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A substância ativa é o aciclovir. Cada mililitro (ml) de concentrado estéril contém 25 miligramas (mg) de aciclovir (sob a forma de aciclovir sódico).
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Os outros componentes são hidróxido de sódio (ver secção 2 “Faulviral contém sódio”) e água para preparações injetáveis. São utilizados hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar o pH da solução.
Qual o aspeto de Faulviral e conteúdo da embalagem
Faulviral é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). Isto significa que é uma solução concentrada, que é diluída e, em seguida, administrada sob forma de uma perfusão (gota-a-gota). É fornecida em recipientes de vidro chamados frascos para injetáveis.
Pode ser fornecido em embalagens contendo:
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5 frascos para injetáveis de 250 mg/10 ml
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5 frascos para injetáveis de 500 mg/20 ml
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1 frasco para injetáveis de 1 g/40 ml
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possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal
Fabricante
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Bélgica
ou
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Bélgica:
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Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
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| Dinamarca:
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Aciclovir Pfizer
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| Finlândia:
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Aciclovir Pfizer
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| Irlanda:
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Aciclovir 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
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| Luxemburgo: Aciclovir Hospira 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
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| Países Baixos:
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Aciclovir Hospira 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor
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| infusie
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| Portugal:
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Faulviral
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| Suécia:
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Aciclovir Pfizer
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| Reino Unido:
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Aciclovir 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
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Este folheto foi aprovado pela última vez em
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde ou médicos:
Por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento (RCM) para informação completa do medicamento.
Como complemento da informação incluída na secção 3, é fornecida aqui informação prática sobre a preparação/manuseamento do medicamento.
Incompatibilidades
Foi notificado que o aciclovir sódico é incompatível com soluções de amifostina, amsacrina, aztreonam, cloridrato de diltiazem, cloridrato de dobutamina, cloridrato de dopamina, fosfato de fludarabina, foscarneto sódico, cloridrato de idarrubicina, meropenem, sulfato de morfina, cloridrato de ondansetrom, cloridrato de petidina, piperacilina sódica + tazobactam sódico, sargramostim e tartarato de vinorrelbina.
Não utilize água bacteriostática para preparações injetáveis contendo parabenos ou álcool benzílico.
Os fluidos biológicos ou coloidais (por ex., produtos derivados de sangue, soluções contendo proteína) são incompatíveis com aciclovir sódico.
Instruções de utilização e manuseamento
Apenas para perfusão intravenosa
Faulviral não contém conservantes. A diluição deve ser efetuada imediatamente antes da sua utilização em condições de assepsia total e toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Não se recomenda refrigeração pois pode ocorrer precipitação.
Para os adultos, recomenda-se que sejam utilizados sacos de perfusão contendo 100 ml de líquido para perfusão, mesmo que isto resulte numa concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5% p/v. Assim sendo, pode ser utilizado um saco de perfusão de 100 ml para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir, mas tem de ser utilizado um segundo saco para doses entre 500 mg e 1000 mg. Faulviral não deve ser diluído para concentrações superiores a 5 mg/ml (0,5% p/v) para administração por perfusão. Após a adição de Faulviral a uma solução de perfusão, a mistura deve ser agitada para assegurar uma mistura completa.
Para as crianças e recém-nascidos, em que é aconselhável manter o volume do líquido para perfusão no mínimo, recomenda-se que a diluição seja feita na base de 4 ml de solução (100 mg de aciclovir) adicionados a 20 ml de líquido para perfusão.
Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, sabe-se que Faulviral é compatível com os líquidos para perfusão indicados abaixo:
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Cloreto de sódio a 0,9% p/v para perfusão intravenosa
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Cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v) para perfusão intravenosa
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Cloreto de sódio (0,9% p/v) e glicose (5% p/v) para perfusão intravenosa
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Cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v) para perfusão intravenosa
- Solução de lactato sódico composto (solução de Hartmann) para perfusão intravenosa
Faulviral não contém conservantes.
Caso surja turvação ou cristalização na solução antes ou durante a perfusão, a preparação deve ser eliminada.
zoster
