Grinhals

Não tome Grinhals

• se tem alergia ao ibuprofeno ou ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tem idade inferior a 15 anos;
• se está no terceiro trimestre da gravidez (7 meses ou mais);
• se está a amamentar;
• se já teve uma reação alérgica ou falta de ar, asma, erupção na pele, comichão e corrimento nasal ou inchaço na face aquando da toma prévia de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs;

• se tem úlceras no estômago ou duodeno (úlceras pépticas) recorrentes ativas ou antecedentes ou hemorragia (pelo menos dois episódios diferentes de úlceras ou hemorragia confirmadas);
• se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionada com tratamento prévio com AINEs;
• se tem insuficiência grave do fígado;
• se tem insuficiência cardíaca grave (problemas cardíacos graves);
• se tem problemas graves de coração ou de circulação (doença cardíaca, angina, batimento cardíaco acelerado), glândula tiroide hiperativa, diabetes ou feocromocitoma (tumor na glândula adrenal);
• se tem antecedentes de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio);
• se teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou se já lhe disseram que está em risco de poder vir a sofrer de um AVC;
• se tem antecedentes de convulsões (ataques);
• se sofre de distúrbios inexplicáveis na formação das células do sangue;
• se tem um aumento na pressão do olho (glaucoma de ângulo fechado);
• se tem dificuldade em urinar relacionada com problemas de próstata;
• se lhe foi diagnosticado Lúpus Eritematoso Sistémico (LES), uma doença que afeta o sistema imunitário causando dores nas articulações, alterações na pele e outros problemas;
• se tem tensão arterial muito elevada (hipertensão grave) ou hipertensão não controlada pela medicação;
• se tem doença renal aguda (súbita) ou crónica (de longa duração) ou insuficiência renal grave;
• se estiver a tomar:

outros descongestionantes nasais (medicamentos vasoconstritores) por via oral ou nasal (por ex. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina ou oximetazolina); metilfenidato, um medicamento para perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA);

medicamentos para a depressão como os inibidores não seletivos da monoamina oxidase (conhecidos como IMAO por ex. iproniazida) ou se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Grinhals:

• se tem asma; o uso deste medicamento pode causar um ataque de asma;
• se tem antecedentes de distúrbios gastrointestinais (como hérnia do hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica ou duodenal);
• se tem ou teve uma doença gastrointestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• se tem a tensão arterial alta, diabetes, colesterol alto, história familiar de doença cardíaca ou AVC, ou se fumar;
• se tem problemas nos rins ou fígado;
• se tem diabetes devido a uma potencial nefropatia diabética;
• se tem glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) ou psicose;
• se tem distúrbios na coagulação;
• se tiver problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor no peito), se já tiver tido um ataque cardíaco, cirurgia bypass, doença arterial periférica (má circulação

nas pernas ou pés devido a estreitamento ou bloqueio das artérias) ou qualquer outro tipo de AVC (incluindo “mini-AVC” ou ataque isquémico transitório “ATI”).

Se desenvolver um eritema febril generalizado associado a pústulas, pare de tomar Grinhals e contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Ver secção 4.

Dor abdominal súbita ou sangramento retal poderão ocorrer com Grinhals, devido a inflamação do cólon (colite isquémica). Se desenvolver estes sintomas gastrointestinais, pare de tomar Grinhals e contacte o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Ver secção 4.

Poderá ocorrer redução do fluxo sanguíneo para o nervo ótico com Grinhals. Se sentir uma perda súbita de visão, pare de tomar Grinhals e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente. Ver secção 4.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose mínima efetiva durante o período de tempo mais curto possível. Os idosos têm risco aumentado de efeitos indesejáveis.

A utilização concomitante de AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX)-

2, aumenta o risco de efeitos indesejáveis (ver secção “Outros medicamentos e Grinhals” abaixo) e esta deve ser evitada.

Os anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco ou AVC, particularmente quando são utilizadas doses elevadas. Não deve exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento.

Não tome este medicamento para algo que não seja a utilização recomendada e nunca tome mais do que a quantidade recomendada. Não tome por mais tempo do que a duração recomendada do tratamento (4 dias em adultos ou 3 dias em adolescentes).

Doses aumentadas de pseudoefedrina podem ser tóxicas e a utilização contínua pode levar a tomar mais Grinhals do que a dose recomendada para obter o efeito desejado, aumentando o risco de sobredosagem. Se interromper o tratamento repentinamente, pode ocorrer depressão.

A utilização prolongada de qualquer tipo de analgésicos para dores de cabeça pode torná-las piores. Se esta situação for verificada ou suspeitada, deverá ser obtido aconselhamento de um médico e o tratamento deverá ser descontinuado. O diagnóstico de dores de cabeça por uso abusivo de medicamentos deverá ser tido em consideração em doentes que têm dores de cabeça frequentemente ou diariamente apesar da (ou devido à) utilização habitual de medicação para as dores de cabeça.

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Os pacientes parecem apresentar maior risco dessas reações no início do tratamento: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Grinhals deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões da mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS) após a utilização de medicamentos contendo pseudoefedrina. PRES e RCVS são condições raras que podem envolver redução do fornecimento de sangue ao cérebro. Pare de utilizar Grinhals

imediatamente e procure assistência médica imediata se desenvolver sintomas que possam ser sinais de PRES ou RCVS (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis” para

sintomas).

Foram notificados sinais de reação alérgica a este medicamento com ibuprofeno, incluindo problemas respiratórios, tumefação da cara e região do pescoço (angiedema) e dor torácica. Interrompa imediatamente Grinhals e contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de emergência se observar algum destes sinais.

Interferências com os resultados das análises sanguíneas

A pseudoefedrina tem o potencial de interferir com alguns testes de diagnóstico ao sangue. Deverá informar o seu médico se estiver a tomar este medicamento e fizer análises ao sangue.

Crianças e adolescentes

Grinhals não pode ser administrado a crianças com menos de 15 anos de idade.

Em adolescentes desidratados existe o risco de compromisso renal (insuficiência dos rins).

Atletas

O cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos nos testes de dopagem.

Outros medicamentos e Grinhals

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Grinhals pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• anticoagulantes (isto é, substâncias que tornam o sangue fino/previnem a coagulação, por ex. ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina);
• medicamentos para reduzir a tensão arterial alta (inibidores da ECA, como o captopril, bloqueadores beta, como o atenolol, antagonistas dos recetores da angiotensina II, como o losartan).

Alguns outros medicamentos poderão também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Grinhals. Deverá sempre consultar o seu médico antes da utilização de Grinhals com outros medicamentos.

Grinhals não deve ser utilizado em associação com:

outros medicamentos vasoconstritores usados como descongestionantes nasais, quer administrados por via oral ou nasal (por ex. fenilpropanolamina, fenilefrina e efedrina); um medicamento para perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA), chamado metilfenidato;

medicamentos para a depressão como inibidores da monoamina oxidase não seletivos (IMAO, como a iproniazida). Também não tome este medicamento se os tiver tomado nos últimos 14 dias.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

outros AINEs incluindo doses elevadas de ácido acetilsalicílico e inibidores seletivos da COX-2;

medicamentos para tratar arritmias cardíacas (glicosídeos cardíacos, por ex. digoxina); medicamentos para tratar a epilepsia (por ex. fenitoína);

glucocorticoides, os quais são utilizados para muitas situações como dor, inchaço, alergia, asma, reumatismo e problemas na pele;

heparinas injetáveis;

alguns medicamentos para a depressão (por ex. lítio, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), inibidores da monoamina oxidase A (IMAO));

medicamentos para supressão temporária do sistema imunitário, por ex. metotrexato (para artrite, psoríase e alguns cancros), ciclosporina ou tacrolímus (administrado depois de um transplante);

medicamentos antidiabéticos (sulfonilureias);

medicamentos utilizados para tratar infeções (por ex. antibióticos da família das quinolonas, trimetoprim);

medicamentos que ajudam a urinar (por ex. diuréticos poupadores de potássio); medicamentos para a gota (por ex. probenecida, sulfinpirazona);

qualquer medicamento para as enxaquecas (incluindo medicamentos alcaloides derivados da ergotamina);

medicamentos para tratamento do VIH/SIDA (zidovudina); preparações contendo Ginkgo biloba.

A administração de pseudoefedrina próximo da altura da sua cirurgia, pode originar um aumento súbito da tensão arterial. Interrompa o tratamento com Grinhals vários dias antes da cirurgia e informe o seu anestesista.

Grinhals com álcool

Deverá evitar a ingestão de álcool durante o tratamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

- Não tome Grinhals se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois isso poderá ser prejudicial para o seu feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas de rins e de coração no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebé para sangrarem e pode fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais demorado do que o esperado. Não deve tomar Grinhals durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa pelo menor tempo possível. A partir das 20 semanas de gravidez, Grinhals pode causar problemas de rins no seu feto, se for tomado durante mais do que alguns dias, o que pode resultar em níveis baixos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligoâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterial) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais tempo do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

Não tome este medicamento se estiver a amamentar, pois poderá prejudicar o seu bebé.

Fertilidade

O ibuprofeno pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem comprometer a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível quando é interrompida a toma do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Grinhals pode causar tonturas, alucinações, dor de cabeça não comum e distúrbios visuais ou auditivos, assim, poderá afetar temporariamente a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Caso sinta algum destes sintomas deverá evitar conduzir ou utilizar máquinas.

Grinhals contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Duração de uso

Este medicamento é apenas para utilização a curto prazo. Deverá tomar a menor dose durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas.

Tem de consultar um médico no caso de os sintomas piorarem ou se o medicamento for necessário por mais de 4 dias (adultos) ou 3 dias (adolescentes).

Posologia

A dose recomendada é para adultos e adolescentes com mais de 15 anos de idade: 1 comprimido a cada 6 horas, se necessário. Para sintomas mais graves, tomar 2 comprimidos a cada 6 horas, se necessário.

Nunca deve exceder a dose diária máxima de 6 comprimidos (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno e 180 mg de cloridrato de pseudoefedrina).

Modo de administração

Os comprimidos são destinados para a via oral. Estes devem ser tomados inteiros, sem mastigar com um grande copo de água, de preferência durante as refeições.

Utilização em crianças e adolescentes

Grinhals não pode ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade.

Se tomar mais Grinhals do que deveria

Pare o tratamento e consulte imediatamente o seu médico, mesmo que se sinta bem.

Se tomou mais Grinhals do que deveria, ou se uma criança tomar acidentalmente o medicamento, contacte sempre um médico ou o hospital mais próximo para obter uma opinião sobre o risco e conselhos sobre medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir náuseas, dor no estômago, vómitos (podem conter sangue), hemorragia gastrointestinal (ver também a secção 4 abaixo), diarreia, dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, confusão e movimento ocular trémulo. Pode também ocorrer agitação, sonolência, desorientação ou coma. Ocasionalmente, os doentes desenvolvem convulsões. Com doses elevadas foram reportados sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), perda de força e tonturas, sangue na urina, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de frio no corpo, e problemas em respirar. Adicionalmente, o tempo de protrombina/INR pode ser prolongado, provavelmente devido à interferência nas ações dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e lesões hepáticas. A exacerbação da asma é possível em asmáticos. Além disso, pode haver pressão arterial baixa e respiração reduzida.

Caso se tenha esquecido de tomar Grinhals

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Desconhecida: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

condições graves que afetam os vasos sanguíneos no cérebro, conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS)

Pare de usar Grinhals imediatamente e procure atendimento médico urgente se desenvolver sintomas, que possam ser sinais de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (RCVS). Estes incluem:

Pare de tomar Grinhals e consulte imediatamente o seu médico se experienciar:

• sinais de hemorragia intestinal como: fezes de cor vermelha viva, fezes escuras, vómito com sangue ou partículas escuras que parecem borras de café;

- sinais de reação alérgica grave como: erupções na pele graves, descamação, esfoliação ou formação de bolhas na pele, inchaço facial, respiração sibilante inexplicável, falta de ar, hematomas (nódoas negras) recorrentes.

Fale com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, se estes piorarem ou se experienciar algum efeito indesejável que não esteja descrito.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

indigestão, desconforto ou dor de estômago, náuseas, vómitos, flatulência, diarreia, obstipação (prisão de ventre), perda de sangue gastrointestinal reduzida levando em casos raros a anemia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reações de hipersensibilidade com urticária, comichão e ataques de asma (com descida da tensão arterial);

distúrbios no sistema nervoso central como dor de cabeça, tonturas, dificuldade em dormir, agitação, irritabilidade ou cansaço;

distúrbios visuais;

úlceras no estômago ou intestino, por vezes com hemorragia e perfuração, gastrite, inchaço da boca com ulceração (estomatite ulcerativa) agravamento da colite e doença de Crohn;

várias erupções na pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) acufenos (zumbidos nos ouvidos);

insónia, nervosismo, ansiedade, inquietação, tremor, alucinações; agravamento da asma ou reação de hipersensibilidade com falta de ar;

danos nos tecidos do rim (necrose papilar), aumento das concentrações de ácido úrico no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

agravamento de inflamações infeciosas (por ex. fascite necrosante), meningite assética (rigidez do pescoço, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou desorientação) em doentes com doenças autoimunes pré-existentes (Lúpus Eritematoso Sistémico (LES), doença mista do tecido conjuntivo);

problemas na produção de células do sangue (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitose) que podem torná-lo mais suscetível a hematomas e infeções;

reações alérgicas graves; reações psicóticas e depressão;

tensão arterial elevada, palpitações, insuficiência cardíaca, ataque cardíaco;

inflamação do esófago (esofagite) e do pâncreas (pancreatite), estenose intestinal tipo diafragma;

disfunção do fígado, lesão no fígado, especialmente com terapêutica a longo prazo, falência do fígado, inflamação aguda do fígado (hepatite);

reações na pele graves, incluindo erupções da pele com vermelhidão e bolhas (por ex. síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), queda de cabelo (alopecia), infeções na pele graves e complicações dos tecidos moles numa infeção por varicela (infeção por varicela-zóster);

aumento dos níveis séricos de creatinina, edemas (especialmente em doentes com hipertensão arterial ou insuficiência renal), síndrome nefrótico, nefrite intersticial, insuficiência renal aguda.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) comportamento anormal;

AVC, convulsões, dor de cabeça;

dor no peito, batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos irregulares; boca seca, sede, náuseas, vómitos;

erupção na pele, urticária, comichão, transpiração excessiva;

dificuldade em urinar;

inflamação do cólon devido a irrigação sanguínea insuficiente (colite isquémica);

pode ocorrer uma reação na pele grave conhecida como síndrome DRESS. Sintomas de DRESS incluem: erupção na pele, febre, inchaço dos nódulos linfáticos e aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos);

pode ocorrer aparecimento repentino de febre, vermelhidão na pele ou de muitas pústulas pequenas (possíveis sintomas de pustulose exantémica aguda generalizada - PEAG) durante os primeiros 2 dias de tratamento com Grinhals. Ver secção 2.

Pare de tomar Grinhals se desenvolver esses sintomas e entre em contacto com o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente;

redução do fluxo sanguíneo para o nervo ótico (neuropatia ótica isquémica); a pele torna-se sensível à luz;

Dor torácica, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave denominada Síndrome de Kounis.

Medicamentos como Grinhals podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem ou blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Grinhals

As substâncias ativas são ibuprofeno e cloridrato de pseudoefedrina.

Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ibuprofeno e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, croscarmelose de sódio, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio;

Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Grinhals e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.

Tamanhos das embalagens: 10, 12, 20 ou 24 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Labialfarma – Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A. Complexo Empresarial Ferraz Group

Zona Industrial das Lameiras 3440-012 Óvoa (Santa Comba Dão) Portugal

Fabricante:

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Alemanha

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