Índice
O essencial
FIRMAGON contém degarrelix. Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata e para o tratamento do cancro da próstata de alto risco antes da radioterapia e em combinação com a radioterapia em doentes adultos do sexo masculino.
- Substância(s) ativa(s)
- Degarelix
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Ferring Pharmaceuticals A/S
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L02BX02
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável?
FIRMAGON contém degarrelix.
Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata e para o tratamento do cancro da próstata de alto risco antes da radioterapia e em combinação com a radioterapia em doentes adultos do sexo masculino. Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia diretamente os seus efeitos. Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.
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O que deve saber antes de tomar FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável?
Não utilize FIRMAGON
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
- Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
- Diabetes mellitus. Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes. Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.
- Doença hepática. A função hepática pode necessitar de ser monitorizada.
- Doença renal. A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com doença renal grave.
- Osteoporose ou qualquer condição que afete a força dos seus ossos. Um nível reduzido de testosterona pode causar uma redução no cálcio dos ossos (os ossos ficam mais finos).
- Hipersensibilidade grave. A utilização de FIRMAGON não foi estudada em doentes com reações de hipersensibilidade graves.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e FIRMAGON
FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p.ex. metadona (utilizada para alívio da dor e como parte da desintoxicação de drogas de abuso), moxifloxacina (um antibiótico), antipsicóticos).
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.
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Quais são os efeitos secundários de FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Uma reação alérgica muito grave a este medicamento é rara. Procure aconselhamento médico de imediato se desenvolver uma erupção cutânea grave, comichão ou falta de ar ou dificuldade em respirar. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Afrontamentos, dor e vermelhidão no local de injeção. Os efeitos secundários no local de injeção são mais frequentes com a dose de iniciação e menos frequentes com a dose de manutenção.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injeção
- arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injeção
- problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
- peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado
- suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea
- anemia
- dor e desconforto musculo-esquelético
- tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
- depressão, debilidade mental
- vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
- reações alérgicas, urticária, comichão
- apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
- pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
- fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da densidade dos ossos, dor nas articulações
- urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência
- visão indistinta
- desconforto ao injetar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reação vasovagal)
- mal estar geral
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
- neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
- dor inexplicável ou cãibras, sensibilidade ou fraqueza muscular. Os problemas musculares podem ser graves, incluindo rutura muscular resultando em problemas renais.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
infeção, abscesso e necrose no local de injeção
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico OU EN F ER M EIR O. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo indicados. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, na seringa e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Após reconstituição:
Este medicamento é estável durante 2 horas a 25ºC.
Devido ao risco de contaminação microbiana, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, a utilização deste medicamento é da responsabilidade do utilizador.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
Qual a composição de FIRMAGON
- A substância ativa é o degarrelix. Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato). Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de degarrelix.
- O outro componente do pó é o manitol (E 421).
- O solvente é água para preparações injetáveis.
Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem
FIRMAGON é um pó e solvente para solução injetável. O pó é branco a esbranquiçado. O solvente é uma solução transparente e incolor.
Embalagem de 1 cavalete contendo:
1 frasco para injetáveis de pó contendo 80 mg de degarrelix e 1 seringa pré-cheia com 4,2 ml de solvente, 1 âmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha de injeção.
Embalagem de 3 cavaletes contendo:
3 frascos para injetáveis de pó contendo 80 mg de degarrelix e 3 seringas pré-cheias com 4,2 ml de solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas de injeção.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Dinamarca
Tel. +45 8833 8834
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Ferring N.V. | CentralPharma Communication UAB |
| Tel/Tél: +32 53 72 92 00 | Tel: +370 5 243 0444 |
| ferringnvsa@ferring.be | centralpharma@centralpharma.lt |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Фармонт ЕООД | Ferring N.V. |
| Тел: +359 2 807 5022 | Belgique/Belgien |
| farmont@farmont.bg | Tel/Tél: +32 53 72 92 00 |
| ferringnvsa@ferring.be | |
| Česká republika | Magyarország |
| Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. | Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi |
| Tel: +420 234 701 333 | Kft. |
| cz1-info@ferring.com | Tel: +36 1 236 3800 |
| ferring@ferring.hu | |
| Danmark | Malta |
| Ferring Lægemidler A/S | E.J. Busuttil Ltd. |
| Tlf: +45 88 16 88 17 | Tel: +356 21447184 |
| info@ejbusuttil.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Ferring Arzneimittel GmbH | Ferring B.V. |
| Tel: +49 431 5852 0 | Tel: +31 235680300 |
| info-service@ferring.de | infoNL@ferring.com |
| Eesti | Norge |
| CentralPharma Communication OÜ | Ferring Legemidler AS |
| Tel: +372 601 5540 | Tlf: +47 22 02 08 80 |
| centralpharma@centralpharma.ee | mail@oslo.ferring.com |
| Ελλάδα | Österreich |
| Ferring Ελλάς MEΠΕ | Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H. |
| Τηλ: +30 210 68 43 449 | Tel: +43 1 60 8080 |
| office@ferring.at | |
| España | Polska |
| Ferring, S.A.U. | Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 387 70 00 | Tel: +48 22 246 06 80 |
| registros@ferring.com | F-Recepcja@ferring.com |
| France | Portugal |
| Ferring S.A.S. | Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, |
| Tél: +33 1 49 08 67 60 | Sociedade Unipessoal, Lda. |
| information.medicale@ferring.com | Tel: +351 21 940 5190 |
| Hrvatska | România |
| Clinres farmacija d.o.o. | Ferring Pharmaceuticals Romania SRL |
| Tel: +385 1 2396 900 | Tel: +40 356 113 270 |
| info@clinres-farmacija.hr | |
| Ireland | Slovenija |
| Ferring Ireland Ltd. | SALUS, Veletrgovina, d.o.o. |
| Tel: +353 1 4637355 | Tel: +386 1 5899 179 |
| EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com | regulatory@salus.si |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Ferring Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 70 00 | Tel: +421 2 54 416 010 |
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Princípios editoriais
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