Ciprofloxacina Mylan

Não tome Ciprofloxacina Mylan:

se tem alergia à ciprofloxacina, a outros medicamen tos do tipo quinolona (tais como, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina ou ácido nalidíxico) ou a qualquer outro componente

	deste medicamento (indicados na secção 6);
•	se estiver a tomar tizanidina (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ciprofloxacina Mylan”).

Advertências e precauções

Antes de tomar este medicamento

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com fluoroquinolona/quinolona, incluindo Ciprofloxacina Mylan, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deveráinformar o seu médico assim que possível.

Antibióticos do grupo das quinolonas podem causar u m aumento dos seus níveis de açúcar no sangue acima dos níveis normais (hiperglicemia) ou uma diminuição dos seus níveis de açúcar no sangue abaixo dos níveis normais potencialmente levando à perda de consciência (coma hipoglicémico) em casos graves (ver secção 4). Isto é importante para pessoas que têm diabetes. Se sofre de diabetes, o seu nível de açúcar no sangue deve ser cuidadosamente monitorizado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ciprofloxacina Mylan se:

• já teve problemas renais, porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado;
• sofre de epilepsia (convulsões) ou de outros proble mas neurológicos que o tornam predisposto a ter convulsões;
• tem antecedentes de problemas de tendões durante tr atamentos anteriores com antibióticos do tipo quinolonas tais como a ciprofloxacina;
• tem diabetes;
• tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular), porque os sintomas podem ser exacerbados;
• tiver, ou algum membro da sua família tiver, uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina;
• tem problemas cardíacos. Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamento, se nasceu com ou tem antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um

registo elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado “bradicardia”), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ouidoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações anormais no ECG (ver secção 2 “Outros medicamentos e Ciprofloxacina Mylan”);

caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um g rande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou

	aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grandecalibre);
•	sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórti ca (uma rutura da parede da aorta).

• se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da válvula cardíaca).
• existem antecedentes na sua família de aneurisma aó rtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatoresde risco ou predisposição (p. ex., doenças do

tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, ou síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatóri a autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).

Para o tratamento de algumas infeções do trato geni antibiótico para além da ciprofloxacina. Se não for de tratamento, deve consultar o seu médico.

Enquanto estiver a tomar este medicamento

tal, o seu médico pode-lhe prescrever outro observada uma melhoria dos sintomas após 3 dias

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguinte situações enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan. O seu médicodecidirá se há necessidade de interromper o tratamento com Ciprofloxacina Mylan.

Efeitos secundários graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolona/quinolona, incluindo a Ciprofloxacina Mylan, foram associados a efeitos secundários muitoraros, mas graves, alguns deles de longa

duração (que persistem meses ou anos), incapacitant es ou potencialmente irreversíveis. Isto

inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos	membros superiores e inferiores, dificuldade
em andar, sensações anómalas, tais como sensação de	picada, formigueiro, cócegas, dormência
ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e
audição, depressão, diminuição da memória, cansaço	intenso e distúrbios de sono graves.

Se sentir algum destes efeitos secundários após tomar Ciprofloxacin Mylan, contacte o seu médico imediatamenteantes de continuar com o tratamento. Você e o seumédico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo tambémem consideração um antibiótico de outra classe.

• Reação alérgica grave e súbita (uma reação/choque anafilático, angiedema). Mesmo com a primeira toma, há uma pequena hipótese de ter uma reação alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, dor no peito, falta de ar, sentir-se tonto, doente ou a desmaiar, ou sentir tonturas quando esteja em pé.Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Myl an e contacte imediatamente o seu médico ou os serviços de urgência.

•	Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulações e inflamação ou ruptur a de tendão .
	O seu risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um
	transplante de órgão, se sofrer de problemas nos ri ns ou se estiver a ser tratado com
	corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de
	tratamento, e até mesmo vários meses após parar oratamento com Ciprofloxacina Mylan. Ao
	primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (p or exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo,
	ombro ou joelho), pare de tomar Ciprofloxacin Mylan, contacte o seu médicoe repouse a área
	com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um
	tendão.

• Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquemia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Mylan e contacte imediatamente o seu médico.
• Pode ter reações psiquiátricas na primeira vez que tomar Ciprofloxacina Mylan. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Mylan. Em casos raros, a depressão o u psicose podem progredir para pensamentos suicidas e comportamentos auto-lesivos tais como tentativa de suicídio ou suicídio

consumado (ver secção 4: Efeitos secundários possíveis). Se ocorrer depressão, psicose, pensamentos ou comportamentos suicidas contacte imediatamente o seu médico.

• Pode sentir raramente sintomas de lesões nervosas (neuropatia) tais como dor, ardor, formigueiro, adormecimento e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Myl an e informe imediatamente o seu médico para evitar o desenvolvimento de condições potencia lmente irreversíveis.
• Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo C iprofloxacina Mylan, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pareimediatamente de tomar Ciprofloxacina Mylan, uma vez que esta situação pode colocar a sua vida em risco. Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais e contacte o seu médico.
• Se a sua visão diminuir ou se os seus olhos parecem estar afetados de alguma forma, consulte um oftalmologista imediatamente.
• A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou raios ultravioleta (UV) quando está a tomar

Ciprofloxacina Mylan. Evite a exposição à luz solar intensa ou à luz UV artificial, como por exemplo solários.

• Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório de análises que está a tomar Ciprofloxacina Mylan.
• Informe o seu médico se sofrer deproblemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.
• Ciprofloxacina Mylan pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos), urina escura, comichão, ou sensibilidade do estômago, pare de tom ar Ciprofloxacina Mylan e contacte o seu médico imediatamente.
• Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a sentir um aparecimento rápido de faltade ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de

palpitações cardíacas (sensação de batimento cardía co rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Ciprofloxacina Mylan pode causar uma redução no núm ero de glóbulos brancos e a sua resistência a infeções pode diminuir. Se tiver uma infeção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre co m sintomas locais de infeção tais como dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deveconsultar o seu médico imediatamente. Será efetuada uma análise ao sangue para detetar uma posível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico sobre o medicamento que está a tomar.

Outros medicamentos e Ciprofloxacina Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Não tome Ciprofloxacina Mylan em simultâneo com tiz anidina (para a espasticidade muscular na esclerose múltipla ou lesão ou doença e spinal), porque tal pode causar efeitos indesejáveis tais como tensão arterial baixa e sonolência (ver Secção 2 “Não tome Ciprofloxacina Mylan”).

Deve informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que possam alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólid os), alguns antipsicóticos.

Os seguintes medicamentos são conhecidos por intera girem com Ciprofloxacina Mylan no seu organismo. Tomar Ciprofloxacina Mylan em simultâneo com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos. Também podeaumentar a probabilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

• antagonistas da vitamina K (por ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon, fluindiona) ou outros anticoagulantes orais (para diluir o sangue)
• probenecida (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• olanzapina (um antipsicótico)
• clozapina (um antipsicótico)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas e vómitos)
• ciclosporina (para doenças de pele, artrite reumato ide e no transplante de órgãos)

Ciprofloxacina Mylan pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue e o seu médico pode ter necessidade de ajustar a sua dose.Informe o seu médico se está a tomar ou pensa tomar:

• pentoxifilina (para problemas circulatórios)
• cafeína
• duloxetina (para a depressão, ansiedade, dor (danos no nervo diabético) ou incontinência)
• lidocaína administrada sob a forma de injeção (para problemas cardíacos ou um anestésico frequentemente usado em procedimentos cirúrgicos)
• sildenafil (para a impotência)
• agomelatina
• zolpidem

Alguns medicamentos reduzem o efeito de Ciprofloxacina Mylan. Informe o seu médico se está a tomar ou pensa tomar:

• antiácidos (para a indigestão)
• omeprazol (para o refluxo gástrico frequente conhecido como azia, úlceras no estômago ou intestinos)
• suplementos minerais
• sucralfato (para úlceras no estômago)
• medicamentos utilizados para se ligarem aos fosfatos e reduzir os níveis de fosfato no sangue (por exemplo, sevelâmero ou carbonato de lantânio)
• medicamentos ou suplementos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou ferro
• didanosina (utilizada para tratar a infeção por VIH )

Se a administração destes medicamentos for necessária, tome Ciprofloxacina Mylan cerca de 2 horas antes ou, não antes de quatro horas depois de os to mar.

Ciprofloxacina Mylan com alimentos e bebidas

Qualquer cálcio tomado como parte de uma refeição, incluindo produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio (como leite ou iogurte) ou sumos de frutas uplementados (por exemplo, sumo de laranja contendo cálcio adicionado), não afetará significativamente a absorção deste medicamento.

No entanto, os comprimidos de Ciprofloxacina Mylan administrados concomitantemente com produtos lácteos e bebidas ricas em cálcio, quando esses produtos lácteos ou bebidas são tomados isoladamente entre refeições, podem reduzir o efeito deste medic amento.

Consequentemente, os comprimidos de Ciprofloxacina Mylan devem ser tomados 1 a 2 horas antes, ou nunca antes de 4 horas após a ingestão isolada entr e refeições de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio (ver também secção 3).

Gravidez e amamentação

Gravidez

É preferível evitar a utilização de Ciprofloxacina Mylan durante a gravidez. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amamentação

Não tome Ciprofloxacina Mylan durante a amamentação po rque a ciprofloxacina é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ciprofloxacina Mylan pode fazer com que se sinta tonto, menos alerta e pode afetar o seu tempo de reação. Por isso, certifique-se de que sabe como re age à Ciprofloxacina Mylan antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico explicar-lhe-á exatamente a quantidadede Ciprofloxacina Mylan que deverá tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo de infeção que tem e da sua

gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renaisporque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O tratamento dura normalmente 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infeções graves. Tome os comprimidos exatamente como o seu médico lhe indicou. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza de quantos comprimidos deve tom ar e como deve tomar Ciprofloxacina Mylan.

Modo e via de administração

• Via oral. Engula os comprimidos com bastante líquido. Não mastigue os comprimidos porque não sabem bem.
• Ciprofloxacina Mylan 250 mg, 500 mg e 750 mg comprimidos têm uma ranhura. A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
• Não esmague os comprimidos. Se não for capaz de eng olir o comprimido, por favor informe o seu médico para que ele possa receitar outra formulação mais adequada para si
• Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.
• Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre as re feições.

Pode tomar os comprimidos de Ciprofloxacina Mylan durante refeições que contenham produtos lácteos (como leite ou iogurte) ou bebidas ricas emcálcio (por exemplo, sumo de laranja suplementado com cálcio). No entanto,não tome os comprimidos de Ciprofloxacina Mylan ao mesmo tempo que produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio quandoestes produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio forem tomadas isoladamente entre refeições.

Os comprimidos de Ciprofloxacina Mylan devem ser tomados uma a duas horas antes, ou nunca antes de quatro horas após a ingestão isolada entre refei ções de produtos lácteos ou bebidas ricas em cálcio.

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan.

Se tomar mais Ciprofloxacina Mylan do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que deveria, procure ajuda médicaimediatamente. Leve os restantes comprimidos e a caixa consigo para mostrar ao médico.

Os seguintes efeitos podem ser observados: tonturas, tremor, dor de cabeça, cansaço, convulsões, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações ), confusão, dor abdominal, problemas de fígado, problemas de rins, cristais ou sangue na urina.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Mylan

Tome a dose normal assim que possível, se faltarem 6 horas ou mais até à sua próxima dose programada e depois continue tal como prescrito. No entanto, se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose, não tome a dose esquecida e continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assegure-se que faz o tratamento completo.

Se parar de tomar Ciprofloxacina Mylan

É importante que complete o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infeção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infeção podem voltar ou tor nar-se piores. Também pode desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Ciprofloxacina Mylan e contacte imediatamente o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves que podem ocorrer:

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• reação alérgica severa e repentina (ver secção 2 “E nquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”) com sintomas tais como:
  • erupção cutânea, pele pruriginosa, urticária, apert o no peito, sensação de tonturas, mal-estar ou desmaio, ou sentir tonturas quando esteja em pé (reação/choque anafilático).
  • inchaço rápido da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angiedema).
• dor muscular e/ou fraqueza, inflamação e dor nas ar ticulações, aumento do tónus muscular e

cãibras, inflamação dos tendões ou rutura, especial mente do tendão grande na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver secção 2 “Enquan to estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”).

aumento do número de infeções que causam febre, arr epios severos, garganta seca ou úlceras na boca (devido à diminuição do número de glóbulos bra ncos no sangue) (ver secção 2 “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”).

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• reações cutâneas graves, tais como:

–	uma erupção cutânea disseminada com bolhas à volta da boca, nariz, olhos, genitais ou
	corpo.

• bolhas com pus e erupção cutânea.
• erupção cutânea que pode formar bolhas e tem mancha s escuras centrais rodeadas por uma área mais pálida com um anel escuro nas extremidades.
• uma erupção cutânea disseminada com extensa descama ção da pele.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis):

sensação anormal de dor, ardor, formigueiro, adorme cimento ou fraqueza muscular nas extremidades (neuropatia) (ver secção 2 “Enquanto e stá a tomar Ciprofloxacina Mylan”).

• ritmo cardíaco anormal (visto no ECG) (ver Secção 2 “Advertências e Precauções”).

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação a lérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis
• uma reação alérgica com sintomas que incluem erupçã o cutânea, febre, gânglios inchados e resultados de análises sanguíneas anormais (Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos (DRESS)).
• perda de consciência devido a grave diminuição do açúcar no sangue (coma hipoglicémico). Ver secção 2.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• sensação de doença (náuseas), diarreia.
• dores das articulações em crianças.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• superinfeções por fungos.
• número aumentado de glóbulos brancos (eosinofilia, leucocitose).
• apetite reduzido.
• hiperatividade ou agitação.
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, alteraç ões do paladar.
• vómitos, dor abdominal, problemas digestivos tais c omo mal-estar gástrico (indigestão/azia) ou gases.
• quantidades aumentadas de certas substâncias no san gue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, comichão ou urticária.
• dores das articulações em adultos.
• função renal insuficiente.
• dores nos músculos e ossos (por exemplo, dor de costas, dor no peito, dor nas extremidades), fraqueza invulgar (astenia), febre.
• aumento de uma substância existente no sangue (fosf atase alcalina).

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• diarreia severa e persistente que pode conter sangue ou muco (colite) (ver Secção 2 “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”).
• redução de glóbulos vermelhos que pode originar fra queza, falta de ar e a pele pode parecer pálida (anemia).
• nódoas negras inesperadas ou sangrar mais do que o normal (trombocitopenia).
• aumento do número de plaquetas do sangue (trombocitemia).
• açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia).
• açúcar no sangue diminuído (hipoglicemia ver secção 2, “Advertências e precauções” e “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”).

•	confusão, desorientação, reações de ansiedade, sonh os estranhos, depressão (conduzindo
	potencialmente a pensamentos suicidas, tentativas de suicídio ou ao suicídio) (ver Secção 2:
	Advertências e precauções) ou alucinações.

convulsões ou ataques (incluindo ataques prolongado s ou repetidos sem qualquer recuperação

entre os mesmos) (ver Secção 2 “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”).

• formigueiro ou dormência nas mãos e pés (parestesia), sensibilidade invulgar a estímulos dos

sentidos (disestesia), diminuição da sensação de to que, sensação ou sensibilidade da pele (hipoestesia), tremores.

• tonturas, sensação de girar (vertigens).
• problemas de visão, tais como dificuldade em identi ficar as cores, visão turva ou dupla (ver

secção 2 “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina M ylan”).

• zumbidos, assobios, campainhas ou outro ruído persistente nos ouvidos (acufenos), perda de audição, problemas auditivos.
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).

• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), tens ão arterial baixa, ou desmaios.

falta de ar, incluindo sintomas asmáticos.

• doença do fígado incluindo inflamação do fígado (he patite), com sintomas como perda de apetite, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, urina escura, irritação ou sensibilidade do estômago. Muito raramente, morte d as células do fígado (necrose hepática) podendo conduzir a insuficiência hepática (ver Secção 2 “Enquanto estiver a tomar

	Ciprofloxacina Mylan”).
•	sensibilidade à luz (ver Secção 2 “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”).

insuficiência renal (sintomas como sensação de enjoo (náuseas), perda de apetite, fraqueza e

pouca ou nenhuma urina), cristais ou sangue na urina (ver Secção 2 “Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Mylan”), inflamação do trato urinári o.

• retenção de líquidos ou transpiração excessiva.
• níveis aumentados da enzima amílase.

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

• outras reações alérgicas com sintomas que incluem f ebre, inchaço, erupção cutânea e aumento dos gânglios linfáticos (doença do soro).
• glóbulos vermelhos danificados, que pode causar fra queza ou falta de ar com amarelecimento da

pele e da parte branca dos olhos.

• inflamação do pâncreas (pancreatite) que causa dor forte na região superior do estômago, frequentemente com sensação de enjoo (náuseas) e mal-estar (vómitos).

enxaqueca, problemas de coordenação, andar cambalea nte (perturbações da marcha),

perturbação da sensibilidade olfativa (perturbações do olfato), pressão aumentada no cérebro (pressão intracraniana ou pseudotumor do cérebro).

• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculit e).
• pequena hemorragia por baixo da pele (petéquias).
• inchaços vermelho-púrpura nos tornozelos, coxas e, menos frequentemente, nos braços. Podem também ocorrer dores musculares e nas articulações e febre (eritema nodoso).
• agravamento dos sintomas de miastenia gravis (ver secção 2 “Advertências e Precauções”)

perturbações mentais (reacções psicóticas potencial tentativas de suicídio ou suicídio consumado) (ver

mente conducentes a pensamentos suicidas, secção 2 “Advertências e precauções”).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):

• sentir-se demasiado excitado (mania) ou sentir grande otimismo e hiperatividade (hipomania)
• aumento do tempo de coagulação do sangue em doentes tratados com antagonistas da

Vitamina K (utilizados para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, por exemplo varfarina)

alteração do ritmo cardíaco (denominado “prolongame nto do intervalo QT”, percetível no ECG, um registo da atividade elétrica do coração) (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

• síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH).

Casos muito raros de reações adversas medicamentosa s prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rut ura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), fadiga, diminuição da memória e concentração, efeitos na saúde mental

(que podem incluir perturbações do sono, ansiedade,	ataques de pânico, depressão e ideação suicida),
bem como diminuição da audição, visão e paladar e o	lfato, foram associados à administração de
antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em	alguns casos independentemente de fatores de
risco preexistentes.

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso no blister ou na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciprofloxacina Mylan

A substância ativa é a ciprofloxacina. Cada comprimido contém 250 mg, 500 mg ou 750 mg de ciprofloxacina (na forma de cloridrato de ciprofloxacina).

Os outros componentes dos comprimidos são celulose microcristalina, amido de milho, crospovidona, amido de milho pregelatinizado, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio. O revestimento por película contém hipromelose, dióxido de titânio (E1 71), polidextrose, triacetato de glicerol e macrogol.

Qual o aspeto de Ciprofloxacina Mylan e conteúdo daembalagem

Ciprofloxacina Mylan 250 mg são comprimidos revesti dos por película, brancos, redondos, gravados com “CF ranhura 250” de um lado e “G” do outro.

Ciprofloxacina Mylan 500 mg são comprimidos revesti dos por película, brancos, em forma de cápsula, gravados com “CF ranhura 500” de um lado e “G” do o utro.

Ciprofloxacina Mylan 750 mg são comprimidos revesti dos por película, brancos, em forma de cápsula, gravados com “CF ranhura 750” de um lado e “G” do o utro.

Ciprofloxacina Mylan 250 mg, 500 mg e 750 mg comprimidos está disponível em embalagens blister de 1, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 100 e 120 comprimidos.

Ciprofloxacina Mylan comprimidos está disponível emfrascos de 6, 10, 12, 14, 16, 20, 100 e 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante:

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom,

Mylan utca 1

Hungria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Bélgic	Ciprofloxacine Viatris
Itáli	Ciprofloxacin Mylan Generics
Luxemburgo	Ciprofloxacine Viatris
Países Baixos	Ciprofloxacine Viatris
Portugal	Ciprofloxacina Mylan
Suéci	Ciprofloxacin Viatris

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infeções bact erianas. São ineficazes contra infeções virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita deles especificamente para a sua doença atual.

Apesar da utilização de antibióticos, algumas bacté rias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno é chamado de resistência, a qual pode levar a que alguns tratamentos com antibiótico se tornem ineficazes.

A utilização incorreta dos antibióticos aumenta a r esistência. Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite:

• as doses
• os horários
• a duração do tratamento

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:

1 – Use os antibióticos apenas quando receitados.

2 – Siga rigorosamente a prescrição.

3 – Não reutilize um antibiótico sem receita médica, me smo que pretenda tratar uma doença semelhante.

4 – Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doença dele/dela.

5 – Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados corretamente.