Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Mylan se

• tem alergia à ezetimiba, atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• sofre ou sofreu de doença que afeta o fígado,
• já teve níveis dos testes da função hepática alterados por motivos indeterminados,
• for mulher em idade fértil e não estiver a utilizar contraceção fiável,
• está grávida ou a tentar engravidar ou a amamentar,
• utilizar a associação de glecaprevir/pibrentasvir no tratamento da hepatite C.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan se

• teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores,
• tem problemas nos rins,
• a sua tiroide é pouco ativa (hipotiroidismo),
• tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares,
• teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas,
• tem antecedentes de doença do fígado,
• tem mais de 70 anos,
• foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares. Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento,
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico, (um medicamento para infeções bacterianas) oralmente ou através de injeções. A associação de ácido fusídico com Atorvastatina + Ezetimiba Mylan pode levar a problemas musculares graves (rabdomiólise).
• tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Contacte o seu médico imediatamente se sentir dores musculares inesperadas, sensibilidade exagerada ou fraqueza enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan. Tal é devido

ao facto de, em raras situações, os problemas musculares poderem ser graves, incluindo destruição muscular, originando danos nos rins. Sabe-se que a atorvastatina pode causar problemas musculares, e também foram notificados casos de problemas musculares com ezetimiba.

Informe também o seu médico ou farmacêutico se tiver uma fraqueza muscular constante. Poderão ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan:

se tem insuficiência respiratória grave.

Se alguma destas situações se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan porque o seu médico terá de efetuar uma análise ao sangue antes e possivelmente durante o seu tratamento com Atorvastatina + Ezetimiba Mylan para prever o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos. Sabe-se que o

risco de desenvolver efeitos indesejáveis relacionados com os músculos, p. ex., rabdomiólise, aumenta quando alguns medicamentos são tomados ao mesmo tempo (ver secção 2 “Outros medicamentos e

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan”).

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de modo a verificar se tem diabetes ou está em risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada.

Informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo alergias.

A utilização em associação de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan e fibratos (medicamentos para baixar o colesterol) deve ser evitada, uma vez que a utilização em associação de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan e fibratos não foi estudada.

Crianças

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan não é recomendado em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan ou podem ver alterado o seu efeito por Atorvastatina + Ezetimiba Mylan (ver secção 3). Este tipo de interação pode fazer com que um ou ambos os medicamentos sejam menos eficazes. Pode também

aumentar o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis, incluindo a importante condição debilitante dos músculos conhecida como “rabdomiólise” descrita na secção 4:

• ciclosporina (um medicamento frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante de órgãos),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico**, rifampicina (medicamentos para tratar infeções bacterianas),
• cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas),
• gemfibrozil, outros fibratos, ácido nicotínico, derivados, colestipol, colestiramina (medicamentos para regular os níveis dos lípidos),
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou tensão arterial elevada, por exemplo, amlodipina, diltiazem,
• digoxina, verapamilo, amiodarona (medicamentos para regular o seu ritmo cardíaco),
• medicamentos utilizados no tratamento do HIV, por exemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a associação de tipranavir/ritonavir, etc. (medicamentos para a SIDA), alguns medicamentos utilizados no tratamento da hepatite C, por exemplo, telaprevir,

boceprevir e a associação de elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir”

• letermovir, um medicamento que ajuda a prevenir que fique doente devido ao citomegalovírus
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infeções complicadas da pele e da estrutura da pele e bacteriemia).

**Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana tem de parar temporariamente de tomar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando for seguro recomeçar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan. Tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan com ácido fusídico pode, em raras situações, provocar fraqueza, sensibilidade ou dor musculares (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise na secção 4.

• Outros medicamentos que se sabe que interagem com Atorvastatina + Ezetimiba Mylan
  • contracetivos orais (medicamentos para prevenir a gravidez),
  • estiripentol (um anticonvulsivante para a epilepsia),
  • cimetidina (um medicamento utilizado na azia e úlceras pépticas),
  • fenazona (um analgésico),
  • antiácidos (medicamentos para a indigestão contendo alumínio ou magnésio),
  • varfarina, fenprocumona, acenocumarol ou fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos),
  • colquicina (utilizado no tratamento da gota),
  • Erva de São João (hipericão) (um medicamento utilizado para tratar a depressão).

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan com alimentos e álcool

Consulte a secção 3 para obter instruções de como tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan. Deverá ter em consideração o seguinte:

Sumo de toranja

Não deverá beber mais do que um ou dois copos pequenos de sumo de toranja por dia, uma vez que grandes quantidades de sumo de toranja podem alterar os efeitos de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan.

Álcool

Evite beber muito álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para mais detalhes, consulte a secção 2 “Advertências e precauções”.

Gravidez e amamentação

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Mylan se está grávida, planeia engravidar ou pensa que está grávida. Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Mylan se estiver capaz de engravidar, a não ser que utilize métodos contracetivos fiáveis.

Se engravidar enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan, pare imediatamente de tomar e fale com o seu médico.

Não tome Atorvastatina + Ezetimiba Mylan se está a amamentar.

A segurança de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan durante a gravidez e a amamentação ainda não foi comprovada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Atorvastatina + Ezetimiba Mylan interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após a toma de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan.

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan contém lactose

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan comprimidos contém um açúcar chamado lactose. Se foi informado

pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. O seu médico decidirá qual a dosagem do comprimido apropriada para si, dependendo do seu tratamento atual e do seu risco individual. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

• Antes de começar a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan, deverá fazer uma dieta para reduzir o colesterol.
• Deve manter essa dieta para reduzir o colesterol enquanto estiver a tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan.

Qual a quantidade a tomar

A dose recomendada é um comprimido de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan por via oral uma vez por dia.

Quando tomar

Tome Atorvastatina + Ezetimiba Mylan a qualquer altura do dia. Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se o seu médico lhe receitou Atorvastatina + Ezetimiba Mylan juntamente com colestiramina ou com qualquer outro sequestrador dos ácidos biliares (medicamentos para baixar o colesterol), deve tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar o sequestrador dos ácidos biliares.

Se tomar mais Atorvastatina + Ezetimiba Mylan do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

Não tome uma dose extra; tome apenas a sua dose normal de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan à hora habitual no dia seguinte.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Atorvastatina + Ezetimiba Mylan pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se verificar algum dos seguintes efeitos indesejáveis ou sintomas graves, pare de tomar os seus comprimidos e fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, língua e garganta que pode provocar dificuldade em respirar
• doença grave com descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre; erupção cutânea com manchas rosa-avermelhadas especialmente nas palmas das mãos ou nas solas dos pés, que podem tornar-se bolhosas
• fraqueza muscular, sensibilidade, dor, rutura muscular ou alteração vermelha-acastanhada da cor da urina e particularmente, se em simultâneo, se se sentir indisposto ou com temperatura

corporal elevada, pode ser devido a um colapso muscular anómalo que pode colocar a vida em risco e levar a problemas nos rins

síndrome tipo lúpus (incluindo erupção cutânea, problemas nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)

Deve consultar o seu médico o quanto antes se experienciar problemas com hematomas ou hemorragias não esperadas ou não habituais, uma vez que tal pode ser sugestivo de um problema do fígado.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• diarreia,
• dores musculares.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em

100 pessoas):

• gripe,
• depressão; dificuldade em dormir; perturbações do sono,
• tonturas; dor de cabeça; sensação de formigueiro,
• batimento cardíaco lento,
• afrontamentos,
• falta de ar,
• dores abdominais; inchaço abdominal; obstipação; indigestão; flatulência; movimentos intestinais frequentes; inflamação do estômago; náuseas; desconforto no estômago; dores de estômago,
• acne; urticária,
• dor nas articulações; dor nas costas; cãibras nas pernas; fadiga, espasmos ou fraqueza muscular; dor nos braços e pernas,
• fraqueza invulgar; sensação de cansaço ou indisposição; inchaço particularmente nos tornozelos (edema),
• aumento em valores laboratoriais das análises sanguíneas da função hepática ou muscular (CK),
• aumento de peso.

Adicionalmente, foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em pessoas que tomam comprimidos de ezetimiba/atorvastatina, ou comprimidos de ezetimiba ou atorvastatina isoladamente:

• reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir (o que requer tratamento imediato),
• erupção cutânea vermelha elevada, por vezes com lesões em forma de alvo,
• problemas no fígado,
• tosse,
• azia,
• diminuição do apetite; perda de apetite,
• tensão arterial alta,
• erupção cutânea e comichão; reações alérgicas incluindo erupção cutânea e urticária,
• lesões nos tendões,
• cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que podem causar dor abdominal, náuseas, vómitos),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dores abdominais graves,
• redução da contagem de células sanguíneas, que pode causar hematomas/hemorragias (trombocitopenia),
• inflamação das fossas nasais; sangramento nasal,
• dor no pescoço; dor; dor no peito; dor na garganta,
• aumentos e diminuições dos níveis de açúcar no sangue (se tem diabetes deve continuar a monitorizar cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue),
• ter pesadelos,

• dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés,
• diminuição da sensibilidade à dor ou ao tato,
• alteração do paladar; boca seca,
• perda de memória,
• zumbidos nos ouvidos e/ou na cabeça; perda de audição,
• vómitos,
• arrotos,
• queda de cabelo,
• aumento da temperatura,
• análises à urina com resultados positivos quanto à presença de glóbulos brancos,
• visão turva; perturbações visuais,
• ginecomastia (aumento do tamanho mamário nos homens).
• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração).
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular).

Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Efeitos indesejáveis possíveis notificados com algumas estatinas

• dificuldades sexuais,
• depressão,
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• diabetes. Esta é mais provável se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e tensão arterial elevada. O seu médico irá monitorizá-lo enquanto estiver a tomar este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante e particularmente se, ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver uma temperatura elevada que pode não desaparecer depois de parar Atorvastatina + Ezetimiba Mylan (frequência desconhecida).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan

As substâncias ativas são ezetimiba e atorvastatina. Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de atorvastatina (na forma de atorvastatina de cálcio tri-hidratada).

Os outros componentes são carbonato de cálcio; sílica coloidal anidra; croscarmelose sódica; hidroxipropilcelulose; lactose mono-hidratada; povidona; estearato de magnésio; celulose microcristalina; polissorbato 80; laurilsulfato de sódio.

O revestimento da película contém: hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (171), macrogol, talco.

Ver também secção 2 “Atorvastatina + Ezetimiba Mylan contém lactose” e “Atorvastatina + Ezetimiba Mylan contém sódio”.

Qual o aspeto de Atorvastatina + Ezetimiba Mylan e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos, brancos a esbranquiçados.

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan 10 mg + 10 mg comprimidos são gravados num dos lados com “1T”. Atorvastatina + Ezetimiba Mylan 20 mg + 10 mg comprimidos são gravados num dos lados com “2T”. Atorvastatina + Ezetimiba Mylan 40 mg + 10 mg comprimidos são gravados num dos lados com “4T”.

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan 80 mg + 10 mg comprimidos são gravados num dos lados com “8T”.

Apresentações:

Embalagens de 10, 30, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Ltd.

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricante

Delorbis Pharmaceuticals Limited 17 Athinon street

Ergates Industrial Area

2643 Ergates Lefkosia Chipre

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Ezetimibe/Atorvastatine Mylan: Países Baixos

Myatorlip: Bélgica; Luxemburgo

Cardyl Plus: Espanha

Sortis Plus: Croácia, Roménia

Atorvastatina + Ezetimiba Mylan: Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro de 2026.