Doloramol Xpress

Não tome Doloramol Xpress 500 mg

se tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Para evitar uma sobredosagem, informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol. O seu médico irá ajustar a dose, para evitar o risco de sobredosagem.

Não tome outros medicamentos contendo paracetamol.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Doloramol Xpress 500 mg

• se tem problemas no fígado ou nos rins
• se tem baixo peso ou sofre de malnutrição
• se bebe álcool regularmente

• se tem a função hepática comprometida (inflamação do fígado, síndrome de Gilbert (doença de Meulengracht))
• se tem hepatite aguda
• se tem uma deficiência enzimática (deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase)
• se tem deficiência em glutationa (antioxidante)
• se tem destruição anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• no caso de sofrer de desidratação
• se é idoso
• se tem uma infeção grave, pois isto pode aumentar o risco de acidose metabólica. Os sinais de acidose metabólica incluem:
  • respiração profunda, rápida e difícil
  • sensação de enjoo (náuseas), vómitos
  • perda de apetite

Contacte imediatamente um médico se tiver uma combinação destes sintomas.

Pode ter de evitar a utilização deste medicamento ou limitar a quantidade de paracetamol que toma.

Durante o tratamento com Doloramol Xpress, informe imediatamente o seu médico se:

Sofre de doenças graves, incluindo insuficiência renal grave ou sépsis (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue causando lesões nos órgãos), ou se sofre de malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver a tomar flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave chamada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos fluidos) em doentes nestas situações quando o paracetamol é utilizado em doses regulares durante um período prolongado ou quando o paracetamol é tomado em conjunto com a flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldades respiratórias graves, com respiração rápida e profunda, sonolência, náuseas e vómitos.

Podem ocorrer dores de cabeça, bem como fadiga, tonturas, dores musculares e nervosismo, após uma interrupção súbita da utilização prolongada de analgésicos, como o paracetamol, em doses elevadas. Se isto acontecer, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

Doloramol Xpress 500 mg não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos. O medicamento destina-se à utilização em adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos.

Outros medicamentos e Doloramol Xpress 500 mg

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos; em particular, colestiramina (para reduzir o colesterol no sangue). O paracetamol pode aumentar o efeito de medicamentos para tornar o sangue mais fluido (anticoagulantes, por ex., varfarina). Se toma anticoagulantes e necessita de tomar um analgésico

diariamente, fale com o seu médico, devido ao risco de hemorragia. Contudo, ainda pode tomar doses ocasionais de Doloramol Xpress 500 mg ao mesmo tempo que os anticoagulantes.

A dose de paracetamol deve ser reduzida em caso de toma concomitante de probenecida, uma vez que esta inibe a ligação do paracetamol ao ácido glucorónico, conduzindo a uma redução na depuração do paracetamol.

Doloramol Xpress 500 mg só deve ser administrado com zidovudina (AZT) mediante aconselhamento médico, devido ao aumento da suscetibilidade para o desenvolvimento de neutropenia e de lesões no fígado.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalias do sangue e dos fluidos (chamada acidose metabólica) que deve ter tratamento urgente (ver secção 2).

Deve ter-se precaução especial com a toma concomitante de medicamentos que conduzem à indução enzimática, bem como com substâncias potencialmente hepatotóxicas, por ex., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona e rifampicina.

A toma concomitante de agentes que reduzem a velocidade de esvaziamento gástrico pode retardar a absorção e o início de ação do paracetamol e a toma concomitante de agentes que aceleram o

esvaziamento gástrico, por ex., metoclopramida, acelera o início de ação e a absorção. Deve também consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado domperidona (para náuseas [enjoos] ou vómitos).

O paracetamol pode ainda reduzir os efeitos da lamotrigina, um fármaco utilizado para tratar a epilepsia.

Efeitos nas análises laboratoriais

A toma de paracetamol pode afetar os testes de ácido úrico pelo método do ácido fosfotúngstico e a determinação da glicemia pelo método da glucose oxidase-peroxidase.

Doloramol Xpress 500 mg com álcool

Não deve utilizar álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se necessário, Doloramol Xpress 500 mg pode ser utilizado durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor e/ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor e/ou a febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com maior frequência.

Doloramol Xpress 500 mg pode ser utilizado nas doses recomendadas durante a amamentação.

Não existem dados clínicos adequados disponíveis sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Doloramol Xpress 500 mg sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Doloramol Xpress 500 mg contém glucose e sorbitol

Cada comprimido revestido por película contém 12 microgramas de glucose e de sorbitol.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A eficácia analgésica e antipirética do paracetamol no ser humano está relacionada com a dose administrada. A dose por via oral baseia-se na idade e no peso corporal; a dose única habitual é de 10

– 15 mg/kg de peso corporal, até uma dose diária total máxima de 60 mg/kg de peso corporal. Em todos os casos, o intervalo das tomas depende dos sintomas e da dose diária total máxima. Não deve ser inferior a 4 horas.

Deve utilizar-se a dose mais baixa necessária para se obter eficácia.

Não exceda a dose indicada.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Peso corporal (idade)	Dose única	Dose diária máxima (24 h)	Intervalo
	(dose equivalente de	(dose equivalente de	mínimo
	paracetamol/número de	paracetamol) (número de	entre
	comprimidos)	comprimidos/tomas)	tomas
22 kg - 30 kg	250 mg (½ comprimido)	1000 – 1500 mg (máximo de	4 - 6 horas
(crianças com 6 – 9		2-3 comprimidos/4-6 tomas)
anos,
aproximadamente)
30 kg - 40 kg	500 mg (1 comprimido)	1500 – 2000 mg (máximo de	4 - 6 horas
(crianças com 9 – 12		3-4 comprimidos/tomas)
anos, aproximadamente)
40 kg - 55 kg	500 mg (1 comprimido)	2000 – 3000 mg (máximo de	4 - 6 horas
(crianças com 12 – 15		4-6 comprimidos/tomas)
anos, aproximadamente)
>55 kg	500 – 1000 mg (1-2	3000 mg (máximo de 6	4 - 6 horas
(adultos e adolescentes	comprimidos)	comprimidos/3-6 tomas)
com idade igual ou
superior a 15 anos)

Não recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade, pois estão disponíveis formulações mais adequadas para crianças mais pequenas.

Se os sintomas persistirem durante mais de 3 dias ou em caso de febre alta ou sinais de infeção, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Idosos

Não é necessário ajuste posológico nos idosos. Contudo, deve ter-se em consideração que a presença de insuficiência renal e/ou hepática é mais frequente nos idosos.

Compromisso renal

O paracetamol deve ser utilizado com precaução na presença de insuficiência renal, recomendando-se o aumento do intervalo entre as tomas em caso de insuficiência renal grave. Quando a depuração da creatinina é de 10-50 ml/min, o intervalo mínimo entre administrações deve ser de 6 horas. Quando a depuração da creatinina é inferior a 10 ml/min, o intervalo mínimo entre duas administrações deve ser de 8 horas.

Não deve exceder-se a dose diária de 2000 mg, em adultos, sem aconselhamento médico.

Compromisso hepático

O paracetamol deve ser utilizado com precaução na presença de insuficiência hepática ou de síndrome de Gilbert. Deve reduzir-se a dose ou prolongar-se o intervalo entre as tomas.

Não deve exceder-se a dose diária de 2000 mg, em adultos, sem aconselhamento médico.

Sem aconselhamento médico, não deve exceder-se a dose diária máxima de 60 mg/kg de peso corporal (até um máximo de 2000 mg/dia) em caso de:

• Peso corporal inferior a 50 kg
• Compromisso hepático
• Síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• Abuso crónico de álcool

• Desidratação
• Malnutrição crónica

A presença de consumo crónico de álcool ou de função hepática comprometida pode reduzir o limiar de toxicidade do paracetamol. Nestes doentes, deve reduzir-se a dose ou prolongar-se o intervalo entre as tomas. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Via oral.

O comprimido deve ser engolido com um copo de água.

Se tomar mais Doloramol Xpress 500 mg do que deveria

Procure aconselhamento médico imediatamente em caso de sobredosagem, mesmo que se sinta bem, devido ao risco de lesão hepática irreversível, grave e retardada.

Caso se tenha esquecido de tomar Doloramol Xpress 500 mg

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os casos raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) incluem:

• urticária, comichão na pele, erupções cutâneas
• elevação das transaminases hepáticas
• insuficiência hepática, disfunção hepática e necrose hepática (morte das células do fígado)
• icterícia, com sintomas como amarelecimento da pele e dos olhos
• transpiração
• angioedema (acumulação anormal de líquido sob a pele)
• dor de cabeça
• tonturas
• sensação de mal-estar geral
• problemas gastrointestinais como dor abdominal, diarreia, náuseas, vómitos e prisão de ventre

Foram notificados casos muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) de reações cutâneas graves.

Pare de tomar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:

• reações cutâneas graves, que foram notificadas em casos muito raros
• reações alérgicas como erupção cutânea ou comichão, por vezes com problemas respiratórios ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou face
• erupção cutânea grave ou descamação da pele, que pode ser acompanhada de úlceras na boca
• se já tiver tido problemas respiratórios ou broncospasmo com a aspirina ou anti-inflamatórios não esteroides e tiver uma reação semelhante com este medicamento
• nódoas negras ou hemorragias inexplicáveis
• anafilaxia
• tonturas, fraqueza, palidez anormal da pele, amarelecimento da pele, dos olhos e da boca, confusão, dor de cabeça, febre, arrepios e tremores, dor de garganta, úlceras na boca recorrentes, dado que estes podem ser sintomas de problemas relacionados com a diminuição da contagem das

células do sangue (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, pancitopenia) ou de outras perturbações das células sanguíneas (anemia hemolítica)

• doença hepática tóxica
• piúria estéril (urina turva)

A frequência dos efeitos indesejáveis seguintes é desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode tornar o sangue mais ácido (chamada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).
• reações cutâneas, como erupção cutânea (exantema)
• hepatite
• nefropatias (nefrite intersticial, necrose tubular) após a utilização prolongada de doses elevadas
• anemia

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Doloramol Xpress 500 mg

A substância ativa é o paracetamol. Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são:

no núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelatinizado, carbonato de cálcio, povidona (K-25), crospovidona (tipo B), ácido algínico, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e no revestimento por película: hipromelose, polidextrose (contém sorbitol e glucose), triglicerídeos de cadeia média, macrogol 3350, carbonato de cálcio, macrogol 400, lecitina de girassol desoleificada (E322).

Qual o aspeto de Doloramol Xpress 500 mg e conteúdo da embalagem

Doloramol Xpress 500 mg é um comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval e biconvexo, com uma ranhura numa das faces e plano na outra. O comprimido apresenta um tamanho de cerca de 7,9 mm x 17,1 mm com uma altura de cerca de 5,0-6,5 mm.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Doloramol Xpress 500 mg é fornecido em blisters PVC/PVdC/Alumínio e em blisters de OPA/Alu/PVC-Alumínio, estando disponível em embalagens de 10, 20, 30, 40, 50 e 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Fabricante

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm,

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Paracetalgin

Áustria: Mexalen rapid 500 mg Filmtabletten

Bélgica: Paracetamol Teva Fasttabs 500 mg filmomhulde tabletten/ comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Bulgária: ПарацетаМакс Експрес 500 mg филмирани таблетки / ParacetaMax Express 500 mg film-coated tablets

Dinamarca: Pinex Rapid

Finlândia: Paracetamol Teva 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irlanda: Paracetamol Teva 500 mg film coated tablets

Islândia: Pinex Rapid Noruega: Paracetamol Teva

Países Baixos: Paracetamol Teva F 500 mg, filmomhulde tabletten Portugal: Doloramol Xpress

Roménia: Paracetamol Rapid Teva 500 mg, comprimate filmate

Este folheto foi revisto pela última vez em