Cabazitaxel Stada

NÃO utilize Cabazitaxel Stada

• se for alérgico (hipersensível) a cabazitaxel, a outros taxanos ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se o número de glóbulos brancos for demasiado baixo (contagem de neutrófilos inferior ou igual a 1500 /mm3),
• se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
• se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.

Não lhe deve ser administrado Cabazitaxel Stada se qualquer das situações indicadas se aplica a si. Se não tiver a certeza, consulte o seu médico antes de utilizar Cabazitaxel Stada.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Cabazitaxel Stada, fará análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes e se as funções do fígado e dos rins estão suficientemente bem para receber Cabazitaxel Stada.

Informe imediatamente o seu médico se:

• tiver febre. Durante o tratamento com Cabazitaxel Stada é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos. O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção. Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas. Pessoas com valores de contagem de células sanguíneas baixos podem desenvolver infeções fatais. O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
• alguma vez teve alergias. Durante o tratamento com Cabazitaxel Stada pode haver reações alérgicas graves.
• tiver diarreia prolongada ou grave, se sentir enjoado (náuseas) ou com vómitos. Qualquer destas situações pode causar desidratação grave. O seu médico pode ter de o tratar.
• se tiver a sensação de dormência, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés.
• se tiver qualquer problema de sangramento pelo intestino ou tiver alterações na cor das fezes ou dor de estômago. Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com Cabazitaxel Stada. Isto deve-se ao facto do Cabazitaxel Stada poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
• tiver complicações renais (nos rins).
• se tiver pele e olhos amarelados, escurecimento da urina, náuseas intensas (sensação de enjoo) ou vómitos, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado.
• se tiver qualquer aumento ou diminuição significativa no volume de urina diário.
• tiver sangue na urina.

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico. O seu médico pode diminuir a dose de Cabazitaxel Stada ou parar o tratamento.

Outros medicamentos e Cabazitaxel Stada

Por favor informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou poderá vir a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como Cabazitaxel Stada funciona ou o Cabazitaxel Stada pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos. Nestes medicamentos incluem-se os seguintes:

• cetoconazole, rifampicina (para infeções);
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (para convulsões);
• Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações);
• estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue);
• valsartan (para a hipertensão);
• repaglinida (para a diabetes).

Enquanto estiver a receber Cabazitaxel Stada fale com o seu médico antes de tomar vacinas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Cabazitaxel Stada não está indicado para utilização em mulheres.

Use preservativo durante a relação sexual se a sua companheira estiver ou puder ficar grávida. Cabazitaxel Stada pode estar presente no seu sémen e afetar o feto. Aconselha-se a que não tenha filhos durante o tratamento e até 4 meses depois do tratamento e que procure aconselhamento sobre a conservação de esperma antes do início de tratamento porque Cabazitaxel Stada pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se cansado ou com tonturas enquanto utiliza este medicamento. Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.

Cabazitaxel Stada contém álcool (etanol) e polissorbato 80

Etanol

Este medicamento contém 50 vol % de álcool (etanol) em cada dose unitária que é equivalente a 1185 mg em cada frasco para injetáveis. A quantidade na dose deste medicamento é equivalente a menos de 30 ml de cerveja ou 12 ml de vinho.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Caso sofra de alcoolismo, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Polissorbato 80

Este medicamento contém 1620 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

Os polissorbatos podem ter um efeito no seu coração e na circulação sanguínea (por exemplo, batimento cardíaco irregular ou anormal ou tensão arterial baixa).

Instruções de utilização

Antes do tratamento com Cabazitaxel Stada ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.

• Cabazitaxel Stada ser-lhe-á administrado por um médico ou uma enfermeira.
• Cabazitaxel Stada tem de ser preparado (diluído) antes de ser administrado. Neste folheto é fornecida informação prática aos médicos, enfermeiras e farmacêuticos, sobre o manuseamento e administração de Cabazitaxel Stada.
• Cabazitaxel Stada será administrado gota a gota (perfusão) numa das suas veias (via intravenosa) no hospital durante cerca de 1 hora.
• Como parte do seu tratamento também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral, todos os dias.

Que quantidade e quantas vezes é a administração

• A dose habitual depende da sua superfície corporal. O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m2) e decidirá qual a dose que irá receber.
• Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.

Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• febre (temperatura alta). Isto é muito frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
• perda grave de líquidos corporais (desidratação). Isto é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
• dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece. Esta pode ocorrer se tiver uma úlcera no estômago, tubo digestivo, intestino ou cólon (perfuração gastrointestinal). Esta pode levar a morte.

Se alguma destas situações lhe for aplicável, informe imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
• redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
• perda de apetite (anorexia)
• perturbações do estômago incluindo sensação de mau estar (náuseas), estar doente (vómitos), diarreia ou prisão de ventre
• dor nas costas
• sangue na urina
• sensação de cansaço, fraqueza ou falta de energia.

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• alteração do paladar
• dificuldade respiratória
• tosse
• dor na barriga (abdominal)
• queda de cabelo temporária (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente)
• dores nas articulações
• infeção do trato urinário
• falta de glóbulos brancos associada a febre e infeção
• sensação de adormecimento, formigueiro, queimadura ou redução de sensibilidade nas mãos e pés
• tonturas
• dores de cabeça
• aumento ou redução da tensão arterial
• sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
• dor de estômago
• hemorroidas
• espasmos musculares
• urinar com frequência e com dor
• incontinência urinária
• doença ou problemas renais (nos rins)
• ferida na boca ou nos lábios
• infeções ou risco de infeções
• açúcar aumentado no sangue
• insónia
• confusão mental
• sensação de ansiedade
• sensibilidade anormal ou falta de sensibilidade ou dor nas mãos e pés
• dificuldade de equilíbrio
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• coágulo de sangue na perna ou no pulmão

• sensação de calor na pele ou afrontamento
• dor na boca ou na garganta
• sangramento retal
• desconforto muscular, fraqueza ou dor
• inchaço dos pés ou das pernas
• arrepios
• alterações das unhas (alteração na cor das unhas; as unhas podem cair).

Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• potássio baixo no sangue
• zumbidos nos ouvidos
• sensação de calor na pele
• vermelhidão da pele
• inflamação da bexiga, que pode ocorrer quando a bexiga tiver sido previamente exposta a radioterapia (cistite devido a um fenómeno de hipersensibilidade a radiações).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade respiratória).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo dos frascos para injetáveis a seguir a VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Informação sobre a conservação e prazo de utilização de Cabazitaxel Stada é descrita na secção “GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO DE Cabazitaxel Stada 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO“.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

Qual a composição de Cabazitaxel Stada

• a substância ativa é cabazitaxel. Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de cabazitaxel. Cada frasco para injetáveis de 3 ml de concentrado para solução para perfusão contém 60 mg cabazitaxel.
• os outros componentes são polissorbato 80; etanol, anidro (ver secção 2 “Cabazitaxel Stada contém etanol (álcool)”) e ácido cítrico.

Qual o aspeto de Cabazitaxel Stada e conteúdo da embalagem

Cabazitaxel Stada é um concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada. Um frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado. Estão disponíveis embalagens de um frasco para injetáveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia – Piso 1, Ala B 2770-229 - Paço de Arcos Portugal

Fabricantes

AqVida GmbH

Kaiser-Wilhelm-Strasse 89

20355 Hamburg

Alemanha

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

AT: Cabazitaxel STADA 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DE: Cabazitaxel STADA Arzneimittel AG 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

ES: Cabazitaxel STADA 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión F: Cabazitaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

HU: Cabazitaxel Stada 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz IT: Cabazitaxel EG

F: Cabazitaxel Stada

RO: Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilă

Este folheto foi revisto pela última vez em setembro 2024.

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A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde.

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAÇÃO DE Cabazitaxel Stada 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Esta informação complementa as secções 3 e 5 para o utente.

É importante que leia atentamente este procedimento todo antes da preparação de solução para perfusão.

Recomendações para o manuseamento seguro

Cabazitaxel é um agente antineoplásico e, tal como com outros compostos potencialmente tóxicos, deve revestir-se de precaução o seu manuseamento e a preparação das suas soluções. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se Cabazitaxel Stada concentrado ou solução para perfusão entrar em contacto com a pele, lavar de imediato e abundantemente com água e sabão. Se entrar em contacto com as membranas mucosas, lavar de imediato e abundantemente com água.

Cabazitaxel Stada deve ser preparado e administrado apenas por pessoal treinado no manuseamento de agentes citotóxicos. As grávidas não devem manusear o produto.

Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos exceto os que forem utilizados na preparação da solução para perfusão pronta a utilizar.

Validade e precauções especiais de conservação

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após abertura

O concentrado deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador. Do ponto de vista microbiológico, o processo de diluição deve ser feito em condições assépticas e controladas (ver abaixo “Preparação da solução para perfusão pronta a utilizar”).

Preparação da solução para perfusão pronta a utilizar

NÃO utilize outros medicamentos de cabazitaxel compostos por 2 frascos para injetáveis (concentrado e solvente) ou outros medicamentos de cabazitaxel compostos por 1 frasco para injetáveis (apenas concentrado) que tenham uma concentração de cabazitaxel diferente (p.ex., 10 mg/ml) juntamente com Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão, que contém apenas 1 frasco para injetáveis com 3 ml (60 mg/3 ml) de concentrado.

Cabazitaxel Stada 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão NÃO requer diluição prévia com um solvente e está pronto a adicionar à solução para perfusão.

Passo 1

Se os frascos para injetáveis forem conservados sob refrigeração, deixe que o número necessário de frascos para injetáveis de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão repouse à temperatura de 20–25 °C durante 5 minutos antes de utilizar.

Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de cabazitaxel 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão para obter a dose necessária para o doente. Retire assepticamente a quantidade necessária de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão utilizando uma seringa calibrada equipada com uma agulha 21G.

Cada ml de concentrado contém 20 mg de cabazitaxel.

Passo 2

O volume necessário de cabazitaxel concentrado para solução para perfusão (20 mg/ml de cabazitaxel) deve ser injetado num recipiente para perfusão estéril ,sem PVC, contendo uma solução de glucose a 5% ou uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.

Como exemplo, uma dose de 45 mg de cabazitaxel exigiria 2,25 ml do concentrado retirado diretamente do frasco para injetáveis do medicamento. A concentração da solução para perfusão deve situar-se entre 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.

Passo 3

Retire a seringa e misture o conteúdo do saco ou frasco para perfusão manualmente usando movimentos rotativos.

Passo 4

Tal como acontece com todos os produtos parentéricos, a solução para perfusão resultante deve ser inspecionada visualmente antes da utilização. Como a solução para perfusão é sobressaturada, pode cristalizar ao longo do tempo. Nesse caso, a solução não pode ser utilizada e deve ser rejeitada.

A solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente. No entanto, o período de conservação durante a utilização pode ser alargado em condições específicas mencionadas na secção ‘Validade e precauções especiais de conservação’.

Durante a administração é obrigatória a utilização de um filtro com um tamanho nominal de poros de 0,22 micrómetros (também referido como 0,2 micrómetros).

Não utilizar recipientes para perfusão em PVC ou conjuntos para perfusão em poliuretano para a preparação e administração de cabazitaxel.

Cabazitaxel não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados.

Eliminação

Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.