Bosentano Accord

Não tome Bosentano Accord

• se tem alergia ao bosentano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tiver problemas de fígado (consulte o seu médico)
• se estiver grávida ou tiver a possibilidade de engravidar, por não estar a utilizar métodos contracetivos fiáveis. Por favor, leia a informação em “Contracetivos” e “Outros medicamentos e Bosentano”
• se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)

Se algum destes se aplicar a si, informe o seu médico.

Advertências e precauções

Análises que o seu médico lhe mandará fazer antes do tratamento

• uma análise ao sangue para examinar o funcionamento do seu fígado
• uma análise ao sangue para verificar se está anémico/a (nível de hemoglobina baixo)
• um teste de gravidez se é uma mulher com potencial para engravidar

Alguns dos doentes a tomar Bosentano Accord tiveram resultados alterados nos testes de função hepática e anemia (níveis de hemoglobina baixos).

Análises que o seu médico lhe mandará fazer durante o tratamento

Durante o seu tratamento com Bosentano Accord, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.

Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Accord). É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar Bosentano Accord. Sugerimos que tome nota da data da sua análise mais recente e também da sua próxima análise (pergunte ao seu médico qual é a data da mesma) no Cartão de Aviso do Doente, para o ajudar a recordar-se da data da sua próxima análise.

Análises ao sangue para verificar a função hepática

Deve fazer estas análises todos os meses durante o período de tratamento com Bosentano Accord. Duas semanas depois de um aumento de dose deve também fazer-se uma análise adicional.

Análises ao sangue para verificar se sofre de anemia

Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros 4 meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Bosentano Accord podem ter anemia.

Se os resultados destas análises estiverem alterados, o seu médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o seu tratamento com Bosentano Accord e mandar fazer mais análises para investigar a causa da alteração.

Crianças e adolescentes

Bosentano Accord não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso. Por favor consulte também a secção 3. Como tomar Bosentano Accord.

Outros medicamentos e Bosentano Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar:

• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase), que não deve ser usado juntamente com Bosentano Accord.
• sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com Bosentano Accord.

• glibenclamida (um medicamento para a diabetes), rifampicina (um medicamento para a tuberculose), fluconazol (um medicamento para o tratamento de infeções fúngicas), cetoconazol (um medicamento utilizado para o tratamento da síndrome de Cushing) ou nevirapina (um medicamento para o VIH) uma vez que o uso destes medicamentos não é recomendado juntamente com Bosentano Accord.
• outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com Bosentano Accord.
• contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma Bosentano Accord. Dentro da sua embalagem de comprimidos de Bosentano Accord encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente. O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contraceção que é adequada para si.
• outros medicamentos destinados ao tratamento de hipertensão pulmonar: sildenafil e tadalafil;
• varfarina (um agente anticoagulante);
• sinvastatina (utilizado para o tratamento de hipercolesterolemia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres em idade fértil

NÃO tome Bosentano Accord se está grávida ou se planeia engravidar

Testes de gravidez

Bosentano Accord pode fazer mal aos bebés por nascer, concebidos antes do início ou durante o tratamento. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Bosentano Accord e regularmente enquanto estiver a tomar Bosentano Accord.

Contracetivos

Se é possível que fique grávida, use um método de contraceção fiável (contracepção) enquanto está a tomar Bosentano Accord. O seu médico ou ginecologista indicar-lhe-ão métodos de contraceção fiáveis para utilizar enquanto estiver a tomar Bosentano Accord. A contraceção hormonal (p. ex. oral, injeção, implante ou sistemas cutâneos), por si só, não é um método fiável porque Bosentano Accord pode torná-la ineficaz.

Por conseguinte, se utiliza contracetivos hormonais deve também utilizar um método de barreira (ex.: preservativo feminino, diafragma, esponja contracetiva ou o seu parceiro deverá também utilizar um preservativo). Dentro da sua embalagem de comprimidos de Boentano Accord encontrará um Cartão de Aviso do Doente. Deve preencher este cartão e levá-lo ao seu médico na sua próxima consulta para que o seu médico ou ginecologista possam avaliar se necessita de métodos contracetivos fiáveis adicionais ou alternativos. Recomenda-se fazer testes de gravidez mensais durante o tratamento com Bosentano Accord e enquanto está na idade fértil.

Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Bosentano Accord ou se planeia engravidar num futuro próximo.

Amamentação

Bosentano Accord passa para o seu leite materno. É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Bosentano Accord, porque não se sabe se Bosentano Accord no leite materno pode prejudicar o seu bebé. Fale com o seu médico sobre este assunto

Fertilidade

Se é um homem a tomar Bosentano Accord, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma. Não pode ser excluído que tal pode afetar a sua capacidade de ser pai de uma criança. Fale com o seu médico se tiver dúvidas ou preocupações em relação a isto.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Bosentano Accord não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Bosentano Accord pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma Bosentano Accord, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Bosentano Accord contém aspartamo e sódio

Este medicamento contém 3,7 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial se tiver fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula porque o seu organismo não a consegue remover adequadamente.

Este medicamento contém menos do que 0,07 mmol (1,52 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O tratamento com Bosentano Accord só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica. Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Bosentano Accord com alimentos e bebidas

Bosentano Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.

Dose recomendada

Adulto

O tratamento em adultos é normalmente iniciado nas primeiras 4 semanas com 62,5 mg duas vezes por dia (de manhã e à noite), depois disso é provável que o seu médico lhe receite o comprimido de 125 mg duas vezes ao dia, dependendo da forma como tenha reagido a Bosentano Accord.

Crianças e adolescentes

A recomendação de dose em crianças é apenas para a HAP. Para crianças com 1 ano e mais de idade, o tratamento com Bosentano Accord é normalmente iniciado com 2 mg por kg de peso corporal duas vezes por dia (de manhã e à noite). O seu médico receitar-lhe-á a sua dosagem.

Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras em quatro partes iguais.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Bosentano Accord é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.

Como tomar Bosentano Accord

Os comprimidos devem ser tomados (de manhã e à noite), engolidos com água. Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Cada comprimido dispersível de Bosentano Accord pode ser dissolvido em água, fazendo-se um medicamento líquido. Para fazer um medicamento líquido, adicione o comprimido a um pouco de água numa colher. Utilize água suficiente para cobrir todo o comprimido. Deixe por cerca de um minuto até que o comprimido se dissolva por completo, engolindo de seguida todo o líquido. Adicione mais um pouco de água à colher e engula todo o líquido para garantir que tomou o medicamento todo. Se possível, deve tomar um copo de água para garantir que todo o medicamento foi tomado.

Se necessário, o comprimido dispersível pode ser dividido pelas ranhuras. Segure o comprimido entre os dedos polegar e indicador em ambos os lados da ranhura, com a ranhura voltada para cima. Divida em metades, partindo o comprimido pelas ranhuras (veja a figura abaixo).

Se tomar mais Bosentano Accord do que deveria

Se tomar mais comprimidos do que aqueles que lhe disseram para tomar, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bosentano Accord

Caso se tenha esquecido de tomar Bosentano Accord, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Bosentano Accord

Interromper subitamente o tratamento com Bosentano Accord, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas. Não interrompa o tratamento com Bosentano Accord a não ser que o seu médico assim o indique. O seu médico poderá mandar reduzir a dose durante alguns dias antes de lhe dizer para parar por completo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais graves com Bosentano Accord são:

• Função hepática alterada que pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas
• Anemia (valor de sangue baixo) que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas. A anemia pode necessitar ocasionalmente de uma transfusão de sangue

Os seus valores hepáticos e de sangue serão monitorizados durante o tratamento com Bosentano Accord (ver secção 2). É importante que faça estes testes tal como requisitado pelo seu médico.

Sinais que o seu fígado pode não estar a funcionar adequadamente incluem:

• náusea (vontade de vomitar)
• vómitos
• febre (temperatura alta)
• dor de estômago (abdominal)
• icterícia (amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos)
• urina escurecida
• comichão na pele
• letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão não habituais)
• sintomas tipo gripe (dores musculares e das articulações com febre)

Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis:

Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):

• Cefaleias
• Edema (inchaço das pernas e tornozelos ou outros sinais de retenção de líquidos)

Frequentes (podem afetar até uma em cada 10 pessoas):

• Aspeto avermelhado ou vermelhidão da pele
• Reações alérgicas (incluindo inflamação da pele, comichão e erupção na pele)
• Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
• Diarreia
• Síncope (desmaio)
• Palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
• Tensão arterial baixa
• Congestão nasal

Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):

• Trombocitopenia (número baixo de plaquetas sanguíneas)
• Neutropenia/leucopenia (número baixo de glóbulos brancos)
• Testes de função hepática elevados com hepatite (inflamação do fígado) incluindo possível exacerbação de hepatite subjacente e/ou icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos)

Raros (podem afetar até uma em cada 1 000 pessoas):

• Anafilaxia (reação alérgica generalizada), angioedema (inchaço, mais frequentemente à volta dos olhos, lábios, língua ou garganta)
• Cirrose (cicatrização) do fígado, insuficiência hepática (distúrbio sério do funcionamento do fígado), hepatite autoimune (inflamação do fígado provocada pelo ataque do próprio sistema de defesa do organismo às células hepáticas), que pode ocorrer mesmo vários meses a anos após o início do tratamento.

A visão turva também tem sido notificada com uma frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças e adolescentes

Os efeitos indesejáveis que têm sido notificados em crianças tratadas com Bosentano Accord são os mesmos que os dos adultos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister a seguir a “EXP”.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

As restantes partes de um comprimido dispersível dividido podem ser armazenadas à temperatura ambiente e devem ser utilizadas num prazo de 7 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Bosentano Accord

• A substância ativa é bosentano na forma de monohidrato. Cada comprimido dispersível contém 32 mg de bosentano (na forma de monohidrato).
• Os outros componentes são Celulose Microcristalina, Croscarmelose Sódica, Povidona K 30, Estearato de Magnésio, Hidrogenofosfato de cálcio, Celulose Microcristalina, Ácido Tartárico, Aroma de Frutas, Aspartamo (por favor ler informação adicional no final da secção 2), Acessulfamo Potássico

Qual o aspeto de Bosentano Accord e conteúdo da embalagem

Bosentano Accord comprimidos dispersíveis de 32 mg são comprimidos dispersíveis de cor amarelada a branco sujo, em forma de trevo, com divisória em cruz numa das faces e gravados com “NC” e “1” na outra face.

Bosentano Accord comprimidos dispersíveis de 32 mg disponíveis em blisters Aluminio/Aluminio contendo 56 comprimidos dispersíveis ou blisters em dose unitária perforados 56 x 1 comprimidos dispersíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Espanha

Fabricante

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, Utrecht,

3526 KV,

Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200,

Polónia

Ou

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grécia

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