Baclofeno Generis

Siga cuidadosamente todas as indicações do médico. Estas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome Baclofeno Generis

- se tem alergia ao baclofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Baclofeno Generis e fale com o seu médico.

Se pensa que poderá ser alérgico, aconselhe-se junto do seu médico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Baclofeno Generis:

• Se tem doença de Parkinson ou alguma doença mental acompanhada de confusão ou depressão.
• Se tem antecedentes de abuso ou dependência de drogas.

Algumas pessoas que estão a ser tratadas com baclofeno tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio ou tentaram suicidar-se. A maioria destas pessoas também sofria de depressão, consumia álcool em excesso ou era propensa a ter pensamentos suicidas. Se tiver pensamentos de autoagressão ou suicidas em qualquer altura, fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se a um hospital. Além disso, peça a um familiar ou amigo próximo que o informe se estiver preocupado com alterações no seu comportamento e peça-lhe para ler este folheto.

• Se sofre de epilepsia (convulsões).
• Se tem dor aguda no estômago (úlcera) ou intestinos, problemas respiratórios, doença do fígado ou perturbações da circulação sanguínea no seu cérebro.
• Se tem uma doença dos rins. O seu médico irá decidir se Baclofeno Generis é ou não o tratamento apropriado para si.
• Antes de tomar Baclofeno Generis, informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a

artrite ou para as dores (ver secção “Outros medicamentos e Baclofeno Generis”).

• Se tem dificuldade em urinar.
• Se é diabético.
• Se está grávida e a tomar Baclofeno Generis durante a gravidez, o seu recém-nascido poderá ter convulsões e outros sintomas relacionados com a interrupção súbita do tratamento após o parto

(ver secção 3 - Se parar de tomar Baclofeno Generis). O seu médico poderá ter de dar pequenas quantidades de Baclofeno Generis, ao seu recém-nascido e reduzir gradualmente a dose para controlar e prevenir os sintomas.

Se alguma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Baclofeno Generis.

Foram feitas notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar Baclofeno Generis em doses prescritas, que resolveram após parar a medicação. Os sintomas incluem o aumento da sonolência, novo início de tonturas, confusão, espasmos musculares ou coma. Caso sinta qualquer um destes sintomas, procure atenção médica imediatamente. O seu médico irá decidir se o baclofeno tem de ser descontinuado.

Crianças e adolescentes

Os comprimidos de Baclofeno Generis não são adequados para utilização em crianças com peso corporal inferior a 33 kg.

Outros medicamentos e Baclofeno Generis (interações com outros medicamentos incluindo vacinas ou medicamentos biológicos)

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Substâncias conhecidas por interferir com a ação de Baclofeno Generis:

• Álcool
• Fármacos sedativos
• Medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do humor como antidepressivos e lítio
• Medicamentos que diminuem a pressão arterial incluindo medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial elevada
• Medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson
• Medicamentos para a artrite ou para as dores

Baclofeno Generis com alimentos, bebidas e álcool

Baclofeno Generis deve ser tomado durante as refeições, engolindo os comprimidos com um pouco de líquido.

Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o seu tratamento com Baclofeno Generis.

Pessoas idosas (idade igual ou superior a 65 anos) ou pessoas com espasmos musculares causados por uma doença cerebral. Se estiver em algum destes grupos, poderá vir a sofrer mais efeitos indesejáveis. Portanto, o seu médico irá mantê-lo apropriadamente vigiado e poderá adaptar a dose de Baclofeno Generis que irá tomar.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Baclofeno Generis durante a gravidez, salvo indicação contrária do seu médico. Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar.

O médico irá discutir consigo o potencial risco de tomar Baclofeno Generis durante a gravidez. Se tiver de tomar Baclofeno Generis durante a gravidez, o seu bebé poderá ter convulsões e outros sintomas relacionados com a interrupção súbita do tratamento após o parto (ver secção 3 - Se parar de tomar Baclofeno Generis).

A quantidade de substância ativa de Baclofeno Generis que passa para o leite materno é mínima ou nula. Desde que o seu médico concorde, após a análise do seu caso específico e desde que a criança seja cuidadosamente monitorizada para deteção de efeitos indesejáveis poderá amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em algumas pessoas, Baclofeno Generis poderá estar associado a tonturas, sonolência ou perturbações visuais. Caso isto lhe aconteça, não conduza veículos, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que requeiram a sua total atenção.

Medidas adicionais de segurança

Antes de ser submetido a qualquer intervenção cirúrgica (incluindo dentária), ou a qualquer tratamento de emergência, informe o médico assistente que está a tomar Baclofeno Generis.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Não exceda a dose recomendada.

Os adultos iniciam geralmente o tratamento com uma dose diária de 15 mg, preferencialmente tomada em 2 a 4 doses repartidas.

A dose é de seguida aumentada gradualmente até se obterem os melhores resultados; para esse efeito poderá ser necessário utilizar uma dose entre 30 mg a 80 mg por dia, tomada em 2 a 4 doses repartidas. O seu médico poderá decidir prescrever-lhe uma dose mais elevada.

Utilização em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)

O tratamento em crianças é ajustado em função do peso. O tratamento em crianças é geralmente iniciado com uma dose muito baixa (aproximadamente 0,3 mg/kg por dia), em 2 a 4 doses repartidas (preferencialmente em 4 doses repartidas).

A dose diária deve ser aumentada gradualmente até atingir a dose necessária aos requisitos individuais da criança, podendo variar entre 0,75 e 2 mg/kg de peso corporal.

A dose diária total não deve exceder um máximo de 40 mg em crianças com menos de 8 anos de idade. Em crianças com idade superior a 8 anos, poderá ser administrada uma dose diária máxima de 60 mg. Os comprimidos de Baclofeno Generis não são adequados para administração em crianças com peso corporal inferior a 33 kg.

A dose prescrita pelo seu médico poderá ser diferente da indicada neste folheto. Se for esse o caso, siga as indicações do seu médico.

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos de Baclofeno Generis deverá tomar.

Dependendo da sua resposta a este tratamento, o seu médico poderá sugerir um aumento ou uma redução da dose.

Quando deve tomar Baclofeno Generis

Baclofeno Generis deve ser tomado durante as refeições, engolindo o comprimido com um pouco de líquido.

Tomar Baclofeno Generis sempre à mesma hora do dia irá ajudá-lo a relembrar quando tem de tomar o seu medicamento.

Como tomar Baclofeno Generis

Assegure-se que toma este medicamento de forma regular e exatamente como o médico lhe indicou. Isso irá ajudá-lo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos indesejáveis.

Durante quanto tempo deve tomar Baclofeno Generis

Se esteve em tratamento durante 6 a 8 semanas de tratamento e não se sentir melhor informe o seu médico. O seu médico irá decidir se deverá continuar ou não a tomar Baclofeno Generis.

Continue a tomar Baclofeno Generis conforme o seu médico lhe indicou.

Se tiver questões sobre a duração do tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Baclofeno Generis do que deveria

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu, informe-o imediatamente; poderá necessitar de cuidados médicos.

Os sintomas principais de sobredosagem são: sonolência, dificuldades respiratórias, alteração da consciência e coma (ficar inconsciente).

Outros sintomas poderão incluir: sensação de confusão, alucinações, agitação, convulsões, visão turva, perda invulgar do tónus muscular, contração súbita dos músculos, maus reflexos ou ausência deles, pressão arterial alta ou baixa, batimentos cardíacos lentos, rápidos ou irregulares, temperatura corporal baixa, náuseas, vómitos, diarreia, salivação excessiva ou zumbidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Baclofeno Generis

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. Contudo, se for quase altura da dose seguinte, não tome simultaneamente as duas doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a retomar o seu esquema de dosagem habitual. Se omitir várias doses, consulte o seu médico.

Se parar de tomar Baclofeno Generis

Não interrompa subitamente o tratamento com Baclofeno Generis sem antes consultar o seu médico. O médico dir-lhe-á quando e como poderá interromper o tratamento. A interrupção súbita do tratamento poderá agravar a sua doença.

Caso interrompa o seu tratamento subitamente, poderá vir a sofrer de nervosismo, sensação de confusão, alucinações, comportamento e pensamentos anormais, convulsões, espasmos incontroláveis, movimentos anormais do corpo, batimentos cardíacos acelerados, temperatura corporal elevada e músculos muito tensos. A rigidez excessiva (espasmos) nos seus músculos poderá também piorar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Estes efeitos indesejáveis são frequentemente ligeiros e ocorrem, regra geral, no início do tratamento; normalmente desaparecem decorridos alguns dias.

Alguns efeitos indesejáveis poderão ser graves

• Problemas respiratórios
• Sensação de confusão
• Sensação de extrema felicidade
• Humor depressivo (depressão)
• Descoordenação que afeta o equilíbrio e o andar, os movimentos dos membros e olhos e/ou o discurso (sinais de ataxia)
• Tremores
• Alucinações
• Pesadelos
• Visão desfocada/perturbações visuais
• Falta de ar em repouso ou com atividade, inchaço nas pernas e cansaço (sinais de diminuição do

débito cardíaco)

• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Erupção cutânea
• Dificuldade em urinar, dor enquanto urina ou uma redução súbita no débito urinário
• Convulsões (particularmente em epiléticos).

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

- Dor abdominal, amarelecimento da pele ou dos olhos e cansaço (sinais de perturbações do fígado).

Efeitos indesejáveis muito raros: podem afetar até 10 000 em cada - Temperatura corporal baixa.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Urticária
• Ritmo cardíaco lento
• Sintomas decorrentes da paragem do tratamento com o medicamento (síndrome de privação do

fármaco) como descrito acima na secção 3.

Se tiver algum destes, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Efeitos indesejáveis muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas:

• Sedação
• Torpor
• Náuseas

Efeitos indesejáveis frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas:

• Cansaço
• Tonturas
• Dores de cabeça
• Incapacidade de adormecer
• Fraqueza dos membros superiores e inferiores
• Dores musculares
• Movimentos oculares contínuos incontroláveis
• Boca seca
• Ligeiras perturbações do trato digestivo
• Vómitos secos
• Vómitos
• Obstipação
• Diarreia
• Sudorese excessiva
• Aumento do débito urinário
• Incontinência noturna.

Efeitos indesejáveis raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas:

• Formigueiros ou entorpecimento das mãos e/ou pés
• Perturbações da fala
• Perturbações do paladar
• Dor abdominal
• Súbita diminuição do débito urinário
• Incapacidade de obter ou manter uma ereção (impotência).

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Aumento dos níveis de açúcar no sangue
• Inchaço dos tornozelos, pés ou parte inferior das pernas
• Rosto inchado
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Queda de cabelo
• Dificuldades sexuais
• Dificuldades respiratórias durante o sono (síndrome de apneia do sono)
• Redução na função cerebral (encefalopatia).

Se algum destes o afetar gravemente, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Baclofeno Generis

• A substância ativa é o baclofeno. Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de baclofeno.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina; sílica coloidal anidra; amido de milho; povidona K 30; estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Baclofeno Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Baclofeno Generis 10 mg são redondos, brancos, com ranhura, marcados com "10", acondicionados em blisters de PVC-Alu, estando disponíveis em embalagens de 20 ou 60 comprimidos.

Os comprimidos de Baclofeno Generis 25 mg são redondos, brancos, com ranhura, acondicionados em blisters de PVC-Alu, estando disponíveis em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

EDMOND PHARMA S.r.l. Strada Statale dei Giovi 131 20037 Paderno Dugnano - Milan Itália

e

ICE S.p.A.

Canton Moretti, 29

Località San Bernardo

10090 Ivrea (TO)

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em outubro de 2024