Cabazitaxel Mylan

Não utilize Cabazitaxel Mylan se

• tem alergia (hipersensibilidade) ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior ou igual a 1 500/mm3),
• tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
• recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.

Não lhe deve ser administrado Cabazitaxel Mylan se qualquer das situações indicadas se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar Cabazitaxel Mylan.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Cabazitaxel Mylan, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber Cabazitaxel Mylan.

Informe imediatamente o seu médico se:

• tiver febre. Durante o tratamento com Cabazitaxel Mylan, é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos. O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral quanto a sinais de infeção. Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas. Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais. O primeiro sinal de infeção pode ser a febre, por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
• alguma vez teve alergias. Durante o tratamento com Cabazitaxel Mylan pode haver reações alérgicas graves.
• tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos. Qualquer destas situações pode causar desidratação grave. O seu médico pode ter de o tratar.
• tiver sensação de dormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés.
• tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estômago. Caso o sangramento ou a dor seja grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com Cabazitaxel Mylan. Isto deve-se ao facto do Cabazitaxel Mylan poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
• tiver complicações renais (nos rins).
• tiver pele e olhos amarelados, escurecimento da urina, náuseas intensas (sensação de enjoo) ou vómitos, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado.
• tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário.
• tiver sangue na urina.

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode diminuir a dose de Cabazitaxel Mylan ou parar o tratamento.

Outros medicamentos e Cabazitaxel Mylan

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como Cabazitaxel Mylan funciona ou o Cabazitaxel Mylan pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se os seguintes:

• cetoconazol, rifampicina (para infeções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões);
• Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações);
• estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue);
• valsartan (para a hipertensão);
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver a receber Cabazitaxel Mylan fale com o seu médico antes de tomar vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Cabazitaxel Mylan não está indicado para utilização em mulheres.

Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida. Cabazitaxel Mylan pode estar presente no seu sémen e afetar o feto. Aconselha-se que não tenha filhos durante o tratamento e até 4 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque Cabazitaxel Mylan pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.

Cabazitaxel Mylan contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 1 185 mg de álcool (etanol) em cada frasco para injetáveis que é equivalente a 395 mg/ml. A quantidade em cada frasco para injetáveis deste medicamento é equivalente a 30 ml de cerveja ou 12 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se é dependente de álcool, se tem doença do fígado ou epilepsia, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se é dependente de álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Instruções de utilização

Antes do tratamento com Cabazitaxel Mylan ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações alérgicas.

• Cabazitaxel Mylan ser-lhe-á administrado por um médico ou um enfermeiro.
• Cabazitaxel Mylan tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Neste folheto é fornecida informação prática aos médicos, enfermeiros e farmacêuticos, sobre o manuseamento e administração de Cabazitaxel Mylan.
• Cabazitaxel Mylan será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
• Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.

Que quantidade e quantas vezes é a administração

• A dose habitual depende da sua superfície corporal. O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá qual a dose que irá receber.
• Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os potenciais riscos do seu tratamento.

Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• febre (temperatura alta). Isto é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• perda grave de líquidos corporais (desidratação). Isto é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
• dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece. Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal). Esta pode levar à morte.

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
• redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
• perda de apetite (anorexia)
• perturbações do estômago incluindo sensação de mal-estar (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia e prisão de ventre
• dor nas costas
• sangue na urina
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alteração do paladar
• dificuldade respiratória
• tosse
• dor na barriga (abdominal)
• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
• dores nas articulações
• infeção do trato urinário
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
• sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
• alterações das unhas (alteração na cor das unhas; as unhas podem cair)
• tonturas
• dores de cabeça
• aumento ou redução da tensão arterial
• sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroidas
• espasmos musculares
• urinar com frequência e com dor
• incontinência urinária
• doença ou problemas renais (nos rins)
• ferida na boca ou nos lábios
• infeções ou risco de infeções
• açúcar aumentado no sangue
• insónia

• confusão mental
• sensação de ansiedade
• sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
• dificuldade de equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• coágulo de sangue na perna ou no pulmão
• sensação de calor na pele ou afrontamento
• dor na boca ou na garganta
• sangramento retal
• desconforto muscular, fraqueza ou dor
• inchaço dos pés ou das pernas
• arrepios.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• potássio baixo no sangue
• zumbidos nos ouvidos
• sensação de calor na pele
• vermelhidão da pele
• inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a bexiga tiver sido previamente exposta a radioterapia (cistite devido a um fenómeno de hipersensibilidade a radiações).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade respiratória).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Informação sobre a conservação e prazo de utilização de Cabazitaxel Mylan é descrita na secção "Informação prática para médicos ou profissionais de saúde sobre a preparação, administração e manuseamento de Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão".

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cabazitaxel Mylan

• A substância ativa é cabazitaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco para injetáveis de concentrado para solução para perfusão contém 60 mg de cabazitaxel.
• Os outros componentes são polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2 "Cabazitaxel Mylan contém etanol (álcool)") e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Cabazitaxel Mylan e conteúdo da embalagem

Cabazitaxel Mylan é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela a amarela-acastanhada.

Um frasco para injetáveis contém 3 ml (volume nominal) de concentrado. Estão disponíveis apresentações de um ou dez frascos para injetáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Str. 89

20355 Hamburgo

Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde.

INFORMAÇÃO FÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.

Recomendações para o manuseamento seguro

Cabazitaxel é um agente antineoplásico e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ser tomada precaução ao manuseá-lo e ao preparar as suas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se Cabazitaxel Mylan concentrado ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão. Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.

Cabazitaxel Mylan deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As grávidas não devem manusear o produto.

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados nas diluições.

Não utilizar recipientes para perfusão em PVC ou conjuntos para perfusão em poliuretano para a preparação e administração de cabazitaxel.

Validade e precauções especiais de conservação

Para a embalagem de Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após abertura

Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 28 dias à temperatura de 2 ºC – 8 ºC ou 28 dias a temperatura inferior a 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas à temperatura de 2 ºC – 8 ºC.

Uma vez adicionado ao recipiente para perfusão

Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização em recipientes para perfusão sem PVC durante 14 dias à temperatura de 2 ºC – 8 ºC e durante 48 horas à temperatura de 25 °C (incluindo o período de 1 hora de perfusão).

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e o prazo de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem não devem ser superiores a 24 horas à temperatura de 2 ºC – 8 ºC, a não ser que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Preparação da solução para perfusão pronta a utilizar

NÃO utilize outros medicamentos de cabazitaxel compostos por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) com Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis com 3 ml (60 mg/3 ml).

Cabazitaxel Mylan 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com um solvente e está pronto a adicionar à solução para perfusão.

Passo 1

Se os frascos para injetáveis forem conservados sob refrigeração, deixe que o número necessário de frascos para injetáveis de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão repouse à temperatura de 20 °C – 25 °C durante 5 minutos antes de utilizar.

Pode ser necessário mais do que um frasco de injetáveis de cabazitaxel 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão para obter a dose necessária para o doente. Retire assepticamente a quantidade

necessária de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada equipada com uma agulha 21 G. Como exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel exigiria 2,25 ml de Cabazitaxel Mylan.

Não utilize o conteúdo inteiro do frasco para injetáveis sem controlo do volume, porque pode ocorrer um transbordamento relevante.

Cada ml do medicamento contém 20 mg de cabazitaxel.

Passo 2

É necessário injetar o volume necessário de cabazitaxel concentrado para solução injetável num recipiente para perfusão sem PVC estéril contendo uma solução de glucose a 5% ou uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão. A concentração da solução para perfusão deve situar-se entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 3

Retire a seringa e misture o conteúdo do saco ou frasco para perfusão manualmente usando movimentos rotativos.

Passo 4

Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, a solução para perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Como a solução para perfusão é sobressaturada, pode cristalizar ao longo do tempo. Nesse caso, a solução não pode ser utilizada e deve ser rejeitada.

Eliminação

Todos os materiais que tenham sido utilizados para diluição e administração devem ser eliminados de acordo com procedimentos padrão. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o período de conservação durante a utilização pode ser alargado em condições específicas mencionadas na "Validade e precauções especiais de conservação".

Durante a administração recomenda-se a utilização de um filtro com um tamanho nominal de poros de 0,22 micrómetros (também referido como 0,2 micrómetros).

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.