Bosentano Mylan

Não tome Bosentano Mylan:

• se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver problemas de fígado
• se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)
• se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Por favor leia a informação em «Contracetivos» e «Outros medicamentos e Bosentano Mylan»

Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Análises que o seu médico lhe mandará fazer anteso tratamentod

• uma análise ao sangue para examinar o funcionamentodo seu fígado
• uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo)
• um teste de gravidez se é uma mulher com potencialpara engravidar

Alguns dos doentes a tomar Bosentano Mylan tiveram resultados alterados nos testes de função do fígado e anemia (níveis de hemoglobina baixos).

Análises que o seu médico lhe mandará fazer duranteo tratamento

Durante o seu tratamento com Bosentano Mylan, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue em intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função do fígado e

nos níveis de hemoglobina.

Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Mylan). É importante fa zer estas análises ao sangue enquanto estiver a tomar Bosentano Mylan. Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual éa data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.

Análises para verificar a função hepática

Deve fazer estas análises todos os meses durante operíodo de tratamento com Bosentano Mylan. Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.

Análises para verificar se sofre de anemia

Deve fazer estas análises todos os meses durante osprimeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Bosentano Mylan podem ter anemia.

Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com bosentano e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.

Crianças e adolescentes

Bosentano não é recomendado em doentes pediátricoscom esclerose sistémica e úlceras digitais em curso. Por favor consulte também a secção 3 «Como tomar Bosentano Mylan».

Outros medicamentos e Bosentano Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomart ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:

• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), ver secção «Não tome Bosentano Mylan»).
• contracetivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método de contraceção quando toma Bosentano Mylan). Dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Mylan encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
• glibenclamida (para a diabetes – dado que esta comb inação pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis).
• tacrolímus, sirolímus ou quaisquer outros fármacosusados na prevenção da rejeição de órgãos transplantados (dado que estes fármacos podem aumentar as concentrações de bosentano no sangue).
• fluconazol, cetoconazol, itraconazol e voriconazol (para o tratamento de infeções fúngicas – dado que estes fármacos pode aumentar as concentrações de bosentano no seu sangue).
• sinvastatina (utilizado para tratar hipercolesterolemia, elevados níveis de colesterol – dado que o bosentano pode reduzir as concentrações deste medic amento no sangue).
• varfarina (um agente anticoagulante – dado que o bo sentano pode reduzir as concentrações deste medicamento no sangue).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão pulmo nar: sildenafil e tadalafil (também utilizados para tratar a disfunção erétil – dado qu e o bosentano pode reduzir as concentrações deste medicamento no sangue).
• rifampicina (para tratar a tuberculose – dado que e ste fármaco pode reduzir a eficácia do bosentano).
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar a epilepsia) ou hipericão (utilizado para tratar a de pressão) – dado que estes medicamentos podem reduzir a eficácia do bosentano.
• ritonavir e lopinavir, nevirapina, ou outros medicamentos para o tratamento da infeção por VIH.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

NÃO tome Bosentano Mylan se está grávida ou se planeia engravidar.

Testes de gravidez

Bosentano pode ser nocivo para os bebés em gestação concebidos antes do início ou durante o tratamento. Se é uma mulher que pode engravidar, oseu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Bosentano Mylan e regularmente enquanto estiver a tomar Bosentano Mylan.

Contracetivos

Se é possível que fique grávida, use um método deontraceção fiável enquanto está a tomar Bosentano Mylan. O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar Bosentano Mylan. A contraceção hormonal (por ex. comprimido, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque o bosentano pode torná-la ineficaz. Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (por ex.: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo). Dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Mylan encontrará um Cartão de Aviso do Doente. Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos. Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais

durante o tratamento com Bosentano Mylan e enquanto está na idade fértil.

Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Bosentano Mylan ou se planeia engravidar num futuro próximo.

Aleitamento

Bosentano Mylan passa para o seu leite materno. É a conselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Bosentano Mylan, porque não se sabe se Bos entano Mylan no leite materno pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Fertilidade

Se é um homem a tomar bosentano, é possível que est medicamento possa baixar a sua contagem de esperma. Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança. Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bosentano não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, bosentano pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão eafetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Como tal, se se sentir tonto ou se sentirque a sua visão está turva enquanto toma Bosentano Mylan, não conduza nem utilize quaisquer ferramenta s ou máquinas.

Bosentano Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Bosentano Mylan só deve ser inicia do e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Bosentano Mylan é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.

Dose recomendada

Utilização em adultos

O tratamento em adultos é normalmente iniciado nasprimeiras 4 semanas com 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite), depois disso é provável que o seu médico lhe receite o comprimido de

125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha reagido a Bosentano Mylan.

Utilização em crianças e adolescentes

A recomendação de dose em crianças é apenas para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar. Para crianças com 1 ano ou mais, o tratamento com b osentano é normalmente iniciado com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite). O seu médico receitar-lhe-á a quantidade exata de medicamento que deverá administrar à sua criança.

Outras formas deste medicamento podem ser mais apropriadas para crianças, pessoas com baixo peso corporal ou com dificuldade em engolir; fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como tomar Bosentano Mylan

Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noit e), engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais Bosentano Mylan do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.

Poderá ter sintomas como dor de cabeça, sentir-se ou estar enjoado, pressão arterial baixa (o que faz com que se sinta a desmaiar ou tonto), suores e visão turva.

Caso se tenha esquecido de tomar Bosentano Mylan

Caso se tenha esquecido de tomar Bosentano Mylan, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais. Nã o tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bosentano Mylan

Interromper subitamente o tratamento com Bosentano Mylan, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas. Não interrompa o tratamento com Bose ntano Mylan a não ser que o seu médico assim o indique. O seu médico poderá mandar reduzir a dosedurante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves com bosentano ão:s

• Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sang ue.

Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com bosentano (ver secção 2). É importante que faça estes testes tal c omo requisitado pelo seu médico.

Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• náusea (vontade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura alta)
• dor de estômago (abdominal)
• icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
• urina escurecida
• comichão na pele

•	letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habit uais)
•	sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)

Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):

• Cefaleias (dores de cabeça)
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros si nais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até uma em cada 10pessoas):

Aspeto avermelhado ou vermelhidão da pele

• Doença de refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
• Diarreia
• Congestão nasal
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Tensão arterial baixa

Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100pessoas):

• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
• Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia ( amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)

Raros (podem afetar até uma em cada 1000pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério do funcionamento do fígado), hepatite autoimune (inflamação do fígado p rovocada pelo ataque do próprio sistema de defesa do organismo às células hepáticas), que podeocorrer mesmo vários meses a anos após o início do tratamento

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dosdados disponíveis):

Visão turva

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis que têm sido notificados emcrianças tratadas com bosentano são os mesmos que os dos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactosabaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauç ões especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no blister, após «EXP». O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bosentano Mylan

A substância ativa é o bosentano.

Cada comprimido contém 62,5 mg ou 125 mg de bosentano (como mono-hidrato).

Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico, povidona, laurilsulfato de sódio, dibehenat o de glicerilo, estearato de magnésio.

Os componentes do revestimento são: hipromelose (E4 64), dióxido de titânio (E171), triacetina, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro verm elho (E172).

Qual o aspeto de Bosentano Mylan e conteúdo da embalagem

62,5 mg: Comprimidos de cor branca alaranjada, revestidos por película, redondos, biconvexos, de bordos biselados gravados com «M» numa das faces e «BNI» na outra face.

125 mg: Comprimidos de cor branca alaranjada, revestidos por película, ovais, biconvexos, de bordos biselados gravados com «M» numa das faces e «BN2» na outra face.

Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 1 4, 14 × 1 (blister dose unitária), 28 × 1 (blister dose unitária), 56, 56 × 1 (blister dose unitária),112, 112 × 1 (blister dose unitária).

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungria

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

França:	Bosentan Viatris 62.5 mg & 125 mg comprimé péllicul
Itália	Bosentan Mylan
Portugal:	Bosentano Mylan
Espanha:	Bosentán MYLAN 62. mg & 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido	Bosentan 62.5 mg & 125 mg film-coated tablets
(Irlanda do
Norte):

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