Dexametasona Medochemie

Não utilize Dexametasona Medochemie

Se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) com colapso circulatório, paragem cardíaca (o coração para de bater), arritmia (ritmo cardíaco anormal), falta de ar (broncoespasmo) e/ou descida ou aumento na pressão arterial foram observadas em casos isolados durante o uso de Dexametasona Medochemie.

A injeção nas articulações é contra-indicada em

infeções da articulação a ser tratada ou na sua adj acência artrite bacteriana

instabilidade da articulação a ser tratada

tendência hemorrágica (espontânea ou devido a anticoa gulantes) calcificações na proximidade das articulações

osteonecrose avascular (doença na qual o tecido ósseo mo rre quando não há suprimento de sangue para o osso)

ruptura de um tendão

Articulação de Charcot (perda de sensibilidade na ar ticulação)

A infiltração sem tratamento adicional causal está contraindicada se ocorrer infeção na área de administração, bem como está contraindicada a administração subconjuntival em condições oculares virais, bacterianas e fúngicas e em lesões e úlceras na córnea.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Dexametasona Medochemie.

Não deve parar de tomar nenhum outro medicamento esteróide, a menos que seu médico indique.

Precauções gerais quanto ao uso de esteroides em doenças específicas, macarar de uma infecção, medicamentos usados ao mesmo tempo etc. de acordo com as recomendações atuais.

Se ocorrerem situações particulares de stress físico (acidente, cirurgia, parto, etc.) durante a terapêutica com Dexametasona Medocheme, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Dexametasona Medochemie pode mascarar sinais de infeção e, assim, impedir o diagnóstico de infeções existentes ou em desenvolvime nto. Infeções latentes podem ser reativadas.

Nas seguintes doenças, o tratamento com Dexametasona Medochemie só deve ser iniciado se o seu médico considerar essencial. Se necessário, também devem ser tomados medicamentos que atuam contra os seguintes agentes patogénicos:

Infeções virais agudas (hepatite B, varicela, herpes- zóster, infeções por herpes simples, inflamação da córnea causada por vírus de herpes).

Hepatite crónica ativa HBsAg-positivo (inflamação infe cciosa do fígado).

Cerca de 8 semanas antes a 2 semanas após a vacinaç ão com patógenos atenuados (vacina viva).

Infecções bacterianas agudas e crônicas.

Infeções fúngicas com envolvimento de órgãos internos .

Certas doenças causadas por parasitas (infeções ame bianas, vermes). Em doentes com suspeita ou confirmação de infeção por vermes (ne matódes), Dexametasona Medochemie pode levar à ativação e proliferação em massa desses parasitas.

Poliomielite (infeção causada por um vírus).

Doença dos gânglios linfáticos após a vacinação cont ra a tuberculose.

Em caso de histórico de tuberculose, usar somente em conjunto com medicamentos para tuberculose.

As seguintes doenças devem ser especificamente monitorizadas durante o tratamento com Dexametasona Medochemie ao mesmo tempo e tratadas de acordo com os seguintes requisitos:

Úlceras gastrointestinais. Perda óssea (osteoporose).

Hipertensão arterial difícil de controlar. Diabetes difícil de controlar.

Perturbações mentais (psicológicas) (também no passa do), incluindo tendências suicidas. Nesse caso, recomenda-se acompanhamento neurológico ou psiquiátrico. Aumento da pressão intraocular (glaucoma de ângulo estreito e amplo); monitorização oftalmológica e terapêutica adjuvante são recomendadas.

Lesões e úlceras da córnea do olho; monitorização o ftalmológica e terapêuica adjuvante são recomendadas.

Contacte o seu médico se tiver visão turva ou outros distúrbios visuais.

Devido ao risco de perfuração intestinal, Dexametas ona Medochemie só pode ser administrado se existirem razões médicas convincent es e sob monitorização adequada:

na inflamação grave do cólon (colite ulcerosa) com ameaça de perfuração, com abcessos ou inflamação purulenta, possivelmente sem irritação peritoneal

em bolsas inflamadas na parede intestinal (diverticulite)

após certas cirurgias intestinais (enteroanastomose) , imediatamente após a cirurgia Sinais de irritação peritoneal após perfuração gast rointestinal podem estar ausentes em doentes a receber doses elevadas de glicocorticó ides.

Em doentes com diabetes, o metabolismo deve ser verificado regularmente; a possibilidade de uma maior necessidade de medicamentos para o tratamento da diabetes (insulina, antidiabéticos orais) deve ser tida em consideração.

Doentes com hipertensão grave e/ou insuficiência card íaca grave devem ser cuidadosamente monitorizados devido ao risco de deterioração. Doses elevadas podem levar à desaceleração dos batimentos cardíacos.

Podem ocorrer reações anafiláticas graves (reação e xagerada do sistema imunológico).

O risco de doenças ao nível do tendão, inflamação do tendão e ruptura do tendão aumenta quando as fluoroquinolonas (certos antibióticos) e D examentasona medochemie são administrados em conjunto.

Durante o tratamento de uma forma particular de paralisia muscular (miastenia gravis), os sintomas podem piorar no início.

Vacinação com vacinas de derivadas de agentes patog énicos mortos (vacinas inativadas) são geralmente possíveis. No entanto, deve-se notar que a resposta imunitária e, por conseguinte, o efeito da vacinação pode ser comprome tido com doses elevadas de corticosteróides.

Especialmente no tratamento prolongado com doses elevadas de Dexametasona Medochemie, deve-se garantir a ingestão suficiente de potássio (como vegetais, bananas) e ingestão limitada de sal. O médico irá monitoriza r os seus níveis de potássio no sangue.

Doenças virais (como sarampo, varicela) podem ser muito graves em doentes tratados com Dexametasona Medochemie. Doentes com sistema imunitário comprometido que ainda não tiveram sarampo ou varicela estão particular mente em risco. Se estes doentes tiverem contacto com pessoas infetadas com sarampo ou varicela durante o tratamento com Dexametasona Medochemie, devem contactar imediatamente o seu médico, que introduzirá um tratamento preventivo se necessário.

Sintomas da síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou distúrbios visuais e falta de ar, c aso sofra de malignidade hematológica (cancro no sangue).

Se tem ou suspeita ter feocromocitoma (um tumor das glândulas supra-renais), fale com seu médico antes de tomar Dexametasona Medochemie.

O tratamento com este medicamento pode causar crises de feocromocitoma, que podem ser fatais. O feocromocitoma é um tumor raro das glâ ndulas adrenais. A crise pode ocorrer com os seguintes sintomas: dores de cabeça, sudorese, palpitações e pressão alta. Contacte o seu médico imediatamente se sentir estes sinais.

A administração intravenosa (numa veia) deve ser fe ita por injeção lenta (mais de 2-3 minutos), uma vez que efeitos indesejáveis como formigamento desagradável ou parestesia podem ocorrer se injetada muito rapidamente.

Dexametasona Medochemie destina-se a uma utilização de curto prazo. Se administrado indevidamente por um período mais longo, advertências e precauções adicionais, conforme descrito para administração a longo prazo d e medicamentos contendo glicocorticóides, devem ser consideradas.

Possíveis efeitos indesejáveis sistémicos e interaçõ es devem ser tidos em consideração após a administração local.

A administração de Dexametasona Medochemie na artic ulação aumenta o risco de infeções articulares. A administração a longo prazo e as injeções repetidas de glicocorticoides nas articulações que suportam peso podem agravar as alterações relacionadas com o desgaste das articulações. Isso provavelmente deve-se à sobrecarga das articulações afetadas após o alívio da dor ou de outros sintomas.

Uso local em doenças oculares

Fale com o seu médico se sentir inchaço e aumento de peso à volta do tronco e na face, uma vez que estas são geralmente as primeiras manifestações de uma síndrome denominada síndrome de Cushing. Pode ocorrer supressão da função da glândula adrenal após a interrupção de um tratamento prolongado ou in tensivo com Dexametsaona Medochemie. Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento por si mesmo. Estes riscos são especialmente importantes em crianç as e doentes tratados com um medicamento denominado ritonavir ou cobicistate (medicamentos utilizados para tratar o VIH).

Crianças e adolescentes

A utilização rotineira de dexametasona em prematuros com pro blemas pulmonares não é recomendada.

Este medicamento deve ser administrado a crianças apenas se necessário, uma vez que pode atrasar o crescimento das crianças. Durante o tratamento prolongado com este medicamento, o crescimento em altura deve ser controlado regularmente.

Se a dexametasona for administrada a um bebé prematuro, é necessário monitorizar a função e a estrutura do coração.

Idosos

Uma avaliação risco-benefício especial deve ser realizada devido ao risco aumentado de osteoporose.

Efeitos em caso de uso indevido para fins de doping

O uso de Dexammetasona Medochemie pode levar a resultados positivos nos controles de doping.

Outros medicamentos e Dexametasona Medochemie

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem interagir com o efeito de Dexametasona Medochemie:

Medicamentos que aceleram a degradação do fígado, como certos comprimidos para dormir (barbitúricos), medicamentos usados para trat ar convulsões (fenitoína, carbamazepina, primidona) e certos medicamentos para tuberculose (rifampicina), podem reduzir o efeito dos corticosteróides.

Medicamentos que retardam a degradação do fígado, como certos medicamentos para tratar infeções fúngicas (cetoconazol, itracona zol), podem aumentar o efeito dos corticosteróides.

Certas hormonas sexuais femininas, por ex. para a prevenção da gravidez (pílula): O efeito de Dexametasona Medochemie pode ser aumentado.

Efedrina (tais como medicamentos para pressão arterial baixa, bronquite crónica, ataques de asma, medicamentos usados para reduzir o inchaço das membranas mucosas na rinite e inibidores de apetite podem conter efedrina): Através da degradação acelerada no corpo, a eficácia de Dexame tasona Medochemie pode ser reduzida.

Informe o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistate (medicamentos usados para tratar o VIH), uma vez que pode aumentar a quantidade de dexametasona no sangue.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que Dexametasona Medochemie pode influenciar o efeito destes medicamentos:

Durante o uso concomitante com certos medicamentos para baixar a pressão arterial (inibidores da ECA), Dexametasona Medochemie pode aumentar o risco de alterações no hemograma.

Dexametasona Medochemie pode aumentar o efeito de medicamentos que fortalecem o coração (glicosídeos cardíacos) por deficiência de potássio.

Este medicamento pode aumentar a excreção de potáss io por diuréticos (saluréticos) ou laxantes.

Dexametasona Medochemie pode diminuir o efeito hipoglicemiante dos antidiabéticos orais e da insulina.

Dexametasona Medochemie pode enfraquecer ou aumentar o efeito de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarina). O seu médico decidirá se é necessário um ajuste da dose do anticoagulante.

Durante o uso concomitante de medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos (salicilatos, indometacina e outros AINEs), Dexametasona Medochemie pode aumentar o risco de úlceras estomacais e sangramento gastrointestinal.

Dexametasona Medochemie pode prolongar o efeito relaxante muscular de certos medicamentos (relaxantes musculares não despolarizantes).

Este medicamento pode aumentar o efeito do aumento da pressão intraocular (dentro do olho) de certos medicamentos (atropina e outros anticolinérgicos).

Dexametasona Medochemie pode diminuir o efeito dos medicamentos para tratar doenças causadas por parasitas (praziquantel).

Durante o uso concomitante de medicamentos para malária e doenças reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), Dexametasona Medochemie pode aumentar o risco de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias).

Dexametasona Medochemie pode reduzir o aumento da hormona estimulante da tiroide (TSH) após a administração de protirelina (TR H, uma hormona do mesencéfalo).

Se utilizado juntamente com medicamentos que suprimem o sistema imunitário do organismo (imunossupressores), Dexametasona Medochemie pode aumentar a suscetibilidade a infeções e agravar infeçõ es existentes que talvez ainda não tenham surgido.

Adicionalmente, para a ciclosporina (um medicamento utilizado para suprimir o sistema imunitário do organismo): Dexametasona Medochemie pode aumentar a concentração de ciclosporina no sangue e, consequentemente, o risco de convulsões.

As fluoroquinolonas, um determinado grupo de antibiót icos, podem aumentar o risco de ruptura do tendão.

Interferência com testes laboratoriais:

Nos testes alergológicos os glucocorticoid es podem suprimir as reações cutâneas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente nos três primeiros meses, o medicamento só deve ser utilizado após cuidadosa avaliação do risco-benefício. Portanto, as mulheres devem informar o médico se já estiverem grávidas ou se engravidarem.

Durante o tratamento prolongado com glicocorticoides durante a gravidez, não podem ser excluídas alterações do crescimento do feto. Se os glicocorticóides forem administrados no final da gravidez, existe o risco de subatividade do córtex adrenal no recém-nascido, o que pode exigir uma terapêutica de reposição que de ve ser reduzida lentamente.

Bebés recém-nascidos de mães que receberam dexameta sona perto do final da gravidez podem apresentar níveis baixos de açúcar no sangue após o nascimento.

Amamentação

Os glicocorticóides, incluindo a dexametasona, são ex cretados no leite materno. Não há casos conhecidos de lesões no recém-nascido. No entan to, a necessidade de tratamento durante a lactação deve ser cuidadosamente examinada. Se a doença exigir doses mais altas, a amamentação deve ser descontinuada. Por favor consulte o seu médico imediatamente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar /utilizar qualquer medicamento.

Condução e utiliz ação de máquinas

Até o momento, não há evidências de que Dexametasona afete a capacidade de conduzir ou operar máquinas ou trabalhar sem uma base segura.

Dexametsaona Medochemie contém sódio.

Este medicamento contém 3,12 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) numa ampola com 1 ml. Isto equivale a 0,15% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Este medicamento contém 6,24 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha/sal de mesa) numa ampola com 2 ml. Isto equivale a 0,30% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

seu médico decidirá durante quanto tempo deve tomar dexametasona. O médico determinará a sua dose individualmente. Por favor, siga as instruções para que Dexametasona medochemie tenha o efeito pretendido. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Modo de administração

Este medicamento irá ser-lhe administrado por um profissional de saúde treinado. Será administrado como uma injeção na veia. Também pode ser administrado no músculo, diretamente na articulação ou no tecido mole.

Dexametasona Medochemie deve ser administrado com injeção intravenosa lenta (mais de 2-3 minutos) (nas veias), mas também pode ser administrado por via intramuscular (nos músculos), caso ocorram problemas com o acesso à veia e à circulação sanguínea adequada.

Dexametsaona Medochemie também pode ser administrado diretamente por via intra-articular (numa articulação), intralesional (numa l esão ou na pele) ou subconjuntival (na pálpebra).

A administração intravenosa direta ou injeção num sis tema i.v. em linha deve ser administrada antes de uma perfusão de preferência.

A dose diária deve ser administrada através de uma dose única pela manhã, se possível. No entanto, em condições que requerem terapêutica d e dose elevada, muitas vezes são necessárias várias doses durante o dia para obter o efeito máximo.

A duração do tratamento depende da doença subjacente e do curso da doença. O seu médico irá especificar um regime de tratamento, que d eve seguir rigorosamente. Uma vez alcançado um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido.

A interrupção abrupta do tratamento após cerca de 1 0 dias pode resultar em insuficiência adrenocortical aguda; portanto, a dose deve ser reduzida lentamente se o tratamento for descontinuado.

O seu médico pode prescrever doses baixas deste medicamento ou a sua dose pode ser reduzida na tireoide hipoativa ou na cirrose do fígado.

Caso sejam necessárias doses elevadas num tratamento único, deve considerar-se a utilização de medicamentos com dexametasona com dos agens/volumes mais elevados.

Salvo prescrição em contrário pelo seu médico, as d oses recomendadas são:

Administração sistémica

Inchaço do cérebro: inicialmente, em estados agudos, dependendo da gravidade e da causa 8-10 mg (até 80 mg) na veia (i.v.), depois 16-24 mg (até 48 mg) diariamente, divididos em 3-4 (até 6) doses individuais por 4-8 dias.

Inchaço do cérebro devido a meningite bacteriana:

Uso em adultos: 0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas por 4 dias;

Uso em crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante 2 dias, começando antes dos primeiros antibióticos.

Estados de choque após lesão grave:

Uso em adultos: inicialmente 40-100 mg i.v., uma dose repetida após 12 horas ou 16-40 mg a cada 6 horas por 2-3 dias.

Uso em crianças: inicialmente 40 mg i.v., uma dose repetida após 12 horas ou 16- 40 mg a cada 6 horas por 2-3 dias.

Ataque agudo de asma grave:

Uso em adultos: 8-20 mg i.v. assim que possível, se necessário, outra dose de 8 mg a cada 4 horas deve ser repetida.

Uso em crianças: 0,15-0,3 mg/kg de peso corporal, ou 1,2 mg/kg de peso corporal i.v. em bolus, depois 0,3 mg/kg a cada 4-6 horas.

Doenças cutâneas agudas: Dependendo da natureza e ext ensão da doença, doses intermitentes de 8-40 mg i.v., em casos únicos até 1 00 mg. Seguido por tratamento com comprimidos em doses decrescentes.

Lúpus eritematoso sistémico: 6-16 mg/dia.

Forma gravemente progressiva de artrite reumatóide, por ex. formas que levam rapidamente à destruição das articulações: 12-16 mg/d ia, quando o tecido fora das articulações é afetado: 6-12 mg/dia.

Casos graves com condições de intoxicação: 4-20 mg i. v. diariamente, por alguns dias, apenas em conjunto com terapêutica anti-infecciosa adequada; em casos únicos (por exemplo, febre tifóide) doses iniciais de até 20 0 mg i.v., depois gradualmente reduzidas.

Tratamento de suporte em tumores malignos: inicialmente 8-16 mg/dia, durante o tratamento mais prolongado 4-12 mg/dia.

Prevenção e tratamento de vómitos induzidos por cit ostáticos em regimes antieméticos: 10-20 mg i.v. antes de iniciar a quimioterapia, então 4-8 mg duas a três vezes ao dia por 1-3 dias conforme necessário (quimioterapia moderadamente emetogénica) ou até 6 dias (quimioterapia altamente e metogénica).

Prevenção e tratamento de vómitos pós-operatório:

Uso em adultos: uma dose única de 8-20 mg i.v. antes do início da cirurgia;

Uso em crianças com mais de 2 anos de idade: 0,15-0,5 mg/kg de peso corporal (máx. até 16 mg).

Tratamento do Covid-19:

Recomenda-se que dentes adultos recebam 7,2 mg i.v. de fosfato de dexametasona (equivalente a 6 mg de dexametasona i.v.) uma vez ao dia por até 10 dias.

Adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos: recomenda-se a administração de 7,2 mg de fosfato de dexametasona/d ose i.v. (equivalente a 6 mg de dexametasona) uma vez ao dia por até 10 dias.

Administração local

Geralmente a infiltração local e a terapia de injeç ão são realizadas com 4-8 mg; sendo suficientes 2 mg de fosfato sódico de dexametasona, se injetados em pequenas articulações ou se administrados por injeção subconjunt ival.

Se lhe for administrado mais Dexametasona Medochemie do que deveria

Em geral, a dexametasona é tolerada sem complicaçõe s, mesmo com a tilização a curto prazo de grandes quantidades. Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro. É pouco provável que lhe seja administ rado mais ou menos, no entanto, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma dúvida.

Caso se tenham esquecido de lhe administrar Dexametasona Medochemie

Uma dose esquecida pode ser administrada no mesmo dia e, no dia seguinte, a dose prescrita pelo seu médico deve ser administrada normalmente. Se não receber várias

doses, isso pode levar a uma recorrência ou agravamento da doença a ser tratada. Nesses casos, deve falar com o seu médico, que irá rever o tratamento e ajustá-lo, se necessário. Não receba uma dose a dobrar para compensar uma ose que se esqueceram de lhe dar.

Se parar de receber Dexametasona Medochemie

Siga sempre o esquema posológico prescrito pelo médi co. Não pare de receber este medicamento repentinamente, pois pode ser perigoso. O seu médico dir-lhe-á como o tratamento será gradualmente reduzido. Dexametasona Medochemie nunca deve ser descontinuado sem autorização, especialmente porque o tratamento a longo prazo pode levar a uma diminuição na produção de glicocorticóides pelo corpo. Uma situação de elevado stress físico sem produção adequada de glicocorticoides pode ser fatal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Por favor fale com o seu médico ou farmacêutico, se d etetar algum dos efeitos indesejáveis listados ou outros efeitos indesejáveis d urante o tratamento com Dexametasona Medochemie. Nunca pare o tratamento por iniciativa própria.

Durante o tratamento de curta duração com dexametas ona, o risco de efeitos indesejáveis é baixo, com exceção da terapia parenteral em altas elevadas, em que podem ocorrer alterações nos eletrólitos, e edema, possível aument o da pressão arterial, paragem cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco ou convulsões. Também podem ser observadas, durante o tratamento de curta duração, manifestações clínicas de infeções. Deve-se ter atenção a possíveis ulcerações gástricas e intestinai s (geralmente induzidas pelo stress), porque o tratamento com corticoides pode reduzir os seus sintomas e diminuir a tolerância à glucose.

Se alguma das seguintes situações acontecer, informe imediatamente o seu médico: Reação alérgica grave (casos raros). Pode sentir um a súbita erupção cutânea (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, rosto , lábios, boca ou garganta (provocando dificuldade em engolir ou respirar) e pode sentir que vai desmaiar. Desconforto no estômago ou no intestino, dor nas cost as, ombro ou na região dos abdominal, problemas psicológicos, flutuações anormai s de açúcar no sangue (em diabéticos).

Durante o tratamento prolongado com este medicamento, particularmente com doses elevadas, podem ser esperados regularmente efeitos indesejáveis de variados graus com alguma regularidade (a frequência não pode ser esti mada a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações

Ocultação de infeções, manifestação e agravamento de infeções virais, infeções fúngicas,

infeções bacterianas, e infeções parasitárias e opor tunistas, ativação de infeções parasitárias intestinais.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Alterações nas análises sanguíneas (aumento do número de glóbulos brancos ou de todas as células do sangue, diminuição do número de determ inados glóbulos brancos).

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade (por ex. erupção induz ida por medicamentos), reações anafiláticas graves, tais como, arritmias, broncoespasmo (espasmo do músculo brônquico liso), pressão arterial elevada ou baixa, colapso circulatório, paragem cardíaca, enfraquecimento do sistema imunitário.

Doenças endócrinas

Síndrome de Cushing (sintomas típicos incluem cara em“lua-cheia”, obesidade central e rubor), função reduzida ou depressão da glândula adren al.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Aumento do peso, açúcar elevado no sangue, diabetes , aumento dos lípidos no sangue (colesterol e triglicéridos), aumento dos níveis de sódio acompanhado de inchaço (edema), deficiência de potássio devido ao aumento da excreção de potássio (pode levar a perturbações no ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Perturbações do foro psiquiátrico

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento dos impulsos, psicoses, mania, alucinações, labilidade emocional, ansiedade, perturbações do son o, ideações suicidas.

Doenças do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, manifestação de e pilepsia latente, aumento das convulsões na epilepsia evidente.

Afeções oculares

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), turvação da lente do olho (catarata), agravamento das úlceras da córnea, aumento da ocorr ência ou exacerbação de inflamações oftálmicas virais, bacterianas ou fúngica s; agravamento da inflamação bacteriana da córnea, pálpebra caída, dilatação da pu pila, inchaço conjuntival, perfuração do branco do olho, distúrbios visuais, perda de visão. Cas os raros de exoftalmia reversível e, após administração subconjuntival, também ceratit e por herpes simplex, perfuração da córnea em casos de ceratite existente, visão turva.

Cardiopatias (coração)

Espessamento do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica) em bebés prematuros,

que geralmente volt ao normal após a interrupção do tratamento.

Vasculopatias

Hipertensão, aumento do risco de ateroesclerose e de trombose, inflamação dos vasos sanguíneos (também conhecida como síndrome de abstinência após terapia de duração prolongada), aumento da fragilidade dos vasos sanguíneos.

Doenças gastrointestinais (estômago e intestino)

Úlceras gastrointestinais, hemorragia gastrointesti nal, inflamação do pâncreas, desconforto abdominal, soluços.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Estrias na pele, diminuição da espessura da pele (“pele de pergaminho”), aumento dos vasos sanguíneos da pele, tendências para o aparecimento de nódoas negras, sangramento da pele em pontos ou manchas, aumento de pêlos no corpo, acne, alterações inflamatórias na pele da face, especialmente à volta da boca, nariz e olhos, alterações na pigmentação da pele.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Doenças musculares, fraqueza e perda de massa muscular, perda óssea (osteoporose) são dose-dependentes e também possíveis na administração a curto prazo, outras formas de necrose óssea (osteonecrose), problemas nos tendões, tendinites, rutura do tendão, acumulação de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.

Nota: A redução de dose muito rápida, após tratament o prolongado, pode causar síndrome de abstinência tendo como sintomas dores musculares e articulares.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Secreção anómala de hormonas sexuais (consequentement e: menstruação irregular ou até ausência (amenorreia), crescimento de pêlos masculinos nas mulheres (hirsutismo), impotência).

Perturbações gerais e alterações no local de adminis tração

Atraso na cicatrização de feridas.

Local de administração

Geralmente, quando aplicado no olho, podem ocorrer irritação local e reações de hipersensibilidade (sensação de queimadura, dor prolongada). Não podem ser excluídas a atrofia da pele e a atrofia do tecido subcutâneo no local da injeção, se os corticoides não forem cuidadosamente injetados na cavidade articular.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet:http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. A data de validade refe re-se ao último dia desse mês.

Conservar a temperatura inferior a 25°C. Manter as ampolas dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dexametasona Medochemie A substância ativa é o fosfato de dexametasona.

Cada ampola de 1 ml contém 4 mg de fosfato de dexametasona (sob a forma de fosfato sódico de dexametasona).

Cada ampola de 2 ml contém 8 mg de fosfato de dexametasona (sob a forma de fosfato sódico de dexametasona).

Os outros componentes são: citrato de sódio (E331), edetato dissódico (E386), creatinina, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (E524), ácido clorídrico concentrado (E507).

Qual o aspeto de Dexametasona Medochemie e conteúdo da embalagem

Solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada. pH 7,0 a 8,5. Osmolalidade: 160 a 230 mOsm/Kg.

Ampolas tipo I (Ph.Eur), capacidade de 2 ml, vidro transparente. Estão disponíveis caixas de 5, 10 ou 100 ampolas.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Medochemie Limited,

1-10 Constantinoupoleos,

3011 Limassol, Chipre

Fabricante

Medochemie Limited. (Ampoule Injectable Facility)

48 Iapetou, Agios Athanassios Industrial Area,

4101 Agios Athanassios,

Chipre

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Estonia		Deksametasoon Medochemie
Chipre		δεξαµεθαζόνη	Medochemie	4mg/ml
		διάλυµα για ένεση/έγχυση
Eslovenia		Deksametazon	Medochemie	4mg/ml
		raztopina za injiciranje/infundiranje
Países Bajos		Dexamethason	Medochemie		mg/ml,
		oplossing voor injectie/infusie
Croacia		Deksametazon	Medochemie		mg/ml
		otopina za injekciju/infuziju
Lituania		Deksametazono	fosfatas	Medochemie
		4mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Letonia		Deksametazonu	Medochemie	4mg/ml
		šķīdums injekcijām/ infūzijām
Malta		Dexamethasone	Medochemie	4mg/ml
		solution for injection/infusion
Rumania		Dexametazonă fosfat Medochemie 4 mg/ml
		soluţie injectabilă/perfuzabilă
España		Dexametasona	Medochemie	4mg/ml
		solución inyectable y para perfusión
Portugal		Dexametasona Medochemie 4mg/ml
Bulgaria		дексаметазон	Medochemie	4mg/ml
		инжекционен/инфузионен разтвор

Este folheto foi revisto pela última vez em Fevereiro de 2023.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml solução injetável ou pa ra perfusão é para administração intravenosa, intramuscular, intra-art icular, intralesional ou subconjuntival.

Modo de administração

Dexametasona Medochemie deve ser administrado por injeção intravenosa lenta (mais de 2-3 minutos), ou por perfusão, mas também pode ser a dministrado por via intramuscular, se ocorrerem problemas com o acesso às veias e à ade quada circulação sanguínea. Dexametasona Medochemie pode também ser administrado por infiltração e por injeção intra-articular ou subconjuntival. A duração do trata mento depende da indicação.

Doses baixas ou uma redução da dose podem ser suficie ntes no hipotiroidismo ou na cirrose hepática.

Deve ser considerada a administração por injeção intr a-articular um procedimento de articulação aberta e realizado sob estritas condiçõ es assépticas. Uma injeção intra-articular única é geralmente suficiente para o alívio eficaz dos sintomas. Caso seja necessário, não deve ser administrada uma injeção re petida antes de 3-4 semanas. Não mais do que 3-4 injeções devem ser administradas num a articulação. É necessário um exame médico da articulação, especialmente após inj eções repetidas.

Infiltração: Dexametasona Medochemie é infiltrado na região de maior dor ou nas ligações aos tendões. Atenção, não injete diretamente no tendão! Devem ser evitadas injeções frequentes e ser tomadas precauções assépt icas rigorosas.

Adequação para utilização

Devem ser utilizadas apenas as soluções límpidas. O conteúdo da ampola destina-se a ser utilizado uma única vez. A solução injetável não utiliz ada deve ser descartada.

Instruções de utiliz ação e de manuseio

Dexametasona Medochemie 4 mg/ml solução injetável ou pa ra perfusão é preferencialmente administrado por injeção intravenosa direta ou injetado no tubo de perfusão. A solução para injeção/perfusão é compatível com as seguintes soluções de perfusão e destina-se a ser utilizada no prazo de 24 horas:

• solução isotónica salina
• solução da Ringer
• solução de glucose a 5%
• solução de glucose a 10%
• solução de dextrosa a 5%

Incompatibilidades

Quando utilizadas em combinação com soluções para perf usão, devem ser consideradas as informações de cada fornecedor sobre as suas soluções para perfusão, incluindo

informações sobre compatibilidade, contraindicações, efeitos indesejáveis e interações.

Precauções de conservação em uso

A estabilidade química e física foi demonstrada durante 48 horas a 15-25°C.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas a 25 ºC e 2–8 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armaze namento em uso antes do uso são de responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2– 8ºC, a menos que a reconstituição/diluição tenha oc orrido em condições assépticas controladas e validadas.