Candesartan + Hidroclorotiazida Ratiopharm

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

• tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
• se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm no início da gravidez – ver secção relativa à gravidez).
• se tem problemas renais graves.
• se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com a drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
• se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.
• se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.

• se alguma vez teve gota.
• se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm:

• se tiver diabetes.
• se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
• se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
• se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
• se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
• se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
• se tiver pressão arterial baixa.
• se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
• se já tiver tido alergia ou asma.
• se sentir uma diminuição na visão ou dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no olho e podem ocorrer dentro de horas até semanas depois de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Se não for tratada, pode levar a perda permanente da visão. Se já teve alergia a penicilina ou sulfonamida, pode estar em maior risco de desenvolver isso.
• deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa à Gravidez).
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
• um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
• aliscireno
• caso tenha tido cancro da pele ou se desenvolver uma lesão cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
• se já teve problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo inflamação ou líquido nos pulmões) após a toma de hidroclorotiazida. Se desenvolver qualquer falta de ar grave ou dificuldade em respirar após tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, procure assistência médica imediatamente.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm”.

Fale com o seu médico se sentir dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. O seu médico decidirá sobre a continuação do tratamento. Não deixe de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm por iniciativa própria.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças e adolescentes

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

A utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode produzir resultados positivos nos controlos de dopagem.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando, alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
• Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio da dor e inflamação).
• Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
• Cálcio ou suplementos de vitamina D.
• Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
• Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
• Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como digoxina e bloqueadores beta.
• Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais como alguns medicamentos antipsicóticos.
• Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
• Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
• Laxantes.
• Penicilina ou cotrimoxazol também conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol (antibiótico).
• Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
• Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
• Esteroides como a prednisolona.
• Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
• Medicamentos para o tratamento do cancro.
• Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves provocadas por vírus).
• Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).
• Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
• Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
• Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar a rejeição dos órgãos.
• Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais como baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.
• Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os títulos “Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm:” e “Advertências e precauções”).”

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com alimentos, bebidas e álcool

• Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com ou sem alimentos.
• Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, fale com o seu médico antes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio

Tome este medicamento exactamente como indicado sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue a tomar este medicamento todos os dias.

A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria

Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portanto não deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reações:

• dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
• comichão intensa na pele (com inchaços).
• Muito raros (pode afectar até 1 a 10.000 pessoas): Insuficiência respiratória aguda (os sinais incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (pode afectar até 1 a 10 pessoas):

• Alterações nos resultados das análises ao sangue:
  • Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
  • Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas.
  • Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
• Açúcar na sua urina.
• Tonturas/sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
• Dor de cabeça.
• Infeção respiratória.

Pouco frequentes (pode afectar até 1 a 100 pessoas):

• Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
• Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
• Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (pode afectar até 1 a 1.000 pessoas):

• Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecer contacte imediatamente o seu médico.
• Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca.
• Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
• Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
• Visão turva durante um curto período de tempo.

• Batimento cardíaco anormal.
• Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
• Temperatura elevada (febre).
• Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor ao nível do estômago moderada a grave.
• Cãibras musculares.
• Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
• Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
• Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
• Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reações cutâneas não habituais.

Muito raros (pode afectar até 1 a 10.000 pessoas)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Comichão.
• Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seus olhos e sintomas de tipo gripal.
• Angioedema intestinal: um inchaço do intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia
• Tosse.
• Náuseas.

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Miopia súbita.
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a pressão elevada (possíveis sinais de acumulação de líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)
• Lúpus eritematoso sistémico e cutâneo (doenças alérgicas que causam febre, dor nas articulações, erupções cutâneas, que podem incluir vermelhidão, bolhas, descamação e nódulos).
• Cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém

- As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg comprimidos

Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas as faces, tendo gravado “32/25” numa das faces (aproximadamente 7 x 12 mm).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 comprimidos em blister (PVC/PVDC-ALU) e 30, 100, 500 comprimidos em frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren

Alemanha

Siegfried Malta Ltd.

HHF070 Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far

Malta

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company 4042 Debrecen, Pallagi út 13

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polónia

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Espanha

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa,

2600 Bulgária

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan-ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten

Áustria: Candesartan/HCT-ratiopharm 32mg/12,5mg Tabletten Candesartan/HCT-ratiopharm 32mg/25mg Tabletten

Espanha: Candesartan Hidroclorotiazida Teva-ratio32 mg/12.5 mg comprimidos EFG Candesartan Hidroclorotiazida Teva-ratio32 mg /25 mg comprimidos EFG

Finlândia: Candexetil Comp 32 mg/12,5 mg tabletti Candexetil Comp 32 mg/25 mg tabletti

Itália: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+12,5 mg compresse

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+25 mg compresse

Luxemburgo: Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten

Portugal: Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Este folheto foi revisto pela última vez em