Fluorouracilo Accord

Não utilize Fluorouracilo Accord

• Se tem alergia ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se estiver gravemente debilitado devido a uma doença prolongada.
• Se tem uma infeção grave (por exemplo, varicela ou zona).
• Se o seu cancro não é maligno.
• Se a sua medula óssea foi lesada por outros tratamentos para o cancro (incluindo radioterapia).
• Se está a tomar brivudina, sorivudina ou os seus análogos químicos (medicamentos antivirais). O fluorouracilo não deve ser tomado nas 4 semanas seguintes ao

tratamento com brivudina, sorivudina ou os seus análogos quimicamente relacionados.

• Se está a amamentar.
• Se tem uma doença do fígado grave.
• Se é homozigótico para a enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Se tem atividade reduzida/deficiência da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Informe o seu médico antes deste medicamento ser utilizado se alguma das situações acima se aplica a si.

Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fluorouracilo Accord. Deve tomar especial precaução com Fluorouracilo Accord:

• se a sua medula óssea não produz células sanguíneas normais (o seu médico fará análises ao sangue para verificar isto).
• se tem qualquer problema nos seus rins.
• se tem qualquer problema no seu fígado incluindo icterícia (amarelecimento da pele).
• se já sofreu de angina (dor no peito) ou tem historial de doença do coração, dado que é mais provável que tenha um ataque de angina ou ataque do coração, ou se tem evidências de problemas do coração quando fizer um teste ECG.
• se foi submetido a tratamento com radiação em doses elevadas à pélvis.
• se os tumores se espalharam (metastizaram) para a medula óssea.
• se está de má saúde em geral e se perdeu muito peso.
• se teve uma cirurgia nos últimos 30 dias.
• se tem efeitos indesejáveis gastrointestinais (GI) (ulceração oral [estomatite], diarreia, hemorragia do trato gastrointestinal) ou hemorragia em qualquer local.
• se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
• se tem problemas de coração. Informe o seu médico se sentir qualquer dor no peito durante o tratamento.
• se tem um familiar com uma deficiência parcial ou completa da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD).

Deficiência da DPD: A deficiência da DPD é uma doença genética, que normalmente não está associada a problemas de saúde, exceto se tomar certos medicamentos. Se tiver uma deficiência da DPD e tomar Fluorouracilo Accord, tem um risco aumentado de efeitos indesejáveis graves (listados na secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis). Recomenda-se que seja submetido a um teste para deteção da deficiência da DPD antes do início do tratamento. Se não tiver nenhuma atividade da enzima não deve tomar Fluorouracilo Accord. Se tiver uma atividade reduzida da enzima (deficiência parcial), o seu médico poderá receitar uma dose mais baixa. Se tiver resultados negativos do teste da deficiência da DPD, podem ainda ocorrer efeitos indesejáveis graves com risco de vida.

Contacte imediatamente o seu médico se tem preocupações sobre algum dos efeitos indesejáveis ou se notar algum efeito indesejável adicional que não está listado no folheto informativo (ver secção 4, Efeitos indesejáveis possíveis).

Fale com o seu médico imediatamente, se sentir os seguintes sinais ou sintomas: novo início de confusão, desorientação ou por outro lado estado mental alterado, dificuldade de equilíbrio ou coordenação, distúrbios visuais. Estes podem ser sinais de encefalopatia que podem levar ao coma e à morte, se não forem tratados.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplica a si antes deste medicamento ser utilizado.

O fluorouracilo pode causar sensibilidade à luz, o que pode resultar em mais reações da pele. De formar a prevenir, tem de tentar evitar a luz solar direta o mais possível enquanto durar o tratamento e não pode utilizar lâmpadas/camas solares.

Deve ser evitada a exposição à radiação UV (por exemplo, luz solar natural, solários).

O tratamento com fluorouracilo pode aumentar a probabilidade de necrose (morte do tecido ou da pele) causada pela radiação após a radioterapia.

A administração de fluorouracilo tem sido associada à ocorrência de síndrome mão-pé, caracterizada por uma sensação de formigueiro nas mãos e nos pés, que pode progredir ao longo de alguns dias para dor ao segurar objectos ou ao caminhar. As palmas das mãos e as plantas dos pés ficam inchadas e sensíveis.

Outros medicamentos e Fluorouracilo Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É necessária precaução especial se está a tomar/usar outros medicamentos, dado que alguns poderão interagir com Fluorouracilo Accord:

• Metotrexato, ciclofosfamida, cisplatina, vinorrelbina (medicamentos anticancerígenos)
• Metronidazol (antibiótico)
• Ácido folínico (também chamado folinato de cálcio ou leucovorina de cálcio, utilizado para diminuir os efeitos nocivos dos medicamentos anticancerígenos)
• Alopurinol (utilizado para tratar a gota)
• Cimetidina (utilizado para tratar as úlceras do estômago)
• Varfarina (utilizado para tratar os coágulos sanguíneos)
• Interferão alfa (utilizado no tratamento de linfomas e hepatite crónica)
• Brivudina, sorivudina ou análogos químicos relacionados (medicamentos antivirais)
• Fenitoína (utilizado para controlar epilepsia/convulsões e também ritmo cardíaco irregular)
• As vacinas vivas devem ser evitadas, uma vez que podem causar infeções graves ou fatais. Deve evitar-se o contacto com pessoas que tenham sido recentemente tratadas com a vacina contra o vírus da poliomielite. Podem ser administradas vacinas mortas ou inativadas; no entanto, a resposta pode ser afetada Terapia de radiação
• Levamisol (medicamento utilizado para tratar infeções parasitárias)
• Tamoxifeno (medicamento utilizado em alguns tipos de cancro da mama)
• Clozapina (utilizado em algumas perturbações psiquiátricas)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente estes ou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia ter um bebé, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O fluorouracilo só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial benefício justificar o potencial risco para o feto. Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento, tem de informar o seu médico e deve recorrer ao aconselhamento genético.

As mulheres têm de evitar engravidar e devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento com fluorouracilo e durante pelo menos 6 meses após o mesmo.

Amamentação

Uma vez que não se sabe se o fluorouracilo passa para o leite materno, a amamentação tem de ser interrompida antes do tratamento com fluorouracilo.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Fertilidade

Os homens tratados com fluorouracilo são aconselhados a não serem pais durante e até 3 meses após o fim do tratamento.

Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre fertilidade, como a conservação de óvulos ou esperma, antes do tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível causada pela terapia.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza ou utilize máquinas uma vez que o fluorouracilo pode produzir efeitos indesejáveis como náuseas e vómitos. Também pode causar acontecimentos adversos no seu sistema nervoso e alterações visuais. Se tiver qualquer um destes efeitos, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas, uma vez que pode alterar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fluorouracilo Accord contém sódio Fluorouracilo Accord contém 7,78 mmol (178,2 mg) de sódio por dose diária máxima (600 mg/m2). Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Dose recomendada O seu médico determinará a dose correcta para si de fluorouracilo solução injetável ou para perfusão e a frequência com que deve ser administrada.

A dose de medicamento que lhe é administrada dependerá da sua condição clínica, do seu peso corporal, se foi submetido recentemente a cirurgia e de como estão a funcionar a sua medula óssea, os seus rins e fígado. O seu primeiro ciclo de tratamento pode ser administrado todos os dias ou em intervalos semanais. Os outros ciclos podem ser administrados de acordo com a sua resposta ao tratamento. Também poderá receber o tratamento em associação com radioterapia.

Não se recomenda a utilização de fluorouracilo em crianças devido a dados insuficientes sobre segurança e eficácia.

Antes de lhe ser administrado, o medicamento pode ser diluído com uma solução de glucose, com uma solução de cloreto de sódio ou com água para preparações injetáveis.

Será administrado numa veia sob a forma de uma injeção normal ou de uma injeção lenta através de um sistema gota a gota (perfusão).

Se lhe for administrado mais Fluorouracilo Accord do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado muito pouca ou demasiada quantidade de medicamento. Contudo, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer preocupações.

Necessitará de fazer análises ao sangue durante e após o tratamento com Fluorouracilo Accord para controlar os níveis das células do seu sangue. O tratamento pode ter de ser interrompido se o nível dos glóbulos brancos diminuir muito.

Podem ocorrer náuseas, vómitos, diarreia, mucosite grave, ulceração e hemorragia gastrointestinais se lhe for administrado demasiado fluorouracilo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Se se esquecer de utilizar Fluorouracilo Accord Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis, informe imediatamente o seu médico:

• reação alérgica grave - pode ter erupção cutânea com comichão (urticária) de forma repentina, inchaço das mãos, pés, ancas, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar), e poderá sentir que vai desmaiar.
• dor no peito
• fezes com sangue ou de cor preta
• boca inflamada ou desenvolvimento de úlceras (feridas)
• dormência, picada ou tremor das mãos ou pés
• ataque cardíaco ou outros problemas do coração tais como aceleração do ritmo cardíaco e falta de ar
• sintomas de leucoencefalopatia (doença do cérebro)
• fraqueza, problemas de coordenação no braços e pernas, dificuldade em pensar/falar, problemas de visão/memória
• falta de ar

Estes são efeitos indesejáveis muito graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Se sentir algum dos seguintes, informe o seu médico assim que possível: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• Garganta dorida
• Fornecimento insuficiente de sangue ao coração, que se manifesta no traçado cardíaco (ECG)
• Mielossupressão (um distúrbio no qual a medula óssea produz um número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas [pancitopenia])

• Neutropenia e leucopenia (um nível anormalmente baixo de certos tipos de glóbulos brancos no sangue)
• Trombocitopenia (número reduzido de plaquetas no sangue o que diminui a capacidade do sangue para coagular)
• Uma diminuição nos glóbulos brancos granulares circulantes
• Anemia (uma condição na qual os glóbulos vermelhos estão reduzidos)
• Risco aumentado de infeções devido a imunossupressão
• Pieira (broncoespasmo)
• Náuseas
• Vómitos
• Diarreia
• Infeções
• Perda de apetite
• Cicatrização de feridas mais prolongado
• Inflamação do revestimento das mucosas de qualquer das estruturas da boca, garganta e tubo digestivo, por exemplo, esófago, reto ou ânus
• Aumento de ácido úrico no sangue
• Sangramento do nariz
• Queda de cabelo
• Síndrome de mão-pé (reação da pele tóxica com vermelhidão e inchaço das mãos e dos pés)
• Fadiga, cansaço e falta de energia
• Fraqueza geral

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Infeção na corrente sanguínea (sepsis)
• Ataque cardíaco, angina de peito (dor intensa no peito associada a uma irrigação sanguínea insuficiente do coração)
• Baixa contagem de glóbulos brancos acompanhada de febre
• Alterações no ECG (eletrocardiograma - testes para verificar o ritmo e a atividade eléctrica do coração)

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Anomalia do ritmo cardíaco
• Ataque cardíaco
• Insuficiência cardíaca
• Isquémia do miocárdio (oxigénio reduzido no coração)
• Miocardite (doença inflamatória do músculo cardíaco)
• Cardiomiopatia congestiva (um tipo de doença cardíaca na qual o músculo cardíaco está anormalmente aumentado, espessado e/ou rígido)
• Choque cardíaco
• Tensão arterial baixa
• Sonolência
• Desidratação
• Danos nas células do fígado
• Ulceração e hemorragia gastrointestinais
• Descamação da pele
• Hemorragia gastrointestinal
• Movimentos rítmicos dos olhos (nistagmo)
• Dores de cabeça
• Tonturas
• Sensação de desequilíbrio e de instabilidade postural

• Sintomas da doença de Parkinson (perturbação progressiva dos movimentos caracterizada por tremores, rigidez e movimentos lentos)
• Sinais piramidais
• Infeção na corrente sanguínea (sepsis)
  • Inflamação da pele (dermatite)
• Alterações da pele, por exemplo, pele seca, erosão tipo fissuras, vermelhidão da pele, erupção cutânea maculopapular com comichão (erupção cutânea vermelha, com comichão)
• Erupção da pele que acompanha certas doenças infeciosas
• Aparecimento de sulcos na pele com comichão
• Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
• Hiperpigmentação da pele
• Hiperpigmentação ou despigmentação próximo das veias
• Pigmentação das unhas, distúrbio do leito das unhas
• Paroníquia (inflamação dos tecidos que rodeiam a unha)
• Inflamação da matriz da unha com formação de pus e queda da unha
• Perturbação da produção de espermatozoides ou de óvulos
• Aumento da secreção de lágrimas
• Visão desfocada
• Inflamação ou vermelhidão do revestimento da parte branca do olho e da parte inferior da pálpebra.
• Perturbação dos movimentos oculares
• Olhos vermelhos (conjuntivite)
• Neurite ótica (uma doença da visão caracterizada por inflamação do nervo ótico)
• Visão dupla
• Diminuição da acuidade visual
• Sensibilidade ocular excessiva à luz e aversão à luz solar e a locais bem iluminados
• Estreitamento do canal que drena as lágrimas para fora do olho (dacriostenose)
• Pálpebra inferior virada para for a (ectrópio)
• Euforia

Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• Insuficiente irrigação sanguínea no cérebro, intestinos e órgãos periféricos (membros)
• Má circulação sanguínea que faz com que os dedos fiquem dormentes e pálidos (síndrome de Raynaud)
• Hipersensibilidade
• Inchaço (inflamação) de uma veia causada por um coágulo sanguíneo
• Reação alérgica grave, em todo o corpo (anafilaxia)
• O desenvolvimento de um coágulo nos vasos sanguíneos, pode ocorrer em artérias ou veias
• Confusão mental ou perda de consciência, especialmente em relação ao tempo, lugar ou identidade
• Confusão
• Falência dos rins
• Alterações na função da tiroide - aumento da T4 e T3 (tiroxina total e triiodotironina)

Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Paragem cardíaca (paragem súbita dos batimentos cardíacos e da função cardíaca)
• Morte cardíaca súbita (morte inesperada devido a problemas cardíacos)
• Sintomas de leucoencefalopatia (doenças que afetam a substância branca do cérebro) incluindo ataxia (perda da capacidade de coordenar os movimentos musculares)

• Síndrome cerebelosa aguda
• Dificuldade em articular palavras
• Perda parcial ou total da capacidade de comunicar verbalmente ou de usar palavras escritas
• Fraqueza muscular ou fadiga anormais
• Convulsão ou coma em doentes a receber doses elevadas de 5-fluorouracilo e em doentes com deficiência de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Inflamação da vesícula biliar
• Lesão das células do fígado (casos com evolução fatal)

Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Envenenamento do sangue (choque sético)
• Sépsis neutropénica (uma reação potencialmente fatal a uma infeção, que pode ocorrer em doentes com neutropenia - níveis baixos de um tipo de glóbulo branco que funciona como parte do sistema imunitário para combater infeções no sangue)
• Infeção pulmonar
• Infeção do trato urinário, infeção bacteriana do sistema urinário
• Infeção bacteriana da pele que provoca vermelhidão, inchaço e dor na zona infetada
• Redução do número de granulócitos, um tipo de glóbulo branco
• Redução do apetite
• Desorientação
• Febre
• Dormência ou fraqueza dos braços e das pernas
• Convulsões
• Encefalopatia por hiperamonemia (disfunção cerebral causada por elevados níveis de amónia)
• Coágulos nas câmaras cardíacas que podem romper-se e bloquear artérias do corpo, o que, por exemplo, pode causar um acidente vascular cerebral ou falta de fornecimento de sangue a um membro
• Inflamação do músculo cardíaco
• Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações e febre (lúpus eritematoso cutâneo [LEC])
• Doença cardíaca que se caracteriza por dor no peito, falta de ar, tonturas, desmaio, batimento cardíaco irregular (cardiomiopatia de stress)
• Hemorragia
• Fezes escuras e pegajosas contendo sangue parcialmente digerido
• Dor no peito
• Ar na parede intestinal
• Doença grave que se caracteriza por dificuldade em respirar, vómitos e dor abdominal com espasmos musculares (acidose láctica)
• Doença que se caracteriza por dores de cabeça, confusão, convulsões e alterações da visão (síndrome de encefalopatia posterior reversível [PRES])
• Complicação grave com degradação rápida das células cancerosas, o que causa níveis elevados de ácido úrico, potássio e fosfato (síndrome de lise tumoral)
• Descoloração no local da injeção
• Níveis elevados de triglicéridos, um tipo de gordura, no sangue
• Dor, vermelhidão ou inchaço no local de perfusão durante a injeção/perfusão ou pouco tempo após a mesmo (poderão ser devidos à injeção não entrar na veia corretamente)
• Deficiência de vitamina B1 e encefalopatia de Wenicke (lesão cerebral causada por deficiência de vitamina B1)
• Inflamação do intestino delgado e grosso que causa dor e diarreia, o que pode levar a morte do tecido intestinal (colite, enterocolite)

Comunicação de efeitos indesejáveis Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso indicado na rotulagem e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas para utilização única. Eliminar todo o conteúdo não utilizado

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25°C com soluções injetáveis de Glucose a 5% ou de Cloreto de Sódio a 0,9% ou com Água para preparações injetáveis a uma concentração de Fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.

Não utilize se o medicamento apresentar uma cor castanha ou amarelo escuro em solução.

Não utilize este medicamento se verificar que o recipiente está danificado ou que existem partículas/cristais visíveis.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluorouracilo Accord

• A substância ativa do Fluoruracilo Accord é o fluorouracilo.
• Os outros componentes são água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Fluorouracilo Accord e conteúdo da embalagem 1 ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (sob a forma de sal sódico formado in situ).

Fluorouracilo Accord é uma solução injetável ou para perfusão, límpida, incolor a ligeiramente amarela, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro transparente Tipo I com um fecho de borracha.

Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo. Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo. Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 1000 mg de fluorouracilo. Cada frasco para injetáveis de 50 ml contém 2500 mg de fluorouracilo. Cada frasco para injetáveis de 100 ml contém 5000 mg de fluorouracilo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,

Espanha

Fabricante Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome	do	Nome do Medicamento
Estado Membro
Áustria		Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion
		Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou
Bélgica		perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion
		oder Infusion
República Checa	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční roztok nebo infuzi
Dinamarca		Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning
Estónia		Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus
Finlândia		Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för
	injektion och infusion
Irlanda		Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Itália		Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusione
Espanha		Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG
Suécia		Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion

Letónia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām
Lituânia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas
Polónia	Fluorouracil Accord
Portugal	Fluorouracilo Accord
Eslováquia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok
Países Baixos	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
Reino Unido	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Bulgária	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion
Chipre	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Alemanha	Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung
Hungria	Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oldatos injekció vagy infúzió
Islândia	Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli
Malta	Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion
Noruega	Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Roménia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila
Eslovénia	Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/GUIA DE MANUSEAMENTO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM FLUOROURACILO ACCORD Normas orientadoras para o manuseamento de citotóxicos O fluorouracilo deve ser administrado apenas por um médico qualificado com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos, ou sob a sua supervisão.

Fluorouracilo Accord deve ser preparado para administração apenas por profissionais com formação na utilização segura da preparação. A preparação deve ser realizada apenas em gabinete assético ou em área reservada para a preparação de citotóxicos.

No caso de derrame, os operadores devem pôr luvas, máscara, proteção ocular e avental descartável e limpar a solução derramada com um material absorvente, guardado no local para esse fim. Depois, a área deve ser limpa e todo o material contaminado deve ser transferido para um saco ou recipiente para derrames de citotóxicos e selado para incineração.

Contaminação O fluorouracilo é irritante, devendo evitar-se o contacto com a pele e membranas mucosas.

No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afetada deve ser lavada com uma quantidade abundante de água ou de soro fisiológico. Pode utilizar-se um creme de hidrocortisona a 1% para tratar a sensação transitória de picadas da pele. Deve consultar um médico se os olhos forem afetados ou se a preparação for inalada ou ingerida.

Primeiros socorros Contacto com os olhos: irrigar imediatamente com água e consultar um médico. Contacto com a pele: lavar muito bem com água e sabão e remover o vestuário contaminado.

Inalação, Ingestão: consultar um médico.

Eliminação As seringas, recipientes, materiais absorventes, solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados num saco de plástico espesso ou num recipiente impermeável, assinalado como material citotóxico e incinerado a um mínimo de 700°C.

A inativação química pode ser efetuada com hipoclorito de sódio a 5% durante 24 horas.

Preparação (normas orientadoras):

1. Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas por profissionais com formação na utilização segura da preparação.
2. Operações, como a reconstituição do pó e transferência para seringas, devem ser efetuadas apenas na área designada.
3. O profissional que efetua estes procedimentos deve estar devidamente protegido com vestuário especial, dois pares de luvas, um de látex e um de PVC (o par de látex é usado por baixo do de PVC), o que cobre as diferenças de permeabilidade dos vários antineoplásicos, e usar proteções oculares. Seringas e acessórios do tipo Luerlock

devem ser sempre utilizados na preparação de produtos citotóxicos e na sua administração.

1. As profissionais grávidas são aconselhadas a não manusear agentes quimioterapêuticos.
2. Consultar as normas orientadoras locais antes de começar.

Instruções de utilização Fluorouracilo Accord pode ser administrado por injeção intravenosa como bólus, por perfusão ou perfusão intravenosa contínua.

Incompatibilidades O fluorouracilo é incompatível com o folinato de cálcio, a carboplatina, a cisplatina, a citarabina, o diazepam, a doxorrubicina, o droperidol, o filgrastim, o nitrato de gálio, o metotrexato, a metoclopramida, a morfina, o ondansetrom, nutrição parentérica, a vinorrelbina e outras antraciclinas.

As soluções formuladas são alcalinas e recomenda-se que seja evitada a mistura com preparações ou medicamentos ácidos.

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade e conservação Prazo de validade do frasco para injetáveis fechado: 2 anos.

Apenas para utilização única.

Eliminar todo o conteúdo não utilizado

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

No caso de se formar um precipitado em consequência de exposição a baixas temperaturas, tornar a dissolver por aquecimento a 60ºC acompanhado de agitação vigorosa. Deixe arrefecer até atingir a temperatura corporal antes de utilizar.

O medicamento deve ser eliminado no caso de apresentar uma cor castanha ou amarelo escuro em solução.

Prazo de validade após a diluição

Em uso: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25°C com soluções injetáveis de Glucose a 5% ou de Cloreto de sódio a 0,9% (BP) ou com Água para preparações injetáveis a uma concentração de fluorouracilo de 0,98 mg/ml.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.