Qual a composição de Aciclovir Reig Jofre
A substância ativa é o aciclovir. Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de aciclovir. Os outros componentes são: hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Aciclovir Reig Jofre e conteúdo da embalagem
Frasco para injetáveis de vidro Tipo II, transparente, de 10 ml, com rolha de borracha clorobutílica tipo I e cápsula de fecho tipo flip-off em alumínio e polipropileno com rótulo aderente. Cada embalagem de Aciclovir Reig Jofre contém 1 ou 5 frascos para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Reig Jofré, S.A
Gran Capità, 10, 08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Espanha
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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Deve ser mantida uma hidratação adequada em doentes a receberem doses elevadas de aciclovir oral ou intravenoso.
Doses intravenosas devem ser administradas por perfusão durante pelo menos uma hora para evitar a precipitação de aciclovir nos rins. A injeção rápida ou em bólus deve ser evitada. O risco de insuficiência renal é aumentado com a utilização de outros fármacos nefrotóxicos.
Aconselha-se precaução na administração de aciclovir I.V. com outros fármacos nefrotóxicos.
Recomenda-se precaução especial com a função renal de doentes em tratamento com doses elevadas (por exemplo, na encefalite herpética), particularmente em doentes desidratados ou que apresentem qualquer lesão renal.
Ciclos de tratamento, com aciclovir, repetidos ou prolongados em doentes gravemente imunocomprometidos podem resultar na seleção de estirpes de vírus com suscetibilidade reduzida e que podem não responder ao tratamento continuado com aciclovir.
Instruções de uso para profissionais de saúde
Regime posológico:
Posologia no adulto
A dose em pacientes obesos deve ser calculada a partir do seu peso ideal em vez do seu peso atual.
Infeção a H. simplex (exceto encefalite herpética) ou Varicella zoster: 5 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas;
Encefalite herpética ou doentes imunodeprimidos com infeção por Varicella zoster (função renal normal): 10 mg/kg de peso corporal, de 8 em 8 horas.
Para profilaxia de infeções por CMV em indivíduos submetidos a transplante de medula óssea recomenda-se doses de 500 mg/m2 de aciclovir, administradas por via intravenosa, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas. A duração recomendada do tratamento é desde 5 dias antes até 30 dias após o transplante.
Posologia na criança
A dose de aciclovir I.V. em crianças de 3 meses a 12 anos de idade é calculada em função da área corporal:
A crianças com infeção por H. simplex (exceto encefalite herpética) ou Varicella zoster devem administrar-se 250 mg/m2 de área corporal de 8 em 8 horas;
A crianças imunodeprimidas com infeção por Varicella zoster ou encefalite herpética devem administrar-se doses de 500 mg/m2 de 8 em 8 horas se a função renal for normal.
Apesar de limitada, a informação disponível sugere que na profilaxia da infeção por CMV em crianças com idade superior a 2 anos, submetidas a transplante de medula óssea, poder-se-á administrar a dose para adultos.
Em crianças com insuficiência renal, a dose deverá ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência.
Posologia no recém-nascido
A dose de aciclovir I.V. no recém-nascido é calculada em função do peso corporal.
Infeção por H. simplex: 10 mg/kg de peso corporal de 8 em 8 horas.
Posologia em doentes idosos
Em doentes idosos, a clearance total do aciclovir diminui paralelamente à clearance da creatinina. Deve ter-se especial atenção à redução da dose em doentes idosos com clearance da creatinina alterada. Deve manter-se uma hidratação adequada do doente.
Posologia em doentes com insuficiência renal
O aciclovir é eliminado através de depuração renal e deste modo a dose deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal. Nos doentes idosos existe maior probabilidade de insuficiência renal e assim, neste grupo de doentes, deve ser considerada a necessidade de redução da dose.
Tanto os doentes idosos como os doentes com insuficiência renal têm um risco aumentado de desenvolver efeitos secundários neurológicos e devem ser rigorosamente monitorizados em relação ao surgimento dos mesmos. Nos casos notificados, estas reações foram, de um modo geral, reversíveis após descontinuação do tratamento.
Recomenda-se precaução na administração de aciclovir I.V. em doentes com insuficiência renal, devendo manter-se uma hidratação adequada do doente. Sugerem-se os seguintes ajustes da dose em adultos e adolescentes:
| Clearance da creatinina
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Dose
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| 25 - 50 ml/min
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A dose acima recomendada (5 ou 10 mg/kg de peso corporal) deve ser
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administrada de 12 em 12 horas
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| 10 -25 ml/min
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A dose acima recomendada (5 ou 10 mg/kg de peso corporal) deve ser
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administrada de 24 em 24 horas
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| 0 (anúria) - 10 ml/min
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Doentes em diálise peritoneal contínua, em ambulatório:
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as doses acima recomendadas (5 ou 10 mg/Kg de peso corporal) devem
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ser reduzidas para metade e administradas de 24 em 24 horas.
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Doentes em hemodiálise:
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as doses recomendadas acima (5 ou 10 mg/Kg de peso corporal) devem
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ser reduzidas para metade e administradas de 24 em 24 horas, após a
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diálise.
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Ajustes de dose em bebés e crianças:
| Clearance da creatinina
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Dose
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| 25 - 50 ml/min/1,73 m2
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A dose acima recomendada (250 ou 500 mg/m2 de área corporal) ou 20
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mg/kg de peso corporal, de 12 em 12 horas
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| 10 - 25 ml/min/1,73 m2
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A dose acima recomendada (250 ou 500 mg/m2 de área corporal) ou 20
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mg/kg de peso corporal, de 24 em 24 horas
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| 0 (anúria) - 10 ml/min/1,73 m2
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Doentes em diálise peritoneal contínua, em ambulatório: as doses
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acima recomendadas (250 ou 500 mg/m2 de área corporal ou 20 mg/kg
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de peso corporal) devem ser reduzidas para metade e administradas de
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24 em 24 horas.
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Doentes em hemodiálise: as doses acima recomendadas (250 ou 500
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mg/m2 de área corporal ou 20 mg/kg de peso corporal) devem ser
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reduzidas para metade e administradas de 24 em 24 horas, após a
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diálise.
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A duração do tratamento com Aciclovir I.V. é geralmente de 5 dias, podendo este ser adaptado de acordo com a situação clínica do doente e a sua resposta à terapêutica.
O tratamento da encefalite herpética e das infeções por H. simplex no recém-nascido têm geralmente a duração de 10 dias.
A duração da administração profilática de Aciclovir I.V. é determinada pela duração do período de risco.
Administração:
Aciclovir Reig Jofre deve ser administrado por perfusão intravenosa lenta durante 1 hora. Aciclovir Reig Jofre não contém conservantes antimicrobianos. A reconstituição ou diluição, deve por conseguinte, efetuar-se sob estritas condições de assepsia ou imediatamente antes de usar. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada. Quando reconstituída como recomendado, Aciclovir Reig Jofre apresenta um pH de aproximadamente 11. A solução reconstituída ou diluída não deve ser refrigerada.
Reconstituição:
Aciclovir Reig Jofre deve ser reconstituído num dos seguintes fluidos de perfusão: água para injetáveis BP ou cloreto de sódio injetável BP (0,9% p/v), de modo a obter-se uma solução contendo 25 mg de aciclovir por ml.
Aciclovir Reig Jofre 250 mg deve ser reconstituído com 10 ml de água para preparações injetáveis ou de solução de cloreto de sódio para injetáveis (0,9 % p/v), de modo a obter-se uma solução a 25 mg de aciclovir por ml. Agitar levemente até dissolução completa do seu conteúdo.
Para a dose calculada, determinar a quantidade de frascos para injetáveis necessários. Para reconstituir cada frasco para injetável, adicionar o volume necessário do solvente de reconstituição e agitar cuidadosamente até o conteúdo do frasco estar completamente dissolvido.
Após a reconstituição deve administrar-se o Aciclovir Reig Jofre I.V. por uma bomba infusora. Alternativamente, a solução reconstituída pode ser diluída para se obter uma concentração em aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5 % p/v) para administração por perfusão.
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Adicionar o volume de solução reconstituída necessário ao fluido de perfusão escolhido, e agitar bem de modo a assegurar uma mistura homogénea.
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Crianças e recém-nascidos (é aconselhável um volume mínimo de solução de perfusão): a diluição deve ser feita numa base de 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) + 20 ml de fluido de perfusão.
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Adultos: recomenda-se a utilização de sacos de perfusão contendo 100 ml de fluido de perfusão, mesmo que se obtenha uma concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5 % p/v. O saco de perfusão de 100 ml pode ser utilizado para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída); para doses entre 500 e 1000 mg deverá utilizar-se um segundo saco.
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Quando diluído como recomendado, Aciclovir Reig Jofre é compatível com os seguintes fluidos de perfusão intravenosa e estável até 12 horas à temperatura ambiente (25°C±2ºC):
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solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45 % e 0,9 % p/v);
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solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,9 % p/v) e dextrose (5 % p/v) para perfusão intravenosa;
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solução de lactato sódico composto (solução de Hartmann) para perfusão intravenosa.
A diluição de Aciclovir Reig Jofre como recomendado permite a obtenção de uma solução com concentração em aciclovir não superior a 0,5 % p/v.
Aciclovir Reig Jofre não contém conservantes, pelo que a reconstituição e diluição devem ser efetuadas em condições de total assepsia e imediatamente antes de utilizar, desprezando a solução não utilizada.
Qualquer solução não utilizada, ou que apresente turvação ou cristais, antes ou durante a perfusão, deve ser rejeitada.
