se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
se tiver problemas de fígado
se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)
se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Por favor leia a informação em «Contracetivos» e «Outros medicamentos e Bosentano Mylan»
Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico. Advertências e precauções
Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento uma análise ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado
uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo) um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar
Alguns dos doentes a tomar Bosentano Mylan tiveram resultados alterados nos testes de função do fígado e anemia (níveis de hemoglobina baixos).
Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento
Durante o seu tratamento com Bosentano Mylan, o seu médico mandá-lo-á/mandá- la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função do fígado e nos níveis de hemoglobina.
Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Mylan). É importante fazer estas análises ao sangue enquanto estiver a tomar Bosentano Mylan. Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.
Análises para verificar a função hepática
Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com Bosentano Mylan. Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.
Análises para verificar se sofre de anemia
Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Bosentano Mylan podem ter anemia.
Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com bosentano e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.
Crianças e adolescentes
Bosentano não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso. Por favor consulte também a secção 3 «Como tomar Bosentano Mylan».
Outros medicamentos e Bosentano Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:
ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), ver secção «Não tome Bosentano Mylan»).
contracetivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método de contraceção quando toma Bosentano Mylan). Dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Mylan encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
glibenclamida (para a diabetes – dado que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos secundários).
tacrolimus, sirolimus ou quaisquer outros fármacos usados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados – (dado que estes fármacos podem aumentar as concentrações de bosentano no sangue).
fluconazol, cetoconazol, itraconazol, voriconazol (para o tratamento de infeções fúngicas – dado que este fármaco pode aumentar as concentrações de bosentano no seu sangue).
sinvastatina (utilizado para reduzir os níveis de colesterol – dado que o bosentano pode reduzir as concentrações deste medicamento no sangue).
varfarina (utilizado para prevenir a coagulação sanguínea – dado que o bosentano pode reduzir as concentrações deste medicamento no sangue).
sildenafil (utilizado para tratar a disfunção erétil – dado que o bosentano pode reduzir as concentrações deste medicamento no sangue).
rifampicina (para tratar a tuberculose – dado que este fármaco pode reduzir a eficácia do bosentano).
carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar a epilepsia) ou hipericão (utilizado para tratar a depressão) – dado que estes medicamentos podem reduzir a eficácia do bosentano.
ritonavir e lopinavir, nevirapina, ou outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Mulheres em idade fértil
NÃO tome Bosentano Mylan se está grávida ou se planeia engravidar.
Testes de gravidez
Bosentano pode ser nocivo para os bebés em gestação concebidos antes do início ou durante o tratamento. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir- lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Bosentano Mylan e regularmente enquanto estiver a tomar Bosentano Mylan.
Contracetivos
Se é possível que fique grávida, use um método de contraceção fiável enquanto está a tomar Bosentano Mylan. O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar Bosentano Mylan. A contraceção hormonal (por ex. comprimido, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque o bosentano pode torná-la ineficaz. Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (por ex.: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo). Dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Mylan encontrará um Cartão de Aviso do Doente. Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos. Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com Bosentano Mylan e enquanto está na idade fértil.
Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Bosentano Mylan ou se planeia engravidar num futuro próximo.
Aleitamento
Informe imediatamente o seu médico caso esteja a amamentar. É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Bosentano Mylan, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
Fertilidade
Se é um homem a tomar bosentano, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma. Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança. Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Bosentano não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, bosentano pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma Bosentano Mylan, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
