Notas Gerais
Antes de começar a utilizar Denille, deverá ler a informação sobre coágulos sanguíneos na secção 2. É particularmente importante ler os sintomas de um coágulo sanguíneo – ver secção 2 "Coágulos sanguíneos".
Antes de começar a tomar Denille, o seu médico irá efetuar-lhe algumas perguntas acerca da sua saúde clínica pessoal e da dos seus parentes próximos. O médico irá, igualmente, medir-lhe a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também realizar outros testes.
Neste Folheto, estão descritas diversas situações em que deverá parar de tomar Denille, ou onde a fiabilidade de Denille poderá estar reduzida. Em tais situações, ou não deverá ter relações sexuais ou deverá tomar precauções contracetivas não hormonais adicionais como, por exemplo, a utilização de um preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos de ritmo ou de temperatura. Estes métodos poderão não ser de confiança porque a pílula contracetiva altera as variações mensais da temperatura corporal e do muco cervical.
Denille, tal como outros contracetivos hormonais, não protege da infeção pelo VIH (SIDA) ou de outras doenças sexualmente transmissíveis.
A sua acne geralmente melhorará entre os três a seis meses de tratamento e poderá continuar a melhorar mesmo após os seis meses. Deve falar com o seu médico sobre a necessidade de continuar com o seu tratamento três a seis meses após o seu início e regularmente daí em diante.
Quando não deve utilizar Denille
Não deverá utilizar Denille se tiver qualquer das situações listadas abaixo. Se tiver qualquer das situações listadas abaixo, deve informar o seu médico. O seu médico irá discutir consigo outra forma de controlo da gravidez que seja mais apropriada.
se tem (ou tiver tido) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo nas pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos;
se sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação sanguínea – por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, Fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
se tem (ou tiver tido) angina de peito (uma doença que provoca dor torácica grave e que poderá ser um primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou acidente isquémico transitório (AIT – sintomas temporários de acidente vascular cerebral);
se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias:
diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos tensão arterial muito elevada
um nível muito elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos) uma doença chamada hiper-homocisteinemia
se tem (ou tiver tido) um tipo de enxaqueca denominada 'enxaqueca com aura';
se tem (ou tiver tido alguma vez) um cancro que poderá crescer sob a influência de hormonas sexuais (por ex., cancro da mama ou dos órgãos genitais);
se tem (ou tiver tido alguma vez) um tumor do fígado benigno ou maligno;
se tem ou tiver tido doença hepática (que poderá causar amarelecimento da pele (icterícia) ou comichão em todo o corpo) e a sua função hepática ainda não normalizou; se tem uma hemorragia vaginal inexplicável;
se está grávida ou pensa que poderá estar grávida;
se tem alergia ao etinilestradiol, ao dienogest ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); A alergia poderá manifestar-se, por exemplo, por comichão, erupção cutânea ou inchaço.
Não tome Denille se tem hepatite C e está a tomar medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a secção “Outros medicamentos e Denille”).
Se alguma das condições listadas acima estiver presente, informe o seu médico antes de começar a tomar Denille. Possivelmente, o seu médico irá sugerir que utilize outro tipo de pílula contracetiva oral ou outro método contracetivo não hormonal. Ver também a secção “Notas Gerais”.
Informação adicional sobre população especial
Crianças e adolescentes
Denille não se destina a mulheres (meninas) que ainda não estão menstruadas
Utilização em mulheres idosas
Denille não se destina a mulheres pós-menopáusicas
Disfunção Hepática
Não tome Denille se tem uma doença do fígado. Ver também “Quando não deve utilizar Denille” e “Advertências e precauções”
Disfunção Renal
Consulte o seu médico. Os dados disponíveis não indicam a necessidade de alterar o modo como toma Denille.
Advertências e precauções
Quando deverá contactar o seu médico? Procure atenção médica urgente
se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que possam significar que está a sofrer de um coágulo sanguíneo na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver secção 'Coágulo sanguíneo' abaixo).
Para uma descrição dos sintomas destes efeitos indesejáveis graves, ver "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Se alguma das condições listadas abaixo estiver presente durante a toma da pílula, deve informar o seu médico.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si.
Se a situação se desenvolver, ou se piorar, enquanto estiver a utilizar Denille, deverá também informar o seu médico.
se fuma
se tem diabetes mellitus; se tem excesso de peso se tem hipertensão
se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
se tem lúpus eritematoso sistémico (LES; uma doença que afeta o seu sistema de defesa natural);
se tem síndrome urémica hemolítica (SUH – um distúrbio da coagulação sanguínea que causa falha dos rins);
se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos); se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença. A hipertrigliceridemia tem sido associada a um risco aumentado de desenvolvimento de pancreatite (inflamação do pâncreas);
se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 2 'Coágulos sanguíneos');
se acabou de ter um bebé, apresenta um risco aumentado de coágulos sanguíneos. Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a tomar Denille depois do parto;
se tem uma inflamação nas veias sob a pele (tromboflebite superficial); se tem varizes;
se tem alterações nas válvulas cardíacas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
se um parente próximo tiver tido um coágulo sanguíneo (trombose num membro inferior, num pulmão – embolismo pulmonar ou noutro local), ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem;
se um parente próximo teve alguma vez cancro da mama; se tem enxaquecas;
se tem epilepsia (ver secção “Outros medicamentos e Denille”) se tem doença do fígado ou da vesícula;
se tem uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante uma utilização anterior de hormonas sexuais (por ex., perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes gestacional, ou uma doença neurológica chamada coreia de Sydenham);
se tem (ou tiver tido alguma vez) manchas pigmentadas castanho douradas chamadas “manchas da gravidez”, especialmente na face (cloasma). Se é o caso, evite a exposição direta à luz solar ou à luz ultravioleta;
se sentir sintomas de angioedema, como rosto, língua e/ou garganta inchados e/ou dificuldade em engolir ou urticária potencialmente com dificuldade em respirar, entre em contacto com um médico imediatamente. Os produtos que contêm estrogénio podem causar ou piorar os sintomas de angioedema hereditário e adquirido.
Se alguma das condições listadas acima se desenvolver, ou se piorar, deve contactar o seu médico de imediato.
COÁGULOS SANGUÍNEOS
A utilização de um contracetivo hormonal combinado como Denille aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, comparativamente com a não-utilização. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se
nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV) nas artérias (referidos como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou TEA).
A recuperação de coágulos sanguíneos nem sempre é total. Raramente, poderão haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, poderão ser fatais.
É importante recordar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial devido a Denille é baixo.
COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
Procure atenção médica urgente se notar qualquer dos seguintes sinais ou sintomas.
Sente algum destes sinais?
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De que está possivelmente
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a sofrer?
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inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna
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Trombose
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venosa
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ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
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profunda
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dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas
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sentida em pé ou ao andar
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calor aumentado na perna afetada
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alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida,
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APROVADO EM
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15-02-2023
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INFARMED
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vermelha ou azul
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falta de ar inexplicável súbita ou respiração rápida;
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Embolia pulmonar
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tosse súbita sem uma causa óbvia, que poderá ter sangue;
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dor aguda no peito que poderá aumentar com respiração
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profunda;
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atordoamento ou tonturas graves;
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batimento cardíaco rápido ou irregular;
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dor forte no seu estômago;
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Se não tem certeza, fale com o seu médico uma vez que
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alguns destes sintomas, como tosse ou falta de ar, poderão
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ser confundidos com uma doença mais ligeira, tal como
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uma infeção do trato respiratório (p. ex., uma 'constipação
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comum').
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Os sintomas que ocorrem mais frequentemente num olho:
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Trombose
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das
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veias
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perda imediata de visão ou
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retinianas
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visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de
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(coágulo
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sanguíneo
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no
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visão
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olho)
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dor no peito, desconforto, pressão, peso
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Ataque cardíaco
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sensação de aperto ou de plenitude no peito, braço ou
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abaixo do esterno;
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plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
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desconforto na parte superior do corpo que irradia para as
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costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
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transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
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fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
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batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
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fraqueza ou entorpecimento súbito da face, braço ou
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Acidente vascular cerebral
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perna, especialmente de um lado do corpo;
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confusão súbita, problemas ao falar ou entender;
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problemas súbitos de visão em um ou ambos os olhos;
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problemas súbitos ao andar, tonturas, perda de equilíbrio
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ou de coordenação;
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dor de cabeça súbita, grave ou prolongada sem causa
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conhecida;
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perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsão.
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Por vezes os sintomas de acidente vascular cerebral
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podem ser breves com uma recuperação quase imediata e
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total, mas mesmo assim deverá procurar atenção médica
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urgente uma vez que poderá estar em risco de ter outro
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acidente vascular cerebral.
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inchaço e ligeira descoloração azul de uma extremidade;
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Coágulos
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sanguíneos a
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dor forte no seu estômago (abdómen agudo)
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bloquearem
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outros vasos
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sanguíneos
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COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
A utilização de contracetivos hormonais combinados foi associada a um aumento no risco de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos indesejáveis são raros. Muito frequentemente, ocorrem no primeiro ano de utilização de um contracetivo hormonal combinado.
Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Se um coágulo sanguíneo viajar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar uma embolia pulmonar.
Muito raramente, um coágulo poderá formar-se numa veia de outro órgão como o olho (trombose das veias retinianas).
Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia é mais elevado durante o primeiro ano de toma de um contracetivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco poderá também ser mais elevado se reiniciar a toma de um contracetivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou outro diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco torna-se menor, mas é sempre ligeiramente mais elevado do que se não utilizasse um contracetivo hormonal combinado.
Quando parar Denille, o risco de um coágulo sanguíneo retoma ao normal dentro de poucas semanas.
Qual o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de ter um TEV e do tipo de contracetivo hormonal combinado que está a tomar.
O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com Denille é baixo.
Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha dienogest e etinilestradiol como Denille, cerca de 8-11 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
O risco de ter um coágulo sanguíneo variará de acordo com os seus antecedentes médicos pessoais (ver "Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo" abaixo).
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Risco
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de
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desenvolver
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um
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coágulo sanguíneo num ano
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Mulheres que não estão a utilizar uma
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Cerca
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pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão
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10.000 mulheres
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grávidas
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Mulheres a utilizar uma pílula contracetiva hormonal
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Cerca de 5-7 em
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cada
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combinada contendo levonorgestrel, noretisterona ou
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10.000 mulheres
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norgestimato
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Mulheres a utilizar Denille
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Cerca 8-11 em cada 10.000
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mulheres
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Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
O risco de um coágulo sanguíneo com Denille é baixo, mas algumas situações aumentam o risco. O risco é mais elevado:
se tem muito excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá ter um distúrbio congénito da coagulação sanguínea;
se necessitar de ter uma cirurgia, ou se está acamada durante muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tem a perna engessada. A utilização de Denille poderá necessitar de ser interrompida várias semanas antes da cirurgia ou enquanto estiver com menos mobilidade. Se necessitar de parar Denille, consulte o seu médico sobre quando pode começar novamente a utilizá-lo.
com o aumento da idade (particularmente acima de cerca de 35 anos); se teve um bebé há poucas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quantas mais situações tiver.
Viagens aéreas (>4 horas) poderão aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, particularmente se tiver alguns dos outros fatores listados.
É importante informar o seu médico se alguma destas situações se aplicar a si, mesmo se não tiver a certeza. O seu médico poderá decidir que Denille necessita de ser interrompido.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Denille, por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
COÁGULOS SANGUÍNEOS NUMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa artéria?
Tal como um coágulo sanguíneo numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa artéria
É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral por utilizar Denille é muito baixo, mas pode aumentar:
com o aumento da idade (para além dos 35 anos);
se fumar. Quando utilizar um contracetivo hormonal combinado, como Denille, é aconselhada a parar de fumar. Se for incapaz de parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o seu médico poderá aconselhá-la a utilizar um tipo diferente de contracetivo;
se tem excesso de peso;
se tem tensão arterial elevada;
se um membro próximo da sua família tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral com uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, poderá também ter um risco mais elevado de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
se você, ou algum familiar próximo, tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos);
se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
se tem um problema com o seu coração (perturbação nas válvulas, distúrbio do ritmo denominado fibrilhação auricular)
se tem diabetes.
Se tem mais do que uma destas situações, ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá estar ainda mais aumentado.
Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar Denille, por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
A pílula e o cancro
O cancro da mama tem sido observado com uma frequência ligeiramente maior em mulheres que utilizam pílulas combinadas, mas não se sabe se tal é causado pelo próprio tratamento. Por exemplo, poderá ser que mais tumores sejam detetados em mulheres com pílulas combinadas porque são examinadas pelo seu médico mais frequentemente. O risco de tumores mamários torna-se cada vez menor após parar o contracetivo hormonal combinado. É importante que verifique regularmente os seus seios e deverá contactar o seu médico se sentir qualquer caroço.
Foram descritos casos raros de tumores benignos do fígado e ainda mais raros casos de tumores malignos do fígado entre as utilizadoras da pílula contracetiva. Estes tumores podem conduziram a hemorragia interna com risco de vida. Contacte o seu médico se se tiver dor abdominal grave não habitual.
O fator de risco mais importante para o cancro do colo do útero é a infeção persistente pelo vírus do papiloma humano (HPV). Alguns estudos sugerem que a utilização a longo prazo da pílula aumenta o risco de uma mulher desenvolver cancro do colo do útero. No entanto, não é claro até que ponto o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano, aumenta este risco.
Os tumores acima mencionados podem causar uma condição com risco de vida ou morte.
Perturbações do foro psiquiátrico
Algumas mulheres que utilizam contracetivos hormonais, incluindo Denille, têm relatado depressão ou humor depressivo. A depressão pode ser grave e, por vezes pode conduzir a pensamentos suicidas. Se sofrer de alterações do humor e sintomas depressivos, contacte imediatamente o seu médico para obter aconselhamento.
Hemorragia entre períodos
Com todas as pílulas, durante os escassos primeiros meses, pode ter hemorragia vaginal irregular (spotting ou hemorragia de disrupção) entre os seus períodos. Poderá ser necessário utilizar pensos higiénicos ou tampões, mas deve continuar a tomar a pílula como habitualmente. A hemorragia vaginal irregular geralmente termina assim que o seu corpo se tenha adaptado à pílula (geralmente após cerca de 3 ciclos de ingestão de comprimidos).
Se esta hemorragia continuar, se se tornar mais intensa ou se começar novamente, informe o seu médico.
O que fazer se não ocorrer hemorragia durante o intervalo sem comprimidos
Se tem tomado corretamente todos os comprimidos, sem a ocorrência de vómitos ou diarreia intensa e se não tomou quaisquer outros medicamentos, é altamente improvável que esteja grávida. Continue a tomar Denille como habitual.
Se tiver tomado os comprimidos incorretamente, ou, se tiver tomado os comprimidos corretamente, mas a hemorragia esperada não surge duas vezes seguidas, poderá estar grávida. Contacte o seu médico imediatamente. Não inicie a embalagem seguinte até ter a
certeza de que não está grávida. Entretanto, utilize métodos contracetivos não-hormonais. Veja também “Notas Gerais”.
Outros medicamentos e Denille
Informe sempre o seu médico que medicamentos ou produtos à base de plantas já está a utilizar. Informe também qualquer outro médico ou dentista que prescreve outro medicamento (ou o farmacêutico) que está a utilizar Denille. Eles podem informar-lhe se necessita de tomar precauções contracetivas adicionais (por exemplo, preservativos) e, se assim for, por quanto tempo ou, se a utilização de outro medicamento de que necessita deve ser alterada.
Alguns medicamentos:
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podem ter influência sobre os níveis sanguíneos de Denille,
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podem tornar Denille menos eficaz na prevenção da gravidez,
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podem causar hemorragia inesperada.
Estes incluem medicamentos utilizados no tratamento:
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da epilepsia (por ex. barbitúricos, fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato e felbamato);
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da tuberculose (por ex. rifampicina);
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de infeções por VIH e Hepatite C (os chamados inibidores da protease e os análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa, tais como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
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de infeções fúngicas (por exemplo griseofulvina, antifúngicos azólicos, tais como itraconazol, voriconazol, fluconazol);
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de infeções bacterianas (antibióticos macrólidos, por ex. claritromicina, eritromicina);
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de certas doenças cardíacas, tensão arterial elevada (bloqueadores dos canais de cálcio, por ex. verapamilo, diltiazem)
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de doenças articulares: artrite, artrose (etoricoxib);
Produto à base de plantas erva de S. João (hypericum perforatum). sumo de toranja
Denille poderá influenciar o efeito de outros medicamentos, por exemplo:
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lamotrigina
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ciclosporina
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melatonina
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midazolam
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teofilina
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tizanidina
Não utilize Denille se tem hepatite C e está a tomar um medicamento contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, já que os mesmos podem levar a um aumento dos resultados dos testes sanguíneos à função hepática (elevação da enzima hepática ALT).
O seu médico irá prescrever-lhe outro tipo de contracetivo antes de iniciar o tratamento com estes medicamentos.
Denille poderá ser reiniciado aproximadamente 2 semanas após o fim deste tratamento. Ver secção “Quando não deve utilizar Denille”.
Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhar- lhe sobre precauções contracetivas adicionais enquanto está a tomar outra medicação juntamente com Denille.
Análises laboratoriais
Se necessitar de uma análise ao sangue, informe o seu médico ou o laboratório de análises de que está a tomar a pílula porque os contracetivos hormonais podem afetar os resultados de algumas análises.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Se está grávida ou se pensa estar grávida, não tome Denille. Se ficar grávida enquanto toma Denille, pare de o tomar de imediato e contacte o seu médico. Se quiser engravidar, pode parar de tomar Denille a qualquer momento (ver também “Se parar de tomar Denille”).
Amamentação
A utilização de Denille não é geralmente recomendada durante a amamentação. Se quiser tomar a pílula enquanto está a amamentar, deverá consultar o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Denille não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Denille contém lactose, glucose e lecitina de soja.
Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.