Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêut ica se

• tem alergia à ezetimiba, à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• tem ou teve uma doença que afeta o fígado,
• teve qualquer teste sanguíneo anormal inexplicável para a função hepática,
• é uma mulher em idade fértil e não está a utilizar contraceção adequada,
• está grávida, a tentar engravidar ou está a amament ar,
• usa a associação glecaprevir/pibrentasvir para o tra tamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica se:

• teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia no cérebro ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• tem problemas nos rins,

a sua glândula da tiroide é pouco ativa (hipotiroid ismo),

• teve moinhas ou dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares
• teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras “estatinas” ou “fibratos”)
• consome regularmente uma grande quantidade de álcool
• tem antecedentes de doença do fígado
• tem mais de 70 anos,
• foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento,
• tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a r espiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).
• está a tomar ou nos últimos 7 dias tiver tomado um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para infeções bacterianas) por via oral ou injetável. A associação de ácido fusídico e Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica pode causar problemas musculares graves (rabdomiólise),

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores, sensibilidade ou fraqueza musculares sem explicação aparente enquanto estiver a tomar Atorva statina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica. Isto porque, em raras situações, os problemas muscu lares podem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. A atorvastatina é conhecida por causar problemas musculares e têm sido notificados casos de problemas musculares também com a ezetimiba.

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular constante. Podem ser necessários testes e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica verifique com o seu médico ou farmacêutico:

se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se n ão tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica porque o seu médico irá precisar de lhe fazer uma análise ao san gue, antes e, possivelmente, durante o seu tratamento de forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, por exemplo, rabdomiólise (destruição do músculo es quelético), aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de

desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

A utilização simultânea de Atorvastatina + Ezetimib a Sandoz Farmacêutica e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que não foi estudada a utilização combinada de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica e fibratos.

Crianças

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica (ver secção 3). Esse tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode também aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição de pe rda de massa muscular conhecida como “rabdomiólise”, descrita na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas)
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas)
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular os níveis dos lípidos)
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina ou tensão arterial elevada, por exemplo amlodipina, diltiazem
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco)
• medicamentos utilizados no tratamento do VIH, por exemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de t ipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo telaprevir, boceprevir e a associação de elbasvir e grazoprevir ,
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia)

**Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêu tica. Tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dores musculares (rabdomiólise). V er mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica o contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez) o estiripentol (um medicamento anticonvulsivante para a epilepsia) o cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas) o fenazona (um analgésico) o antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio) o varfarina, fenprocoumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para

prevenir coágulos sanguíneos)

• colquicina (utilizado no tratamento da gota)
• erva de São João (hipericão) (um medicamento utiliz ado para tratar a depressão).

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como t omar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica. Deverá ter em consideração o seguinte :

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica.

Álcool

Deverá evitar consumir muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e preca uções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêut ica se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida. Não tome Atorvastatina + Ez etimiba Sandoz Farmacêutica se for possível engravidar, a não ser que utilize métodos contracet ivos eficazes. Se engravidar durante o tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica, pare imediatamente o tratamento e fale com o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêut ica se estiver a amamentar.

Ainda não foi comprovada a segurança de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica durante a gravidez e amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de toma r este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz F armacêutica z interfira com a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma d e Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica.

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica contém lactose

Os comprimidos de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica contêm um açúcar chamado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico s e tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve manter essa dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica.

Que quantidade tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica, por via oral, uma vez por dia.

Quando tomar

Tome Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica juntamente com colestiramina ou com qualquer outro sequestrante dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrante dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica

Não tome uma dose a dobrar; no dia seguinte, retome a toma normal de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica à hora habitual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta que pode provocar dificuldade em respirar

• doença grave com descamação grave e inchaço da pele , formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção na pele com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, que podem formar bolhas
• fraqueza, sensibilidade, dor ou rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se sentir indisposto ou com temperatura corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins
• síndrome de tipo lúpus (incluindo erupção na pele, perturbações nas articulações e efeitos a nível das células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias inesperadas ou não habituais, uma vez que podem ser sugestivos de um problema do fígado.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• gripe,
• depressão; dificuldade em adormecer; perturbações d o sono,
• tonturas; dor de cabeça; formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• afrontamento,
• falta de ar,
• dor abdominal; distensão abdominal; prisão de ventr e; indigestão; flatulência; evacuações frequentes; inflamação do estômago; náuseas; descon forto no estômago; dor de estômago,
• acne; urticária,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas p ernas; fadiga, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e pernas,
• fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou mal-estar ; inchaço sobretudo nos tornozelos (edema),
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática (transaminases) ou muscular (CK),
• aumento de peso.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina:

• reações alérgicas incluindo inchaço da face, lábios , língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (que exigem tratamento imediato),
• erupção vermelha, às vezes com lesões em forma de a lvo,
• problemas no fígado,
• tosse,
• azia,

• diminuição do apetite; perda de apetite,
• tensão arterial alta,
• erupção cutânea e prurido; reações alérgicas inclui ndo erupção cutânea e urticária
• lesão no tendão,
• pedras ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vómitos),
• inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdom inal grave,
• redução na contagem de células sanguíneas, que podem causar hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação das vias nasais; sangramento do nariz,
• dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta,
• aumentos e diminuições nos níveis de açúcar no sang ue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),
• pesadelos,

• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos p és,

• redução da sensibilidade à dor ou ao toque,
• alteração no paladar; boca seca,
• perda de memória,
• zumbidos nos ouvidos e/ou cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• queda de cabelo,
• temperatura aumentada,
• testes de urina positivos para glóbulos brancos,
• visão turva; distúrbios visuais,
• ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Possíveis efeitos indesejáveis notificados com algumas estatinas

• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. Isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver temperatura elevada que pode não desaparecer após parar de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica (frequência desconhecida).
• Miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em

alguns casos, os músculos utilizados durante a resp iração),

Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após EXP.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mê s indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condiçõ es especiais de armazenamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba Sand oz Farmacêutica

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 10 mg + 10 mg: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 20 mg + 10 mg: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 20 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 40 mg + 10 mg: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 40 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 80 mg + 10 mg: cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:

celulose microcristalina 101 (E460), manitol (E 421), carbonato de cálcio (E170), croscamelose sódica (E468), hidroxipropilcelulose (E463), poliss orbato 80 (E433), óxido de ferro amarelo (E172), estearato de magnésio (E470b), povidona K29/32 (E1201), laurilsulfato de sódio (E487).

Revestimento do comprimido

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 10 mg+10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg - Opadry White OY-L-28900 constituído por:

Lactose monoidratada Hipromelose 2910 (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 4000 (E1521)

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 80 mg+10 mg – Dr.Coat FCU constituído por: Hipromelose 2910

Dióxido de titânio (E171) Talco (E553b)

Macrogol 400

Óxido de ferro amarelo (E172)

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica e conteúdo da embalagem Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película biconvexos, redondos, brancos, com diâmetro de, aproximadamente, 8,1 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película biconvexos, ovalóides, brancos, com uma dimensão de, aproximadamente, 11,6 x 7,1 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película biconvexos, em forma de cápsula, brancos, com uma dimensão de, aproximadamente, 16,1 x 6,1 mm

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 80 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película biconvexos, oblongos, amarelos, com uma dimensão de, aproximadamente, 19,1 x 7,6 mm.

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg, 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película:

Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu contendo 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película. Blisters perfurados de dose unitária de OPA/Alu/PVC-Alu contendo 30x1, 90x1 e 100x1 comprimidos revestidos por película.

Atorvastatina + Ezetimiba Sandoz Farmacêutica 80 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Blisters de OPA/Alu/PVC-Alu contendo 30, embalagem múltipla contendo 90 (2 embalagens de 45) e embalagem múltipla

contendo 100 (2 embalagens de 50) comprimidos revestidos por película.

Blisters perfurados de dose unitária de OPA/Alu/PVC-Alu com 30 x 1, embalagem múltipla com 90 x 1 (2 embalagens de 45 x 1) e embalagem múltipla com 100 x 1 (2 embalagens de 50 x 1) comprimidos revestidos por película.

É possível quer não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda.

Quinta da Fonte, Rua dos Malhões, nº5, Edifício Q56 D. Pedro I, Piso 0 2770-071- Paço de Arcos

Portugal

Fabricantes

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95,

Pikermi, Attiki, 190 09,

Grécia

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 526 Ljubljana,

Eslovénia

Este folheto foi revisto pela última vez em