JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução paraperfusão

Não utilize JEVTANA

• se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos, ou a qualquer outro componente da formulação incluindo polissorbato 80,
• se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior or igual a 1.500 /mm 3),
• se tiver função hepática (do fígado) alterada,
• se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.

Não lhe deve ser administrado JEVTANA se qualquer das situações indicadas se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar JEVTANA.

Tome especial cuidado com JEVTANA

Antes de cada tratamento com JEVTANA, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e e dos estão suficientemente bem para receber o JEVTANA.

Informe imediatametne o seu médico se:

• tiver febre. Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos. O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infecção. Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de

células sanguíneas. Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infecções fatais. O primeiro sinal de infecção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.

• alguma vez teve alergias. Durante o tratamento com JEVTANA pode haver reacções alérgicas graves.
• tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos. Qualquer destas situações pode causar desidratação grave. O seu médico pode ter de o tratar.
• tiver complicações renais (nos rins).
• ocorrerem complicações do fígado durante o tratamento.

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.

Ao utilizar JEVTANA com outros medicamentos

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afectar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afectar o modo de funcionamento de outros medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se os seguintes:

• cetoconazole, rifampicina – para infecções;
• carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína – para convulsões;
• Hipericão ( Hypericum perforatum) – medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações

Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida. JEVTANA pode estar presente no seu sémen e afectar o feto. Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 6 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque JEVTANA pode alterar a fertilidade masculina.

JEVTANA não deve ser usado em mulheres grávidas ou com potncial para engravidar que não usem contracepção.

JEVTANA não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.

Informações importantes sobre alguns componentes de JEVTANA

Este medicamento contém 15% v/v de etanol (álcool) equivalente e 14ml de cerveja ou 6ml de vinho. Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.

A ter em consideração nos grupos de alto risco tal como doentes com doença do fígado ou epilepsia.

Instruções de utilização

Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos anti-alérgicos para diminuir o risco de reacções.

• JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
• JEVTANA tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Neste folheto é fornecida informação prática aos médicos, enfermeiras e farmacêuticos, sobre o manuseamento e administração de JEVTANA.
• JEVTANA será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
• Como parte do seu tratamento também tomará um medicamento corticosteróide (prednisona ou prednisolona) por via oral, todos os dias.

Que quantidade e quantas vezes é a administração

• A dose habitual depende da sua superfície corporal. O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
• Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Como todos os medicamentos, JEVTANA pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

• febre (temperatura alta). Isto é muito frequente (afecta mais de 1 doente em cada 10 doentes).
• perda grave de líquidos corporais (desidratação). Isto é frequente (afecta menos de 1 doente em cada 10 doentes). Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos). Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequente (afecta mais de 1 doente em cada 10 doentes):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infecção)
• redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
• perda de apetite (anorexia)
• alteração do paladar
• dificuldade respiratória
• tosse
• perturbações do estômago incluindo sensação de mau estar (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia e prisão de ventre
• dor na barriga (abdominal)
• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
• dor nas costas
• dor nas articulações
• sangue na urina
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequente (afecta menos de 1 doente em cada 10 doentes):

• infecção do tracto urinário
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infecção
• sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
• tonturas
• dores de cabeça
• aumento ou redução da tensão arterial
• sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroidas
• espasmos musculares
• urinar com frequência e com dor
• incontinência urinária
• doença ou problemas renais (nos rins)
• ferida na boca ou nos lábios
• infecções ou risco de infecções
• açúcar aumentado no sangue
• potássio baixo no sangue
• confusão mental
• sensação de ansiedade
• sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
• zumbidos nos ouvidos
• dificuldade de equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• coágulo de sangue na perna
• sensação de calor na pele ou afrontamento
• dor na boca ou na garganta
• sangramento rectal
• vermelhidão da pele
• desconforto muscular ou dor
• inchaço dos pés ou das pernas
• arrepios

Se algum dos efeitos secundário se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize JEVTANA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injectáveis a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar.

Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção “informação prática para manuseamento e administração”.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Estas medidas irão a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de JEVTANA

A susbstância activa é cabazitaxel. Um ml de concentrado contém 40 mg de cabazitaxel. Cada frasco para injectáveis de concentrado contém 60 mg de cabazitaxel.
Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado, e etanol a 96% e água para injectáveis no solvente.

Qual o aspecto de JEVTANA e conteúdo da embalagem

JEVTANA é um concentrado e solvente para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é um solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada. O solvente é ums solução transparente e incolor.

Uma embalagem de JEVTANA contém:

• Um frasco para injectáveis unidose com 1,5ml de concentrado num frasco de vidro transparente com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível.
• Um frasco para injectáveis unidose com 4,5 ml de solvente num frasco de vidro transparente fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível.

Titular da autorização de introdução no mercado

sanofi-aventis
174, avenue de France
F - 75013 Paris
França

Fabricante

Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Reino Unido

Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

sanofi-aventis Bulgaria EOOD . 359 02 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel. 36 1 505 0050

eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel 351 21 35 89 400

România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36 France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 Appel depuis létranger 33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 33 100 100

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em (MM/AAAA).

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www. ema.europa.eu/

A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde

INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.
É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os que forem utilizados nas diluições.

Validade e precauções especiais de conservação

Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente:
Não refrigerar

Após abertura:
Os frascos para injectáveis de concentrado e solvente devem ser utilizados imediatamente. Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor. Do ponto de vista microbiológico, os dois passos do processo de diluição devem ser feitos em condições assépticas e controladas (ver abaixo “Precauções de preparação e administração”).

Após diluição inicial do concentrado de JEVTANA 60 mg com o solvente:
Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente.

Após diluição final no saco/frasco de perfusão:

Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração.

Dum ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente as condições e prazo de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem exceder 24 h entre 2ºC-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Precauções de preparação e administração

Tal como com outros agentes antineoplásicos, deve ser tomada precaução ao manusear e preparar soluções de JEVTANA, tendo em atenção o uso de instrumentos de controlo, equipamento de protecção pessoal (p.ex. luvas) e dos procedimentos de preparação.
Se, em qualquer fase do seu manuseamento, JEVTANA entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão. Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.

JEVTANA deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As grávidas não devem manusear o produto.

Diluir sempre o concentrado para solução para perfusão com o solvente fornecido antes de o adicionar às soluções para perfusão.

Passos de preparação:

Os dois passos seguintes do processo de diluição devem ser realizados de uma forma asséptica para preparar a solução para perfusão.

Passo 1: Diluição inicial do concentrado para solução para perfusão com o solvente fornecido.

• Separe o frasco para injectável de concentrado JEVTANA e o solvente fornecido. A solução no frasco para injectáveis de concentrado deve estar transparente.
• Retire a totalidade do solvente fornecido usando uma seringa, invertendo parcialmente o frasco para injectáveis, e injectando-o no frasco de concentrado JEVTANA correspondente. Para limitar tanto quanto possível a formação de espuma ao injectar o solvente, direccione a agulha para a parede interior do frasco para injectáveis da solução de concentrado e injecte lentamente.
• Remova a seringa e a agulha e misture manualmente e levemente por inversões repetidas até obter uma solução transparente e homogénea o que pode levar aproximadamente 45 segundos.
• Deixe descansar esta solução aproximadamente 5 minutos e a seguir confirme que a solução está homogénea e transparente. É normal que persista alguma espuma após este período.

A mistura concentrado-solvente resultante contém 10mg/ml de cabazitaxel (pelo menos 6ml de volume utilizável). Deve ser diluído de imediato como detalhado no passo 2.

Passo 2: Preparação da solução de perfusão.

• Com base na dose necessária para o doente, retire o volume correspondente da mistura de concentrado-solvente contendo 10mg/ml de JEVTANA com uma seringa graduada. Como exemplo, uma dose de 45mg de JEVTANA necessita de 4,5ml de mistura de concentrado-solvente, preparado de acordo com o passo 1. Pode ser necessário mais do que um frasco de mistura concentrado-solvente para preparar a dose apropriada.
• Dado que pode persistir alguma espuma na parede do frasco para injectáveis desta solução, após a preparação descrita no passo 1 é preferível colocar a agulha da seringa ao meio na altura da extracção.
• Não utilize recipientes em PVC e injecte o volume extraído ou numa solução de glucose a 5% ou numa solução para perfusão de cloreto de sódio a 9mg/ml (0,9%). A concentração da solução de perfusão deve situar-se entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
• Retire a seringa e misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão manualmente com movimentos rotativos.

A solução para perfusão JEVTANA deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o período de conservação durante a utilização pode ser alargado em condições específicas mencionadas na secção Validade e precauções especiais de conservação referida acima.

Tal como para todos os produtos para utilização parentérica, a solução para perfusão resultante deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Como a solução para perfusão está sobre-saturada, pode cristalizar ao longo do tempo. Nesse caso, a solução não deve ser utilizada e deve ser eliminada.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Modo de administração

JEVTANA é administrado em perfusão de 1 hora.
Durante a administração recomenda-se a utilização de um filtro com diâmetro dos poros de 0,22 micrómetros.
Não utilizar recipientes para perfusão em PVC nem conjuntos para perfusão em poliuretano para a preparação e administração da solução para perfusão.