Fluorouracilo Accord

Para que é utilizado Fluorouracilo Accord
O Fluorouracilo Accord é utilizado para tratar muitos dos cancros mais frequentes, especialmente o cancro do intestino grosso e da mama. Pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos e com radioterapia.

Não utilize Fluorouracilo Accord

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluorouracilo ou a qualquer outro componente deFluorouracilo Accord
• Se tem infecções graves (por exemplo, Herpes zoster, varicela)
• Se o seu tumor não é um tumor maligno
• Se tem estado muito debilitado devido a doença prolongada

• Se a sua medula óssea foi lesada por outros tratamentos (incluindo radioterapia)
• Se está a tomar brivudina, sorivudina e análogos (medicamentos antivirais)

Tome especial cuidado com Fluorouracilo Accord

• Se o número de células do seu sangue diminuir muito (fará análises de sangue para o controlar)
• Se tem qualquer problema nos rins
• Se tem qualquer problema no fígado incluindo icterícia (cor amarela da pele)
• Se tem um problema de coração. Informe o seu médico se sentir qualquer dor no peito durante o tratamento
• Se tem uma actividade diminuída ou deficiência da enzima DPD (dihidropirimidina desidrogenase)
• Se foi submetido a radiação pélvica em doses elevadas

Ao utilizar Fluorouracilo Accord com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Metotrexato (anticancerígeno)
• Metronidazol (antibiótico)
• Leucovorina de cálcio (também chamado folinato de cálcio, utilizado para diminuir os efeitos nocivos dos anticancerígenos)
• Alopurinol (utilizado para tratar a gota)
• Cimetidina (utilizado para tratar as úlceras do estômago)
• Varfarina (utilizado para tratar os coágulos sanguíneos)
• Interferão alfa 2a, brivudina, sorivudina e análogos (medicamentos antivirais)
• Cisplatina (anticancerígeno)
• Fenitoína (utilizado para controlar epilepsia/convulsões e o ritmo cardíaco irregular)
• Vacinas

Os medicamentos acima mencionados afectam o efeito do fluorouracilo.

Gravidez e aleitamento
Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método eficaz de contracepção durante

• tratamento com este medicamento e pelo menos durante os 6 meses seguintes. Se engravidar durante o seu tratamento, deve informar o seu médico e procurar obter aconselhamento genético.

Como não se sabe se o fluorouracilo passa para o leite materno, a amamentação deve ser interrompida se a mãe estiver a ser tratada com fluorouracilo.

Se for um homem deve evitar ter filhos durante e até 6 meses após terminar o tratamento com Fluorouracilo Accord. Deve aconselhar-se sobre a conservação de esperma antes do

tratamento, devido à possibilidade de infertilidade irreversível resultante da terapêutica com Fluorouracilo Accord.

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza ou utilize máquinas porque o fluorouracilo pode produzir efeitos secundários como náuseas e vómitos. Também pode produzir efeitos adversos no seu sistema nervoso e alterações visuais. Se tiver qualquer um destes efeitos, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas, porque pode alterar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

A dose de medicamento que lhe é administrada dependerá da sua condição clínica, do seu peso corporal, se foi submetido recentemente a cirurgia e de como estão a funcionar os seus rins e fígado. Também dependerá dos resultados das suas análises ao sangue. A dose não deve ser superior a 1 g por dia. O seu primeiro ciclo de tratamento pode ser administrado todos os dias ou em intervalos semanais. Os outros ciclos podem ser administrados de acordo com a sua resposta ao tratamento. Também pode receber o tratamento em associação com radioterapia.
Antes de lhe ser administrado, o medicamento pode ser diluído com uma solução de glucose, com uma solução de cloreto de sódio ou com água para preparações injectáveis. Será administrado numa veia ou numa artéria. Se for administrado numa veia, pode ser administrado sob a forma de uma injecção normal ou de uma injecção lenta através de um gota a gota (perfusão). Se for administrado numa artéria, será administrado sob a forma de uma perfusão.

Se lhe for administrado mais Fluorouracilo Accord do que deveria
Como este medicamento lhe é administrado enquanto estiver hospitalizado, é pouco provável que lhe seja administrado muito pouco ou demasiado medicamento. Contudo, informe o seu médico se tiver quaisquer dúvidas.
Necessitará de fazer análises ao sangue durante e após o tratamento com Fluorouracilo Accord para controlar os níveis das células do seu sangue. O tratamento pode ter de ser interrompido se o nível dos glóbulos brancos diminuir muito.
Podem ocorrer náuseas, vómitos, diarreia, mucosite grave, ulceração e hemorragia gastrointestinais se lhe for administrado demasiado fluorouracilo. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, Fluorouracilo Accord pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 doente em cada 10):

• Anomalias isquémicas no ? Neutropénia (um nível ? Leucopénia (um número Electrocardiograma (irrigação anormalmente baixo de anormalmente baixo de sanguínea insuficiente de um neutrófilos no sangue) glóbulos brancos no sangue) órgão, geralmente causada por uma artéria bloqueada) ? Pancitopénia (doença na qual ? Diminuição da produção das a medula óssea causa uma células sanguíneas
• Anemia (condição na qual a grande diminuição ou a massa de eritrócitos circulantes paragem da produção de células ? Visão desfocada é insuficiente) sanguíneas)
• Inflamação ou vermelhidão do
• Febre elevada e uma ? Secreção de lágrimas revestimento da parte branca do diminuição abrupta dos olho e da parte inferior da glóbulos brancos granulares ? Nevrite óptica (uma doença da pálpebra. circulantes visão caracterizada por inflamação do nervo óptico) ? Inflamação do recto ou do
• Perturbação dos movimentos ânus oculares ? Faringite (inflamação das membranas mucosas que ? Náuseas
• Inflamação do revestimento revestem a faringe) da boca e do tracto digestivo ? Síndrome pé-mão, que é uma
• Diarreia líquidareacção tóxica da pele
• Perda de apetite
• Queda de cabelo? Fadiga
• Vómitos
• Hemorragia do nariz? Falta de energia
• Cicatrização retardada da incisão ? Cansaço
• Fraqueza generalizada

Efeitos secundários frequentes (menos de 1 doente em cada 10):

• Angina de peito (dor intensa no peito associada a umairrigação sanguínea insuficiente do coração)

Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100):

• Anomalia do ritmo ? Ataque cardíaco ? Isquémia do miocárdio cardíaco (uma perda de oxigénio a
• Insuficiência cardíacanível do músculo cardíaco)
• Miocardite (doença inflamatória do músculo ? Tensão arterial baixa cardíaco)

• Choque cardíaco ? Infecção bacteriana na ? Cardiomiopatia com dilatação corrente sanguínea ou nos (um tipo de doença cardíaca na
• Desidratação tecidos corporais qual o músculo cardíaco está anormalmente aumentado, ? Movimentos rítmicos dos ? Dores de cabeça espessado e/ou rígido) olhos
• Sinais piramidais ? Sonolência
• Sintomas da doença de Parkinson (perturbação ? Alterações da pele, como por ? Ulceração e hemorragia progressiva dos movimentos exemplo, pele seca, erosão tipo gastrointestinais, descamação da caracterizada por tremores, fissuras, vermelhidão da pele, pele rigidez e movimentos lentos) erupção cutânea maculopapular com comichão (erupção cutânea ? Sensação de desequilíbrio e de
• Inflamação da pele que começou nas extremidades instabilidade postural inferiores e progrediu para os ? Aparecimento de sulcos na braços e depois para o peito) ? Sensação de mal-estar pele com comichão
• Fotossensibilidade ? Erupção da pele que
• Hiperpigmentação ou acompanha certas doenças despigmentação ? Alterações das unhas (por infecciosas raiada/listada próximo das veias exemplo, pigmentação azul superficial difusa, ? Hiperpigmentação da pele ? Inflamação da matriz da unha hiperpigmentação; distrofia da com formação de pus e queda unha, dor e espessamento do ? Paroníquia (inflamação dos da unha leito da unha). tecidos que rodeiam a unha)

? Perturbação da produção de ? Reacção alérgica generalizada espermatozóides ou de óvulos

Efeitos secundários raros (mais de 1 doente em cada 10.000 mas menos de 1 doente em cada 1.000):

• Inflamação da pele? Alterações da pele, como por ? Erupção da pele que exemplo, pele seca, erosão tipo acompanha certas doenças
• Aparecimento de sulcos na fissuras, vermelhidão da pele, infecciosas pele com comichão erupção cutânea maculopapular com comichão (erupção cutânea ? Hiperpigmentação da pele ? Hiperpigmentação ou que começou nas extremidades despigmentação raiada/listada inferiores e progrediu para os ? Paroníquia (inflamação dos próximo das veias braços e depois para o tórax) tecidos que rodeiam a unha)

? Inflamação da matriz da unha ? Fotosensibilidade
com formação de pus e queda
da unha ? Alterações das unhas (por

exemplo, pigmentação azul
superficial difusa,
hiperpigmentação; distrofia da
unha, dor e espessamento do
leito da unha).
Perturbação da produção de
esperma ou de óvulos

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em cada 10.000):

• Paragem cardíaca ? Morte cardíaca súbita (morte ? Sintomas de (paragem súbita dos batimentos inesperada devido a problemas leucoencefalopatia (doenças que cardíacos e da função cardíaca) cardíacos) afectam a substância branca do cérebro)
• Perda da capacidade de ? Dificuldade em articular coordenar os movimentos palavras ? Confusão musculares
• Especialmente no que respeita ? Fraqueza muscular ou fadiga
• Confusão mental ou atenção ao local anormais alterada
• Síndrome cerebeloso agudo ? Perda parcial ou total da
• Movimentos rítmicos, capacidade de comunicar oscilantes dos olhos verbalmente ou de usar palavras escritas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças
Não utilize Fluorouracilo Accord após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem exterior ,após VAL.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Apenas para utilização única. Eliminar todo o conteúdo não utilizado

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25°C com soluções injectáveis de Glucose a 5% ou de Cloreto de Sódio a 0,9% (Farmacopeia Britânica) ou com Água para preparações injectáveis (Farmacopeia Britânica) a uma concentração de Fluorouracilo de 0,98 mg/ml. Contudo, do ponto de vista

microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C-8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.

• Não utilize se o medicamento apresentar uma cor castanha ou amarelo escuro em solução.
• Não utilize se detectar que o recipiente está danificado ou que existem partículas/cristais visíveis.
• Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluorouracilo Accord
A substância activa de Fluorouracilo Accord é o fluorouracilo.
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.

Qual o aspecto de Fluorouracilo Accord e conteúdo da embalagem
1 ml de solução contém 50 mg de fluorouracilo (sob a forma de sal sódico formado in situ).
O Fluorouracilo Accord 50 mg/ml Solução injectável ou para perfusão é uma solução transparente quase incolor, acondicionada num frasco para injectáveis de vidro transparente Tipo I com um fecho de borracha.

Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 250 mg de fluorouracilo.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 500 mg de fluorouracilo.
Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 1 g de fluorouracilo.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 5 g de fluorouracilo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

Distribuído por:
Axton, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Alto do Montijo, Lote 13, -1 Esq., Edifício Monsanto

2790-012 Carnaxide

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Fluorouracil Accord 50 mgml, Lösung zur Injektion oder Infusion Áustria Bélgica Fluorouracil Accord Healthcare 50 mgml, solution pour injection ou perfusion oplossing voor injectie of infusie Lösung zur Injektion oder Infusion República Checa Fluorouracil Accord 50 mgml, injek ní roztok nebo infuzi Dinamarca Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning Fluorouracil Accord 50 mgml, süste- või infusioonilahus Estónia Finlândia Fluorouracil Accord 50 mgml, injektio- tai infuusioneste Lösning för injektion och infusion Irlanda Itália Espanha Suécia Letónia Lituânia Polónia Portugal Fluorouracil 50 mgml, Solution for Injection or Infusion Fluorouracil Accord 50 mgml, Soluzione per Iniezione o Infusione Fluorouracil Accord 50 mgml, para inyección o infusión EFG Fluorouracil Accord 50 mgml, Lösning för injektion och infusion Fluorouracil Accord 50 mgml, dums injekcij m vai inf zij m Fluorouracil Accord 50 mgml, injekcinisinfuzinis tirpalas Fluorouracil Accord Fluorouracilo Accord República Eslovaca Fluorouracil Accord 50 mgml, injek n alebo infúzny roztok Holanda Reino Unido Fluorouracil Accord 50 mgml, oplossing voor injectie of infusie Fluorouracil 50 mgml, Solution for Injection or Infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO/GUIA DE MANUSEAMENTO, PREPARAÇÃO E ELIMINAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO COM FLUOROURACILO ACCORD

Directrizes para o manuseamento de citotóxicos

O fluorouracilo só deve ser administrado por um médico qualificado com experiência no uso de medicamentos citotóxicos , ou sob a sua supervisão.

Directrizes para a preparação

Contaminação
No caso de contacto com a pele ou olhos, a área afectada deve ser lavada com uma quantidade abundante de água ou de soro fisiológico. Pode utilizar-se um creme de hidrocortisona a 1% para tratar a sensação transitória de picadas da pele. Deve consultar-se um médico se os olhos forem afectados ou se a preparação for inalada ou ingerida.

No caso de derrame, os operadores devem pôr luvas, máscara, protecção ocular e avental descartável e limpar a solução derramada com um material absorvente, guardado na área para esse fim. Depois, a área deve ser limpa e todo o material contaminado deve ser transferido para um saco ou recipiente para derrames de citotóxicos e selado para incineração.

Primeiros socorros
Contacto com os olhos: irrigar imediatamente com água e consultar um médico. Contacto com a pele: lavar muito bem com água e sabão e remover o vestuário contaminado.
Inalação, Ingestão: consultar um médico.

Eliminação
As seringas, recipientes, materiais absorventes, solução e qualquer outro material contaminado devem ser colocados num saco de plástico espesso ou num recipiente impermeável, assinalado como material citotóxico e incinerado a um mínimo de 700°C. A inactivação química pode ser efectuada com hipoclorito de sódio a 5% durante 24 horas.

a) Os agentes citotóxicos devem ser preparados para administração apenas por pessoal com formação na utilização segura da preparação.

b) Operações, como a reconstituição do pó e transferência para seringas, devem ser efectuadas apenas na área designada.

c) O pessoal que efectua estes procedimentos deve estar devidamente protegido com vestuário especial, dois pares de luvas, um de látex e um de PVC (o par de látex é usado por baixo do de PVC), o que cobre as diferenças de permeabilidade dos vários antineoplásicos, e usar protecções oculares. Seringas e acessórios do tipo Luerlock devem ser sempre utilizados na preparação de produtos citotóxicos e na sua administração.

(d) As mulheres grávidas são aconselhadas a não manusear agentes citotóxicos.

(e) Consultar as directrizes locais antes de começar.

Instruções de utilização

Fluorouracilo Accord pode ser administrado por injecção intravenosa ou por perfusão intravenosa ou intra-arterial.

Incompatibilidades
O fluorouracilo é incompatível com o Folinato de cálcio, a Carboplatina, a Cisplatina, a Citarabina, o Diazepam, a Doxorrubicina, o Droperidol, o Filgrastim, o Nitrato de gálio,

• Metotrexato, a Metoclopramida, a Morfina, o Ondansetron, a Vinorelbina, outras antraciclinas e a nutrição parentérica.

As soluções formuladas são alcalinas e recomenda-se que seja evitada a mistura com preparações ou medicamentos ácidos.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Prazo de validade e conservação
Prazo de validade do frasco para injectáveis fechado:

2 anos.
Apenas para utilização única. Eliminar todo o conteúdo não utilizado

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Prazo de validade após a diluição

Em uso: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25°C com soluções injectáveis de Glucose a 5% ou de Cloreto de Sódio a 0,9% (BP) ou com Água para preparações injectáveis (BP) a uma concentração de Fluorouracilo de 0,98 mg/ml.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C-8°C, a não ser que a diluição tenha sido efectuada em condições assépticas controladas e validadas.