STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película

Não tome STAYVEER

• se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico)
• se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Por favor leia a informação em “Contracetivos” e “Outros medicamentos e STAYVEER”
• se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)

Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento

• uma análise ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado
• uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo)
• um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar

Alguns dos doentes a tomar STAYVEER tiveram resultados alterados nos testes de função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).

Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento

Durante o seu tratamento com STAYVEER, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.

Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER). É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar STAYVEER. Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.

Análises ao sangue para verificar a função hepática

Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com STAYVEER. Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.

Análises ao sangue para verificar se sofre de anemia

Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar STAYVEER podem ter anemia.

Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com STAYVEER e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.

Crianças e adolescentes

STAYVEER não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso. Por favor consulte também a secção 3. Como tomar STAYVEER.

Outros medicamentos e STAYVEER

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:

• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com STAYVEER.
• sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com STAYVEER.

• glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndroma de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH), uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com STAYVEER.
• outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com STAYVEER.
• contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma STAYVEER. Dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
• outros medicamentos destinados ao tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafil e tadalafil;
• varfarina (um agente anticoagulante);
• sinvastatina (utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia).

Condução de veículos e utilização de máquinas

STAYVEER não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, STAYVEER pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma STAYVEER, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Mulheres em idade fértil

NÃO tome STAYVEER se está grávida ou se planeia engravidar.

Testes de gravidez

STAYVEER pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar STAYVEER e regularmente enquanto estiver a tomar STAYVEER.

Contracetivos

Se é possível que fique grávida, use um método de contraceção fiável enquanto está a tomar STAYVEER. O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar STAYVEER. A contraceção hormonal (p. ex.º oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque STAYVEER pode torná-la ineficaz. Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (p. ex.º: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo). Dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER encontrará um Cartão de Aviso do Doente. Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos. Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com STAYVEER e enquanto está na idade fértil.

Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar STAYVEER ou se planeia engravidar num futuro próximo.

Amamentação

STAYVEER passa para o seu leite materno. É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar STAYVEER, porque não se sabe se STAYVEER no leite materno pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico sobre este assunto.

Fertilidade

Se é um homem a tomar STAYVEER, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma. Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança. Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.

STAYVEER contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com STAYVEER só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

STAYVEER com alimentos e bebidas

STAYVEER pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose recomendada

Adulto

O tratamento em adultos é normalmente iniciado nas primeiras 4 semanas com 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite), depois disso é provável que o seu médico lhe receite o comprimido de

125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha reagido a STAYVEER.

Crianças e adolescentes

A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP. Para crianças com 1 ano ou mais de idade, o tratamento com STAYVEER é normalmente iniciado com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite). O seu médico receitar-lhe-á a sua dosagem.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de STAYVEER é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.

Como tomar STAYVEER

Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Se tomar mais STAYVEER do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar STAYVEER

Caso se tenha esquecido de tomar STAYVEER, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar STAYVEER

Interromper subitamente o tratamento com STAYVEER, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas. Não interrompa o tratamento com STAYVEER a não ser que o seu médico assim o indique. O seu médico poderá mandar reduzir a dose durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves com STAYVEER são

• Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue

Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com STAYVEER (ver secção 2). É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.

Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• náusea (vontade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura alta)
• dor de estômago (abdominal)
• icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
• urina escurecida
• comichão na pele
• letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
• sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)

Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):

• Cefaleias (dores de cabeça)
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):

• Aspeto avermelhado ou vermelhidão da pele
• Reações alérgicas (incluindo inflamação da pele, comichão e erupção na pele)
• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
• Diarreia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Tensão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):

• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
• Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)

Raros (podem afetar até uma em cada 1 000 pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério do funcionamento do fígado)

A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos indesejáveis em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis que têm sido notificados em crianças tratadas com STAYVEER são os mesmo que os dos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a “VAL”.

Para frascos brancos de polietileno de alta densidade, utilizar num prazo de 30 dias após a primeira abertura.

Para blisters de PVC/F/PVDC/alumínio:

Não conservar acima de 25°C.

Para frascos brancos de polietileno de alta densidade:

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de STAYVEER

• STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato. Cada comprimido contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
• STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato. Cada comprimido contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
• Os outros componentes no núcleo do comprimido são amido de milho, amido pré-gelificado, carboximetilamido sódico (Tipo A), povidona, dibehenato de glicerilo e estearato de magnésio. A película de revestimento contém hipromelose, triacetina, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e etilcelulose.

Qual o aspeto de STAYVEER e conteúdo da embalagem

STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película:

STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “62,5” gravado num dos lados.

Blisters de PVC/F/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película. As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película).

Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um exsicante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película. As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película).

Não engolir o exsicante.

STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película:

STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos ovais, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com “125” gravado num dos lados.

Blisters de PVC/F/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película. As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película).

Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um exsicante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película. As embalagens contêm 56 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película).

Não engolir o exsicante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Bélgica

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