Hefiya 80 mg solução injetável em caneta pré-cheia

Não utilize Hefiya

• Se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose, sepsia (envenenamento do sangue) ou outras infeções oportunistas (infeções pouco habituais associadas a um sistema imunitário debilitado). Deve contactar o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver “Advertências e precauções”).
• Se tem insuficiência cardíaca moderada a grave. É importante que informe o seu médico se tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hefiya.

Reação alérgica

Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hefiya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.

Infeções

• Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou localizada (por exemplo, úlcera da perna), informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Hefiya. Se tiver quaisquer dúvidas, deve contactar o seu médico.
• Pode contrair mais facilmente infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya. Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída. Estas infeções podem ser graves e incluir tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, ou outros organismos infecciosos pouco habituais e sepsia (envenenamento do sangue).
• Em casos raros, estas infeções podem pôr a vida em risco. Deve informar o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hefiya.

Tuberculose (TB)

Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Hefiya. Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina). A realização e o resultado destes exames devem ser registados no cartão de segurança do doente. É muito importante que informe o seu médico se já sofreu de tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com esta doença. A tuberculose pode vir a manifestar-se durante o tratamento, ainda que tenha efetuado tratamento de profilaxia da tuberculose. Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, falta de energia, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Infeção do viajante/infeção recorrente

• Informe o seu médico se residiu ou viajou em regiões nas quais as infeções fúngicas tais como histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são muito frequentes.
• Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.

Vírus da Hepatite B

Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem infeção ativa pelo HBV ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV. O seu médico deve avaliá-lo para determinar se tem HBV. Adalimumab pode reativar a infeção pelo HBV em pessoas portadoras deste vírus. Em alguns casos, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção pelo HBV pode pôr a sua vida em risco.

Mais de 65 anos de idade

• Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Hefiya. Em conjunto com o seu médico deve tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Hefiya. É importante informar o seu médico se tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.

Cirurgia ou procedimentos dentários

Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Hefiya. O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de Hefiya.

Doença desmielinizante

• Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (uma doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Hefiya. Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.

Vacinação

Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias e vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Hefiya para o caso de causarem infeções. Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina. Recomenda-se que as crianças, se possível, antes de iniciar o tratamento com Hefiya, sejam imunizadas com todas as vacinas, de acordo com o atual plano nacional de vacinação. Se utilizou Hefiya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter tais infeções até cerca de cinco meses

após a última dose que administrou durante a gravidez. É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Hefiya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.

Insuficiência cardíaca

• Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave. Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hefiya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico. Caso se verifique desenvolvimento de novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (por exemplo, falta de ar ou inchaço dos pés), deve contactar o seu médico imediatamente.

Febre, nódoas negras, perdas de sangue ou aspeto pálido

Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que combatam infeções ou ajudem a parar hemorragias. Caso verifique febre que se mantenha ou se tiver nódoas negras ou perdas de sangue muito facilmente ou um aspeto pálido, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir suspender o tratamento.

Cancro

• Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em crianças e adultos tratados com adalimumab ou com outros antagonistas TNFα. Doentes com artrite reumatoide muito grave que tenham doença prolongada, podem ter um maior risco médio de aparecimento de linfoma e leucemia (cancro que afeta os glóbulos sanguíneos e medula óssea). Se toma Hefiya o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro cancro pode aumentar. Em raras ocasiões, em doentes tratados com adalimumab, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave. Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina. Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hefiya.
• Foram observados casos de neoplasias cutâneas não-melanomas em doentes tratados com adalimumab. Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de lesão existentes, informe o seu médico.
• Existem casos de cancros, para além de linfoma, em doentes com um tipo específico de doença
  pulmonar denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) tratados com outros antagonistas TNFα. Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.

Doenças autoimunes

Em raras ocasiões, o tratamento com Hefiya pode dar origem a uma síndrome do tipo lúpus. Contacte o seu médico se ocorrerem sintomas tais como erupção cutânea persistente e sem explicação, febre, dor nas articulações ou cansaço.

Crianças e adolescentes

• Vacinação: se possível, antes de iniciar Hefiya, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.

Outros medicamentos e Hefiya

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Hefiya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).

Não deve tomar Hefiya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves. A combinação de adalimumab, bem como de outros antagonistas-TNF, com anakinra ou abatacept não é recomendada tendo em conta o possível aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves e outras potenciais interações farmacológicas. Se tiver qualquer dúvida, por favor pergunte ao seu médico.

Gravidez e amamentação

• Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após o último tratamento com Hefiya.
• Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico antes de utilizar esta terapêutica.
• Hefiya só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
• De acordo com um estudo na gravidez, não houve risco mais elevado de malformações congénitas quando a mãe recebeu adalimumab durante a gravidez, em comparação com mães com a mesma doença que não receberam adalimumab.
• Hefiya pode ser utilizado durante a amamentação.
• Se utilizou Hefiya durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
• É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Hefiya durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção “Advertências e precauções”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Hefiya pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas. Depois de tomar Hefiya pode ter vertigens e alterações da visão.

Hefiya contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 0,8 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses recomendadas de Hefiya em cada uma das indicações aprovadas encontram-se na tabela abaixo. O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hefiya de acordo com as suas necessidades.

Artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante

Idade ou peso corporal	Qual a dose e com que	Notas
	frequência se deve tomar?
Adultos	40 mg em semanas	Na artrite reumatoide, o
	alternadas, numa dose única.	metotrexato continua a ser
		utilizado enquanto se usa
		Hefiya. Se o seu médico
		considerar que o metotrexato
		não é adequado, Hefiya pode
		ser usado isoladamente.
		Se tem artrite reumatoide e
		não usar metotrexato
		conjuntamente com Hefiya, o
		seu médico pode decidir
		administrar 40 mg de Hefiya
		semanalmente ou 80 mg em
		semanas alternadas.
Psoríase em placas
Idade ou peso corporal	Qual a dose e com que	Notas
	frequência se deve tomar?
Adultos	Dose inicial de 80 mg (uma	Deve continuar a injetar
	injeção de 80 mg), seguida	Hefiya durante o tempo que
	de 40 mg administrada em	lhe foi indicado pelo seu
	semanas alternadas, com	médico. Se esta dose não
	início uma semana após a	apresentar um resultado
	dose inicial.	suficientemente bom, o
		médico pode aumentar a
		dose para 40 mg por semana
		ou 80 mg em semanas
		alternadas.

Hidradenite supurativa

Idade ou peso corporal	Qual a dose e com que	Notas
	frequência se deve tomar?
Adultos	Dose inicial de 160 mg (duas	É recomendável que use um
	injeções de 80 mg num só	antisséptico de lavagem
	dia ou uma injeção de 80 mg	diária nas áreas afetadas.
	por dia em dois dias
	consecutivos), seguida de
	uma dose de 80 mg (uma
	injeção de 80 mg) duas
	semanas mais tarde.
	Após mais duas semanas,
	continuar com uma dose
	de 40 mg por semana ou
	80 mg em semanas
	alternadas, conforme
	prescrito pelo seu médico.
Adolescentes entre os 12 e os	Dose inicial de 80 mg (uma	Se esta dose não apresentar
17 anos de idade com peso	injeção de 80 mg), seguida	um resultado
igual ou superior a 30 kg	de 40 mg em semanas	suficientemente bom, o
	alternadas, com início uma	médico pode aumentar a
	semana mais tarde.	dose para 40 mg por semana
		ou 80 mg em semanas
		alternadas.
		É recomendável que use um
		antisséptico de lavagem
		diária nas áreas afetadas.
Doença de Crohn
Idade ou peso corporal	Qual a dose e com que	Notas
	frequência se deve tomar?
Crianças, adolescentes e	Dose inicial de 80 mg (uma	Se esta dose não apresentar
adultos com peso igual ou	injeção de 80 mg), seguida	um resultado
superior a 40 kg	de 40 mg em semanas	suficientemente bom, o seu
	alternadas, com início duas	médico pode aumentar a
	semanas mais tarde.	dose para 40 mg por semana
		ou 80 mg em semanas
	Se é necessária uma resposta	alternadas.
	mais rápida, o seu médico
	pode prescrever uma dose
	inicial de 160 mg (duas
	injeções de 80 mg num só
	dia ou uma injeção de 80 mg
	por dia em dois dias
	consecutivos), seguida
	de 80 mg (uma injeção de
	80 mg num só dia) duas
	semanas mais tarde.
	Depois disso, a dose habitual
	é 40 mg em semanas
	alternadas.

Doença de Crohn pediátrica

Idade ou peso	Qual a dose e com que	Notas
corporal	frequência se deve tomar?
Crianças e adolescentes entre	Dose inicial de 40 mg,	Se esta dose não apresentar
os 6 e os 17 anos de idade	seguida de 20 mg em	um resultado
com peso inferior a 40 kg	semanas alternadas, com	suficientemente bom, o
	início duas semanas mais	médico da sua criança pode
	tarde.	aumentar a frequência da
		dose para 20 mg por semana.
	Se é necessária uma resposta
	mais rápida, o seu médico
	pode prescrever uma dose
	inicial de 80 mg (uma
	injeção de 80 mg num só
	dia), seguida de 40 mg duas
	semanas mais tarde.
	Depois disso, a dose habitual
	é 20 mg em semanas
	alternadas.
Colite ulcerosa
Idade ou peso	Qual a dose e com que	Notas
corporal	frequência se deve tomar?
Adultos	Dose inicial de 160 mg	Se esta dose não apresentar
	(duas injeções de 80 mg	um resultado
	num só dia ou uma injeção	suficientemente bom, o seu
	de 80 mg por dia em dois	médico pode aumentar a
	dias consecutivos), seguida	dose para 40 mg por semana
	de 80 mg (uma injeção de	ou 80 mg em semanas
	80 mg) duas semanas mais	alternadas.
	tarde.
	Depois disso, a dose habitual
	é 40 mg em semanas
	alternadas.
Colite ulcerosa pediátrica
Idade e peso	Qual a dose e com que	Notas
corporal	frequência se deve tomar?
Crianças e	Dose inicial de 160 mg	Os doentes que completem
adolescentes a	(duas injeções de 80 mg	18 anos durante o tratamento
partir dos 6 anos de	num só dia ou uma injeção	com 80 mg em semanas
idade com peso	de 80 mg por dia em dois	alternadas devem continuar
igual ou superior a	dias consecutivos), seguida	com a dose prescrita.
40 kg	de 80 mg (uma injeção de
	80 mg num só dia) duas
	semanas mais tarde.
	Depois disso, a dose
	habitual é 80 mg em
	semanas alternadas.
Crianças e	Dose inicial de 80 mg (uma	Os doentes que completem
adolescentes a	injeção de 80 mg), seguida de	18 anos durante o tratamento
partir dos 6 anos de	40 mg (uma injeção de 40 mg)	com 40 mg em semanas
idade com peso	duas semanas mais tarde.	alternadas devem continuar
inferior a 40 kg	Depois disso, a dose habitual é	com a dose prescrita.
	40 mg em semanas alternadas.

Uveíte não infecciosa
Idade ou peso	Qual a dose e com que	Notas
corporal	frequência se deve tomar?
Adultos	Dose inicial de 80 mg (uma	Na uveíte não infecciosa,
	injeção de 80 mg), seguida	pode continuar a utilizar
	de 40 mg em semanas	corticosteroides ou outros
	alternadas, com início uma	medicamentos que
	semana após a dose inicial.	influenciam o sistema
		imunitário enquanto se usa
		Hefiya. Hefiya também pode
		ser usado isoladamente.
		Deve continuar a injetar
		Hefiya durante o tempo que
		lhe foi indicado pelo seu
		médico.
Crianças e adolescentes a	40 mg em semanas	O seu médico pode também
partir dos 2 anos de idade	alternadas.	prescrever uma dose inicial
com peso igual ou superior a		de 80 mg que pode ser
30 kg		administrada uma semana
		antes do início da dose
		habitual de 40 mg em
		semanas alternadas. Hefiya é
		recomendado para utilização
		em associação com
		metotrexato.
Crianças e adolescentes a	20 mg em semanas	O seu médico pode também
partir dos 2 anos de idade	alternadas.	prescrever uma dose inicial
com peso inferior a 30 kg		de 40 mg que pode ser
		administrada uma semana
		antes do início da dose
		habitual de 20 mg em
		semanas alternadas. Hefiya é
		recomendado para utilização
		em associação com
		metotrexato.
Modo e via de administração

Hefiya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).

A secção 7, “Instruções de utilização”, fornece instruções detalhadas sobre como injetar Hefiya.

Se utilizar mais Hefiya do que deveria

Se injetar acidentalmente Hefiya mais frequentemente do que o prescrito contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia. Leve sempre consigo a embalagem exterior do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Caso se tenha esquecido de utilizar Hefiya

Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Hefiya logo que se lembrar. Administre a dose seguinte conforme prescrito, como se não tivesse omitido a dose anterior.

Se parar de utilizar Hefiya

A decisão de parar de utilizar Hefiya deve ser avaliada com o seu médico. Os seus sintomas podem voltar depois de parar o tratamento.

Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos indesejáveis é ligeira a moderada. No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento. Podem ocorrer efeitos indesejáveis

até 4 meses ou mais após a última injeção de Hefiya.

Procure assistência médica urgente se tiver algum dos seguintes sinais de reação alérgica ou insuficiência cardíaca:

• erupção cutânea grave ou urticária;
• inchaço da face, mãos, pés;
• dificuldade em respirar, em engolir;
• falta de ar durante atividade física ou quando deitado ou inchaço dos pés.

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis

• sinais e sintomas de infeção tais como febre, má disposição, feridas, problemas dentários ou sensação de ardor ao urinar, sensação de fraqueza ou cansaço, tosse;
• sintomas de problemas neurológicos tais como formigueiro, dormência, visão dupla, sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
• sinais de cancro da pele tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
• sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.

Os efeitos indesejáveis descritos a seguir foram observados com adalimumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• reações no local da injeção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou comichão);
• infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
• dor de cabeça;
• dor abdominal (dor de barriga);
• náuseas e vómitos;
• erupção cutânea;
• dor nos músculos.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
• infeções intestinais (incluindo gastroenterite);
• infeções da pele (incluindo celulite e zona);
• infeções dos ouvidos;
• infeções na boca (incluindo infeções dentárias e feridas herpéticas);
• infeções do sistema reprodutor;
• infeção do trato urinário;
• infeções fúngicas;

• infeções das articulações;
• tumores benignos;
• cancro da pele;
• reações alérgicas (incluindo alergia sazonal);
• desidratação;
• alterações do humor (incluindo depressão);
• ansiedade;
• dificuldade em adormecer;
• alterações neurológicas tais como prurido, comichão ou dormência;
• enxaqueca;
• sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
• alterações da visão;
• inflamação dos olhos;
• inflamação das pálpebras e inchaço de olhos;
• vertigem (sensação de tontura ou de cabeça às voltas);
• sensação de batimento cardíaco rápido;
• tensão arterial alta;
• vermelhidão;
• hematoma (concentração de sangue fora dos vasos sanguíneos);
• tosse;
• asma;
• dificuldade em respirar;
• hemorragia gastrointestinal;
• dispepsia (indigestão, inchaço, azia);
• doença de refluxo;
• síndrome de sicca (incluindo olhos e boca seca);
• comichão;
• erupção da pele com comichão;
• nódoas negras;
• inflamação da pele (tais como eczema);
• unhas das mãos e dos pés quebradiças;
• aumento de suor;
• perda de cabelo;
• início ou agravamento da psoríase;
• espasmos musculares;
• sangue na urina;
• perturbações renais;
• dor no peito;
• edema (acumulação de fluido no corpo, provocando o inchaço do tecido afetado);
• febre;
• redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras;
• diminuição na cicatrização.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• infeções pouco habituais (as quais incluem tuberculose e outras infeções que ocorrem quando a resistência à doença está diminuída);
• infeções neurológicas (incluindo meningite viral);
• infeções oculares;
• infeções bacterianas;
• diverticulite (inflamação e infeção do intestino grosso);
• cancro, incluindo cancro que afeta o sistema linfático (linfoma) e melanoma (um tipo de cancro da pele);

• perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos (mais frequentemente como uma doença chamada sarcoidose);
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
• tremor (agitação);
• neuropatia (lesão nos nervos);
• AVC;
• perda de audição, zumbido;
• sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
• problemas no coração que podem causar falta de ar ou inchaço nos tornozelos;
• ataque cardíaco;
• quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
• doenças pulmonares causando falta de ar (incluindo inflamação);
• embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria pulmonar);
• derrame pleural (acumulação anormal de líquido no espaço pleural);
• inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
• dificuldade em engolir;
• edema (inchaço) facial;
• inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
• fígado gordo (acumulação de gordura nas células do fígado);
• suores noturnos;
• escaras;
• colapso muscular anormal;
• lúpus eritematoso sistémico (uma doença imunitária, incluindo inflamação da pele, coração, pulmão, articulações e outros órgãos);
• interrupções de sono;
• impotência;
• inflamações.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
• reação alérgica grave com choque;
• esclerose múltipla;
• alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico no olho e síndrome de Guillain-Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
• o coração deixa de bombear;
• fibrose pulmonar (cicatrizes no pulmão);
• perfuração intestinal (um orifício na parede do intestino);
• hepatite (inflamação do fígado);
• reativação da infeção pelo vírus da hepatite B;
• hepatite autoimune (inflamação do fígado causada pelo próprio sistema imunitário do corpo);
• vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
• síndrome de Stevens-Johnson (reação potencialmente fatal com sintomas gripais e erupção cutânea com formação de bolhas);
• edema (inchaço) facial associado com reações alérgicas;
• eritema multiforme (erupção cutânea inflamatória);
• síndrome tipo lúpus;
• angiodema (inchaço localizado da pele);
• reação cutânea liquenoide (erupção na pele vermelho-púrpura com comichão).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• linfoma hepatoesplénico de linfócitos T (um raro cancro de sangue que muitas vezes é fatal);
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele);
• Sarcoma de Kaposi, um cancro raro relacionado com a infeção pelo vírus herpes humano 8. O sarcoma de Kaposi aparece mais frequentemente na forma de lesões cutâneas de cor púrpura;
• insuficiência hepática;
• agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular);
• aumento de peso (para a maioria dos doentes, o aumento de peso foi pequeno).

Alguns efeitos indesejáveis observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue. Estes incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• contagem diminuída dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
• aumento dos lípidos no sangue;
• aumento das enzimas hepáticas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• contagem aumentada dos glóbulos brancos;
• contagem diminuída das plaquetas;
• aumento de ácido úrico no sangue;
• contagem anormal de sódio no sangue;
• contagem diminuída de cálcio no sangue;
• contagem diminuída de fosfato no sangue;
• nível de açúcar aumentado no sangue;
• valores aumentados de desidrogenase láctica no sangue;
• presença de autoanticorpos no sangue;
• baixo teor de potássio no sangue.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

aumento de bilirrubina (análises de sangue ao fígado).

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C-8 °C). Não congelar.

Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.

Conservação Alternativa:

Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), Hefiya pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período máximo de 42 dias - certifique-se de que o protege da luz. Uma vez retirada do frigorífico para conservação à temperatura ambiente, a caneta pré-cheia deve ser utilizada dentro de 42 dias ou eliminada, mesmo que a volte a colocar no frigorífico mais tarde. Deve registar a data em que a caneta pré-cheia foi inicialmente retirada do frigorífico e a data em que deve ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Hefiya

• A substância ativa é adalimumab. Cada caneta pré-cheia contém 80 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
• Os outros componentes são ácido adípico, manitol (E 421), polissorbato 80 (E 433), ácido clorídrico (E 507), hidróxido de sódio (E 524) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Hefiya contém sódio”).

Qual o aspeto de Hefiya e conteúdo da embalagem

Hefiya 80 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de 0,8 ml de uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarelada.

Hefiya é fornecido numa seringa pré-cheia para uma única utilização montada numa caneta triangular com uma janela transparente e uma etiqueta. A seringa no interior da caneta é feita de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável de calibre 29 e uma tampa interna de borracha para a agulha (elastómero termoplástico), contendo 0,8 ml de solução.

As embalagens contêm 1, 2 e 3 canetas pré-cheias de Hefiya.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Hefiya está disponível em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Áustria

Fabricante

Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestr. 10

6336 Langkampfen Áustria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen Áustria

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België/Belgique/Belgien	Latvija
Sandoz nv/sa	Sandoz d.d. Latvia filiāle
Tél/Tel: +32 2 722 97 97	Tel: +371 67 892 006
България	Lietuva
Сандоз България КЧТ	Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Тел.: +359 2 970 47 47	Tel: +370 5 2636 037
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Sandoz s.r.o.	Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien)
Tel: +420 234 142 222	Tél/Tel.: +32 2 722 97 97
Danmark/Norge/Ísland/Sverige	Magyarország
Sandoz A/S	Sandoz Hungária Kft.
Tlf./Sími/Tel: +45 63 95 10 00	Tel.: +36 1 430 2890
Deutschland	Malta
Hexal AG	Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +49 8024 908 0	Tel: +356 99644126
Eesti	Nederland
Sandoz d.d. Eesti filiaal	Sandoz B.V.
Tel: +372 665 2400	Tel: +31 36 52 41 600
Ελλάδα	Österreich
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz GmbH
Τηλ: +30 216 600 5000	Tel: +43 5338 2000
España	Polska
Sandoz Farmacéutica, S.A.	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 900 456 856	Tel.: +48 22 209 70 00
France	Portugal
Sandoz SAS	Sandoz Farmacêutica Lda.
Tél: +33 1 49 64 48 00	Tel: +351 21 000 86 00
Hrvatska	România
Sandoz d.o.o.	Sandoz Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 23 53 111	Tel: +40 21 407 51 60
Ireland	Slovenija
Rowex Ltd.	Sandoz farmacevtska družba d.d.
Tel: + 353 27 50077	Tel: +386 1 580 29 02
Italia	Slovenská republika
Sandoz S.p.A.	Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +39 02 96541	Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος	Suomi/Finland
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.	Sandoz A/S
(Ελλάδα)	Puh/Tel: +358 10 6133 400
Τηλ: +30 216 600 5000
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.