou inferior a 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg:

A dose recomendada de Hulio é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial. Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com doença de Crohn pediátrica

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso inferior a 40 kg:

A dose habitual inicial é de 40 mg inicialmente (duas injeções de 20 mg num dia), seguida de 20 mg duas semanas após a dose inicial. Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 80 mg (quatro injeções de 20 mg num dia) seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas. Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o médico da sua criança pode aumentar a frequência da dose para 20 mg por semana.

Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg:

A dose habitual inicial é de 80 mg (quatro injeções de 20 mg num dia), seguida de 40 mg duas semanas após a dose inicial. Nos casos onde é necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (oito injeções de 20 mg num dia ou quatro injeções de 20 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (quatro injeções de 20 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.

Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas. Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o médico da sua criança pode aumentar a dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.

Crianças e adolescentes com uveíte pediátrica

Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso inferior a 30 kg:

A dose habitual de Hulio é de 20 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 40 mg (duas injeções de 20 mg num dia) que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual recomendada. Hulio é recomendado para utilização em associação com metotrexato.

Crianças e adolescentes entre os 2 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg:

A dose habitual de Hulio é de 40 mg em semanas alternadas com metotrexato.

O médico da sua criança pode também prescrever uma dose inicial de 80 mg que pode ser administrada uma semana antes do início da dose habitual de 40 mg em semanas alternadas. Hulio é recomendado para utilização em associação com metotrexato.

Modo e via de administração

Hulio é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).

São fornecidas instruções detalhadas sobre como injetar Hulio nas Instruções de utilização.

Se utilizar mais Hulio do que deveria

Se injetar acidentalmente a sua criança com Hulio com maior frequência do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que lhe administrou mais do que devia. Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

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Caso se tenha esquecido de utilizar Hulio

Caso se tenha esquecido de administrar à sua criança uma injeção, administre a próxima dose de Hulio logo que se lembrar. Administre à sua criança a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.

Se a sua criança parar de utilizar Hulio

A decisão de parar de utilizar Hulio deve ser avaliada com o médico da sua criança. Os sintomas da sua criança podem voltar após a interrupção do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis são ligeiros a moderados. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento médico urgente.

Podem ocorrer efeitos indesejáveis até 4 meses ou mais após a última injeção de Hulio.

Procure atenção médica urgente se a sua criança desenvolver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou de insuficiência cardíaca:

• pele muito irritada, comichão;
• inchaço da face, mãos ou pés;
• dificuldades em respirar ou em engolir;
• aspeto pálido, tonturas, febre persistente, nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente.

Informe imediatamente o seu médico, se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• sinais e sintomas de infeção, tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários, sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou de cansaço ou tosse;
• sintomas de problemas nos nervos, tais como formigueiro, dormência, visão dupla ou fraqueza nos braços ou nas pernas;
• sinais de cancro da pele, tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.

Os sinais e sintomas acima descritos podem representar os efeitos indesejáveis listados abaixo, que foram observados com adalimumab.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, infeção na garganta, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (de barriga);
• náuseas e vómitos;
• erupção cutânea;
• dor nos ossos e músculos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
• infeções intestinais (incluindo gastroenterite);

• infeções da pele (incluindo celulite e zona);
• infeções dos ouvidos;
• infeções orais (incluindo infeções dentárias e constipações);
• infeções do sistema reprodutor;
• infeção do trato urinário;
• infeções fúngicas;
• infeções das articulações;
• tumores benignos;
• cancro da pele;
• reações alérgicas ligeiras (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• alterações do humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade em adormecer;
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
• enxaqueca;
• compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
• alterações da visão;
• inflamação ou inchaço dos olhos/pálpebras;
• vertigem (sensação de tontura ou movimento);
• sensação de batimento cardíaco rápido;
• tensão arterial alta;
• vermelhidão;
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
• tosse;
• asma;
• dificuldade em respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• indigestão, inchaço, azia;
• refluxo ácido/acidez;
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
• nódoas negras;
• erupção da pele com comichão;
• comichão, inflamação da pele (tais como eczema);
• unhas das mãos e dos pés quebradiças;
• aumento de suor;
• perda de cabelo;
• início ou agravamento da psoríase (pele vermelha e com placas);
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• perturbações renais;
• dor no peito;
• edema (inchaço);
• febre;
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
• cicatrização lenta de feridas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeções oportunistas (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída):
• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infeções oculares;
• infeções bacterianas;

• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
• cancro;
• linfoma (cancro do sistema linfático);
• melanoma;
• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (apresentando-se mais frequentemente como sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor;
• neuropatia (lesão de nervo);
• AVC;
• perda de audição, zumbido;
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
• embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
• acumulação anormal de líquido à volta dos pulmões;
• inflamação do pâncreas;
• dificuldade em engolir;
• inchaço do rosto (edema facial);
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
• fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
• suores noturnos;
• cicatrizes;
• colapso muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistémico (incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros sistemas de órgãos);
• interrupções de sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ocular e síndrome de Guillain-Barré que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
• o coração deixa de bombear;
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
• perfuração intestinal (orifício/rasgão no intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
• edema facial (inchaço do rosto) associado com reações alérgicas;
• erupção cutânea inflamatória;
• síndrome tipo lúpus;
• angioedema (inchaço localizado da pele);
• reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
• sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• agravamento de erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular;
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico da sua criança. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/ embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2º C – 8º C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Conservação alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Hulio pode ser conservada até um período máximo de 8 semanas, à temperatura ambiente (até 25 C) - ter a certeza que a protege da luz. Uma vez retirada do frigorífico para a temperatura ambiente, a seringa deve ser utilizada dentro de 8 semanas ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico.

Deve registar a data em que a seringa foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hulio

• A substância ativa é adalimumab.
• Os outros componentes são glutamato monossódico, sorbitol, metionina, polissorbato 80, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis (ver secção 2 – Hulio contém sódio sorbitol e polissorbato 80

Qual o aspeto de Hulio e conteúdo da embalagem

Hulio 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril contendo 20 mg de adalimumab dissolvido em 0,4 ml de solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela acastanhada pálida.

A seringa pré-cheia de Hulio é feita de plástico com um êmbolo e uma agulha com uma tampa. Cada embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Hulio está também disponível em frasco para injetáveis para uso pediátrico ou em caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13 DUBLIN

Irlanda D13 R20R

Fabricante

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlanda

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Este folheto foi revisto pela última vez em.
Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instruções de utilização

Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo. O médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde da sua criança vai indicar-lhe como administrar a injeção com a seringa pré-cheia de Hulio. Fale com o médico ou enfermeiro da sua criança se não compreender alguma das indicações.

Não deixe que a sua criança se autoinjete antes de estar certo de que compreendeu o modo de preparar e administrar a injeção. Após treino adequado, a injeção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou cuidador.

Cada seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e contém uma dose de 20 mg de adalimumab.

Não misture a solução de Hulio com qualquer outro medicamento.

Para o ajudar a lembrar-se em que dia(s) da semana Hulio deve ser injetado, poderá ser útil anotá-lo num calendário ou num diário.