FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injectável

FIRMAGON contém degarrelix.
Degarrelix é um bloqueador hormonal sintético utilizado no tratamento do cancro da próstata. Degarrelix mimetiza uma hormona natural (hormona libertadora das gonadotrofinas, GnRH) e bloqueia directamente os seus efeitos. Ao fazer isto, o degarrelix reduz imediatamente o nível da hormona masculina testosterona que estimula o cancro da próstata.

Não utilize FIRMAGON

• Se tem alergia (hipersensibilidade) ao degarrelix ou a qualquer outro componente de FIRMAGON.

Tome especial cuidado com FIRMAGON

Por favor diga ao seu médico se tiver alguma das seguintes condições:

• Problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição. O risco de problemas de ritmo cardíaco pode ficar aumentado ao utilizar FIRMAGON.
• Diabetes mellitus. Pode ocorrer agravamento ou início de diabetes. Se tiver diabetes, pode ter que medir a sua glucose no sangue mais frequentemente.

Ao utilizar FIRMAGON com outros medicamentos

FIRMAGON pode interferir com alguns medicamentos utilizados para tratar problemas de ritmo cardíaco (p.ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p.ex. metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Cansaço e tonturas são efeitos secundários frequentes que podem dimuir a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Este efeitos secundários podem ser devidos ao tratamento ou ser efeitos resultantes da doença subjacente.

Este medicamento é habitualmente injectado por um enfermeiro ou um médico.

A dose inicial habitual são duas injecções de 120 mg. Depois disto, irá receber uma injecção mensal de 80 mg. O líquido injectado forma um gel a partir do qual ocorre uma libertação contínua do degarrelix durante um período de um mês.

FIRMAGON tem que ser injectado debaixo da pele (por via subcutânea) APENAS. FIRMAGON NÃO pode ser administrado num vaso sanguíneo (por via intravenosa). Têm que ser tomadas precauções para evitar a injecção acidental numa veia. É provável que o local de injecção varie dentro da região abdominal.

Caso se tenha esquecido de utilizar FIRMAGON

Se achar que a sua dose mensal de FIRMAGON foi esquecida, por favor fale com o seu médico. Se tiver mais alguma questão sobre a utilização deste medicamento pergunte ao seu médico.

Como todos os medicamentos, o FIRMAGON pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários possíveis listados abaixo está definida utilizando a seguinte convenção:

• muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em cada 10)
• frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
• pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)
• raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10.000)
• muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
• desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentesAfrontamentos, dor e vermelhidão no local de injecção.

Frequentes

• inchaço, formação de um nódulo, endurecimento no local de injecção
• arrepios, febre ou doença tipo gripal após a injecção
• problemas em dormir, cansaço, tonturas, dores de cabeça
• peso aumentado, náuseas, diarreia, níveis elevados de algumas enzimas do fígado
• suor excessivo (incluido suores nocturnos), erupção cutânea
• anemia
• dor e desconforto musculo-esquelético
• tamanho reduzido dos testículos, inchaço das mamas, impotência

Pouco frequentes

• perda de apetite sexual, dor testicular, dor pélvica, insuficiência ejaculatória, irritação genital, dor mamária
• depressão, debilidade mental
• vermelhidão da pele, perda de cabelo, nódulo cutâneo, dormência
• reacções alérgicas, urticária, comichão
• apetite diminuído, prisão de ventre, vómitos, boca seca, dor e desconforto abdominal, açucar no sangue aumentado/diabetes mellitus, colesterol aumentado, alterações no cálcio do sangue, peso diminuído
• pressão sanguínea alta, alterações no ritmo cardíaco, alterações no ECG (prolongamento QT), sensação de batimento cardíaco anormal, dispneia, edema periférico
• fraqueza muscular, espasmos musculares, inchaço/rigidez das articulações, osteoporose, diminuição da densidade dos ossos, dor nas articulações
• urinar com frequência, urgência em urinar (ter de ir a correr urinar), dificuldade em urinar ou urinar com dor, urinar à noite, função renal diminuída, incontinência
• visão indistinta
• desconforto ao injectar incluindo pressão sanguínea e ritmo cardíaco diminuídos (reacção vasovagal)
• mal estar geral

Os efeitos secundários no local de injecção são mais comuns com a dose inicial e menos comuns com a dose de manutenção.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.

Não utilize FIRMAGON após o prazo de validade impresso nos frascos para injectáveis e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após reconstituição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física após reconstituição durante 2 horas a 25ºC. De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.

Qual a composição de FIRMAGON

• A substância activa é o degarrelix. Cada frasco para injectáveis contém 80 mg de degarrelix. Após reconstituição 1 ml da solução reconstituída contém 20 mg de degarrelix.
• O outro componente do pó é o manitol (E 421).
• O solvente é água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de FIRMAGON e conteúdo da embalagem

FIRMAGON é um pó para solução injectável. O pó é branco a esbranquiçado. O solvente é uma solução transparente e incolor.

1 embalagem unitária contém:

1 frasco para injectáveis com pó contendo 80 mg de degarrelix e 1 frasco para injectáveis com 6 ml de solvente.
1 seringa, 2 adaptadores para frasco para injectáveis e 1 agulha de injecção.

1 embalagem de 3 unidades contém:

3 x 1 frasco para injectáveis com pó contendo 80 mg de degarrelix e 3 x 1 frasco para injectáveis com 6 ml de solvente.
3 x 1 seringa, 3 x 2 adaptadores para frasco para injectáveis e 3 x 1 agulha de injecção.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Ferring Pharmaceuticals A/S
Kay Fiskers Plads 11
DK-2300 Copenhagen S
Dinamarca
Tel. +45 8833 8834

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AalstAlost TelTél 32-53 72 92 00 ferringnvsaferring.be LuxembourgLuxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 AlostAalst TélTel 32-53 72 92 00 ferringnvsaferring.be

1612 .. . 16 . 359 2 895 21 10 BulgariaInfopharmaswiss.com Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel. 36 1 236 3800 ferringferring.hu

eská republika Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o. K Rybníku 475 PS 252 42 Jesenice u Prahy Tel 420 241 041 111 czinfoferring.com Malta E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX BKARA BKR 1633 MALTA Tel 356 21447184 adminejbusuttil.com

Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel 31-235680300 Danmark Ferring Lægemidler AS Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf 45 88 16 88 17 ferringferring.dk

Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel 49-0431-5852 0 info-serviceferring.de Norge Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf 47 22 02 08 80 mailoslo.ferring.com

Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel 372 62 61 025 Info.bbmedapharma.eu Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel 43 1 60 808 0 officeferring.at

Ferring 3 GR 151 25 30 210 68 43 449 Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spóka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Królowej Marysieki 114 PL 02-954 Warszawa Tel. 48 22 842 71 00 ferringferringpl.com.pl

España Ferring, S.A.U. C Gobelas, n 11 E-28023 Madrid Tel 34 91 799 47 80 Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel 351 21 940 51 90

France Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél 33 1 49 08 91 23 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentana în România Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501 Bucureti 020011 RO Tel 40 21 527 03 02

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 23 64 700 SloveniaInfopharmaswiss.com Ireland Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 353 01 4637355

Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími 354 535 70 00 Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7D SK-821 04 Bratislava Tel 421 2 54 416 010 SK0-Recepciaferring.com

Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 182 SuomiFinland Ferring Lääkkeet Oy PL 23

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. . T.. 21148 CY 1502 357 22490305 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel 46 40 691 69 00 infoferring.se

Latvija MEDA Pharma SIA Ojra Vciea iela 13 Rga LV-1004 Tel 371 67 805 140 Info.bbmedapharma.eu United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ UK Tel 01753 214800 ContactFerring.co.uk

Lietuva
MEDA Pharma SIA
134 Veiveriu g.
LT-46352, Kaunas
Tel: +370 37330509
Info.bb@medapharma.eu

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Instruções para uma utilização apropriada

NOTA:

• OS FRASCOS PARA INJECTÁVEIS NÃO DEVEM SER AGITADOS

A embalagem contém 1 conjunto de pó e solvente que tem de ser preparado para injecção subcutânea.

1. Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injectáveis. Encaixe os adaptadores tanto no frasco para injectáveis do solvente como no do pó pressionando o adaptador para baixo até que o espigão penetre na rolha de borracha e o adaptador feche com um estalo. 2. Remova o envólucro da embalagem da seringa. Fixe a seringa ao frasco para injectáveis do solvente enroscando-a no adaptador.

3. Vire o frasco para injectáveis ao contrário e retire 4,2 ml do solvente para a seringa. Certifique-se sempre de que está a retirar o volume preciso, uma vez que a quantidade de solvente afecta a reconstituição. Retire a seringa do adaptador e descarte o frasco para injectáveis com o solvente remanescente. 4. Fixe a seringa ao frasco para injectáveis do pó enroscando-a no adaptador. Transfira o solvente para frasco para injectáveis do pó. Com a seringa ainda fixa ao adaptador, rrode muito gentilmente até o líquido ficar transparente e sem pó ou partículas por dissolver. No caso do pó aderir ao frasco para injectáveis à superfície do líquido, o frasco pode ser ligeiramente inclinado. EVITE AGITAR PARA PREVENIR A FORMAÇÃO DE ESPUMA. Um anel de pequenas bolhas de ar à superfície do líquido é aceitável. O procedimento de reconstituição pode demorar, nalguns casos, até 15 minutos, mas habitualmente demora poucos minutos. 5. Vire o frasco para injectáveis ao contrário e, mantendo-o em posição vertical, retire 4,0 ml da solução para a seringa de injecção. Certifique-se sempre de que está a retirar o volume preciso. Pode ser necessário inclinar ligeiramente o frasco para injectáveis. 6. Separe a seringa do adaptador para frasco para injectáveis e fixe a agulha para injecção subcutânea profunda à seringa. Remova cuidadosamente quaisquer bolhas de ar. 7. Segure na pele do abdómen, levante o tecido subcutâneo. Administre uma injecção subcutânea profunda. Para tal, insira a agulha profundamente a um ângulo de não menos de 45 graus. 8. Injecte 4,0 ml de FIRMAGON 80 mg imediatamente após a reconstituição 9. Não injecte directamente numa veia. Puxe para trás gentilmente o êmbolo para verificar se houve aspiração de sangue. Se aparecer sangue na seringa, o medicamento já não pode ser utilizado. Descontinue o procedimento e descarte a seringa e a agulha reconstitua uma nova dose para o doente.

Por favor note que:

• Não devem ser administradas injecções em áreas em que o doente esteja exposto a pressão p.ex. na zona do cinto ou na cintura ou próximo das costelas.

Foi demonstrada a estabilidade química e física durante 2 horas a 25C após a reconstituição. De um ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de reconstituição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado

imediatamente, os tempos e condições de conservação após reconstituição são da responsabilidade do utilizador.