A substância ativa é aciclovir.
Cada frasco contém 250 mg de aciclovir na forma de sal sódico Cada frasco contém 500 mg de aciclovir na forma de sal sódico O outro excipiente é hidróxido de sódio.
Qual o aspeto de Aciclovir Hikma e conteúdo da embalagem
Aciclovir Hikma é fornecido em frascos de vidro contendo um pó branco, fechado com uma rolha de borracha e selado com uma cápsula.
A apresentação de 250 mg está disponível em frascos de 10 ml, em caixas contendo 5 e 10 frascos.
A apresentação de 500 mg está disponível em frascos de 20 ml, em caixas contendo 5 e 10 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal
Fabricante
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Portugal ou
Hikma Italia S.p.A.
Viale Certosa, 10 27100 Pavia Itália
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
França: Aciclovir Hikma 250mg et 500 mg Poudre pour solution pour perfusion Alemanha: Aciclovir Hikma 250 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Itália: Aciclovir Hikma 250 mg e 500 mg Polvere per soluzione per infusione Portugal: Aciclovir Hikma, 250 mg e 500 mg, Fó para solução para perfusão Polónia: Aciclovir Hikma 250 mg i 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Espanha: Aciclovir Hikma 250 mg Polvo para solución para perfusión Reino Unido: Aciclovir 250mg and 500 mg Powder for solution for infusion
Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------
-----------
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Prazo de validade na estabilidade durante a utilização após reconstituição e diluição Estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 12 horas a 15º-25ºC.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Reconstituição
Aciclovir Hikma deve ser reconstituído utilizando os seguintes volumes de Água para Injetáveis ou Cloreto de Sódio para Injeção Intravenosa (0,9% p/v) de modo a obter uma solução contendo 25 mg de aciclovir por mililitro:
| Formulação
|
Volume de fluido de reconstituição
|
| Frasco para injetáveis de 250
|
10 ml
|
| mg
|
|
| Frasco para injetáveis de 500
|
20 ml
|
mg
A partir da dose calculada, determinar o número e concentração apropriados de frascos a ser utilizado. Para reconstituir cada frasco adicionar o volume recomendado de solução de reconstituição e agitar suavemente até o conteúdo do frasco dissolver completamente.
Administração
A dose necessária de Aciclovir Hikma deve ser administrada por perfusão intravenosa lenta ao longo de um período de 1 hora.
Após a reconstituição, Aciclovir Hikma pode ser administrado por uma bomba de perfusão de ritmo controlado. Alternativamente, a solução reconstituída pode ainda ser diluída de forma a obter uma concentração de aciclovir não superior a 5 mg/ml (0,5% p/v), para administração por perfusão.
Adicionar o volume necessário de solução reconstituída ao fluido de perfusão escolhido, como recomendado abaixo, e agitar bem para misturar devidamente.
Para crianças e recém-nascidos, onde é aconselhável um volume mínimo de solução por perfusão, a diluição deve ser feita numa base de 4 ml de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) adicionado a 20 ml de fluido de perfusão.
Para os adultos, recomenda-se a utilização de sacos de perfusão contendo 100 ml de fluido de perfusão, mesmo que se obtenha uma concentração de aciclovir substancialmente inferior a 0,5% p/v. Assim, um saco de perfusão de 100 ml pode ser utilizado para qualquer dose entre 250 mg e 500 mg de aciclovir (10 e 20 ml de solução reconstituída), mas um segundo saco deve ser usado para doses entre 500 mg e 1000 mg.
Quando diluído como recomendado, sabe-se que Aciclovir Hikma é compatível com os seguintes fluidos de perfusão e estável até 12 horas à temperatura ambiente (15- 25ºC):
-
Solução de cloreto de sódio para perfusão intravenosa (0,45% e 0,9% p/v);
-
Solução de cloreto de sódio (0,18% p/v) e dextrose (4% p/v) para perfusão intravenosa;
-
Solução de cloreto de sódio (0,45% p/v) e dextrose (2,5% p/v) para perfusão intravenosa;
-
Solução de lactato sódico composto (solução de Hartmann) para perfusão intravenosa.
Aciclovir Hikma, quando diluído como recomendado, permite a obtenção de uma solução com concentração em aciclovir não superior a 0,5% p/v.
Uma vez que não são incluídos conservantes antimicrobianos, a reconstituição e diluição devem ser efetuadas em condições de assepsia total, imediatamente antes de utilizar, e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
As soluções reconstituídas ou diluídas não devem ser refrigeradas.
Caso apareça alguma turvação visível ou cristalização na solução antes ou durante a perfusão, a preparação deve ser rejeitada.
