Aciclovir Generis 200 mg Comprimidos

Não tome Aciclovir Generis

- Se tem alergia ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Aciclovir Generis.

Se estiver a tomar Aciclovir Generis, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.

Antes de tomar Aciclovir Generis o seu médico precisa de saber se:

• tem um problema renal
• tem mais de 65 anos de idade.

Confirme com o seu médico se acha que isto se aplica a si. O seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Aciclovir Generis.

Outros medicamentos e Aciclovir Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O risco de compromisso renal é aumentado pela utilização conjunta com outros fármacos nefrotóxicos.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular ativa. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (área sob a curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a depuração renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inativo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir. A administração concomitante de aciclovir com teofilina, aumenta a AUC da teofilina em aproximadamente 50%. Recomenda-se a determinação das concentrações plasmáticas de teofilina durante a terapêutica concomitante com aciclovir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a aciclovir (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém-nascidos expostos a aciclovir em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado. A administração sistémica de aciclovir em ensaios padrão internacionalmente aceites, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogénicos no coelho, rato ou ratinho.

O uso de aciclovir deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.

Os ingredientes de Aciclovir Generis podem passar para o leite materno, pelo que se recomenda precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Aciclovir Generis deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas tendo em consideração a sua situação clínica e o perfil de acontecimentos adversos do Aciclovir Generis. Alguns efeitos adversos tais como tonturas ou sonolência podem comprometer a capacidade de concentração e reação. Certifique-se que não é afetado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Aciclovir Generis 200 mg comprimidos contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Aciclovir Generis 200 mg comprimidos e Aciclovir Generis 800 mg comprimidos contém

sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engolir o comprimido inteiro com um pouco de água.

Para facilitar a toma dos comprimidos de 800 mg pode dividi-los pela ranhura e engolir as duas metades separadas.

O seu médico irá decidir qual a dose correta, a frequência e a duração do tratamento dependendo:

• do tipo de infeção que tem
• se é para tratar a infeção ou para impedir que a infeção regresse (prevenção de recorrências).

Posologia no Adulto

Tratamento de infeções por Herpes simplex

200 mg, cinco vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite. A duração do tratamento deve ser de 5 dias, no entanto, em infeções iniciais graves poderá ser necessário o seu prolongamento.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (p. ex. após transplante de medula óssea) ou com absorção intestinal deficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg, ou em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infeção; em caso de episódios recorrentes, deve ser preferencialmente administrado durante a fase prodrómica ou quando do aparecimento das lesões.

Supressão de Herpes simplex:

Doentes imunocompetentes: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.

Muitos doentes poderão ser convenientemente tratados com um regime posológico de 400 mg, duas vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas.

A titulação da dosagem até 200 mg de aciclovir, três vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou mesmo duas vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode revelar-se eficaz.

Alguns doentes poderão experimentar infeções inesperadas quando tratados com doses diárias totais de 800 mg.

O tratamento deve ser interrompido periodicamente, em intervalos de 6 a 12 meses, de forma a observar possíveis alterações no curso natural da doença.

Profilaxia de infeções por Herpes simplex:

Doentes imunocomprometidos: 200 mg, quatro vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.

Em doentes gravemente imunocomprometidos (por ex. após transplante de medula óssea) ou com absorção intestinal insuficiente, a dose pode ser duplicada para 400 mg. Em alternativa, poderá considerar-se a administração intravenosa.

A duração da administração profilática é determinada pela duração do período de risco.

Tratamento da varicela e zona:

800 mg, cinco vezes por dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo a dose da noite. O tratamento deverá prosseguir durante 7 dias.

Nos doentes gravemente imunocomprometidos (p. ex. após transplante de medula óssea) ou em doentes com absorção intestinal deficiente, deve considerar-se a administração intravenosa.

O tratamento deve iniciar-se o mais cedo possível após o início da infeção. A terapêutica produz melhores resultados quando iniciada o mais cedo possível após o aparecimento das erupções cutâneas.

Controlo de doentes gravemente imunocomprometidos

800 mg, quatro vezes por dia, com intervalos de aproximadamente seis horas.

No controlo de doentes sujeitos a transplante da medula óssea, esta administração deve ser precedida de até um mês de terapêutica com aciclovir por via intravenosa.

A duração do tratamento em doentes sujeitos a transplante da medula óssea foi estudada durante 6 meses (de 1 a 7 meses após o transplante). Em doentes com doença VIH em estado avançado, o estudo teve a duração de 12 meses, mas é provável que estes doentes beneficiem de um tratamento mais prolongado.

Posologia em lactentes e crianças

Tratamento de infeções por Herpes simplex em crianças e profilaxia de infeções por Herpes simplex, em crianças imunocomprometidas com mais de dois anos de idade: 40 a 80 mg/kg/dia, divididos em 3 a 4 doses (máximo 1000 mg/dia). Em lactentes e crianças com menos de dois anos de idade deve ser administrada metade da dose indicada no adulto.

No tratamento de infeções por herpes vírus neonatal recomenda-se a utilização de aciclovir I.V.

Tratamento da varicela:

• Crianças de idade igual ou superior a 6 anos: 800 mg, quatro vezes por dia.
• Crianças de 2 a 6 anos: 400 mg, quatro vezes por dia.
• Crianças com menos de 2 anos: 200 mg, quatro vezes por dia. A dosagem pode ser calculada com mais precisão como 80 mg/kg/dia (não excedendo os 3200 mg/dia), quatro vezes por dia. O tratamento deve ser mantido durante 5 dias.

Nas crianças de idade inferior a 12 anos deverá ser administrada a suspensão oral.

Não existe informação específica sobre a supressão de infeções por Herpes simplex ou para o tratamento de infeções por Herpes zoster em crianças imunocompetentes.

Dados limitados existentes sugerem que no controlo de crianças gravemente imunocomprometidas com idade superior a dois anos, pode ser administrada a dose indicada no adulto.

Posologia em doentes idosos

Em doentes idosos a depuração total do aciclovir decresce paralelamente à depuração da creatinina. Em doentes tratados com doses elevadas de aciclovir por via oral, recomenda-se a manutenção de hidratação adequada. Deve ser tida em consideração a possibilidade de compromisso renal nos doentes idosos pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose nestes doentes.

Posologia em doentes com compromisso renal

Recomenda-se precaução na administração de aciclovir em doentes com função renal comprometida.

Recomenda-se a manutenção de hidratação adequada.

Para Aciclovir Generis 200 mg comprimidos:

Nos doentes com compromisso renal a dose de aciclovir deve ser modificada conforme tabela seguinte:

Regime Normal	Depuração	Ajuste de Dosagem
	Creatinina	Dose (mg)	Intervalo de dose
	(ml/min/1,73 m2)
200 mg cada 4 horas	>10		Cada 4 horas 5x dia
	0-10		Cada 12 horas
200 mg cada 6 horas	>10		Cada 6 horas 4x dia
	0-10		Cada 12 horas
400 mg cada 12 horas	>10		Cada 12 horas
	0-10		Cada 12 horas
800 mg cada 4 horas	>25		Cada 4 horas 5x dia
	10-25		Cada 8 horas
	0-10		Cada 12 horas

Para Aciclovir Generis 800 mg comprimidos:

Tratamento da varicela e infeções por Herpes zoster no compromisso renal e em doentes gravemente imunocomprometidos:

• doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/minuto): 800 mg, 2 vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas;
• doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina entre 10-25 ml/minuto): 800 mg, 3 vezes por dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas.

Hemodiálise:

Para doentes que necessitem de hemodiálise, a semivida plasmática de aciclovir durante a hemodiálise é aproximadamente 5 horas. Isto resulta numa diminuição de 60% das concentrações plasmáticas, após 6 horas do período de diálise. Deste modo, o esquema de dosagem deve ser ajustado, de modo a que uma dose adicional seja administrada após cada diálise.

Diálise peritoneal:

A dosagem, nos doentes em diálise peritoneal, é idêntica aos doentes com depuração da creatinina inferior a 10 ml/min/1,73 m2. Não parecem ser necessárias doses suplementares após ajuste das dosagens e respetivos intervalos.

Posologia em doentes com compromisso hepático

Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso hepático.

Tome os comprimidos inteiros com um pouco de água.

Se tomar mais Aciclovir Generis do que deveria

Se acidentalmente tomar mais Aciclovir Generis do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

O aciclovir é parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente compromisso renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Aciclovir Generis

Tome Aciclovir Generis assim que se lembrar. Contudo, se estiver próximo da hora da dose seguinte, tome apenas a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• cefaleias (dores de cabeça)
• tonturas
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• dor abdominal
• prurido
• erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade)
• fadiga
• febre

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• urticária
• alopecia difusa acelerada (perda parcial de cabelo).

Dado a alopecia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1000 pessoas:

• anafilaxia,
• dispneia (dificuldade na respiração)
• aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas
• edema angioneurótico
• aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

• diminuição dos índices hematológicos:
• anemia
• diminuição da hemoglobina, leucopenia diminuição do número de glóbulos brancos
• trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas
• icterícia (amarelecimento da pele)
• hepatite
• compromisso renal agudo e dor renal.

A dor renal pode estar associada a compromisso renal.

Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros fatores predisponentes:

• agitação
• confusão
• tremor
• ataxia (falta de coordenação de movimentos)
• disartria (incapacidade de articular palavras corretamente)
• alucinações
• sintomas psicóticos
• convulsões
• sonolência
• encefalopatia (inflamação cerebral)
• coma.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Aciclovir Generis

Aciclovir Generis 200 mg comprimidos - A substância ativa é o aciclovir.

- Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Aciclovir Generis 800 mg comprimidos

• A substância ativa é o aciclovir.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Aciclovir Generis e conteúdo da embalagem

Aciclovir Generis 200 mg comprimidos

Aciclovir Generis 200 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos e redondos.

Cada embalagem contém 25 ou 50 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/Alu.

Aciclovir Generis 800 mg comprimidos

Aciclovir Generis 800 mg apresenta-se na forma de comprimidos brancos, ovais e com uma ranhura central nas duas faces. A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.

Cada embalagem contém 20, 25, 35 ou 50 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares, Rua Outeiro da Armada, 5,

3150-194 Sebal Portugal

e

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

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