Aciclovir Hikma

Não utilize Aciclovir Hikma:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao aciclovir ou valaciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Aciclovir Hikma.

Confirme com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Aciclovir Hikma se:

• tem problemas nos rins.
• tem mais de 65 anos.

Se não tiver a certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Aciclovir Hikma.

Outros medicamentos e Aciclovir Hikma Informe o seu médico se estiver a utilizartomar, ou tiver tomado utilizado recentemente ou utilizado recentementese vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico, em particular, se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• probenecida, utilizado para tratar a gota;
• cimetidina, utilizado para tratar úlceras do estômago;
• tacrolimustacrolímus, ciclosporina ou micofenolato de mofetil, utilizados para impedir que o seu organismo rejeite órgãos transplantados;
• lítio, utilizado no tratamento de doenças maníaco-depressivas;
• teofilina, utilizado no tratamento de algumas doenças respiratórias.

Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram realizados estudos para investigar o efeito de aciclovir na condução de veículos ou na capacidade para operar máquinas.

Aciclovir Hikma contém sódio Aciclovir Hikma 250 mg:

Este medicamento contém 26,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 1,31% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Aciclovir Hikma 500 mg:

Este medicamento contém 52,2 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco. Isto é equivalente a 2,61% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundáriosindesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários indesejáveis podem ocorrer com este medicamento:

Reações alérgicas (afetam menos de 1 em 10 .000 pessoas)

Se tiver uma reação alérgica, pare de utilizar Aciclovir Hikma e consulte o seu médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• erupção na pele, comichão ou urticária na pele,
• inchaço da cara, lábios, língua ou outras partes do corpo,
• falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar,
• febre sem razão aparente (temperatura elevada) e sensação de desmaio, especialmente quando está de pé.

Outros efeitos secundários indesejáveis incluem:

Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)

• estar ou sentir-se enjoado,
• comichão, erupção na pele semelhante a urticária, com comichão,
• reação na pele após exposição à luz (fotossensibilidade),
• comichão,
• inchaço, vermelhidão e sensibilidade no local da injeção.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas)

- hemorragias do nariz ou nódoas negras mais frequentes do que o habitual.

Muito raros (afetam menos de 1 em 10 .000 pessoas)

• dor de cabeça ou sentir-se tonto,
• diarreia ou dores de estômago,
• sentir-se cansado,
• febre,
• alteração sobre alguns testes de urina/de sangue,
• sentir-se fraco,
• sentir-se agitado ou confuso,
• agitação ou tremores,
• alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• convulsões,
• sentir-se invulgarmente sonolento ou apático,
• falta de equilíbrio ao andar ou falta de coordenação,
• dificuldade em falar,
• incapacidade de pensar ou de ter discernimento claro,
• inconsciência (coma),
• paralisia de parte ou de todo o corpo,
• perturbações no comportamento, discurso ou movimento dos olhos,
• rigidez do pescoço e sensibilidade à luz,
• inflamação do fígado (hepatite),
• pele ou parte branca dos seus olhos amarelada (icterícia),
• problemas nos rins em que há pouca ou nenhuma passagem de urina,
• dor na parte inferior das costas, na zona dos rins das suas costas ou logo acima das suas ancas (dor renal).

Comunicação de efeitos secundáriosindesejáveis Se tiver quaisquer efeitos secundáriosindesejáveis, incluindo possíveis efeitos secundários indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos

secundáriosindesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos: INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Preparar imediatamente antes da utilização. Rejeitar qualquer solução que não tenha sido utilizada.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Aciclovir Hikma

• A substância ativa é aciclovir.
  Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de aciclovir na forma de sal sódico. Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de aciclovir na forma de sal sódico
• O outro excipiente é hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Aciclovir Hikma e conteúdo da embalagem Aciclovir Hikma é fornecido em frascos para injetáveis de vidro contendo um pó branco, fechado com uma rolha de borracha e selado com uma cápsula flip-off.

A apresentação de 250 mg está disponível em frascos de 10 ml, em caixas contendo 5 e 10 frascos.

A apresentação de 500 mg está disponível em frascos de 20 ml, em caixas contendo 5 e 10 frascos.

FORMATOU: Tipo de letra: Itálico

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FORMATOU: Sublinhado

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Fabricante Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

ou

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominaçõesnomes: França: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Alemanha: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Itália: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione

Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Fó para solução para perfusão Polónia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do

infuzji

Espanha: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión Reino Unido: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion

Bélgica: Aciclovir Hikma 250 et 500 mg poudre pour solution pour perfusion Áustria: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Paíss Baixos: Aciclovir Hikma 250 mg en 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2020.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Prazo de validade na estabilidade durante a utilização após reconstituição e diluição Estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 12 horas a 15 º-25 ºC.

FORMATOU: Tipo de letra: Negrito

FORMATOU: Português (Portugal)

De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.

Precauções especiais de eliminação e manuseamento Reconstituição

Aciclovir Hikma deve ser reconstituído utilizando os seguintes volumes de Água para Injetáveis ou Cloreto de Sódio para Injeção Intravenosa (0,9% p/v) de modo a obter uma solução contendo 25 mg de aciclovir por mililitro:

Formulação

Frasco para injetáveis de 250 mg Frasco para injetáveis de 500 mg

Volume de fluido de reconstituição 10 ml

20 ml

A partir da dose calculada, determinar o número e concentração apropriados de frascos a ser utilizado. Para reconstituir cada frasco adicionar o volume recomendado de solução de reconstituição e agitar suavemente até o conteúdo do frasco dissolver completamente.

Administração

A dose necessária de Aciclovir Hikma deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta ao longo de um período de 1 hora.

Após a reconstituição, Aciclovir Hikma pode ser administrado por uma bomba de perfusão de ritmo controlado.

Alternativamente, a solução reconstituída pode ainda ser diluída de forma a obter uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5% p/v), para administração por perfusão.

Adicionar o volume necessário de solução reconstituída ao fluido de perfusão escolhido, como recomendado abaixo, e agitar bem para misturar devidamente.

Para crianças e recém-nascidos, onde é aconselhável um volume mínimo de solução por para perfusão, a diluição deve ser feita numa base de 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) adicionado a 20 ml de fluido de perfusão.

Para os adultos, recomenda-se a utilização de sacos de perfusão contendo 100 ml de fluido de perfusão, mesmo que se obtenha uma concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5% p/v. Assim, um saco de perfusão de 100 ml pode ser utilizado para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída), mas um segundo saco deve ser usado para doses entre 500 mg e

1000 mg.

Quando diluído como recomendado, sabe-se que Aciclovir Hikma é compatível com os seguintes fluidos de perfusão e estável até 12 horas à temperatura ambiente (15-25 ºC): - Solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45% e 0,9% p/v);

• Solução de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v) para perfusão intravenosa;
• Solução de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v) para perfusão intravenosa;
• Solução de lactato sódico composto (solução de Hartmann) para perfusão intravenosa.

Aciclovir Hikma, quando diluído como recomendado, permite a obtenção de uma solução com concentração em aciclovir não superior a 0,5% p/v.

Uma vez que não são incluídos conservantes antimicrobianos, a reconstituição e diluição devem ser efetuadas em condições de assepsia total, imediatamente antes de utilizar, e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas.

Caso apareça alguma turvação visível ou cristalização na solução antes ou durante a perfusão, a preparação deve ser rejeitada.