Zovirax

Não tome Zovirax:

Se tem alergia ao aciclovir, valaciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Zovirax se:

alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas, e/ou feridas na boca após tomar Zovirax ou valaciclovir.

Tome especial cuidado com Zovirax

Zovirax pode causar reações graves na pele. Pare de tomar Zovirax e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas de reações cutâneas descritas na secção 4.

Se estiver a tomar Zovirax, deve ter o cuidado de ingerir líquidos suficientes para manter hidratação adequada.

Antes de tomar Zovirax o seu médico precisa de saber se:

• tem um problema renal
• tem mais de 65 anos de idade.

Confirme com o seu médico se acha que isto se aplica a si. O seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Zovirax.

Outros medicamentos e Zovirax

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O risco de compromisso renal é aumentado pela utilização conjunta com outros fármacos nefrotóxicos.

O aciclovir é eliminado principalmente pela urina, na forma inalterada, por secreção tubular ativa. Qualquer medicamento, administrado concomitantemente, que compita com este mecanismo pode aumentar as concentrações plasmáticas de aciclovir. O probenecide e a cimetidina aumentam a AUC (área sob a curva) do aciclovir por este mecanismo, e reduzem a depuração renal do aciclovir. Foi demonstrado um aumento similar das AUCs plasmáticas do aciclovir e do metabolito inativo de micofenolato mofetil, um agente imunossupressor usado em doentes transplantados, quando os dois medicamentos são administrados simultaneamente. Contudo não é necessário ajuste da dose pelo largo índice terapêutico do aciclovir. A administração concomitante de aciclovir com teofilina, aumenta a AUC da teofilina em aproximadamente 50%. Recomenda-se a determinação das concentrações plasmáticas de teofilina durante a terapêutica concomitante com aciclovir.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Uma avaliação pós-comercialização de aciclovir documentou os resultados obtidos em grávidas expostas a Zovirax (qualquer formulação). Estes registos demonstraram que não houve um aumento do número de defeitos congénitos nos recém-nascidos expostos a Zovirax em comparação com a população em geral, e as deficiências congénitas que se verificaram não foram consistentes com o uso generalizado. A administração sistémica de aciclovir em ensaios padrão internacionalmente aceites, não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogénicos no coelho, rato ou ratinho.

O uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando os benefícios esperados para a mãe forem superiores aos eventuais riscos.

Os ingredientes de Zovirax podem passar para o leite materno, pelo que se recomenda precaução quando o aciclovir é administrado a mulheres a amamentar. Como com outros medicamentos, Zovirax deverá ser utilizado em mulheres a amamentar apenas quando o médico considerar que os benefícios possíveis para a mãe justificam os riscos potenciais para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve avaliar-se a capacidade do doente para conduzir e utilizar máquinas tendo em consideração a sua situação clínica e o perfil de acontecimentos adversos do Zovirax.

Alguns efeitos adversos tais como tonturas ou sonolência podem comprometer a capacidade de concentração e reação. Certifique-se que não é afetado antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Zovirax comprimidos

Zovirax comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Zovirax suspensão oral

Este medicamento contém 1575 mg de sorbitol em cada 5 ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária a frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você (ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento. O sorbitol pode causar desconforto gastrointestinal e ter um efeito laxante ligeiro.

Zovirax suspensão oral contém para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E 216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém menos do que 1 mg de álcool benzílico por 5 ml de solução oral. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

- O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Não dê ao seu bebe recém-

nascido (ate 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.

• Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico se esta grávida ou a amamentar. Isto porque podem

acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis

(“acidose metabólica”).

- Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem

acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis

(“acidose metabólica”).

O seu médico decidirá a dose correta a tomar, com que frequência e durante quanto tempo, dependendo de:

• a sua idade
• o tipo de infeção que tem
• se é para tratar a infeção ou para impedir que ela volte

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe indicou.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tratamento de infeções por herpes simplex (tratamento de herpes labial, herpes genital e outras infeções por herpes simplex):

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 200 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 2,5 ml), cinco vezes por dia, durante o período de vigília, aproximadamente a cada quatro horas, durante cinco dias.

O seu médico pode ajustar as doses conforme necessário (por exemplo, no caso de ter resistência imunológica reduzida; ser idoso ou ter problemas renais). Se for idoso ou tiver problemas renais, é importante beber bastante água durante o tratamento.

Utilização em crianças

Crianças com menos de 2 anos de idade: 100 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 1,25 ml), cinco vezes por dia, durante o período de vigília, a cada quatro horas.

Crianças com mais de 2 anos de idade: 200 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 2,5 ml), cinco vezes por dia, durante o período de vigília, a cada quatro horas.

Suspensão oral: Não dilua a suspensão oral. Para administrar a dose prescrita, utilize o dispositivo de medição fornecido com a embalagem ou um dispositivo de medição recomendado pelo seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos: Outra forma deste medicamento pode ser mais adequada para crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Prevenir recorrências de infeções recorrentes por herpes simplex (impedir que estes problemas regressem após já os ter tido):

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 200 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 2,5 ml), quatro vezes por dia, a cada seis horas.

Deve tomar Zovirax até que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico pode ajustar as doses conforme necessário (por exemplo, no caso de ter resistência imunitária reduzida; ser idoso ou ter problemas renais). Se for idoso ou tiver problemas renais, é importante beber bastante água durante o tratamento.

Prevenir infeções por herpes simplex em doentes imunocomprometidos (impedir estes problemas em pessoas cujo sistema imunitário é menos eficaz, o que significa que os seus corpos têm menor capacidade de combater infeções):

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 200 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 2,5 ml), quatro vezes por dia, a cada seis horas.

Deve tomar Zovirax até que o seu médico lhe diga para parar.

O seu médico pode ajustar as doses conforme necessário (por exemplo, no caso de ter resistência imunológica reduzida; ser idoso ou ter problemas renais). Se for idoso ou tiver problemas renais, é importante beber bastante água durante o tratamento.

Utilização em crianças

Crianças com menos de 2 anos de idade: 100 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 1,25 ml), quatro vezes por dia, a cada seis horas.

Crianças com mais de 2 anos de idade: 200 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 2,5 ml), quatro vezes por dia, a cada seis horas.

Suspensão oral: Não diluir a suspensão oral. Para administrar a dose prescrita, utilize o dispositivo de medição fornecido com a embalagem ou um dispositivo de medição sugerido pelo seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos: Outra forma deste medicamento pode ser mais adequada para crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Tratamento da varicela e do herpes zoster:

Utilização em adultos

A dose recomendada é de 800 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 10 ml) administrada cinco vezes por dia, durante o período de vigília, aproximadamente a cada quatro horas, durante sete dias.

O seu médico pode ajustar as doses conforme necessário (por exemplo, no caso de ter resistência imunológica reduzida; ser idoso ou ter problemas renais). Se for idoso ou tiver problemas renais, é importante beber bastante água durante o tratamento.

Utilização em crianças

Crianças com menos de 2 anos de idade: 200 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 2,5 ml), quatro vezes por dia.

Crianças de 2 a 6 anos de idade: 400 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 5 ml), quatro vezes por dia. Crianças com mais de 6 anos de idade: 800 mg (suspensão oral 400 mg/5 ml: 10 ml), quatro vezes por dia.

O tratamento deve ser seguido durante cinco dias. O seu médico pode considerar o ajuste da dose de acordo com o peso corporal.

Suspensão oral: Para administrar a dose prescrita, utilize o dispositivo de medição fornecido com a embalagem ou um dispositivo de medição sugerido pelo seu médico ou farmacêutico.

Comprimidos: Outra forma deste medicamento pode ser mais adequada para crianças. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Zovirax do que deveria

Se acidentalmente tomar mais Zovirax do que deveria, contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

O aciclovir é parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. Em caso de ingestão de uma dose única até 20 g, não é provável a ocorrência de efeitos tóxicos graves. A sobredosagem acidental e recorrente de aciclovir ao longo de vários dias tem sido associada a efeitos gastrintestinais (náuseas e vómitos) e neurológicos (cefaleias e confusão). A sobredosagem de aciclovir intravenoso resultou no aumento da creatinina sérica, ureia e nitrogénio sanguíneos e consequente compromisso renal. Efeitos neurológicos incluindo confusão, alucinações, agitação, convulsões e coma foram descritos em associação com sobredosagem.

Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para identificar sintomas de sobredosagem. A hemodiálise favorece significativamente a remoção de aciclovir do sangue e pode, portanto, ser considerada uma opção na resolução da sobredosagem deste medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Zovirax

Tome Zovirax assim que se lembrar. Contudo, se estiver próximo da hora da dose seguinte, tome apenas a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Problemas que necessita estar atento:

→ Pare de tomar Zovirax e procure assistência médica imediatamente se notou algum dos seguintes sintomas:

Reações alérgicas graves. Estas são muito raras em pessoas a tomar Zovirax (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas). Os sinais incluem:

• erupção cutânea com comichão e nódulos (urticária)
• inchaço da face ou boca garganta, provocando dificuldades respiratórias (angioedema)
• colapso.

Reações graves na pele

Estas são muito raras em pesssoas a tomar Zovirax. Os sinais incluem:

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e nódulos linfáticos aumentados (Síndrome de DRESS ou Síndrome de hipersensibilidade a fármaco).
• erupção cutânea vermelha e escamosa, generalizada, com nódulos sob a pele e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas geralmente surgem no início do tratamento (pustulose exantematosa generalizada aguda (AGEP).
• manchas circulares no tronco em forma de alvo avermelhadas e não elevadas, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser procedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens- Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (TEN)].

Os seguintes efeitos indesejáveis podem também ocorrer com este medicamento:

Efeitos indesejáveis frequentes

Estes podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• cefaleias (dores de cabeça) -tonturas, náuseas -vómitos
  -diarreia
  -dor abdominal -prurido
  -erupção cutânea (incluindo fotossensibilidade) -fadiga
• febre

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• urticária
• alopécia difusa acelerada (perda parcial de cabelo)

Dado a alopécia difusa acelerada estar associada a uma larga variedade de fármacos e doenças, a relação entre este efeito adverso e o tratamento com aciclovir ainda não é clara.

Efeitos indesejáveis raros

Estes podem afetar até 1 em 1 000 pessoas:

• anafilaxia,
• dispneia (dificuldade na respiração)

-aumento reversível da bilirrubina e das enzimas hepáticas -edema angioneurótico

- aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

Efeitos indesejáveis muito raros

Estes podem afetar até 1 em 10 000 pessoas:

• diminuição dos índices hematológicos: anemia - diminuição da hemoglobina, leucopenia - diminuição do número de glóbulos brancos, trombocitopenia - diminuição do número de plaquetas
• icterícia (amarelecimento da pele)
• hepatite
• compromisso renal agudo e dor renal.

A dor renal pode estar associada a compromisso renal.

Os seguintes efeitos reversíveis são geralmente observados em doentes com diminuição da função renal aos quais foi administrada uma dose superior à recomendada, ou com outros fatores predisponentes:

• agitação
• confusão
• tremor
• ataxia (falta de coordenação de movimentos)
• disartria (incapacidade de articular palavras corretamente)
• alucinações
• sintomas psicóticos
• convulsões
• sonolência
• encefalopatia (inflamação cerebral)
• coma.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Zovirax comprimidos:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Conservar na embalagem de origem.

Zovirax suspensão oral:

Conservar a temperatura inferior a 30 °C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Zovirax

- A substância ativa é aciclovir.

Cada comprimido contém 200 mg de aciclovir.

Cada mililitro de suspensão oral contém 80 mg de aciclovir.

- Os outros excipientes são:

Comprimidos: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona K30, estearato de magnésio e lactose.

Suspensão oral: glicerol, solução de sorbitol a 70%, celulose microcristalina, aroma de laranja, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) e água purificada.

Qual o aspeto de Zovirax e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Zovirax são brancos, redondos, biconvexos, gravados com o código “GXCL3” numa face e planos na outra.

Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PVDC/Alu/Papel resistente à abertura por crianças: embalagem de 25 comprimidos.

Zovirax suspensão oral é uma suspensão de cor branca, com aroma a laranja.

A suspensão oral é acondicionada em frasco de vidro âmbar tipo III com tampa de plástico resistente à abertura por crianças: embalagens de 100 ml e 200 ml que pode ser acompanhado por uma colher dupla.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Tel: 21 412 95 00

Fabricante

Zovirax comprimidos Glaxo Wellcome, S.A. Avenida da Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero - Burgos Espanha

Zovirax suspensão oral Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Alemanha

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